Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvariga förändringar av värd-mikrobiom-interaktioner och kardiovaskulära och luftvägssjukdomar Progression efter lunginflammation (HOMI-LUNG-HAP)

2 juni 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Långsiktiga förändringar av värd-mikrobiom-interaktioner och kardiovaskulära och respiratoriska sjukdomar Progression efter lunginflammation - HOMI-LUNG-projektet - sjukhus-förvärvad-lunginflammation

HOMI-LUNG - HAP-studien är en del av HOMI-LUNG-projektet, finansierat av Horizon Europe-programmet. "HOMI-LUNG"-projektet är ett internationellt, tvärvetenskapligt projekt som syftar till att bättre förstå orsakssambanden mellan luftvägsinfektioner (dvs. lunginflammation) och utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar. Mer specifikt syftar projektet till att kvantifiera bördan av hjärt-kärlsjukdom efter lunginflammation och bedöma patienternas acceptans av långsiktiga hälsoförändringar, samt att definiera lunginflammationsendotyper med distinkta patobiologiska mekanismer associerade med exacerbation av hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sigismond Lasocki
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cécile POULAIN
      • Rennes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoann LAUNEY
      • Rouen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel BESNIER
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toulouse University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Fanny BOUNES
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp A (patienter med akut hjärtsjukdom)

  • Man eller kvinna
  • Ålder ≥ 40 år gammal
  • Inlagd på sjukhus för akut kranskärlssyndrom i mindre än 7 dagar.
  • Informerat samtycke från patienten
  • Person som är försäkrad enligt en sjukförsäkring

Grupp B (patienter med kronisk hjärt-kärlsjukdom)

  • man eller kvinna,
  • Ålder ≥ 40 år gammal
  • Genomgår kranskärlsbypass-operation
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning > 12 timmar
  • Informerat samtycke från patienten
  • Person som är försäkrad enligt en sjukförsäkring

Grupp C (patienter med risk för CVRD utan kronisk kardiovaskulär sjukdom)

  • man eller kvinna,
  • Ålder ≥ 40 år gammal
  • Familjära höga nivåer av kolesterol eller triglycerider
  • Utan personlig historia av CVRD, med ett nyligen negativt hjärtträningstest (senaste testet är mindre än 12 månader)
  • Uppföljning av lipidavvikelser vid hög risk för CVRD-händelser
  • Informerat samtycke från patienten
  • Person som är försäkrad enligt en sjukförsäkring

Grupp D (patienter med HAP)

  • Man eller kvinna
  • Ålder ≥ 40 år gammal
  • Med en eller flera riskfaktorer för CVD bland:

rökning, onormala lipidnivåer, högt blodtryck, fetma, diabetes mellitus, kronisk njursjukdom

  • Botad från mekaniskt ventilerad HAP under pågående sjukhusvistelse
  • Informerat samtycke från patient eller anhöriga
  • Person som är försäkrad enligt en sjukförsäkring

Uteslutningskriterier:

  • o Grupperna A, B, C och D
  • Ålder >80 år gammal
  • Immunsuppression som redan existerar till index sjukhusinläggning, definierad som lymfopeni < 500 element/mm3, hematologisk cancer, aplasi, kemoterapi/strålbehandling för cancer inom 3 månader före inkluderingen, eller läkemedel mot transplantatavstötning.
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor.
  • Vuxna under förmynderskap eller förvaltarskap.

  • Låg sannolikhet för överlevnad dag 28.

    o Grupperna A, B, C

  • Samhällsförvärvad lunginflammation eller sjukhusförvärvad lunginflammation under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A: Patienter med akut allvarlig kardiovaskulär händelse
Komparator
Övrig: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Övrig: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Övrig: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Övrig: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Övrig: Grupp B: Patienter med svår kronisk kardiovaskulär sjukdom
Komparator
Övrig: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Övrig: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Övrig: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Övrig: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Övrig: Grupp C: Patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdom, men ingen känd historia av CVRD eller HA
Komparator
Övrig: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Övrig: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Övrig: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Experimentell: Grupp D: Patienter botade från HAP
Övrig: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Övrig: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Övrig: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Övrig: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: 6 månader
Major adverse cardiovascular events (MACE) vid 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EPICES (Utvärdering av osäkerhet och ojämlikheter i hälsa i vårdcentraler) poäng
Tidsram: Månad 6, månad 18 och månad 30
Grad av socioekonomisk osäkerhet definierad som EPICES (Utvärdering av osäkerhet och ojämlikheter i hälsa i hälsoundersökningscentra) poängvärden > 30 vid M6, 18 och M30
Månad 6, månad 18 och månad 30
Rate of events
Tidsram: Month 6 and Month 18
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
Month 6 and Month 18
Rate of thrombo-embolic events
Tidsram: Month 6 and Month 18
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
Month 6 and Month 18
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
Tidsram: 6 Month
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
6 Month
Long-term CVD progression
Tidsram: Month 6 and Month 18
  • Decrease in VO2max measured by cardiopulmonary exercise stress testing

  • - Rates of CVD are defined as

    • % patients with VO2max lower than normal values for age and sex.
    • % patients with new rhythm cardiac alterations, of new repolarisation abnormality
Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events
Tidsram: Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification
Tidsram: Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
Tidsram: Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress
Tidsram: Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Tidsram: Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Tidsram: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Tidsram: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
Tidsram: Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
Month 6 and Month 18
Rate of patients with non-respiratory infection
Tidsram: Month 6 and Month 18
  • Rates of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection (fever, cough, hyperleukocytosis or leukopenia), with new infiltrate on Chest-X-Ray (performed as standard of care).
  • Rates of patients with non-respiratory infection defined as pyelonephritis, septicemia, skin infection or others.
Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Tidsram: Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values
Tidsram: Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
Month 6 and Month 18
Brief Pain Inventory score
Tidsram: Month 6 and Month 18
BPI score. This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain
Tidsram: Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
Tidsram: Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
Month 6 and Month 18
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
Tidsram: Month 6 and Month 18
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
Month 6 and Month 18
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
Tidsram: Month 6 and Month 18
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
Month 6 and Month 18
SF(Short Form)-36 score
Tidsram: Month 6 and Month 18
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
Month 6 and Month 18
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
Tidsram: 18 months
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
18 months
Modelisation of host-microbiome interactions
Tidsram: Month 0, Month 6 and Month 18
Modelisation of host-microbiome interactions
Month 0, Month 6 and Month 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC24_0112

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera