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Alterazioni a lungo termine delle interazioni ospite-microbioma e progressione delle malattie cardiovascolari e respiratorie dopo la polmonite (HOMI-LUNG-HAP)

2 giugno 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Alterazioni a lungo termine delle interazioni ospite-microbioma e progressione delle malattie cardiovascolari e respiratorie dopo la polmonite - Progetto HOMI-LUNG - Polmonite acquisita in ospedale

Lo studio HOMI-LUNG - HAP fa parte del progetto HOMI-LUNG, finanziato dal programma Horizon Europe. Il progetto "HOMI-LUNG" è un progetto internazionale e interdisciplinare che mira a comprendere meglio i nessi causali tra le infezioni del tratto respiratorio (es. polmonite) e la progressione delle malattie cardiovascolari. Più specificamente, il progetto mira a quantificare il peso delle malattie cardiovascolari dopo la polmonite e valutare l'accettabilità da parte dei pazienti delle alterazioni della salute a lungo termine, nonché a definire endotipi di polmonite con meccanismi patobiologici distinti associati all'esacerbazione della malattia cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Angers University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sigismond LASOCKI
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile POULAIN
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Rennes University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoann LAUNEY
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Rouen University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel BESNIER
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fanny BOUNES
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo A (pazienti con malattia cardiaca acuta)

  • Maschio o femmina
  • Età ≥ 40 anni
  • Ricoverato in ospedale per sindrome coronarica acuta da meno di 7 giorni.
  • Consenso informato del paziente
  • Persona assicurata presso un regime di assicurazione sanitaria

Gruppo B (pazienti con malattia cardiovascolare cronica)

  • Maschio o femmina,
  • Età ≥ 40 anni
  • Sottoposto ad intervento di by-pass coronarico
  • Ricoverato in terapia intensiva per > 12 ore
  • Consenso informato del paziente
  • Persona assicurata presso un regime di assicurazione sanitaria

Gruppo C (pazienti a rischio di CVRD senza malattia cardiovascolare cronica)

  • Maschio o femmina,
  • Età ≥ 40 anni
  • Livelli elevati familiari di colesterolo o trigliceridi
  • Senza storia personale di CVRD, con recente test da sforzo cardiaco negativo (ultimo test inferiore a 12 mesi)
  • Follow-up per anomalie lipidiche ad alto rischio di eventi CVRD
  • Consenso informato del paziente
  • Persona assicurata presso un regime di assicurazione sanitaria

Gruppo D (pazienti con HAP)

  • Maschio o femmina
  • Età ≥ 40 anni
  • Con uno o più fattori di rischio per CVD tra:

fumo, livelli lipidici anomali, pressione alta, obesità, diabete mellito, malattia renale cronica

  • Guarito da HAP ventilato meccanicamente durante l'attuale ricovero
  • Consenso informato del paziente o dei parenti
  • Persona assicurata presso un regime di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • o Gruppi A, B, C e D
  • Età >80 anni
  • Immunosoppressione preesistente al ricovero indice, definita come linfopenia < 500 elementi/mm3, cancro ematologico, aplasia, chemioterapia/radioterapia per cancro nei 3 mesi precedenti l'inclusione o farmaco anti-rigetto del trapianto.
  • Donne incinte, donne che allattano.
  • Adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria.

  • Bassa probabilità di sopravvivenza al giorno 28.

    o Gruppi A, B, C

  • Polmonite acquisita in comunità o polmonite acquisita in ospedale nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A: pazienti con evento cardiovascolare maggiore acuto
Comparatore
Altro: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Altro: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Altro: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Altro: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Altro: Gruppo B: pazienti con grave malattia cardiovascolare cronica
Comparatore
Altro: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Altro: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Altro: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Altro: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.
Altro: Gruppo C: pazienti ad alto rischio di CVD, ma senza storia nota di CVRD o HA
Comparatore
Altro: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Altro: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Altro: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Sperimentale: Gruppo D: pazienti guariti da HAP
Altro: Blood samples
Four blood samples will be taken outside standard care for groups A, B, C and D: at inclusion, M6 and M18 (only at inclusion for group C).
Altro: Oropharyngeal swabs
An oropharyngeal swab will be taken to analyze patients' upper airway microbiome at inclusion, M6 and M18.
Altro: ECG
Performed at inclusion, M6 and M18
Altro: Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration
Cardiopulmonary exercise test, spirometry, plethysmography, pulmonary absorption of carbon monoxide in a single inspiration: These tests will be performed consecutively for 2 hours at inclusion M6 and M18. These tests will be performed to assess respiratory and cardiac function.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EPICES (Valutazione della precarietà e delle disuguaglianze sanitarie nei centri di esame sanitario).
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 18 e Mese 30
Tasso di precarietà socio-economica definito come valori del punteggio EPICES (Valutazione della precarietà e delle disuguaglianze sanitarie nei centri di esame sanitario) > 30 a M6, 18 e M30
Mese 6, Mese 18 e Mese 30
Rate of events
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Rate of events : nonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction, hospital admission for heart failure, and cardiovascular death
Month 6 and Month 18
Rate of thrombo-embolic events
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Rates of thrombo-embolic events : pulmonary embolism, deep venous thrombosis
Month 6 and Month 18
Rate of patients with poor cardiorespiratory fitness
Lasso di tempo: 6 Month
Poor tolerance defined as VO2max lower than the normal values for age
6 Month
Long-term CVD progression
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
  • Decrease in VO2max measured by cardiopulmonary exercise stress testing

  • - Rates of CVD are defined as

    • % patients with VO2max lower than normal values for age and sex.
    • % patients with new rhythm cardiac alterations, of new repolarisation abnormality
Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Rates of major respiratory events are defined as COPD exacerbation, asthma exacerbation, hospitalization for respiratory failure, and respiratory-related mortality
Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
NYHA (New York Heart Association) classification of dyspnea
Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale (Grade O to 4 : grade O = I only get breathless with strenuous exercise ; grade 4 : I am too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing)
Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Rate of restrictive chronic respiratory distress defined as% of patients withCPT (Total Lung Capacity) lower than normal values
Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Rate of obstructive chronic respiratory distress progression
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Percentage of patients with vital capacity, expiratory reserve volume, and inspiratory reserved volume lower than normal values for age and sex
Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Rate of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection with new infiltrate on Chest-X-Ray
Month 6 and Month 18
Rate of patients with non-respiratory infection
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
  • Rates of patients with secondary lower respiratory tract infection defined as clinical signs of infection (fever, cough, hyperleukocytosis or leukopenia), with new infiltrate on Chest-X-Ray (performed as standard of care).
  • Rates of patients with non-respiratory infection defined as pyelonephritis, septicemia, skin infection or others.
Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Rates of patients with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score values lower than 27
Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Glasgow Outcome Scale Extended values to assess global disability and recovery after traumatic brain injury
Month 6 and Month 18
Brief Pain Inventory score
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
BPI score. This self-assessment questionnaire assesses the maind imensions of pain : intensity, functional disability, social and family repercussions and level of psychological distress (scale 0-10 : 0 = no pain , 10 = worst pain)
Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Rates of patients with chronic pain (yes/no) as defined as worse pain score value within the last 24 hours superior to 3
Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Rates of patients with severe symptoms of anxiety defined as HADS_a and HADS_d >=11
Month 6 and Month 18
Mean Satisfaction With Life Scale (SWLS) score
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Experience of CVRD progression from the patients' perspectives assessed by mean SWLS score
Month 6 and Month 18
Correlation between SWLS and EQ-5D-5L dimensions and utility scores
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Correlation between Satisfaction With Life Scale (SWLS) and 5-level EQ-5D dimensions and utility scores
Month 6 and Month 18
SF(Short Form)-36 score
Lasso di tempo: Month 6 and Month 18
Patients' responses to the SF-36 to estimate the change in Health-Related Quality of Life (HRQoL) over time
Month 6 and Month 18
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
Lasso di tempo: 18 months
Mean QALYs (Quality-Adjusted Life-Years)
18 months
Modelisation of host-microbiome interactions
Lasso di tempo: Month 0, Month 6 and Month 18
Modelisation of host-microbiome interactions
Month 0, Month 6 and Month 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC24_0112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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