Nextsense 뇌 감지 버드 연구
이 임상 시험의 목적은 수면 데이터의 제시가 수면의 질, 수면 관련 행동(예: 졸음), 수면 관련 불안 및 스트레스에 어떤 영향을 미치는지 탐구하는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 웨어러블 수면 추적기에서 수면 관련 피드백을 받는 것이 수면에 대한 개인의 사고방식에 영향을 줍니까?
- 수면에 대한 사고방식은 수면의 질, 졸음, 수면과 관련된 스트레스/불안 수준에 어떤 영향을 미치나요?
- 수면 데이터에 대한 피드백이 수면에 대한 사고방식과 수면의 질 사이의 관계를 조절합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 수면 데이터에 대한 다양한 유형의 피드백을 받도록 무작위로 배정되어 수면 데이터가 제시되는 방식이 자가 보고된 수면의 질, 졸음 및 수면 관련 스트레스에 영향을 미치는지 확인합니다.
- 기준 기간(1~2주) 동안 수면 습관, 수면에 대한 믿음, 불안, 스트레스, 수면에 대한 사고방식을 평가하는 일일 및 주간 설문 조사를 완료합니다.
- 3~4주차에는 Fitbit 및 Brain-Sensing 이어버드를 착용하고 매일 수면에 대한 피드백을 받으세요.
- 연구가 끝나면 장치 사용 경험에 대한 피드백을 제공하십시오. 참가자는 연구가 끝난 후 장치를 반환하거나 보관할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의와 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 이해할 수 있는 능력이 있습니다.
- 경미하거나 중간 정도의 수면 장애를 경험하지만 수면 장애 진단을 받지는 않음
- 수면 추적기 사용에 순진함
- 25~65세
제외 기준:
- Oura, Fitbit, Google Fit, Garmin Connect, Apple Watch Sleep 등 모든 유형의 수면 추적기를 사용한 참가자
- 건강 상태(예: 암, 인지 장애, 공황 장애, 외상후 스트레스 장애, 수면 무호흡증, 불면증, 하지 불안 증후군, 파킨슨병)
- Modafinil(Provigil), 메틸페니데이트(Ritalin), 옥시베이트나트륨(Xyrem), 멜라토닌, Benadryl, Wakix, Sunosi 또는 ADHD를 위한 처방약의 사용 다른 수면 연구에 등록
- 임신 중이거나 현재 수유/수유중인 여성은 본 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통제 그룹
모든 팔은 온보딩 세션 중에 동일한 지침을 받습니다. 여기에는 연구 목적과 Fitbit 및 NextSense 뇌 감지 이어버드 사용에 대한 정보가 포함됩니다. 참가자에게는 연구 등록 시 Fitbit 및 NextSense 뇌 감지 이어버드가 제공되며 3~4주 동안 착용하라는 지시를 받습니다. 4주 동안 참가자들은 짧은 일일 설문조사와 더 긴 주간 설문조사를 완료합니다. 연구가 끝나면 참가자는 "오프보딩" 설문조사를 완료합니다. 이 부문에서 참가자는 수면 데이터에 대한 정확한 피드백을 받게 됩니다. |
참가자는 수면 데이터에 대한 정확한 피드백을 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹 1
모든 팔은 온보딩 세션 중에 동일한 지침을 받습니다. 여기에는 연구 목적과 Fitbit 및 NextSense 뇌 감지 이어버드 사용에 대한 정보가 포함됩니다. 참가자에게는 연구 등록 시 Fitbit 및 NextSense 뇌 감지 이어버드가 제공되며 3~4주 동안 착용하라는 지시를 받습니다. 4주 동안 참가자들은 짧은 일일 설문조사와 더 긴 주간 설문조사를 완료합니다. 연구가 끝나면 참가자는 "오프보딩" 설문조사를 완료합니다. 이 부문에서 참가자는 수면 데이터에 대한 과장된 피드백을 받게 되며, 이는 Fitbit에서 감지한 것보다 더 나은 수면 품질을 제안합니다(실제 수면 시간 +10%). |
참가자는 수면 데이터에 대한 과장된 피드백을 받게 되며, 이는 Fitbit에서 감지한 것보다 더 나은 수면 품질을 제안합니다(실제 수면 시간 +10%).
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실험적: 개입 그룹 2
모든 팔은 온보딩 세션 중에 동일한 지침을 받습니다. 여기에는 연구 목적과 Fitbit 및 NextSense 뇌 감지 이어버드 사용에 대한 정보가 포함됩니다. 참가자에게는 연구 등록 시 Fitbit 및 NextSense 뇌 감지 이어버드가 제공되며 3~4주 동안 착용하라는 지시를 받습니다. 4주 동안 참가자들은 짧은 일일 설문조사와 더 긴 주간 설문조사를 완료합니다. 연구가 끝나면 참가자는 "오프보딩" 설문조사를 완료합니다. 이 부문에서 참가자는 수면 데이터에 대해 수축된 피드백을 받게 되며, 이는 Fitbit에서 감지한 것보다 수면의 질이 낮다는 것을 암시합니다(실제 수면 시간 -10%). |
참가자는 수면 데이터에 대해 수축된 피드백을 받게 되며, 이는 Fitbit에서 감지한 것보다 수면의 질이 낮다는 것을 암시합니다(실제 수면 시간 -10%).
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실험적: 개입 그룹 3
모든 팔은 온보딩 세션 중에 동일한 지침을 받습니다. 여기에는 연구 목적과 Fitbit 및 NextSense 뇌 감지 이어버드 사용에 대한 정보가 포함됩니다. 참가자에게는 연구 등록 시 Fitbit 및 NextSense 뇌 감지 이어버드가 제공되며 3~4주 동안 착용하라는 지시를 받습니다. 4주 동안 참가자들은 짧은 일일 설문조사와 더 긴 주간 설문조사를 완료합니다. 연구가 끝나면 참가자는 "오프보딩" 설문조사를 완료합니다. 이 팔에서 참가자는 수면 관련 교육 정보와 함께 수면 데이터에 대한 정확한 피드백을 받게 됩니다. |
참가자는 수면 관련 교육 정보와 함께 수면 데이터에 대한 정확한 피드백을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 보고한 수면의 질
기간: 4주(1주차 - 4주차): 일일 조사를 통해 기준선에서 측정됩니다.
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15개 항목의 흐로닝언 수면 질 척도(Groningen Sleep Quality Scale)를 사용하여 자가 보고를 통해 측정되었으며 점수 범위는 1~14입니다.
14점은 전날 밤 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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4주(1주차 - 4주차): 일일 조사를 통해 기준선에서 측정됩니다.
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수면 데이터 - 총 수면 시간
기간: 2주(3주 - 4주): 매일 측정되며 Fitbit에서 추적한 수면 데이터는 하루에 한 번 자동으로 Alethios 플랫폼으로 전송됩니다.
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Fitbit에서 추적한 총 수면 시간 데이터
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2주(3주 - 4주): 매일 측정되며 Fitbit에서 추적한 수면 데이터는 하루에 한 번 자동으로 Alethios 플랫폼으로 전송됩니다.
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변형된 카롤린스카 졸음 척도
기간: 4주(1주차 - 4주차): 일일 조사를 통해 기준선에서 측정됩니다.
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1개 항목 수정된 Karolinska 졸음 척도를 사용하여 자가 보고를 통해 측정한 졸음의 범위는 1~10이며, 1은 극도의 각성도, 3은 각성도, 5는 각성도 졸음도 아님, 7은 졸리지만 깨어 있는 데 어려움이 없음, 9는 극도로 졸림, 잠과 싸우고 10 극도로 졸려 항상 잠에 듭니다.
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4주(1주차 - 4주차): 일일 조사를 통해 기준선에서 측정됩니다.
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Fitbit에서 추적한 수면의 질
기간: 2주(3주 - 4주): 매일 측정되며 Fitbit에서 추적한 수면 데이터는 하루에 한 번 자동으로 Alethios 플랫폼으로 전송됩니다.
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0~100 범위의 Fitbit 수면 점수는 수면의 질을 나타냅니다. 지속 시간, 방해 요소, 회복 가능한 수면을 기준으로 90~100은 매우 좋음, 80~89는 좋음, 60~79는 보통, 0~59는 나쁨입니다.
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2주(3주 - 4주): 매일 측정되며 Fitbit에서 추적한 수면 데이터는 하루에 한 번 자동으로 Alethios 플랫폼으로 전송됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면과 관련된 불안, 스트레스, 사고방식
기간: 4주(1주차 - 4주차): 주간 조사를 통해 기준선에서 측정됩니다.
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7개 항목 설문조사를 활용한 자가 보고 방식으로 측정되었습니다.
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4주(1주차 - 4주차): 주간 조사를 통해 기준선에서 측정됩니다.
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수면에 대한 역기능적인 믿음과 태도 16개 항목
기간: 4주(1주차 - 4주차): 주간 조사를 통해 기준선에서 측정됩니다.
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수면에 대한 16개 항목의 기능 장애적 신념 및 태도를 사용한 자가 보고를 통해 측정된 수면 관련 사고방식에는 모든 16개 항목의 점수 평균을 계산하는 작업이 포함됩니다.
평균 점수가 높을수록 부적응적인 것으로 간주되는 수면을 방해하는 신념을 더 강력하게 지지한다는 의미입니다.
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4주(1주차 - 4주차): 주간 조사를 통해 기준선에서 측정됩니다.
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수정된 불면증 심각도 지수
기간: 2주차 및 4주차: 두 번 측정되었습니다.
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불면증 심각도 지수를 사용하여 자가 보고를 통해 측정한 수면 문제의 심각도. 불면증을 수면으로 대체하도록 수정되었습니다.
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2주차 및 4주차: 두 번 측정되었습니다.
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수면에 대한 만족
기간: 2주차 및 4주차: 두 번 측정되었습니다.
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단일 항목을 사용하여 자가 보고 방식으로 측정되었으며 점수는 1~5점으로, 1점은 매우 만족, 5점은 매우 불만족을 나타냅니다.
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2주차 및 4주차: 두 번 측정되었습니다.
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수면 문제로 인한 일상 기능 방해
기간: 2주차 및 4주차: 두 번 측정되었습니다.
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단일 항목을 사용하여 자체 보고를 통해 측정되었으며 점수 범위는 1~5점입니다. 여기서 1은 전혀 방해하지 않음을 나타내고 5는 매우 많이 방해함을 나타냅니다.
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2주차 및 4주차: 두 번 측정되었습니다.
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수면 전 각성 척도
기간: 4주(1주차 - 4주차): 주간 조사를 통해 기준선에서 측정됩니다.
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16개 항목의 수면 전 각성 척도를 사용하여 자가 보고를 통해 측정한 수면 전 각성. 항목은 1(전혀 아님)부터 5(매우 심함)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
처음 8개 항목의 점수 합은 신체적 수면 전 각성을 반영하고, 마지막 8개 항목의 점수 합은 인지적 수면 전 각성을 반영합니다.
임상적으로 관련된 컷오프 점수가 사용됩니다: 신체적 수면 전 각성의 경우 ≥14, 인지적 수면 전 각성의 경우 ≥20.
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4주(1주차 - 4주차): 주간 조사를 통해 기준선에서 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 연구 참여
기간: 연구 종료 시 한 번, 연구 완료까지 평균 약 1년이 소요됩니다.
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10개 항목의 설문지를 활용하여 자가보고 방식으로 측정하였습니다.
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연구 종료 시 한 번, 연구 완료까지 평균 약 1년이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kyung Mi Kim, PhD, MandK Consulting Partners
- 수석 연구원: Michele D Nelson, PhD, MandK Consulting Partners
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Sterling IRB #12205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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