Nextsense studie pupenů mozkového snímání
Účelem této klinické studie je prozkoumat, jak prezentace údajů o spánku ovlivňuje kvalitu spánku, chování související se spánkem (jako je ospalost) a úzkost a stres související se spánkem. Cílem studie je odpovědět na následující klíčové otázky:
- Ovlivňuje přijímání zpětné vazby související se spánkem z nositelného sledovače spánku myšlení jednotlivce ohledně spánku?
- Jak způsob myšlení o spánku ovlivňuje kvalitu spánku, ospalost a úroveň stresu/úzkosti související se spánkem?
- Zmírňuje zpětná vazba údajů o spánku vztah mezi smýšlením člověka ke spánku a kvalitou spánku?
Účastníci budou:
- Být náhodně přiřazeni k získání různých typů zpětné vazby o svých údajích o spánku, abyste zjistili, zda způsob, jakým jsou údaje o spánku prezentovány, ovlivňuje kvalitu spánku, ospalost a stres související se spánkem.
- Během základního období (týdny 1-2) provádějte denní a týdenní průzkumy hodnotící jejich spánkové návyky, přesvědčení o spánku, úzkost, stres a způsob myšlení týkající se spánku.
- Po dobu 3. až 4. týdne noste sluchátka Fitbit a Brain-Sensing a dostávejte každodenní zpětnou vazbu o jejich spánku.
- Na konci studie poskytněte zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s používáním zařízení. Účastníci se mohou rozhodnout zařízení vrátit nebo si je po ukončení studie ponechat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni účastníci mají schopnost porozumět informovanému souhlasu s účastí ve studii a schopnost subjektu splnit požadavky studie
- Prožívá mírné až středně těžké poruchy spánku, ale bez diagnózy poruchy spánku
- Naivní použití sledovače spánku
- Věk 25-65 let
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří použili jakýkoli typ sledování spánku, jako je Oura, Fitbit, Google Fit, Garmin Connect nebo Apple Watch Sleep
- Zdravotní stavy (tj. rakovina, kognitivní poruchy, panická porucha, posttraumatická stresová porucha, spánková apnoe, nespavost, syndrom neklidných nohou, Parkinsonova choroba)
- Použití modafinilu (Provigil), methylfenidátu (Ritalin), oxybutyrátu sodného (Xyrem), melatoninu, Benadrylu, Wakix, Sunosi nebo léků na předpis pro ADHD Zařazení do jiných studií spánku
- Ženy, které jsou těhotné nebo které v současné době kojí/kojí, budou z této studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Všechna ramena dostanou během vstupního sezení identické pokyny, které zahrnují informace o účelu studie a použití sluchátek Fitbit a NextSense pro snímání mozku. Účastníci dostanou při registraci do studie sluchátka Fitbit a NextSense s mozkovým snímáním a jsou instruováni, aby je nosili během 3.–4. Během 4 týdnů účastníci vyplňují krátké denní průzkumy a delší týdenní průzkumy. Na konci studie účastníci absolvují „offboarding“ průzkum. V tomto rameni dostanou účastníci přesnou zpětnou vazbu o údajích o jejich spánku. |
Účastníci získají přesnou zpětnou vazbu o údajích o jejich spánku.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 1
Všechna ramena dostanou během vstupního sezení identické pokyny, které zahrnují informace o účelu studie a použití sluchátek Fitbit a NextSense pro snímání mozku. Účastníci dostanou při registraci do studie sluchátka Fitbit a NextSense s mozkovým snímáním a jsou instruováni, aby je nosili během 3.–4. Během 4 týdnů účastníci vyplňují krátké denní průzkumy a delší týdenní průzkumy. Na konci studie účastníci absolvují „offboarding“ průzkum. V tomto rameni dostanou účastníci nadsazenou zpětnou vazbu o údajích o jejich spánku, což naznačuje lepší kvalitu spánku, než jakou zjistil Fitbit (skutečná doba spánku +10 %). |
Účastníci obdrží nadhodnocenou zpětnou vazbu o údajích o jejich spánku, což naznačuje lepší kvalitu spánku, než jakou zjistil Fitbit (skutečná doba spánku +10 %).
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 2
Všechna ramena dostanou během vstupního sezení identické pokyny, které zahrnují informace o účelu studie a použití sluchátek Fitbit a NextSense pro snímání mozku. Účastníci dostanou při registraci do studie sluchátka Fitbit a NextSense s mozkovým snímáním a jsou instruováni, aby je nosili během 3.–4. Během 4 týdnů účastníci vyplňují krátké denní průzkumy a delší týdenní průzkumy. Na konci studie účastníci absolvují „offboarding“ průzkum. V této větvi obdrží účastníci deflovanou zpětnou vazbu o údajích o jejich spánku, což naznačuje horší kvalitu spánku, než jaká byla zjištěna Fitbitem (skutečná doba spánku -10 %). |
Účastníci obdrží deflovanou zpětnou vazbu o údajích o jejich spánku, což naznačuje horší kvalitu spánku, než jaká zjistila Fitbit (skutečná doba spánku -10 %).
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 3
Všechna ramena dostanou během vstupního sezení identické pokyny, které zahrnují informace o účelu studie a použití sluchátek Fitbit a NextSense pro snímání mozku. Účastníci dostanou při registraci do studie sluchátka Fitbit a NextSense s mozkovým snímáním a jsou instruováni, aby je nosili během 3.–4. Během 4 týdnů účastníci vyplňují krátké denní průzkumy a delší týdenní průzkumy. Na konci studie účastníci absolvují „offboarding“ průzkum. V tomto rameni získají účastníci přesnou zpětnou vazbu o údajích o spánku spolu se spánkovými vzdělávacími informacemi. |
Účastníci získají přesnou zpětnou vazbu o svých údajích o spánku spolu se spánkovými vzdělávacími informacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku hlášená účastníky
Časové okno: 4 týdny (1. týden – 4. týden): měřeno na začátku, v denních průzkumech.
|
Měřeno prostřednictvím vlastního hlášení pomocí 15položkové Groningenské stupnice kvality spánku se skóre v rozmezí od 1 do 14.
Skóre 14 znamená špatnou kvalitu spánku předchozí noci.
|
4 týdny (1. týden – 4. týden): měřeno na začátku, v denních průzkumech.
|
|
Údaje o spánku – celkový počet hodin spánku
Časové okno: 2 týdny (Týden 3 - Týden 4): měřeno denně, údaje o spánku sledované Fitbitem budou automaticky přenášeny do platformy Alethios jednou denně.
|
Údaje o celkovém počtu hodin spánku sledované Fitbitem
|
2 týdny (Týden 3 - Týden 4): měřeno denně, údaje o spánku sledované Fitbitem budou automaticky přenášeny do platformy Alethios jednou denně.
|
|
Upravená Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: 4 týdny (1. týden – 4. týden): měřeno na začátku, v denních průzkumech.
|
Ospalost, měřená pomocí vlastního hlášení pomocí 1-položkové upravené stupnice spavosti Karolinska, se pohybuje od 1 do 10, přičemž 1 označuje extrémní bdělost, 3 bdělost, 5 ani bdělost, ani ospalost, 7 ospalost, ale bez potíží zůstat vzhůru, 9 extrémně ospalý, boj se spánkem a 10 extrémně ospalý, neustále usínající.
|
4 týdny (1. týden – 4. týden): měřeno na začátku, v denních průzkumech.
|
|
Fitbit sledoval kvalitu spánku
Časové okno: 2 týdny (Týden 3 - Týden 4): měřeno denně, údaje o spánku sledované Fitbitem budou automaticky přenášeny do platformy Alethios jednou denně.
|
Skóre spánku Fitbit v rozmezí od 0 do 100 ukazuje kvalitu spánku: 90-100 je vynikající, 80-89 dobrá, 60-79 dobrá a 0-59 špatná, na základě délky trvání, poruch a regeneračního spánku.
|
2 týdny (Týden 3 - Týden 4): měřeno denně, údaje o spánku sledované Fitbitem budou automaticky přenášeny do platformy Alethios jednou denně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost, stres a nastavení mysli související se spánkem
Časové okno: 4 týdny (1. týden – 4. týden): měřeno na začátku, v týdenních průzkumech.
|
Měřeno prostřednictvím self-reportu pomocí 7-položkového průzkumu.
|
4 týdny (1. týden – 4. týden): měřeno na začátku, v týdenních průzkumech.
|
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku 16 položek
Časové okno: 4 týdny (1. týden – 4. týden): měřeno na začátku, v týdenních průzkumech.
|
Myšlení související se spánkem, měřené prostřednictvím sebehodnocení pomocí 16 položek Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku, zahrnuje výpočet průměru skóre ze všech 16 položek.
Vyšší průměrné skóre ukazuje na silnější podporu přesvědčení narušujících spánek, které jsou považovány za maladaptivní.
|
4 týdny (1. týden – 4. týden): měřeno na začátku, v týdenních průzkumech.
|
|
Modifikovaný index závažnosti insomnie
Časové okno: 2. a 4. týden: měřeno dvakrát.
|
Závažnost problémů se spánkem, měřená prostřednictvím vlastního hlášení pomocí 5položkového indexu závažnosti insomnie, upraveného tak, aby nahradil nespavost spánkem.
|
2. a 4. týden: měřeno dvakrát.
|
|
Spokojenost se spánkem
Časové okno: 2. a 4. týden: měřeno dvakrát.
|
Měřeno prostřednictvím self-reportu pomocí jedné položky se skóre v rozmezí od 1 do 5, kde 1 znamená velmi spokojen a 5 znamená velmi nespokojen.
|
2. a 4. týden: měřeno dvakrát.
|
|
Problémy se spánkem Ruší každodenní fungování
Časové okno: 2. a 4. týden: měřeno dvakrát.
|
Měřeno prostřednictvím vlastní zprávy s použitím jedné položky se skóre v rozmezí od 1 do 5, kde 1 znamená, že vůbec neinterferuje a 5 znamená, že velmi silně zasahuje.
|
2. a 4. týden: měřeno dvakrát.
|
|
Škála předspánkového vzrušení
Časové okno: 4 týdny (1. týden – 4. týden): měřeno na začátku, v týdenních průzkumech.
|
Předspánkové vzrušení, měřené prostřednictvím sebehodnocení pomocí 16položkové škály předspánkového vzrušení, s položkami hodnocenými na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Součet skóre z prvních 8 položek odráží somatické předspánkové vzrušení a součet skóre z posledních 8 položek odráží kognitivní předspánkové vzrušení.
Budou použity klinicky relevantní hraniční skóre: ≥14 pro somatické předspánkové vzrušení a ≥20 pro kognitivní předspánkové vzrušení.
|
4 týdny (1. týden – 4. týden): měřeno na začátku, v týdenních průzkumech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na virtuálním výzkumu
Časové okno: Jednou na konci studia, a to ukončením studia, které v průměru trvá přibližně 1 rok.
|
Měřeno prostřednictvím self-reportu pomocí 10položkového dotazníku.
|
Jednou na konci studia, a to ukončením studia, které v průměru trvá přibližně 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung Mi Kim, PhD, MandK Consulting Partners
- Vrchní vyšetřovatel: Michele D Nelson, PhD, MandK Consulting Partners
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sterling IRB #12205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .