Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe zmiany w interakcjach gospodarz-mikrobiom oraz postęp chorób układu krążenia i układu oddechowego po zapaleniu płuc (HOMI-LUNG-HAP)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Długoterminowe zmiany w interakcjach gospodarz-mikrobiom oraz postęp chorób układu krążenia i układu oddechowego po zapaleniu płuc - projekt HOMI-LUNG - Zapalenie płuc nabyte w szpitalu

Badanie HOMI-LUNG – HAP jest częścią projektu HOMI-LUNG, finansowanego w ramach programu „Horyzont Europa”. Projekt „HOMI-LUNG” to międzynarodowy, interdyscyplinarny projekt, którego celem jest lepsze zrozumienie powiązań przyczynowych pomiędzy infekcjami dróg oddechowych (tj. zapalenie płuc) i postęp chorób układu krążenia. W szczególności projekt ma na celu ilościowe określenie obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi po zapaleniu płuc i ocenę akceptacji przez pacjentów długoterminowych zmian zdrowotnych, a także zdefiniowanie endotypów zapalenia płuc o odrębnych mechanizmach patobiologicznych związanych z zaostrzeniem choroby sercowo-naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Angers University hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sigismond Lasocki
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cécile POULAIN
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoann LAUNEY
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel BESNIER
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toulouse University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fanny BOUNES
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa A (pacjenci z ostrą chorobą serca)

  • Mężczyzna lub kobieta
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Hospitalizowany z powodu ostrego zespołu wieńcowego krócej niż 7 dni.
  • Świadoma zgoda pacjenta
  • Osoba ubezpieczona w ramach ubezpieczenia zdrowotnego

Grupa B (pacjenci z przewlekłą chorobą układu krążenia)

  • Mężczyzna lub kobieta,
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Przechodzi operację pomostowania tętnic wieńcowych
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii przez > 12 godzin
  • Świadoma zgoda pacjenta
  • Osoba ubezpieczona w ramach ubezpieczenia zdrowotnego

Grupa C (pacjenci z ryzykiem CVRD bez przewlekłych chorób układu krążenia)

  • Mężczyzna lub kobieta,
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Rodzinny wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów
  • Bez historii CVRD, z niedawnym negatywnym wynikiem testu wysiłkowego serca (ostatni test krótszy niż 12 miesięcy)
  • Kontrola pod kątem zaburzeń lipidowych przy wysokim ryzyku zdarzeń CVRD
  • Świadoma zgoda pacjenta
  • Osoba ubezpieczona w ramach ubezpieczenia zdrowotnego

Grupa D (pacjenci z HAP)

  • Mężczyzna lub kobieta
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Z jednym lub większą liczbą czynników ryzyka CVD wśród:

palenie tytoniu, nieprawidłowy poziom lipidów, wysokie ciśnienie krwi, otyłość, cukrzyca, przewlekła choroba nerek

  • Wyleczony z HAP wentylowanego mechanicznie w trakcie bieżącej hospitalizacji
  • Świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnych
  • Osoba ubezpieczona w ramach ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wykluczenia:

  • o Grupy A, B, C i D
  • Wiek > 80 lat
  • Immunosupresja istniejąca przed hospitalizacją w ramach wskaźnika, definiowana jako limfopenia < 500 elementów/mm3, rak układu krwiotwórczego, aplazja, chemioterapia/radioterapia nowotworu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią.
  • Dorośli pod opieką lub kuratelą.

  • Niskie prawdopodobieństwo przeżycia w 28. dniu.

    o Grupy A, B, C

  • Pozaszpitalne zapalenie płuc lub szpitalne zapalenie płuc w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A: Pacjenci z ostrym poważnym zdarzeniem sercowo-naczyniowym
Komparator
Inny: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Inny: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Inny: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Inny: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Inny: Grupa B: Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą układu krążenia
Komparator
Inny: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Inny: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Inny: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Inny: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Inny: Grupa C: Pacjenci z wysokim ryzykiem CVD, ale bez znanej historii CVRD lub HA
Komparator
Inny: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Inny: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Inny: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Eksperymentalny: Grupa D: Pacjenci wyleczeni z HAP
Inny: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Inny: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Inny: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Inny: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik EPICES (Ocena niepewności i nierówności zdrowotnych w ośrodkach badania zdrowia).
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 30
Wskaźnik niepewności społeczno-ekonomicznej zdefiniowany jako EPICES (Ocena niepewności i nierówności zdrowotnych w ośrodkach badania zdrowia) wartości punktacji > 30 w M6, 18 i M30
Miesiąc 6, miesiąc 18 i miesiąc 30
Rate of events
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
Month 6 and Month 18
Rate of thrombo-embolic events
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
Month 6 and Month 18
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
Ramy czasowe: 6 Month
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
6 Month
Long-term CVD progression
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
  • Decrease in VO2max measured by cardiopulmonary exercise stress testing

  • - Rates of CVD are defined as

    • % patients with VO2max lower than normal values for age and sex.
    • % patients with new rhythm cardiac alterations, of new repolarisation abnormality
Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
Month 6 and Month 18
Rate of patients with non-respiratory infection
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
  • Rates of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection (fever, cough, hyperleukocytosis or leukopenia), with new infiltrate on Chest-X-Ray (performed as standard of care).
  • Rates of patients with non-respiratory infection defined as pyelonephritis, septicemia, skin infection or others.
Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
Month 6 and Month 18
Brief Pain Inventory score
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
BPI score. This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
Month 6 and Month 18
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
Month 6 and Month 18
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
Month 6 and Month 18
SF(Short Form)-36 score
Ramy czasowe: Month 6 and Month 18
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
Month 6 and Month 18
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
Ramy czasowe: 18 months
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
18 months
Modelisation of host-microbiome interactions
Ramy czasowe: Month 0, Month 6 and Month 18
Modelisation of host-microbiome interactions
Month 0, Month 6 and Month 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blood samples

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj