Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede ændringer af værts-mikrobielle interaktioner og kardiovaskulære og respiratoriske sygdomme Progression efter lungebetændelse (HOMI-LUNG-HAP)

2. juni 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Langsigtede ændringer af vært-mikrobiom-interaktioner og kardiovaskulære og respiratoriske sygdomme Progression efter lungebetændelse - HOMI-LUNG-projektet - Hospital-erhvervet-lungebetændelse

HOMI-LUNG - HAP-undersøgelsen er en del af HOMI-LUNG-projektet, finansieret af Horizon Europe-programmet. "HOMI-LUNG"-projektet er et internationalt, tværfagligt projekt, der har til formål bedre at forstå årsagssammenhængene mellem luftvejsinfektioner (dvs. lungebetændelse) og udviklingen af ​​hjertekarsygdomme. Mere specifikt har projektet til formål at kvantificere byrden af ​​hjertekarsygdomme efter lungebetændelse og vurdere patienters accept af langsigtede helbredsændringer, samt at definere lungebetændelsesendotyper med distinkte patobiologiske mekanismer forbundet med forværring af hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sigismond LASOCKI
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile POULAIN
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoann LAUNEY
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel BESNIER
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toulouse University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fanny BOUNES
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe A (patienter med akut hjertesygdom)

  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥ 40 år gammel
  • Indlagt for akut koronarsyndrom i mindre end 7 dage.
  • Informeret samtykke fra patienten
  • Person, der er forsikret i en sygesikringsordning

Gruppe B (patienter med kronisk kardiovaskulær sygdom)

  • Mand eller kvinde,
  • Alder ≥ 40 år
  • Gennemgår en bypass-operation i kranspulsåren
  • Indlagt på intensiv afdeling i > 12 timer
  • Informeret samtykke fra patienten
  • Person, der er forsikret i en sygesikringsordning

Gruppe C (patienter med risiko for CVRD uden kronisk kardiovaskulær sygdom)

  • Mand eller kvinde,
  • Alder ≥ 40 år
  • Familiære høje niveauer af kolesterol eller triglycerider
  • Uden personlig historie med CVRD, med en nylig negativ hjerteanstrengelsestest (sidste test mindre end 12 måneder)
  • Opfølgning for lipid-abnormiteter med høj risiko for CVRD-hændelser
  • Informeret samtykke fra patienten
  • Person, der er forsikret i en sygesikringsordning

Gruppe D (patienter med HAP)

  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥ 40 år gammel
  • Med en eller flere risikofaktorer for CVD blandt:

rygning, unormale lipidniveauer, højt blodtryk, fedme, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom

  • Helbredt fra mekanisk ventileret HAP under den aktuelle indlæggelse
  • Informeret samtykke fra patient eller pårørende
  • Person, der er forsikret i en sygesikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • o Gruppe A, B, C og D
  • Alder >80 år gammel
  • Immunsuppression forud for indekset hospitalsindlæggelse, defineret som lymfopeni < 500 elementer/mm3, hæmatologisk cancer, aplasi, kemoterapi/strålebehandling for cancer inden for 3 måneder før inklusion, eller anti-graft afstødningsmiddel.
  • Gravide kvinder, ammende kvinder.
  • Voksne under værgemål eller formynderskab.

  • Lav sandsynlighed for overlevelse på dag 28.

    o Gruppe A, B, C

  • Samfundserhvervet lungebetændelse eller Hospitalserhvervet lungebetændelse inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A: Patienter med akut alvorlig kardiovaskulær hændelse
Komparator
Andet: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Andet: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Andet: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Andet: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Andet: Gruppe B: Patienter med svær kronisk kardiovaskulær sygdom
Komparator
Andet: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Andet: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Andet: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Andet: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Andet: Gruppe C: Patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, men ingen kendt historie med CVRD eller HA
Komparator
Andet: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Andet: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Andet: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Eksperimentel: Gruppe D: Patienter helbredt for HAP
Andet: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Andet: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Andet: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Andet: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Større kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPICES (Evaluering af prekærhed og sundhedsuligheder i sundhedsundersøgelsescentre) score
Tidsramme: Måned 6, Måned 18 og Måned 30
Rate for socioøkonomisk precarity defineret som EPICES (Evaluering af precariousness and health uligheder i sundhedsundersøgelsescentre) scoreværdier > 30 ved M6, 18 og M30
Måned 6, Måned 18 og Måned 30
Rate of events
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
Month 6 and Month 18
Rate of thrombo-embolic events
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
Month 6 and Month 18
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
Tidsramme: 6 Month
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
6 Month
Long-term CVD progression
Tidsramme: Month 6 and Month 18
  • Decrease in VO2max measured by cardiopulmonary exercise stress testing

  • - Rates of CVD are defined as

    • % patients with VO2max lower than normal values for age and sex.
    • % patients with new rhythm cardiac alterations, of new repolarisation abnormality
Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification
Tidsramme: Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
Tidsramme: Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
Month 6 and Month 18
Rate of patients with non-respiratory infection
Tidsramme: Month 6 and Month 18
  • Rates of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection (fever, cough, hyperleukocytosis or leukopenia), with new infiltrate on Chest-X-Ray (performed as standard of care).
  • Rates of patients with non-respiratory infection defined as pyelonephritis, septicemia, skin infection or others.
Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
Month 6 and Month 18
Brief Pain Inventory score
Tidsramme: Month 6 and Month 18
BPI score. This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
Month 6 and Month 18
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
Month 6 and Month 18
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
Month 6 and Month 18
SF(Short Form)-36 score
Tidsramme: Month 6 and Month 18
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
Month 6 and Month 18
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
Tidsramme: 18 months
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
18 months
Modelisation of host-microbiome interactions
Tidsramme: Month 0, Month 6 and Month 18
Modelisation of host-microbiome interactions
Month 0, Month 6 and Month 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospital Acquired Pneumonia (HAP)

Kliniske forsøg med Blood samples

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner