Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações de longo prazo nas interações hospedeiro-microbioma e progressão de doenças cardiovasculares e respiratórias após pneumonia (HOMI-LUNG-HAP)

2 de junho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Alterações de longo prazo nas interações hospedeiro-microbioma e progressão de doenças cardiovasculares e respiratórias após pneumonia - o Projeto HOMI-LUNG - Pneumonia Adquirida em Hospital

O estudo HOMI-LUNG - HAP faz parte do projeto HOMI-LUNG, financiado pelo programa Horizon Europe. O projeto "HOMI-LUNG" é um projeto internacional e interdisciplinar que visa compreender melhor as ligações causais entre infecções do trato respiratório (ou seja, pneumonia) e a progressão da doença cardiovascular. Mais especificamente, o projeto visa quantificar a carga de doenças cardiovasculares após pneumonia e avaliar a aceitabilidade dos pacientes às alterações de saúde a longo prazo, bem como definir endótipos de pneumonia com mecanismos patobiológicos distintos associados à exacerbação de doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Ainda não está recrutando
        • Angers University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sigismond Lasocki
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cécile POULAIN
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Rennes University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoann LAUNEY
      • Rouen, França
        • Ainda não está recrutando
        • Rouen University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel BESNIER
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • Toulouse University Hospital
        • Investigador principal:
          • Fanny BOUNES
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Grupo A (pacientes com doença cardíaca aguda)

  • Macho ou fêmea
  • Idade ≥ 40 anos
  • Hospitalizado por síndrome coronariana aguda há menos de 7 dias.
  • Consentimento informado do paciente
  • Pessoa segurada por um regime de seguro de saúde

Grupo B (pacientes com doença cardiovascular crônica)

  • Macho ou fêmea,
  • Idade ≥ 40 anos
  • Submetido a uma cirurgia de revascularização do miocárdio
  • Hospitalizado em unidade de terapia intensiva por > 12 horas
  • Consentimento informado do paciente
  • Pessoa segurada por um regime de seguro de saúde

Grupo C (pacientes com risco de DCV sem doença cardiovascular crônica)

  • Macho ou fêmea,
  • Idade ≥ 40 anos
  • Altos níveis familiares de colesterol ou triglicerídeos
  • Sem antecedentes pessoais de doença cardiovascular, com teste de esforço cardíaco negativo recente (último teste inferior a 12 meses)
  • Acompanhamento de anormalidades lipídicas com alto risco de eventos de DCV
  • Consentimento informado do paciente
  • Pessoa segurada por um regime de seguro de saúde

Grupo D (pacientes com PAH)

  • Macho ou fêmea
  • Idade ≥ 40 anos
  • Com um ou mais fatores de risco para DCV entre:

tabagismo, níveis lipídicos anormais, hipertensão arterial, obesidade, diabetes mellitus, doença renal crônica

  • Curado de HAP ventilada mecanicamente durante a hospitalização atual
  • Consentimento informado do paciente ou familiares
  • Pessoa segurada por um regime de seguro de saúde

Critérios de exclusão:

  • o Grupos A, B, C e D
  • Idade >80 anos
  • Imunossupressão pré-existente à hospitalização índice, definida como linfopenia <500 elementos/mm3, câncer hematológico, aplasia, quimioterapia/radioterapia para câncer nos 3 meses anteriores à inclusão, ou medicamento anti-rejeição de enxerto.
  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentam.
  • Adultos sob tutela ou tutela.

  • Baixa probabilidade de sobrevivência no dia 28.

    o Grupos A, B, C

  • Pneumonia adquirida na comunidade ou pneumonia adquirida no hospital no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A: Pacientes com evento cardiovascular grave agudo
Comparador
Outro: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Outro: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Outro: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Outro: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Outro: Grupo B: Pacientes com doença cardiovascular crônica grave
Comparador
Outro: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Outro: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Outro: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Outro: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Outro: Grupo C: Pacientes com alto risco de DCV, mas sem história conhecida de doença cardiovascular ou HA
Comparador
Outro: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Outro: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Outro: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Experimental: Grupo D: Pacientes curados de PAH
Outro: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Outro: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Outro: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Outro: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 6 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) aos 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação EPICES (Avaliação da precariedade e das desigualdades em saúde nos centros de exames de saúde)
Prazo: Mês 6, Mês 18 e Mês 30
Taxa de precariedade socioeconómica definida como valores de pontuação EPICES (Avaliação da precariedade e das desigualdades em saúde nos centros de exame de saúde) > 30 em M6, 18 e M30
Mês 6, Mês 18 e Mês 30
Rate of events
Prazo: Month 6 and Month 18
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
Month 6 and Month 18
Rate of thrombo-embolic events
Prazo: Month 6 and Month 18
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
Month 6 and Month 18
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
Prazo: 6 Month
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
6 Month
Long-term CVD progression
Prazo: Month 6 and Month 18
  • Decrease in VO2max measured by cardiopulmonary exercise stress testing

  • - Rates of CVD are defined as

    • % patients with VO2max lower than normal values for age and sex.
    • % patients with new rhythm cardiac alterations, of new repolarisation abnormality
Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events
Prazo: Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification
Prazo: Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
Prazo: Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress
Prazo: Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Prazo: Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Prazo: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Prazo: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
Prazo: Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
Month 6 and Month 18
Rate of patients with non-respiratory infection
Prazo: Month 6 and Month 18
  • Rates of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection (fever, cough, hyperleukocytosis or leukopenia), with new infiltrate on Chest-X-Ray (performed as standard of care).
  • Rates of patients with non-respiratory infection defined as pyelonephritis, septicemia, skin infection or others.
Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Prazo: Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values
Prazo: Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
Month 6 and Month 18
Brief Pain Inventory score
Prazo: Month 6 and Month 18
BPI score. This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain
Prazo: Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
Prazo: Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
Month 6 and Month 18
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
Prazo: Month 6 and Month 18
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
Month 6 and Month 18
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
Prazo: Month 6 and Month 18
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
Month 6 and Month 18
SF(Short Form)-36 score
Prazo: Month 6 and Month 18
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
Month 6 and Month 18
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
Prazo: 18 months
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
18 months
Modelisation of host-microbiome interactions
Prazo: Month 0, Month 6 and Month 18
Modelisation of host-microbiome interactions
Month 0, Month 6 and Month 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC24_0112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever