Nextsense の脳センシング Buds 研究
この臨床試験の目的は、睡眠データの提示が睡眠の質、睡眠関連行動 (眠気など)、睡眠関連の不安やストレスにどのような影響を与えるかを調査することです。 この研究は、次の重要な質問に答えることを目的としています。
- ウェアラブル睡眠トラッカーから睡眠関連のフィードバックを受け取ることは、睡眠に対する個人の考え方に影響を与えますか?
- 睡眠に対する考え方は、睡眠の質、眠気、睡眠に関連するストレスや不安のレベルにどのような影響を与えるのでしょうか?
- 睡眠データに関するフィードバックは、睡眠に対する考え方と睡眠の質との関係を緩和しますか?
参加者は次のことを行います:
- 睡眠データの提示方法が自己申告の睡眠の質、眠気、睡眠関連のストレスに影響を与えるかどうかを判断するために、睡眠データに関するさまざまな種類のフィードバックを受け取るようにランダムに割り当てられます。
- ベースライン期間 (1 ～ 2 週目) に、睡眠習慣、睡眠に関する信念、不安、ストレス、睡眠に関する考え方を評価する毎日および毎週のアンケートに回答します。
- 3 ～ 4 週間は、Fitbit と脳検知イヤフォンを装着して、睡眠に関する毎日のフィードバックを受け取ります。
- 研究の終わりに、デバイスの使用体験についてフィードバックを提供します。 参加者は、研究終了後にデバイスを返却するか保管するかを選択できます。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての参加者は、研究参加に関するインフォームドコンセントを理解する能力と、被験者が研究の要件に従う能力を持っています。
- 軽度から中等度の睡眠障害があるが、睡眠障害の診断を受けていない
- 睡眠トラッカーの使用経験がない
- 25～65歳
除外基準:
- Oura、Fitbit、Google Fit、Garmin Connect、Apple Watch Sleep など、あらゆる種類の睡眠トラッカーを使用したことのある参加者
- 健康状態（例：がん、認知障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、睡眠時無呼吸症候群、不眠症、むずむず脚症候群、パーキンソン病）
- ADHDに対するモダフィニル（プロビジル）、メチルフェニデート（リタリン）、オキシベートナトリウム（ザイレム）、メラトニン、ベナドリル、ワキックス、スノシまたは処方薬の使用 他の睡眠研究への登録
- 妊娠中または現在授乳中/授乳中の女性はこの研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
オンボーディング セッションでは、すべてのアームに同じ指示が与えられます。これには、研究の目的や、Fitbit および NextSense 脳センサー イヤフォンの使用に関する情報が含まれます。 参加者には研究への登録時に Fitbit および NextSense 脳感知イヤフォンが提供され、3 ～ 4 週間は装着するように指示されます。 4 週間を通して、参加者は毎日の短いアンケートと毎週の長いアンケートに回答します。 研究の最後に、参加者は「オフボーディング」アンケートに回答します。 このアームでは、参加者は睡眠データに関する正確なフィードバックを受け取ります。 |
参加者は睡眠データに関する正確なフィードバックを受け取ります。
|
|
実験的：介入グループ 1
オンボーディング セッションでは、すべてのアームに同じ指示が与えられます。これには、研究の目的や、Fitbit および NextSense 脳センサー イヤフォンの使用に関する情報が含まれます。 参加者には研究への登録時に Fitbit および NextSense 脳感知イヤフォンが提供され、3 ～ 4 週間は装着するように指示されます。 4 週間を通して、参加者は毎日の短いアンケートと毎週の長いアンケートに回答します。 研究の最後に、参加者は「オフボーディング」アンケートに回答します。 このアームでは、参加者は睡眠データに関する誇張されたフィードバックを受け取り、Fitbit で検出されたよりも睡眠の質が高いことを示唆します (実際の睡眠時間 + 10%)。 |
参加者は、Fitbit で検出されたよりも睡眠の質が高いことを示唆する、睡眠データに関する水増しされたフィードバックを受け取ります (実際の睡眠時間 + 10%)。
|
|
実験的：介入グループ 2
オンボーディング セッションでは、すべてのアームに同じ指示が与えられます。これには、研究の目的や、Fitbit および NextSense 脳センサー イヤフォンの使用に関する情報が含まれます。 参加者には研究への登録時に Fitbit および NextSense 脳感知イヤフォンが提供され、3 ～ 4 週間は装着するように指示されます。 4 週間を通して、参加者は毎日の短いアンケートと毎週の長いアンケートに回答します。 研究の最後に、参加者は「オフボーディング」アンケートに回答します。 このアームでは、参加者は睡眠データに関する空気を抜いたフィードバックを受け取り、Fitbit によって検出された睡眠の質よりも劣っていることを示唆します (実際の睡眠時間は -10%)。 |
参加者は、Fitbit によって検出されたよりも睡眠の質が低いことを示唆する、睡眠データに関する空気を抜いたフィードバックを受け取ります (実際の睡眠時間は -10%)。
|
|
実験的：介入グループ 3
オンボーディング セッションでは、すべてのアームに同じ指示が与えられます。これには、研究の目的や、Fitbit および NextSense 脳センサー イヤフォンの使用に関する情報が含まれます。 参加者には研究への登録時に Fitbit および NextSense 脳感知イヤフォンが提供され、3 ～ 4 週間は装着するように指示されます。 4 週間を通して、参加者は毎日の短いアンケートと毎週の長いアンケートに回答します。 研究の最後に、参加者は「オフボーディング」アンケートに回答します。 この部門では、参加者は睡眠データに関する正確なフィードバックと、睡眠関連の教育情報を受け取ります。 |
参加者は、睡眠データに関する正確なフィードバックと、睡眠関連の教育情報を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者が報告した睡眠の質
時間枠：4 週間 (第 1 週～第 4 週): 毎日の調査でベースラインで測定されます。
|
15 項目のフローニンゲン睡眠質スケールを使用し、1 ～ 14 のスコアで自己報告によって測定されます。
スコア 14 は、前夜の睡眠の質が低いことを示します。
|
4 週間 (第 1 週～第 4 週): 毎日の調査でベースラインで測定されます。
|
|
睡眠データ - 総睡眠時間
時間枠：2 週間 (第 3 週 - 第 4 週): 毎日測定され、Fitbit によって追跡された睡眠データが 1 日 1 回 Alethios プラットフォームに自動的に送信されます。
|
Fitbit によって追跡された合計睡眠時間データ
|
2 週間 (第 3 週 - 第 4 週): 毎日測定され、Fitbit によって追跡された睡眠データが 1 日 1 回 Alethios プラットフォームに自動的に送信されます。
|
|
修正されたカロリンスカ眠気スケール
時間枠：4 週間 (第 1 週～第 4 週): 毎日の調査でベースラインで測定されます。
|
眠気は、1 項目修正カロリンスカ眠気スケールを使用した自己申告によって測定され、1 ～ 10 の範囲で、1 は極度の覚醒状態を示し、3 は覚醒状態、5 は覚醒も眠気もない、7 は眠いが起きているのは困難ではない、9 は非常に眠い、睡眠との戦い、そして10人は非常に眠くて、いつも眠ってしまいます。
|
4 週間 (第 1 週～第 4 週): 毎日の調査でベースラインで測定されます。
|
|
Fitbit が睡眠の質を追跡
時間枠：2 週間 (第 3 週 - 第 4 週): 毎日測定され、Fitbit によって追跡された睡眠データが 1 日 1 回 Alethios プラットフォームに自動的に送信されます。
|
Fitbit 睡眠スコアは 0 ～ 100 の範囲で睡眠の質を示します。睡眠時間、睡眠障害、回復効果に基づいて、90 ～ 100 が優れており、80 ～ 89 が良好、60 ～ 79 が普通、0 ～ 59 が不良です。
|
2 週間 (第 3 週 - 第 4 週): 毎日測定され、Fitbit によって追跡された睡眠データが 1 日 1 回 Alethios プラットフォームに自動的に送信されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠に関する不安、ストレス、考え方
時間枠：4 週間 (第 1 週～第 4 週): 毎週の調査でベースラインで測定されます。
|
7項目のアンケートによる自己申告により測定。
|
4 週間 (第 1 週～第 4 週): 毎週の調査でベースラインで測定されます。
|
|
睡眠に関する機能不全の信念と態度 16 項目
時間枠：4 週間 (第 1 週～第 4 週): 毎週の調査でベースラインで測定されます。
|
睡眠関連の考え方は、睡眠に関する 16 項目の機能不全の信念と態度を使用した自己申告によって測定され、16 項目すべてのスコアの平均を計算します。
平均スコアが高いほど、不適応とみなされ、睡眠を妨げる信念が強く支持されていることを示します。
|
4 週間 (第 1 週～第 4 週): 毎週の調査でベースラインで測定されます。
|
|
修正された不眠症重症度指数
時間枠：2週目と4週目：2回測定。
|
睡眠問題の重症度。5 項目の不眠症重症度指数を使用した自己申告によって測定され、不眠症を睡眠に置き換えるように修正されました。
|
2週目と4週目：2回測定。
|
|
睡眠の満足度
時間枠：2週目と4週目：2回測定。
|
単一の項目を使用した自己申告により、スコアは 1 ～ 5 の範囲で測定されます。1 は非常に満足していることを示し、5 は非常に不満であることを示します。
|
2週目と4週目：2回測定。
|
|
睡眠の問題 日常生活への支障
時間枠：2週目と4週目：2回測定。
|
単一の項目を使用した自己申告により、スコアは 1 ～ 5 の範囲で測定されます。1 はまったく干渉していないことを示し、5 は非常に干渉していることを示します。
|
2週目と4週目：2回測定。
|
|
睡眠前覚醒スケール
時間枠：4 週間 (第 1 週～第 4 週): 毎週の調査でベースラインで測定されます。
|
睡眠前の覚醒。16 項目の睡眠前覚醒スケールを使用した自己申告によって測定され、項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。
最初の 8 項目のスコアの合計は睡眠前の体性覚醒を反映し、最後の 8 項目のスコアの合計は睡眠前の認知的覚醒を反映します。
臨床的に適切なカットオフスコアが使用されます: 身体的睡眠前覚醒については 14 以上、認知的睡眠前覚醒については 20 以上。
|
4 週間 (第 1 週～第 4 週): 毎週の調査でベースラインで測定されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーチャルリサーチへの参加
時間枠：研究の終了後、研究完了までに 1 回、平均約 1 年かかります。
|
10項目のアンケートによる自己申告により測定。
|
研究の終了後、研究完了までに 1 回、平均約 1 年かかります。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kyung Mi Kim, PhD、MandK Consulting Partners
- 主任研究者：Michele D Nelson, PhD、MandK Consulting Partners
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。