Nextsense Brain-sensing Buds Study
Formålet med denne kliniske studien er å utforske hvordan presentasjonen av søvndata påvirker søvnkvalitet, søvnrelatert atferd (som søvnighet) og søvnrelatert angst og stress. Studien tar sikte på å svare på følgende nøkkelspørsmål:
- Påvirker det å motta søvnrelatert tilbakemelding fra en bærbar søvnsporer en persons tankesett om søvn?
- Hvordan påvirker tankegangen om søvn søvnkvalitet, søvnighet og stress/angstnivåer knyttet til søvn?
- Modererer tilbakemeldingene på søvndata forholdet mellom ens tankesett om søvn og søvnkvaliteten?
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt for å motta ulike typer tilbakemeldinger om søvndataene deres for å finne ut om måten søvndata presenteres på påvirker selvrapportert søvnkvalitet, søvnighet og søvnrelatert stress.
- I løpet av baseline-perioden (uke 1-2), fullfør daglige og ukentlige undersøkelser som vurderer deres søvnvaner, tro på søvn, angst, stress og tankesett angående søvn.
- I uke 3-4, bruk Fitbit og hjernefølende ørepropper, og motta daglig tilbakemelding om søvnen.
- På slutten av studien, gi tilbakemelding på deres erfaring med å bruke enhetene. Deltakerne kan velge å returnere enhetene eller beholde dem etter at studien er avsluttet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle deltakere har kapasitet til å forstå det informerte samtykket for studiedeltakelse og evnen til å oppfylle kravene til studien
- Opplever milde til moderate søvnforstyrrelser, men uten søvnforstyrrelsesdiagnose
- Naiv til bruk av søvnsporing
- Alder 25-65
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har brukt en hvilken som helst type søvnsporer, for eksempel Oura, Fitbit, Google Fit, Garmin Connect eller Apple Watch Sleep
- Helsetilstander (dvs. kreft, kognitiv svikt, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, søvnapné, søvnløshet, rastløse ben-syndrom, Parkinsons sykdom)
- Bruk av Modafinil (Provigil), Metylfenidat (Ritalin), Natriumoksybat (Xyrem), Melatonin, Benadryl, Wakix, Sunosi eller reseptbelagte medisiner for ADHD Registrering i andre søvnstudier
- Kvinner som er gravide eller som for tiden ammer/ammer vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Alle armer mottar identiske instruksjoner under onboarding-økten, som inkluderer informasjon om studiens formål og bruken av Fitbit og NextSense hjernesansende ørepropper. Deltakerne får en Fitbit- og NextSense-hjernefølende ørepropper ved påmelding til studien og blir bedt om å bruke dem i uke 3-4. Gjennom de 4 ukene fullfører deltakerne korte daglige undersøkelser og lengre ukentlige undersøkelser. På slutten av studien fullfører deltakerne en "offboarding"-undersøkelse. I denne armen vil deltakerne få nøyaktig tilbakemelding om søvndataene deres. |
Deltakerne vil motta nøyaktig tilbakemelding om søvndataene sine.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
Alle armer mottar identiske instruksjoner under onboarding-økten, som inkluderer informasjon om studiens formål og bruken av Fitbit og NextSense hjernesansende ørepropper. Deltakerne får en Fitbit- og NextSense-hjernefølende ørepropper ved påmelding til studien og blir bedt om å bruke dem i uke 3-4. Gjennom de 4 ukene fullfører deltakerne korte daglige undersøkelser og lengre ukentlige undersøkelser. På slutten av studien fullfører deltakerne en "offboarding"-undersøkelse. I denne armen vil deltakerne motta oppblåst tilbakemelding om søvndataene sine, noe som tyder på bedre søvnkvalitet enn detektert av Fitbit (faktiske søvntimer +10%). |
Deltakerne vil motta oppblåst tilbakemelding om søvndataene sine, noe som tyder på bedre søvnkvalitet enn det Fitbit har oppdaget (faktiske søvntimer +10%).
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
Alle armer mottar identiske instruksjoner under onboarding-økten, som inkluderer informasjon om studiens formål og bruken av Fitbit og NextSense hjernesansende ørepropper. Deltakerne får en Fitbit- og NextSense-hjernefølende ørepropper ved påmelding til studien og blir bedt om å bruke dem i uke 3-4. Gjennom de 4 ukene fullfører deltakerne korte daglige undersøkelser og lengre ukentlige undersøkelser. På slutten av studien fullfører deltakerne en "offboarding"-undersøkelse. I denne armen vil deltakerne motta deflatert tilbakemelding om søvndataene sine, noe som tyder på dårligere søvnkvalitet enn det Fitbit har oppdaget (faktiske søvntimer -10%). |
Deltakerne vil motta tilbakemeldinger om søvndataene sine, noe som tyder på dårligere søvnkvalitet enn det Fitbit har oppdaget (faktiske søvntimer -10%).
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 3
Alle armer mottar identiske instruksjoner under onboarding-økten, som inkluderer informasjon om studiens formål og bruken av Fitbit og NextSense hjernesansende ørepropper. Deltakerne får en Fitbit- og NextSense-hjernefølende ørepropper ved påmelding til studien og blir bedt om å bruke dem i uke 3-4. Gjennom de 4 ukene fullfører deltakerne korte daglige undersøkelser og lengre ukentlige undersøkelser. På slutten av studien fullfører deltakerne en "offboarding"-undersøkelse. I denne armen vil deltakerne motta nøyaktig tilbakemelding om søvndataene sine sammen med søvnrelatert pedagogisk informasjon. |
Deltakerne vil motta nøyaktig tilbakemelding om søvndataene sine sammen med søvnrelatert pedagogisk informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker (uke 1 - uke 4): målt ved baseline, i daglige undersøkelser.
|
Målt via egenrapport ved hjelp av Groningen Sleep Quality Scale med 15 elementer, med skårer fra 1 til 14.
En poengsum på 14 indikerer dårlig søvnkvalitet forrige natt.
|
4 uker (uke 1 - uke 4): målt ved baseline, i daglige undersøkelser.
|
|
Søvndata – Totalt antall timer søvn
Tidsramme: 2 uker (Uke 3 - Uke 4): Målt daglig, vil søvndata sporet av Fitbit automatisk overføres til Alethios-plattformen en gang om dagen.
|
Totalt antall timer med søvndata sporet av Fitbit
|
2 uker (Uke 3 - Uke 4): Målt daglig, vil søvndata sporet av Fitbit automatisk overføres til Alethios-plattformen en gang om dagen.
|
|
Modifisert Karolinska Søvnighetsskala
Tidsramme: 4 uker (uke 1 - uke 4): målt ved baseline, i daglige undersøkelser.
|
Søvnighet, målt via selvrapportering ved å bruke den 1-elements modifiserte Karolinska søvnighetsskalaen, varierer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ekstrem årvåkenhet, 3 årvåken, 5 verken årvåken eller søvnig, 7 søvnig, men ingen problemer med å holde seg våken, 9 ekstremt søvnig, kjempesøvn, og 10 ekstremt søvnige, sovner hele tiden.
|
4 uker (uke 1 - uke 4): målt ved baseline, i daglige undersøkelser.
|
|
Fitbit sporet søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uker (Uke 3 - Uke 4): Målt daglig, vil søvndata sporet av Fitbit automatisk overføres til Alethios-plattformen en gang om dagen.
|
Fitbit søvnscore, som varierer fra 0 til 100, indikerer søvnkvalitet: 90-100 er utmerket, 80-89 bra, 60-79 rimelig og 0-59 dårlig, basert på varighet, forstyrrelser og gjenopprettende søvn.
|
2 uker (Uke 3 - Uke 4): Målt daglig, vil søvndata sporet av Fitbit automatisk overføres til Alethios-plattformen en gang om dagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst, stress og tankesett knyttet til søvn
Tidsramme: 4 uker (uke 1 - uke 4): målt ved baseline, i ukentlige undersøkelser.
|
Målt via egenrapport ved hjelp av 7-punktsundersøkelsen.
|
4 uker (uke 1 - uke 4): målt ved baseline, i ukentlige undersøkelser.
|
|
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn 16-element
Tidsramme: 4 uker (uke 1 - uke 4): målt ved baseline, i ukentlige undersøkelser.
|
Søvnrelatert tankesett, målt via selvrapportering ved hjelp av 16-elementet Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep, innebærer å beregne gjennomsnittet av poengsummene fra alle 16 elementene.
Høyere gjennomsnittsscore indikerer en sterkere støtte til søvnforstyrrende oppfatninger, som anses som maladaptive.
|
4 uker (uke 1 - uke 4): målt ved baseline, i ukentlige undersøkelser.
|
|
Modifisert Insomnia Severity Index
Tidsramme: Uke 2 og uke 4: målt to ganger.
|
Alvorlighetsgraden av søvnproblemer, målt via egenrapport ved hjelp av 5-elementets Insomnia Severity Index, modifisert for å erstatte Insomnia med søvn.
|
Uke 2 og uke 4: målt to ganger.
|
|
Tilfredsstillelse med søvn
Tidsramme: Uke 2 og uke 4: målt to ganger.
|
Målt via egenrapportering ved bruk av et enkelt element, med skårer fra 1 til 5, der 1 indikerer svært fornøyd og 5 indikerer svært misfornøyd.
|
Uke 2 og uke 4: målt to ganger.
|
|
Søvnproblemer forstyrrer daglig funksjon
Tidsramme: Uke 2 og uke 4: målt to ganger.
|
Målt via egenrapportering ved bruk av et enkelt element, med skårer fra 1 til 5, der 1 indikerer at det ikke forstyrrer i det hele tatt og 5 indikerer veldig mye forstyrrende.
|
Uke 2 og uke 4: målt to ganger.
|
|
Pre-Sleep Arousal Scale
Tidsramme: 4 uker (uke 1 - uke 4): målt ved baseline, i ukentlige undersøkelser.
|
Pre-sleep arousal, målt via selvrapportering ved hjelp av 16-elements Pre-Sleep Arousal Scale, med elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Summen av skårene fra de første 8 elementene reflekterer somatisk opphisselse før søvn, og summen av skårene fra de siste 8 elementene reflekterer kognitiv opphisselse før søvn.
Klinisk relevante cut-off-skårer vil bli brukt: ≥14 for somatisk pre-søvn-arousal og ≥20 for kognitiv pre-søvn-arousal.
|
4 uker (uke 1 - uke 4): målt ved baseline, i ukentlige undersøkelser.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virtuell forskningsdeltakelse
Tidsramme: En gang på slutten av studiet, gjennom studiegjennomføring, som i gjennomsnitt er på omtrent 1 år.
|
Målt via egenrapportering ved bruk av 10-elements spørreskjema.
|
En gang på slutten av studiet, gjennom studiegjennomføring, som i gjennomsnitt er på omtrent 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung Mi Kim, PhD, MandK Consulting Partners
- Hovedetterforsker: Michele D Nelson, PhD, MandK Consulting Partners
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sterling IRB #12205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .