Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveranderingen van gastheer-microbioominteracties en progressie van hart- en vaatziekten en ademhalingsziekten na longontsteking (HOMI-LUNG-HAP)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Langetermijnveranderingen van gastheer-microbioominteracties en progressie van hart- en vaatziekten en ademhalingsziekten na longontsteking - het HOMI-LUNG-project - In het ziekenhuis opgelopen longontsteking

De HOMI-LUNG - HAP-studie maakt deel uit van het HOMI-LUNG-project, gefinancierd door het Horizon Europe-programma. Het "HOMI-LUNG"-project is een internationaal, interdisciplinair project dat tot doel heeft de causale verbanden tussen luchtweginfecties (d.w.z. longontsteking) en de progressie van hart- en vaatziekten. Meer specifiek heeft het project tot doel de last van hart- en vaatziekten na een longontsteking te kwantificeren en de aanvaardbaarheid van veranderingen in de gezondheid op de lange termijn door patiënten te beoordelen, evenals de endotypes van pneumonie te definiëren met verschillende pathobiologische mechanismen die verband houden met de verergering van hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Angers University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sigismond Lasocki
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Nantes university hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile POULAIN
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Rennes University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoann LAUNEY
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel BESNIER
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Toulouse University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanny BOUNES
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep A (patiënten met acute hartziekte)

  • Man of vrouw
  • Leeftijd ≥ 40 jaar oud
  • Ziekenhuisopname vanwege acuut coronair syndroom gedurende minder dan 7 dagen.
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Persoon die verzekerd is op grond van een zorgverzekering

Groep B (patiënten met chronische hart- en vaatziekten)

  • Man of vrouw,
  • Leeftijd ≥ 40 jaar oud
  • Een coronaire bypass-operatie ondergaan
  • Gehospitaliseerd op de intensive care gedurende > 12 uur
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Persoon die verzekerd is op grond van een zorgverzekering

Groep C (patiënten met risico op CVRD zonder chronische hart- en vaatziekten)

  • Man of vrouw,
  • Leeftijd ≥ 40 jaar oud
  • Familiaire hoge niveaus van cholesterol of triglyceriden
  • Zonder persoonlijke voorgeschiedenis van CVRD, met een recente negatieve hartinspanningstest (laatste test korter dan 12 maanden)
  • Follow-up voor lipidenafwijkingen met een hoog risico op CVRD-gebeurtenissen
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Persoon die verzekerd is op grond van een zorgverzekering

Groep D (patiënten met HAP)

  • Man of vrouw
  • Leeftijd ≥ 40 jaar oud
  • Met een of meer risicofactoren voor hart- en vaatziekten onder:

roken, abnormale lipidenniveaus, hoge bloeddruk, zwaarlijvigheid, diabetes mellitus, chronische nierziekte

  • Genezen van mechanisch geventileerde HAP tijdens de huidige ziekenhuisopname
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of familieleden
  • Persoon die verzekerd is op grond van een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • o Groepen A, B, C en D
  • Leeftijd >80 jaar oud
  • Immunosuppressie die al bestond tot aan de indexhospitalisatie, gedefinieerd als lymfopenie < 500 elementen/mm3, hematologische kanker, aplasie, chemotherapie/radiotherapie voor kanker binnen 3 maanden voorafgaand aan de opname, of een geneesmiddel tegen transplantaatafstoting.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven.
  • Volwassenen onder voogdij of curatele.

  • Lage overlevingskans op dag 28.

    o Groepen A, B, C

  • In de gemeenschap opgelopen pneumonie of in het ziekenhuis opgelopen pneumonie in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A: Patiënten met een acuut ernstig cardiovasculair voorval
Comparator
Ander: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Ander: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Ander: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Ander: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Ander: Groep B: Patiënten met ernstige chronische hart- en vaatziekten
Comparator
Ander: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Ander: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Ander: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Ander: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Ander: Groep C: Patiënten met een hoog risico op CVD, maar zonder bekende voorgeschiedenis van CVRD of HA
Comparator
Ander: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Ander: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Ander: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Experimenteel: Groep D: Patiënten genezen van HAP
Ander: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Ander: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Ander: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Ander: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EPICES-score (Evaluatie van onzekerheid en gezondheidsongelijkheid in gezondheidsonderzoekscentra).
Tijdsspanne: Maand 6, maand 18 en maand 30
Het percentage sociaal-economische onzekerheid gedefinieerd als EPICES (Evaluation of precariousness and health inequalities in health exam centres) scorewaarden > 30 op M6, 18 en M30
Maand 6, maand 18 en maand 30
Rate of events
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
Month 6 and Month 18
Rate of thrombo-embolic events
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
Month 6 and Month 18
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
Tijdsspanne: 6 Month
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
6 Month
Long-term CVD progression
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
  • Decrease in VO2max measured by cardiopulmonary exercise stress testing

  • - Rates of CVD are defined as

    • % patients with VO2max lower than normal values for age and sex.
    • % patients with new rhythm cardiac alterations, of new repolarisation abnormality
Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
Month 6 and Month 18
Rate of patients with non-respiratory infection
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
  • Rates of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection (fever, cough, hyperleukocytosis or leukopenia), with new infiltrate on Chest-X-Ray (performed as standard of care).
  • Rates of patients with non-respiratory infection defined as pyelonephritis, septicemia, skin infection or others.
Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
Month 6 and Month 18
Brief Pain Inventory score
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
BPI score. This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
Month 6 and Month 18
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
Month 6 and Month 18
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
Month 6 and Month 18
SF(Short Form)-36 score
Tijdsspanne: Month 6 and Month 18
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
Month 6 and Month 18
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
Tijdsspanne: 18 months
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
18 months
Modelisation of host-microbiome interactions
Tijdsspanne: Month 0, Month 6 and Month 18
Modelisation of host-microbiome interactions
Month 0, Month 6 and Month 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC24_0112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren