Étude sur les bourgeons de détection cérébrale Nextsense
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'impact de la présentation des données sur le sommeil sur la qualité du sommeil, les comportements liés au sommeil (tels que la somnolence) et l'anxiété et le stress liés au sommeil. L’étude vise à répondre aux questions clés suivantes :
- Le fait de recevoir des commentaires sur le sommeil provenant d'un tracker de sommeil portable affecte-t-il l'état d'esprit d'un individu à l'égard du sommeil ?
- Comment l’état d’esprit concernant le sommeil influence-t-il la qualité du sommeil, la somnolence et les niveaux de stress/anxiété liés au sommeil ?
- Les commentaires sur les données sur le sommeil modèrent-ils la relation entre l'état d'esprit d'une personne concernant le sommeil et la qualité de son sommeil ?
Les participants :
- Être assigné au hasard pour recevoir différents types de commentaires sur leurs données de sommeil afin de déterminer si la façon dont les données de sommeil sont présentées influence la qualité du sommeil, la somnolence et le stress liés au sommeil autodéclarés.
- Pendant la période de référence (semaines 1 à 2), remplissez des enquêtes quotidiennes et hebdomadaires évaluant leurs habitudes de sommeil, leurs croyances sur le sommeil, l'anxiété, le stress et l'état d'esprit concernant le sommeil.
- Pendant les semaines 3 et 4, portez des écouteurs Fitbit et Brain-Sensing pour recevoir des informations quotidiennes sur leur sommeil.
- À la fin de l’étude, donnez votre avis sur leur expérience d’utilisation des appareils. Les participants peuvent choisir de retourner les appareils ou de les conserver une fois l'étude terminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Commentaires précis sur les données de sommeil
- Comportemental: Commentaires sur les données de sommeil gonflées
- Comportemental: Commentaires sur les données de sommeil dégonflées
- Comportemental: Commentaires précis sur les données de sommeil + informations éducatives liées au sommeil
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tous les participants ont la capacité de comprendre le consentement éclairé pour la participation à l'étude et la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Vous souffrez de troubles du sommeil légers à modérés, mais sans diagnostic de trouble du sommeil
- Utilisation naïve du tracker de sommeil
- 25-65 ans
Critères d'exclusion :
- Participants ayant utilisé tout type de tracker de sommeil, tel que Oura, Fitbit, Google Fit, Garmin Connect ou Apple Watch Sleep
- Problèmes de santé (p. ex. cancer, troubles cognitifs, trouble panique, trouble de stress post-traumatique, apnée du sommeil, insomnie, syndrome des jambes sans repos, maladie de Parkinson)
- Utilisation de Modafinil (Provigil), de méthylphénidate (Ritalin), d'oxybate de sodium (Xyrem), de mélatonine, de Benadryl, de Wakix, de Sunosi ou de médicaments sur ordonnance pour le TDAH Inscription à d'autres études sur le sommeil
- Les femmes enceintes ou qui allaitent actuellement seront exclues de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Tous les bras reçoivent des instructions identiques lors de la session d'intégration, qui incluent des informations sur le but de l'étude et l'utilisation des écouteurs à détection cérébrale Fitbit et NextSense. Les participants reçoivent des écouteurs à détection cérébrale Fitbit et NextSense lors de leur inscription à l'étude et doivent les porter pendant les semaines 3 et 4. Tout au long des 4 semaines, les participants répondent à de courtes enquêtes quotidiennes et à des enquêtes hebdomadaires plus longues. À la fin de l'étude, les participants répondent à une enquête « offboarding ». Dans ce bras, les participants recevront des commentaires précis sur leurs données de sommeil. |
Les participants recevront des commentaires précis sur leurs données de sommeil.
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Expérimental: Groupe d'intervention 1
Tous les bras reçoivent des instructions identiques lors de la session d'intégration, qui incluent des informations sur le but de l'étude et l'utilisation des écouteurs à détection cérébrale Fitbit et NextSense. Les participants reçoivent des écouteurs à détection cérébrale Fitbit et NextSense lors de leur inscription à l'étude et doivent les porter pendant les semaines 3 et 4. Tout au long des 4 semaines, les participants répondent à de courtes enquêtes quotidiennes et à des enquêtes hebdomadaires plus longues. À la fin de l'étude, les participants répondent à une enquête « offboarding ». Dans ce bras, les participants recevront des commentaires gonflés sur leurs données de sommeil, suggérant une meilleure qualité de sommeil que celle détectée par Fitbit (heures de sommeil réelles + 10 %). |
Les participants recevront des commentaires gonflés sur leurs données de sommeil, suggérant une meilleure qualité de sommeil que celle détectée par Fitbit (heures de sommeil réelles + 10 %).
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Expérimental: Groupe d'intervention 2
Tous les bras reçoivent des instructions identiques lors de la session d'intégration, qui incluent des informations sur le but de l'étude et l'utilisation des écouteurs à détection cérébrale Fitbit et NextSense. Les participants reçoivent des écouteurs à détection cérébrale Fitbit et NextSense lors de leur inscription à l'étude et doivent les porter pendant les semaines 3 et 4. Tout au long des 4 semaines, les participants répondent à de courtes enquêtes quotidiennes et à des enquêtes hebdomadaires plus longues. À la fin de l'étude, les participants répondent à une enquête « offboarding ». Dans ce bras, les participants recevront des commentaires dégonflés sur leurs données de sommeil, suggérant une qualité de sommeil inférieure à celle détectée par Fitbit (heures de sommeil réelles -10 %). |
Les participants recevront des commentaires dégonflés sur leurs données de sommeil, suggérant une qualité de sommeil inférieure à celle détectée par Fitbit (heures de sommeil réelles -10 %).
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Expérimental: Groupe d'intervention 3
Tous les bras reçoivent des instructions identiques lors de la session d'intégration, qui incluent des informations sur le but de l'étude et l'utilisation des écouteurs à détection cérébrale Fitbit et NextSense. Les participants reçoivent des écouteurs à détection cérébrale Fitbit et NextSense lors de leur inscription à l'étude et doivent les porter pendant les semaines 3 et 4. Tout au long des 4 semaines, les participants répondent à de courtes enquêtes quotidiennes et à des enquêtes hebdomadaires plus longues. À la fin de l'étude, les participants répondent à une enquête « offboarding ». Dans ce bras, les participants recevront des commentaires précis sur leurs données de sommeil ainsi que des informations éducatives liées au sommeil. |
Les participants recevront des commentaires précis sur leurs données de sommeil ainsi que des informations éducatives liées au sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil rapportée par les participants
Délai: 4 semaines (semaine 1 - semaine 4) : mesurée au départ, dans le cadre d'enquêtes quotidiennes.
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Mesuré via une auto-évaluation à l'aide de l'échelle de qualité du sommeil de Groningen en 15 éléments, avec des scores allant de 1 à 14.
Un score de 14 indique une mauvaise qualité de sommeil la nuit précédente.
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4 semaines (semaine 1 - semaine 4) : mesurée au départ, dans le cadre d'enquêtes quotidiennes.
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Données de sommeil - Nombre total d'heures de sommeil
Délai: 2 semaines (Semaine 3 - Semaine 4) : mesurées quotidiennement, les données de sommeil suivies par Fitbit seront transmises automatiquement à la plateforme Alethios une fois par jour.
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Nombre total d'heures de données de sommeil suivies par Fitbit
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2 semaines (Semaine 3 - Semaine 4) : mesurées quotidiennement, les données de sommeil suivies par Fitbit seront transmises automatiquement à la plateforme Alethios une fois par jour.
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Échelle de somnolence Karolinska modifiée
Délai: 4 semaines (semaine 1 - semaine 4) : mesurée au départ, dans le cadre d'enquêtes quotidiennes.
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La somnolence, mesurée par auto-évaluation à l'aide de l'échelle de somnolence Karolinska modifiée à 1 élément, va de 1 à 10, 1 indiquant une vigilance extrême, 3 alerte, 5 ni alerte ni somnolent, 7 somnolent mais aucune difficulté à rester éveillé, 9 extrêmement somnolent, luttant contre le sommeil, et 10 extrêmement somnolents, s'endormant tout le temps.
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4 semaines (semaine 1 - semaine 4) : mesurée au départ, dans le cadre d'enquêtes quotidiennes.
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Fitbit a suivi la qualité du sommeil
Délai: 2 semaines (Semaine 3 - Semaine 4) : mesurées quotidiennement, les données de sommeil suivies par Fitbit seront transmises automatiquement à la plateforme Alethios une fois par jour.
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Le score de sommeil Fitbit, allant de 0 à 100, indique la qualité du sommeil : 90 à 100 est excellent, 80 à 89 bon, 60 à 79 moyen et 0 à 59 mauvais, en fonction de la durée, des perturbations et du sommeil réparateur.
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2 semaines (Semaine 3 - Semaine 4) : mesurées quotidiennement, les données de sommeil suivies par Fitbit seront transmises automatiquement à la plateforme Alethios une fois par jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété, stress et état d'esprit liés au sommeil
Délai: 4 semaines (semaine 1 - semaine 4) : mesurée au départ, dans le cadre d'enquêtes hebdomadaires.
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Mesuré via une auto-évaluation à l'aide de l'enquête en 7 éléments.
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4 semaines (semaine 1 - semaine 4) : mesurée au départ, dans le cadre d'enquêtes hebdomadaires.
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Croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil 16 éléments
Délai: 4 semaines (semaine 1 - semaine 4) : mesurée au départ, dans le cadre d'enquêtes hebdomadaires.
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L'état d'esprit lié au sommeil, mesuré via une auto-évaluation à l'aide des 16 éléments Croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil, consiste à calculer la moyenne des scores des 16 éléments.
Des scores moyens plus élevés indiquent une plus forte adhésion aux croyances perturbant le sommeil, qui sont considérées comme inadaptées.
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4 semaines (semaine 1 - semaine 4) : mesurée au départ, dans le cadre d'enquêtes hebdomadaires.
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Indice de gravité de l'insomnie modifié
Délai: Semaine 2 et semaine 4 : mesurées deux fois.
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Gravité des problèmes de sommeil, mesurée via une auto-évaluation à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie en 5 éléments, modifié pour remplacer l'insomnie par le sommeil.
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Semaine 2 et semaine 4 : mesurées deux fois.
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Satisfaction du sommeil
Délai: Semaine 2 et semaine 4 : mesurées deux fois.
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Mesuré via une auto-évaluation à l'aide d'un seul élément, avec des scores allant de 1 à 5, où 1 indique très satisfait et 5 indique très insatisfait.
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Semaine 2 et semaine 4 : mesurées deux fois.
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Problèmes de sommeil, interférence avec le fonctionnement quotidien
Délai: Semaine 2 et semaine 4 : mesurées deux fois.
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Mesuré via une auto-évaluation à l'aide d'un seul élément, avec des scores allant de 1 à 5, où 1 indique ne pas interférer du tout et 5 indique beaucoup d'interférence.
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Semaine 2 et semaine 4 : mesurées deux fois.
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Échelle d'éveil avant le sommeil
Délai: 4 semaines (semaine 1 - semaine 4) : mesurée au départ, dans le cadre d'enquêtes hebdomadaires.
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L'éveil avant le sommeil, mesuré par auto-évaluation à l'aide de l'échelle d'éveil avant le sommeil à 16 éléments, avec des éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
La somme des scores des 8 premiers items reflète l’éveil somatique avant le sommeil, et la somme des scores des 8 derniers items reflète l’éveil cognitif avant le sommeil.
Des scores seuils cliniquement pertinents seront utilisés : ≥14 pour l'éveil somatique avant le sommeil et ≥20 pour l'éveil cognitif avant le sommeil.
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4 semaines (semaine 1 - semaine 4) : mesurée au départ, dans le cadre d'enquêtes hebdomadaires.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation à la recherche virtuelle
Délai: Une fois à la fin de l'étude, jusqu'à la fin des études, qui dure en moyenne environ 1 an.
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Mesuré via une auto-évaluation à l'aide du questionnaire en 10 éléments.
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Une fois à la fin de l'étude, jusqu'à la fin des études, qui dure en moyenne environ 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung Mi Kim, PhD, MandK Consulting Partners
- Chercheur principal: Michele D Nelson, PhD, MandK Consulting Partners
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sterling IRB #12205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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