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Altérations à long terme des interactions hôte-microbiome et progression des maladies cardiovasculaires et respiratoires après une pneumonie (HOMI-LUNG-HAP)

2 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Altérations à long terme des interactions hôte-microbiome et progression des maladies cardiovasculaires et respiratoires après une pneumonie - le projet HOMI-LUNG - Pneumonie nosocomiale

L'étude HOMI-LUNG - HAP fait partie du projet HOMI-LUNG, financé par le programme Horizon Europe. Le projet « HOMI-LUNG » est un projet international et interdisciplinaire qui vise à mieux comprendre les liens de causalité entre les infections des voies respiratoires (c.-à-d. pneumonie) et la progression des maladies cardiovasculaires. Plus spécifiquement, le projet vise à quantifier le fardeau des maladies cardiovasculaires après une pneumonie et à évaluer l'acceptabilité par les patients des altérations de santé à long terme, ainsi qu'à définir des endotypes de pneumonie avec des mécanismes pathobiologiques distincts associés à l'exacerbation des maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Pas encore de recrutement
        • Angers University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sigismond Lasocki
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Nantes university hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cécile POULAIN
      • Rennes, France
        • Pas encore de recrutement
        • Rennes University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoann LAUNEY
      • Rouen, France
        • Pas encore de recrutement
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel BESNIER
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • Toulouse University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Fanny BOUNES
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Groupe A (patients atteints d'une maladie cardiaque aiguë)

  • Mâle ou femelle
  • Âge ≥ 40 ans
  • Hospitalisé pour syndrome coronarien aigu depuis moins de 7 jours.
  • Consentement éclairé du patient
  • Personne assurée par un régime d'assurance maladie

Groupe B (patients atteints de maladies cardiovasculaires chroniques)

  • Mâle ou femelle,
  • Âge ≥ 40 ans
  • Subir un pontage aorto-coronarien
  • Hospitalisé en unité de soins intensifs pendant > 12 heures
  • Consentement éclairé du patient
  • Personne assurée par un régime d'assurance maladie

Groupe C (patients à risque de maladie cardiovasculaire sans maladie cardiovasculaire chronique)

  • Mâle ou femelle,
  • Âge ≥ 40 ans
  • Taux familiaux élevés de cholestérol ou de triglycérides
  • Sans antécédent personnel de maladie cardiovasculaire, avec un test d'effort cardiaque récent négatif (dernier test inférieur à 12 mois)
  • Suivi des anomalies lipidiques à haut risque d'événements de maladie cardiovasculaire
  • Consentement éclairé du patient
  • Personne assurée par un régime d'assurance maladie

Groupe D (patients atteints de HAP)

  • Mâle ou femelle
  • Âge ≥ 40 ans
  • Avec un ou plusieurs facteurs de risque de maladie cardiovasculaire parmi :

tabagisme, taux lipidiques anormaux, hypertension artérielle, obésité, diabète sucré, maladie rénale chronique

  • Guéri d'un HAP sous ventilation mécanique lors de l'hospitalisation en cours
  • Consentement éclairé du patient ou de ses proches
  • Personne assurée par un régime d'assurance maladie

Critères d'exclusion :

  • o Groupes A, B, C et D
  • Âge >80 ans
  • Immunosuppression préexistante à l'hospitalisation de référence, définie par une lymphopénie < 500 éléments/mm3, un cancer hématologique, une aplasie, une chimiothérapie/radiothérapie pour cancer dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou un médicament anti-rejet de greffon.
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes.
  • Adultes sous tutelle ou curatelle.

  • Faible probabilité de survie au jour 28.

    o Groupes A, B, C

  • Pneumonie nosocomiale ou pneumonie nosocomiale au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A : Patients présentant un événement cardiovasculaire aigu majeur
Comparateur
Autre: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Autre: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Autre: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Autre: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Autre: Groupe B : Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire chronique sévère
Comparateur
Autre: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Autre: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Autre: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Autre: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Autre: Groupe C : Patients présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, mais sans antécédents connus de maladie cardiovasculaire ou d'HA
Comparateur
Autre: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Autre: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Autre: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Expérimental: Groupe D : Patients guéris de l'HAP
Autre: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Autre: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Autre: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Autre: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les centres d'examen de santé)
Délai: Mois 6, mois 18 et mois 30
Taux de précarité socio-économique défini par des valeurs de score EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les centres d'examen de santé) > 30 à M6, 18 et M30
Mois 6, mois 18 et mois 30
Rate of events
Délai: Month 6 and Month 18
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
Month 6 and Month 18
Rate of thrombo-embolic events
Délai: Month 6 and Month 18
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
Month 6 and Month 18
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
Délai: 6 Month
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
6 Month
Long-term CVD progression
Délai: Month 6 and Month 18
  • Decrease in VO2max measured by cardiopulmonary exercise stress testing

  • - Rates of CVD are defined as

    • % patients with VO2max lower than normal values for age and sex.
    • % patients with new rhythm cardiac alterations, of new repolarisation abnormality
Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events
Délai: Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification
Délai: Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
Délai: Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress
Délai: Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Délai: Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Délai: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Délai: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
Délai: Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
Month 6 and Month 18
Rate of patients with non-respiratory infection
Délai: Month 6 and Month 18
  • Rates of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection (fever, cough, hyperleukocytosis or leukopenia), with new infiltrate on Chest-X-Ray (performed as standard of care).
  • Rates of patients with non-respiratory infection defined as pyelonephritis, septicemia, skin infection or others.
Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Délai: Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values
Délai: Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
Month 6 and Month 18
Brief Pain Inventory score
Délai: Month 6 and Month 18
BPI score. This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain
Délai: Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
Délai: Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
Month 6 and Month 18
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
Délai: Month 6 and Month 18
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
Month 6 and Month 18
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
Délai: Month 6 and Month 18
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
Month 6 and Month 18
SF(Short Form)-36 score
Délai: Month 6 and Month 18
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
Month 6 and Month 18
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
Délai: 18 months
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
18 months
Modelisation of host-microbiome interactions
Délai: Month 0, Month 6 and Month 18
Modelisation of host-microbiome interactions
Month 0, Month 6 and Month 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC24_0112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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