Estudio de cogollos con detección cerebral de Nextsense
El propósito de este ensayo clínico es explorar cómo la presentación de los datos del sueño afecta la calidad del sueño, los comportamientos relacionados con el sueño (como la somnolencia) y la ansiedad y el estrés relacionados con el sueño. El estudio pretende responder a las siguientes preguntas clave:
- ¿Recibir información relacionada con el sueño a través de un rastreador de sueño portátil afecta la forma de pensar de un individuo sobre el sueño?
- ¿Cómo influye la mentalidad sobre el sueño en la calidad del sueño, la somnolencia y los niveles de estrés/ansiedad relacionados con el sueño?
- ¿La retroalimentación sobre los datos del sueño modera la relación entre la forma de pensar sobre el sueño y la calidad del mismo?
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente para recibir diferentes tipos de comentarios sobre sus datos de sueño para determinar si la forma en que se presentan los datos del sueño influye en la calidad del sueño, la somnolencia y el estrés relacionado con el sueño.
- Durante el período inicial (semanas 1 a 2), complete encuestas diarias y semanales que evalúen sus hábitos de sueño, creencias sobre el sueño, ansiedad, estrés y mentalidad con respecto al sueño.
- Durante las semanas 3 y 4, use un Fitbit y unos auriculares Brain-Sensing para recibir información diaria sobre su sueño.
- Al final del estudio, proporcione comentarios sobre su experiencia al utilizar los dispositivos. Los participantes pueden optar por devolver los dispositivos o conservarlos una vez concluido el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes tienen la capacidad de comprender el consentimiento informado para participar en el estudio y la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Experimentar alteraciones del sueño de leves a moderadas, pero sin diagnóstico de trastorno del sueño.
- Uso ingenuo del rastreador de sueño
- Edad 25-65
Criterios de exclusión:
- Participantes que hayan utilizado algún tipo de rastreador de sueño, como Oura, Fitbit, Google Fit, Garmin Connect o Apple Watch Sleep
- Condiciones de salud (es decir, cáncer, deterioro cognitivo, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático, apnea del sueño, insomnio, síndrome de piernas inquietas, enfermedad de Parkinson)
- Uso de modafinilo (Provigil), metilfenidato (Ritalin), oxibato de sodio (Xyrem), melatonina, Benadryl, Wakix, Sunosi o medicamentos recetados para el TDAH Inscripción en otros estudios del sueño
- Las mujeres que estén embarazadas o que actualmente estén amamantando/amamantando serán excluidas de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Todos los brazos reciben instrucciones idénticas durante la sesión de incorporación, que incluye información sobre el propósito del estudio y el uso de los auriculares con detección cerebral Fitbit y NextSense. Los participantes reciben auriculares con detección cerebral Fitbit y NextSense al inscribirse en el estudio y se les indica que los usen durante las semanas 3-4. A lo largo de las 4 semanas, los participantes completan encuestas diarias breves y encuestas semanales más largas. Al final del estudio, los participantes completan una encuesta de "expulsión". En este grupo, los participantes recibirán comentarios precisos sobre sus datos de sueño. |
Los participantes recibirán comentarios precisos sobre sus datos de sueño.
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Experimental: Grupo de intervención 1
Todos los brazos reciben instrucciones idénticas durante la sesión de incorporación, que incluye información sobre el propósito del estudio y el uso de los auriculares con detección cerebral Fitbit y NextSense. Los participantes reciben auriculares con detección cerebral Fitbit y NextSense al inscribirse en el estudio y se les indica que los usen durante las semanas 3-4. A lo largo de las 4 semanas, los participantes completan encuestas diarias breves y encuestas semanales más largas. Al final del estudio, los participantes completan una encuesta de "expulsión". En este grupo, los participantes recibirán comentarios inflados sobre sus datos de sueño, lo que sugiere una mejor calidad del sueño que la detectada por Fitbit (horas de sueño reales +10%). |
Los participantes recibirán comentarios inflados sobre sus datos de sueño, lo que sugiere una mejor calidad del sueño que la detectada por Fitbit (horas de sueño reales +10%).
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Experimental: Grupo de intervención 2
Todos los brazos reciben instrucciones idénticas durante la sesión de incorporación, que incluye información sobre el propósito del estudio y el uso de los auriculares con detección cerebral Fitbit y NextSense. Los participantes reciben auriculares con detección cerebral Fitbit y NextSense al inscribirse en el estudio y se les indica que los usen durante las semanas 3-4. A lo largo de las 4 semanas, los participantes completan encuestas diarias breves y encuestas semanales más largas. Al final del estudio, los participantes completan una encuesta de "expulsión". En este grupo, los participantes recibirán comentarios desinflados sobre sus datos de sueño, lo que sugiere una calidad de sueño peor que la detectada por Fitbit (horas de sueño reales -10%). |
Los participantes recibirán comentarios desinflados sobre sus datos de sueño, lo que sugiere una calidad de sueño peor que la detectada por Fitbit (horas de sueño reales -10%).
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Experimental: Grupo de intervención 3
Todos los brazos reciben instrucciones idénticas durante la sesión de incorporación, que incluye información sobre el propósito del estudio y el uso de los auriculares con detección cerebral Fitbit y NextSense. Los participantes reciben auriculares con detección cerebral Fitbit y NextSense al inscribirse en el estudio y se les indica que los usen durante las semanas 3-4. A lo largo de las 4 semanas, los participantes completan encuestas diarias breves y encuestas semanales más largas. Al final del estudio, los participantes completan una encuesta de "expulsión". En este grupo, los participantes recibirán comentarios precisos sobre sus datos de sueño junto con información educativa relacionada con el sueño. |
Los participantes recibirán comentarios precisos sobre sus datos de sueño junto con información educativa relacionada con el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño informada por los participantes
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medido al inicio, en encuestas diarias.
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Medido mediante autoinforme utilizando la Escala de calidad del sueño de Groningen de 15 ítems, con puntuaciones que van del 1 al 14.
Una puntuación de 14 indica mala calidad del sueño la noche anterior.
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4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medido al inicio, en encuestas diarias.
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Datos de sueño: horas totales de sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas (Semana 3 - Semana 4): medidos diariamente, los datos de sueño rastreados por Fitbit se transmitirán a la plataforma Alethios automáticamente una vez al día.
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Datos totales de horas de sueño rastreadas por Fitbit
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2 semanas (Semana 3 - Semana 4): medidos diariamente, los datos de sueño rastreados por Fitbit se transmitirán a la plataforma Alethios automáticamente una vez al día.
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Escala de somnolencia de Karolinska modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medido al inicio, en encuestas diarias.
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La somnolencia, medida mediante autoinforme utilizando la escala de somnolencia de Karolinska modificada de 1 ítem, varía de 1 a 10, donde 1 indica estado de alerta extremo, 3 alerta, 5 ni alerta ni somnoliento, 7 con sueño pero sin dificultad para permanecer despierto, 9 extremadamente somnoliento, luchando contra el sueño y 10 con mucho sueño, quedándose dormidos todo el tiempo.
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4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medido al inicio, en encuestas diarias.
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Fitbit rastrea la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas (Semana 3 - Semana 4): medidos diariamente, los datos de sueño rastreados por Fitbit se transmitirán a la plataforma Alethios automáticamente una vez al día.
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La puntuación de sueño de Fitbit, que va de 0 a 100, indica la calidad del sueño: 90-100 es excelente, 80-89 buena, 60-79 regular y 0-59 mala, según la duración, las alteraciones y el sueño reparador.
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2 semanas (Semana 3 - Semana 4): medidos diariamente, los datos de sueño rastreados por Fitbit se transmitirán a la plataforma Alethios automáticamente una vez al día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad, estrés y mentalidad relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medido al inicio, en encuestas semanales.
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Medido mediante autoinforme mediante la encuesta de 7 ítems.
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4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medido al inicio, en encuestas semanales.
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño 16 ítems
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medido al inicio, en encuestas semanales.
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La mentalidad relacionada con el sueño, medida mediante un autoinforme utilizando las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño de 16 ítems, implica calcular el promedio de las puntuaciones de los 16 ítems.
Las puntuaciones medias más altas indican un respaldo más fuerte a las creencias que alteran el sueño, que se consideran desadaptativas.
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4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medido al inicio, en encuestas semanales.
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Índice de gravedad del insomnio modificado
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4: medidas dos veces.
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Gravedad de los problemas del sueño, medida mediante autoinforme utilizando el índice de gravedad del insomnio de 5 ítems, modificado para reemplazar el insomnio con el sueño.
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Semana 2 y Semana 4: medidas dos veces.
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Satisfacción con el sueño
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4: medidas dos veces.
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Medido mediante autoinforme mediante un solo ítem, con puntuaciones que van del 1 al 5, donde 1 indica muy satisfecho y 5 indica muy insatisfecho.
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Semana 2 y Semana 4: medidas dos veces.
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Problemas de sueño Interferencia con el funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4: medidas dos veces.
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Medido mediante autoinforme utilizando un solo ítem, con puntuaciones que van del 1 al 5, donde 1 indica que no interfiere en absoluto y 5 indica que interfiere mucho.
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Semana 2 y Semana 4: medidas dos veces.
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Escala de excitación antes del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medido al inicio, en encuestas semanales.
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Excitación previa al sueño, medida mediante autoinforme utilizando la Escala de excitación previa al sueño de 16 ítems, con ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos del 1 (nada) al 5 (extremadamente).
La suma de las puntuaciones de los primeros 8 ítems refleja la excitación somática previa al sueño, y la suma de las puntuaciones de los últimos 8 ítems refleja la excitación cognitiva previa al sueño.
Se utilizarán puntuaciones de corte clínicamente relevantes: ≥14 para la excitación somática previa al sueño y ≥20 para la excitación cognitiva previa al sueño.
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4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medido al inicio, en encuestas semanales.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en investigación virtual
Periodo de tiempo: Una vez al final del estudio, hasta su finalización, lo que promedia aproximadamente 1 año.
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Medido mediante autoinforme mediante el cuestionario de 10 ítems.
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Una vez al final del estudio, hasta su finalización, lo que promedia aproximadamente 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Mi Kim, PhD, MandK Consulting Partners
- Investigador principal: Michele D Nelson, PhD, MandK Consulting Partners
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sterling IRB #12205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .