Nextsense Brain-Sensing Buds-Studie
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Präsentation von Schlafdaten auf die Schlafqualität, schlafbezogene Verhaltensweisen (z. B. Schläfrigkeit) sowie schlafbezogene Ängste und Stress auswirkt. Die Studie zielt darauf ab, die folgenden Schlüsselfragen zu beantworten:
- Beeinflusst das Erhalten von schlafbezogenem Feedback von einem tragbaren Schlaf-Tracker die Einstellung einer Person zum Schlaf?
- Wie beeinflusst die Einstellung zum Schlaf die Schlafqualität, Schläfrigkeit und das mit dem Schlaf verbundene Stress-/Angstniveau?
- Beeinflusst das Feedback zu Schlafdaten den Zusammenhang zwischen der eigenen Einstellung zum Schlaf und der Schlafqualität?
Die Teilnehmer werden:
- Werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um verschiedene Arten von Feedback zu ihren Schlafdaten zu erhalten, um festzustellen, ob die Art und Weise, wie Schlafdaten präsentiert werden, die selbstberichtete Schlafqualität, Schläfrigkeit und schlafbezogenen Stress beeinflusst.
- Führen Sie während des Basiszeitraums (Woche 1–2) tägliche und wöchentliche Umfragen durch, in denen Ihre Schlafgewohnheiten, ihre Überzeugungen zum Schlaf, ihre Ängste, ihr Stress und ihre Einstellung zum Schlaf beurteilt werden.
- Tragen Sie in den Wochen 3 bis 4 einen Fitbit und Brain-Sensing-Ohrhörer und erhalten Sie täglich Feedback zu ihrem Schlaf.
- Geben Sie am Ende der Studie Feedback zu ihren Erfahrungen mit den Geräten. Die Teilnehmer haben die Wahl, die Geräte nach Abschluss der Studie zurückzugeben oder zu behalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind in der Lage, die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zu verstehen und sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Leichte bis mittelschwere Schlafstörungen, jedoch ohne Diagnose einer Schlafstörung
- Naiv gegenüber der Verwendung von Schlaf-Trackern
- Alter 25-65
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die irgendeine Art von Schlaf-Tracker verwendet haben, wie Oura, Fitbit, Google Fit, Garmin Connect oder Apple Watch Sleep
- Gesundheitszustände (z. B. Krebs, kognitive Beeinträchtigung, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom, Parkinson-Krankheit)
- Verwendung von Modafinil (Provigil), Methylphenidat (Ritalin), Natriumoxybat (Xyrem), Melatonin, Benadryl, Wakix, Sunosi oder verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen ADHS. Aufnahme in andere Schlafstudien
- Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen/stillen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Alle Arme erhalten während der Onboarding-Sitzung identische Anweisungen, die Informationen über den Zweck der Studie und die Verwendung von Fitbit- und NextSense-Ohrhörern mit Gehirnerkennung umfassen. Die Teilnehmer erhalten bei der Aufnahme in die Studie einen Fitbit- und NextSense-Ohrhörer mit Gehirnerkennung und werden angewiesen, diese in den Wochen 3 bis 4 zu tragen. Während der 4 Wochen nehmen die Teilnehmer an kurzen täglichen Umfragen und längeren wöchentlichen Umfragen teil. Am Ende der Studie nehmen die Teilnehmer an einer „Offboarding“-Umfrage teil. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer genaues Feedback zu ihren Schlafdaten. |
Die Teilnehmer erhalten ein genaues Feedback zu ihren Schlafdaten.
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Experimental: Interventionsgruppe 1
Alle Arme erhalten während der Onboarding-Sitzung identische Anweisungen, die Informationen über den Zweck der Studie und die Verwendung von Fitbit- und NextSense-Ohrhörern mit Gehirnerkennung umfassen. Die Teilnehmer erhalten bei der Aufnahme in die Studie einen Fitbit- und NextSense-Ohrhörer mit Gehirnerkennung und werden angewiesen, diese in den Wochen 3 bis 4 zu tragen. Während der 4 Wochen nehmen die Teilnehmer an kurzen täglichen Umfragen und längeren wöchentlichen Umfragen teil. Am Ende der Studie nehmen die Teilnehmer an einer „Offboarding“-Umfrage teil. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer überhöhtes Feedback zu ihren Schlafdaten, was auf eine bessere Schlafqualität als von Fitbit erkannt hindeutet (tatsächliche Schlafstunden +10 %). |
Die Teilnehmer erhalten ein überhöhtes Feedback zu ihren Schlafdaten, das auf eine bessere Schlafqualität als von Fitbit erkannt hindeutet (tatsächliche Schlafstunden +10 %).
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Experimental: Interventionsgruppe 2
Alle Arme erhalten während der Onboarding-Sitzung identische Anweisungen, die Informationen über den Zweck der Studie und die Verwendung von Fitbit- und NextSense-Ohrhörern mit Gehirnerkennung umfassen. Die Teilnehmer erhalten bei der Aufnahme in die Studie einen Fitbit- und NextSense-Ohrhörer mit Gehirnerkennung und werden angewiesen, diese in den Wochen 3 bis 4 zu tragen. Während der 4 Wochen nehmen die Teilnehmer an kurzen täglichen Umfragen und längeren wöchentlichen Umfragen teil. Am Ende der Studie nehmen die Teilnehmer an einer „Offboarding“-Umfrage teil. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer ein deflationiertes Feedback zu ihren Schlafdaten, was auf eine schlechtere Schlafqualität als von Fitbit erkannt hindeutet (tatsächliche Schlafstunden -10 %). |
Die Teilnehmer erhalten ein deflationiertes Feedback zu ihren Schlafdaten, was auf eine schlechtere Schlafqualität als von Fitbit erkannt hindeutet (tatsächliche Schlafstunden -10 %).
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Experimental: Interventionsgruppe 3
Alle Arme erhalten während der Onboarding-Sitzung identische Anweisungen, die Informationen über den Zweck der Studie und die Verwendung von Fitbit- und NextSense-Ohrhörern mit Gehirnerkennung umfassen. Die Teilnehmer erhalten bei der Aufnahme in die Studie einen Fitbit- und NextSense-Ohrhörer mit Gehirnerkennung und werden angewiesen, diese in den Wochen 3 bis 4 zu tragen. Während der 4 Wochen nehmen die Teilnehmer an kurzen täglichen Umfragen und längeren wöchentlichen Umfragen teil. Am Ende der Studie nehmen die Teilnehmer an einer „Offboarding“-Umfrage teil. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer genaues Feedback zu ihren Schlafdaten sowie schlafbezogene Bildungsinformationen. |
Die Teilnehmer erhalten genaues Feedback zu ihren Schlafdaten sowie schlafbezogene Bildungsinformationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Teilnehmern gemeldete Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 1 – Woche 4): gemessen zu Studienbeginn in täglichen Umfragen.
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Gemessen anhand des Selbstberichts anhand der 15 Punkte umfassenden Groninger Schlafqualitätsskala mit Werten zwischen 1 und 14.
Ein Wert von 14 weist auf eine schlechte Schlafqualität in der vergangenen Nacht hin.
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4 Wochen (Woche 1 – Woche 4): gemessen zu Studienbeginn in täglichen Umfragen.
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Schlafdaten – Gesamtschlafstunden
Zeitfenster: 2 Wochen (Woche 3 – Woche 4): täglich gemessen, die von Fitbit erfassten Schlafdaten werden einmal täglich automatisch an die Alethios-Plattform übermittelt.
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Von Fitbit erfasste Gesamtschlafstunden
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2 Wochen (Woche 3 – Woche 4): täglich gemessen, die von Fitbit erfassten Schlafdaten werden einmal täglich automatisch an die Alethios-Plattform übermittelt.
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Modifizierte Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 1 – Woche 4): gemessen zu Studienbeginn in täglichen Umfragen.
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Schläfrigkeit, gemessen mittels Selbstbericht unter Verwendung der 1-Punkte-modifizierten Karolinska-Schläfrigkeitsskala, reicht von 1 bis 10, wobei 1 extreme Wachsamkeit anzeigt, 3 wachsam, 5 weder wachsam noch schläfrig, 7 schläfrig, aber keine Schwierigkeiten, wach zu bleiben, 9 extrem schläfrig, Ich kämpfe gegen den Schlaf und 10 bin extrem schläfrig und schlafe ständig ein.
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4 Wochen (Woche 1 – Woche 4): gemessen zu Studienbeginn in täglichen Umfragen.
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Fitbit verfolgte die Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen (Woche 3 – Woche 4): täglich gemessen, die von Fitbit erfassten Schlafdaten werden einmal täglich automatisch an die Alethios-Plattform übermittelt.
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Der Fitbit-Schlafwert, der zwischen 0 und 100 liegt, gibt die Schlafqualität an: 90–100 ist ausgezeichnet, 80–89 gut, 60–79 mittelmäßig und 0–59 schlecht, basierend auf Dauer, Störungen und erholsamem Schlaf.
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2 Wochen (Woche 3 – Woche 4): täglich gemessen, die von Fitbit erfassten Schlafdaten werden einmal täglich automatisch an die Alethios-Plattform übermittelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst, Stress und Denkweise im Zusammenhang mit Schlaf
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 1 – Woche 4): gemessen zu Studienbeginn in wöchentlichen Umfragen.
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Gemessen mittels Selbstbericht anhand der 7-Punkte-Umfrage.
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4 Wochen (Woche 1 – Woche 4): gemessen zu Studienbeginn in wöchentlichen Umfragen.
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf 16-Punkte
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 1 – Woche 4): gemessen zu Studienbeginn in wöchentlichen Umfragen.
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Die schlafbezogene Denkweise, die anhand eines Selbstberichts anhand der 16 Punkte „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ gemessen wird, umfasst die Berechnung des Durchschnitts der Bewertungen aller 16 Punkte.
Höhere Durchschnittswerte deuten auf eine stärkere Unterstützung schlafstörender Überzeugungen hin, die als schlecht angepasst gelten.
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4 Wochen (Woche 1 – Woche 4): gemessen zu Studienbeginn in wöchentlichen Umfragen.
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Modifizierter Schweregradindex für Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4: zweimal gemessen.
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Schweregrad der Schlafprobleme, gemessen anhand des Selbstberichts mithilfe des 5-Punkte-Insomnia-Schweregradindex, geändert, um „Schlaflosigkeit“ durch „Schlaf“ zu ersetzen.
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Woche 2 und Woche 4: zweimal gemessen.
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Zufriedenheit mit dem Schlaf
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4: zweimal gemessen.
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Gemessen anhand eines Selbstberichts anhand eines einzelnen Items mit Werten zwischen 1 und 5, wobei 1 „sehr zufrieden“ und 5 „sehr unzufrieden“ bedeutet.
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Woche 2 und Woche 4: zweimal gemessen.
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Schlafprobleme beeinträchtigen das tägliche Funktionieren
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4: zweimal gemessen.
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Gemessen anhand eines Selbstberichts anhand eines einzelnen Items mit Werten zwischen 1 und 5, wobei 1 überhaupt keine Beeinträchtigung und 5 sehr starke Beeinträchtigung bedeutet.
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Woche 2 und Woche 4: zweimal gemessen.
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Erregungsskala vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 1 – Woche 4): gemessen zu Studienbeginn in wöchentlichen Umfragen.
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Erregung vor dem Schlafengehen, gemessen anhand eines Selbstberichts mithilfe der 16-Punkte-Erregungsskala vor dem Schlafengehen, wobei die Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet werden.
Die Summe der Werte der ersten 8 Items spiegelt die somatische Erregung vor dem Schlafengehen wider, und die Summe der Werte der letzten 8 Items spiegelt die kognitive Erregung vor dem Schlafengehen wider.
Es werden klinisch relevante Grenzwerte verwendet: ≥14 für die somatische Erregung vor dem Schlafengehen und ≥20 für die kognitive Erregung vor dem Schlafengehen.
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4 Wochen (Woche 1 – Woche 4): gemessen zu Studienbeginn in wöchentlichen Umfragen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virtuelle Forschungsteilnahme
Zeitfenster: Einmal am Ende des Studiums, bis zum Abschluss des Studiums, was durchschnittlich etwa 1 Jahr dauert.
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Gemessen anhand des Selbstberichts mithilfe des 10-Punkte-Fragebogens.
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Einmal am Ende des Studiums, bis zum Abschluss des Studiums, was durchschnittlich etwa 1 Jahr dauert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung Mi Kim, PhD, MandK Consulting Partners
- Hauptermittler: Michele D Nelson, PhD, MandK Consulting Partners
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sterling IRB #12205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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