Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gazda-mikrobiom kölcsönhatások hosszú távú változásai, valamint a szív- és érrendszeri és légúti betegségek progressziója tüdőgyulladás után (HOMI-LUNG-HAP)

2026. június 2. frissítette: Nantes University Hospital

A gazda-mikrobióm kölcsönhatások hosszú távú változásai, valamint a szív- és érrendszeri és légúti betegségek progressziója tüdőgyulladás után - a HOMI-LUNG projekt - Kórházban szerzett tüdőgyulladás

A HOMI-LUNG - HAP tanulmány a HOMI-LUNG projekt része, amelyet a Horizon Europe program finanszíroz. A "HOMI-LUNG" projekt egy nemzetközi, interdiszciplináris projekt, amelynek célja a légúti fertőzések (pl. tüdőgyulladás) és a szív- és érrendszeri betegségek progressziója. Pontosabban, a projekt célja a tüdőgyulladás utáni szív- és érrendszeri megbetegedések terhének számszerűsítése, valamint a betegek hosszú távú egészségügyi változásainak elfogadhatóságának felmérése, valamint a tüdőgyulladás endotípusainak meghatározása a szív- és érrendszeri betegségek súlyosbodásához kapcsolódó, eltérő patobiológiai mechanizmusokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Angers University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sigismond Lasocki
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • Nantes university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cécile POULAIN
      • Rennes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Rennes University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yoann LAUNEY
      • Rouen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Rouen University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel BESNIER
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Toulouse University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Fanny BOUNES
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csoport (akut szívbetegségben szenvedő betegek)

  • Férfi vagy nőstény
  • Életkor ≥ 40 év
  • Akut koszorúér-szindróma miatt kórházba került kevesebb mint 7 napig.
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől
  • Egészségbiztosítási rendszerben biztosított személy

B csoport (krónikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek)

  • Férfi vagy nő,
  • Életkor ≥ 40 év
  • Koszorúér bypass műtét alatt áll
  • Kórházi intenzív osztályon több mint 12 órán keresztül
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől
  • Egészségbiztosítási rendszerben biztosított személy

C csoport (krónikus szív- és érrendszeri betegség nélkül a CVRD kockázatának kitett betegek)

  • Férfi vagy nő,
  • Életkor ≥ 40 év
  • Családi magas koleszterin- vagy trigliceridszint
  • Személyes kórelőzmény nélkül CVRD, nemrégiben negatív szívterhelési teszttel (utolsó teszt 12 hónapnál rövidebb)
  • A CVRD események magas kockázatával járó lipid-rendellenességek nyomon követése
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől
  • Egészségbiztosítási rendszerben biztosított személy

D csoport (HAP-ban szenvedő betegek)

  • Férfi vagy nőstény
  • Életkor ≥ 40 év
  • A CVD egy vagy több kockázati tényezője a következők közül:

dohányzás, kóros lipidszint, magas vérnyomás, elhízás, diabetes mellitus, krónikus vesebetegség

  • A jelenlegi kórházi kezelés alatt mechanikusan lélegeztetett HAP-ból gyógyult
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy hozzátartozóitól
  • Egészségbiztosítási rendszerben biztosított személy

Kizárási kritériumok:

  • o A, B, C és D csoport
  • Életkor > 80 év
  • Az index kórházi kezelését megelőzően fennálló immunszuppresszió, amelynek meghatározása: lymphopenia < 500 elem/mm3, hematológiai rák, aplasia, rák kemoterápia/radioterápia a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy graft kilökődést gátló gyógyszer.
  • Terhes nők, szoptató nők.
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló felnőttek.

  • Alacsony a túlélés valószínűsége a 28. napon.

    o A, B, C csoport

  • Közösségben szerzett tüdőgyulladás vagy kórházban szerzett tüdőgyulladás az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport: Akut súlyos kardiovaszkuláris eseményben szenvedő betegek
Összehasonlító
Egyéb: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Egyéb: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Egyéb: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Egyéb: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Egyéb: B csoport: Súlyos krónikus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Összehasonlító
Egyéb: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Egyéb: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Egyéb: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Egyéb: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Egyéb: C csoport: Olyan betegek, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, de nincs ismert CVRD vagy HA kórtörténet
Összehasonlító
Egyéb: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Egyéb: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Egyéb: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Kísérleti: D csoport: HAP-ból gyógyult betegek
Egyéb: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Egyéb: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Egyéb: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Egyéb: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 6 hónap
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE) 6 hónapos korban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EPICES (A bizonytalanság és az egészségügyi egyenlőtlenségek értékelése egészségügyi vizsgálóközpontokban) pontszáma
Időkeret: 6., 18. és 30. hónap
A társadalmi-gazdasági bizonytalanság aránya az EPICES-ként (Evaluation of Precariousness and Health Inequalities in egészségügyi vizsgálóközpontok) 30-nál nagyobb pontszámok M6-nál, 18-nál és M30-nál
6., 18. és 30. hónap
Rate of events
Időkeret: Month 6 and Month 18
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
Month 6 and Month 18
Rate of thrombo-embolic events
Időkeret: Month 6 and Month 18
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
Month 6 and Month 18
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
Időkeret: 6 Month
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
6 Month
Long-term CVD progression
Időkeret: Month 6 and Month 18
  • Decrease in VO2max measured by cardiopulmonary exercise stress testing

  • - Rates of CVD are defined as

    • % patients with VO2max lower than normal values for age and sex.
    • % patients with new rhythm cardiac alterations, of new repolarisation abnormality
Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events
Időkeret: Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification
Időkeret: Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
Időkeret: Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress
Időkeret: Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Időkeret: Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Időkeret: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Időkeret: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
Időkeret: Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
Month 6 and Month 18
Rate of patients with non-respiratory infection
Időkeret: Month 6 and Month 18
  • Rates of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection (fever, cough, hyperleukocytosis or leukopenia), with new infiltrate on Chest-X-Ray (performed as standard of care).
  • Rates of patients with non-respiratory infection defined as pyelonephritis, septicemia, skin infection or others.
Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Időkeret: Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values
Időkeret: Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
Month 6 and Month 18
Brief Pain Inventory score
Időkeret: Month 6 and Month 18
BPI score. This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain
Időkeret: Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
Időkeret: Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
Month 6 and Month 18
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
Időkeret: Month 6 and Month 18
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
Month 6 and Month 18
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
Időkeret: Month 6 and Month 18
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
Month 6 and Month 18
SF(Short Form)-36 score
Időkeret: Month 6 and Month 18
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
Month 6 and Month 18
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
Időkeret: 18 months
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
18 months
Modelisation of host-microbiome interactions
Időkeret: Month 0, Month 6 and Month 18
Modelisation of host-microbiome interactions
Month 0, Month 6 and Month 18

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC24_0112

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel