Studio sui germogli di rilevamento del cervello Nextsense
Lo scopo di questo studio clinico è esplorare il modo in cui la presentazione dei dati sul sonno influisce sulla qualità del sonno, sui comportamenti correlati al sonno (come la sonnolenza) e sull'ansia e sullo stress legati al sonno. Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande chiave:
- Ricevere feedback relativi al sonno da un rilevatore del sonno indossabile influisce sulla mentalità di un individuo riguardo al sonno?
- In che modo la mentalità relativa al sonno influenza la qualità del sonno, la sonnolenza e i livelli di stress/ansia legati al sonno?
- Il feedback sui dati sul sonno modera la relazione tra la mentalità di una persona riguardo al sonno e la qualità del sonno?
I partecipanti:
- Essere assegnati in modo casuale a ricevere diversi tipi di feedback sui dati del sonno per determinare se il modo in cui vengono presentati i dati del sonno influenza la qualità del sonno auto-riferita, la sonnolenza e lo stress correlato al sonno.
- Durante il periodo di riferimento (settimane 1-2), completare sondaggi giornalieri e settimanali valutando le abitudini del sonno, le convinzioni sul sonno, l'ansia, lo stress e la mentalità riguardo al sonno.
- Per le settimane 3-4, indossa auricolari Fitbit e Brain-Sensing per ricevere feedback giornalieri sul sonno.
- Alla fine dello studio, fornire feedback sulla loro esperienza nell'utilizzo dei dispositivi. I partecipanti possono scegliere di restituire i dispositivi o di conservarli dopo la conclusione dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i partecipanti hanno la capacità di comprendere il consenso informato per la partecipazione allo studio e la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio
- Presenta disturbi del sonno da lievi a moderati, ma senza diagnosi di disturbo del sonno
- Ingenuo nell'uso del rilevatore del sonno
- Età 25-65
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi tipo di rilevatore del sonno, come Oura, Fitbit, Google Fit, Garmin Connect o Apple Watch Sleep
- Condizioni di salute (ad esempio cancro, deterioramento cognitivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico, apnea notturna, insonnia, sindrome delle gambe senza riposo, morbo di Parkinson)
- Uso di Modafinil (Provigil), Metilfenidato (Ritalin), Sodio oxibato (Xyrem), Melatonina, Benadryl, Wakix, Sunosi o farmaci da prescrizione per l'ADHD Iscrizione ad altri studi sul sonno
- Le donne in gravidanza o che stanno attualmente allattando/allattando al seno saranno escluse da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tutti i bracci ricevono istruzioni identiche durante la sessione di onboarding, che include informazioni sullo scopo dello studio e sull'uso degli auricolari di rilevamento del cervello Fitbit e NextSense. Ai partecipanti vengono forniti auricolari Fitbit e NextSense per la rilevazione del cervello al momento dell'iscrizione allo studio e viene loro chiesto di indossarli durante le settimane 3-4. Nel corso delle 4 settimane, i partecipanti completano brevi sondaggi giornalieri e sondaggi settimanali più lunghi. Alla fine dello studio, i partecipanti completano un sondaggio "offboarding". In questo braccio, i partecipanti riceveranno un feedback accurato sui loro dati sul sonno. |
I partecipanti riceveranno un feedback accurato sui loro dati sul sonno.
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Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Tutti i bracci ricevono istruzioni identiche durante la sessione di onboarding, che include informazioni sullo scopo dello studio e sull'uso degli auricolari di rilevamento del cervello Fitbit e NextSense. Ai partecipanti vengono forniti auricolari Fitbit e NextSense per la rilevazione del cervello al momento dell'iscrizione allo studio e viene loro chiesto di indossarli durante le settimane 3-4. Nel corso delle 4 settimane, i partecipanti completano brevi sondaggi giornalieri e sondaggi settimanali più lunghi. Alla fine dello studio, i partecipanti completano un sondaggio "offboarding". In questo braccio, i partecipanti riceveranno un feedback gonfiato sui dati relativi al sonno, suggerendo una qualità del sonno migliore rispetto a quella rilevata da Fitbit (ore di sonno effettive +10%). |
I partecipanti riceveranno feedback gonfiati sui dati relativi al sonno, suggerendo una qualità del sonno migliore rispetto a quella rilevata da Fitbit (ore di sonno effettive +10%).
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Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Tutti i bracci ricevono istruzioni identiche durante la sessione di onboarding, che include informazioni sullo scopo dello studio e sull'uso degli auricolari di rilevamento del cervello Fitbit e NextSense. Ai partecipanti vengono forniti auricolari Fitbit e NextSense per la rilevazione del cervello al momento dell'iscrizione allo studio e viene loro chiesto di indossarli durante le settimane 3-4. Nel corso delle 4 settimane, i partecipanti completano brevi sondaggi giornalieri e sondaggi settimanali più lunghi. Alla fine dello studio, i partecipanti completano un sondaggio "offboarding". In questo braccio, i partecipanti riceveranno un feedback ridimensionato sui dati relativi al sonno, suggerendo una qualità del sonno inferiore rispetto a quella rilevata da Fitbit (ore di sonno effettive -10%). |
I partecipanti riceveranno un feedback ridimensionato sui dati relativi al sonno, suggerendo una qualità del sonno peggiore rispetto a quella rilevata da Fitbit (ore di sonno effettive -10%).
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Sperimentale: Gruppo di intervento 3
Tutti i bracci ricevono istruzioni identiche durante la sessione di onboarding, che include informazioni sullo scopo dello studio e sull'uso degli auricolari di rilevamento del cervello Fitbit e NextSense. Ai partecipanti vengono forniti auricolari Fitbit e NextSense per la rilevazione del cervello al momento dell'iscrizione allo studio e viene loro chiesto di indossarli durante le settimane 3-4. Nel corso delle 4 settimane, i partecipanti completano brevi sondaggi giornalieri e sondaggi settimanali più lunghi. Alla fine dello studio, i partecipanti completano un sondaggio "offboarding". In questo braccio, i partecipanti riceveranno un feedback accurato sui dati relativi al sonno insieme a informazioni educative relative al sonno. |
I partecipanti riceveranno un feedback accurato sui dati relativi al sonno insieme a informazioni educative relative al sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno riferita dai partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane (Settimana 1 - Settimana 4): misurato al basale, in indagini giornaliere.
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Misurato tramite autovalutazione utilizzando la scala di qualità del sonno di Groningen a 15 elementi, con punteggi che vanno da 1 a 14.
Un punteggio pari a 14 indica una scarsa qualità del sonno la notte precedente.
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4 settimane (Settimana 1 - Settimana 4): misurato al basale, in indagini giornaliere.
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Dati sul sonno: ore totali di sonno
Lasso di tempo: 2 settimane (Settimana 3 - Settimana 4): misurati quotidianamente, i dati del sonno tracciati da Fitbit verranno trasmessi automaticamente alla piattaforma Alethios una volta al giorno.
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Ore totali di sonno rilevate da Fitbit
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2 settimane (Settimana 3 - Settimana 4): misurati quotidianamente, i dati del sonno tracciati da Fitbit verranno trasmessi automaticamente alla piattaforma Alethios una volta al giorno.
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Scala della sonnolenza Karolinska modificata
Lasso di tempo: 4 settimane (Settimana 1 - Settimana 4): misurato al basale, in indagini giornaliere.
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La sonnolenza, misurata tramite autovalutazione utilizzando la scala della sonnolenza Karolinska modificata con 1 elemento, varia da 1 a 10, dove 1 indica estrema vigilanza, 3 allarme, 5 né vigile né assonnato, 7 sonnolenza ma nessuna difficoltà a rimanere sveglio, 9 estremamente sonnolento, combattono il sonno e 10 estremamente assonnati, si addormentano continuamente.
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4 settimane (Settimana 1 - Settimana 4): misurato al basale, in indagini giornaliere.
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Fitbit ha monitorato la qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane (Settimana 3 - Settimana 4): misurati quotidianamente, i dati del sonno tracciati da Fitbit verranno trasmessi automaticamente alla piattaforma Alethios una volta al giorno.
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Il punteggio del sonno Fitbit, compreso tra 0 e 100, indica la qualità del sonno: 90-100 è eccellente, 80-89 buono, 60-79 discreto e 0-59 scarso, in base alla durata, ai disturbi e al sonno ristoratore.
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2 settimane (Settimana 3 - Settimana 4): misurati quotidianamente, i dati del sonno tracciati da Fitbit verranno trasmessi automaticamente alla piattaforma Alethios una volta al giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia, stress e mentalità legati al sonno
Lasso di tempo: 4 settimane (Settimana 1 - Settimana 4): misurato al basale, in indagini settimanali.
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Misurato tramite autovalutazione utilizzando il sondaggio a 7 elementi.
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4 settimane (Settimana 1 - Settimana 4): misurato al basale, in indagini settimanali.
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Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno 16-item
Lasso di tempo: 4 settimane (Settimana 1 - Settimana 4): misurato al basale, in indagini settimanali.
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La mentalità correlata al sonno, misurata tramite autovalutazione utilizzando le convinzioni disfunzionali e gli atteggiamenti riguardo al sonno costituiti da 16 elementi, prevede il calcolo della media dei punteggi di tutti i 16 elementi.
Punteggi medi più alti indicano un maggiore sostegno alle convinzioni che disturbano il sonno, che sono considerate disadattive.
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4 settimane (Settimana 1 - Settimana 4): misurato al basale, in indagini settimanali.
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Indice di gravità dell'insonnia modificato
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4: misurate due volte.
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Gravità dei problemi del sonno, misurata tramite autovalutazione utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia a 5 voci, modificato per sostituire l'insonnia con il sonno.
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Settimana 2 e Settimana 4: misurate due volte.
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Soddisfazione del sonno
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4: misurate due volte.
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Misurato tramite autovalutazione utilizzando un singolo elemento, con punteggi che vanno da 1 a 5, dove 1 indica molto soddisfatto e 5 indica molto insoddisfatto.
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Settimana 2 e Settimana 4: misurate due volte.
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Problemi di sonno Interferenza con il funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4: misurate due volte.
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Misurato tramite autovalutazione utilizzando un singolo elemento, con punteggi che vanno da 1 a 5, dove 1 indica per niente interferente e 5 indica molto interferente.
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Settimana 2 e Settimana 4: misurate due volte.
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Scala dell'eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: 4 settimane (Settimana 1 - Settimana 4): misurato al basale, in indagini settimanali.
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Arousal pre-sonno, misurato tramite autovalutazione utilizzando la scala di eccitazione pre-sonno a 16 elementi, con elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
La somma dei punteggi dei primi 8 item riflette l'attivazione somatica pre-sonno, mentre la somma dei punteggi degli ultimi 8 item riflette l'attivazione cognitiva pre-sonno.
Verranno utilizzati punteggi cut-off clinicamente rilevanti: ≥14 per l'attivazione somatica pre-sonno e ≥20 per l'attivazione cognitiva pre-sonno.
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4 settimane (Settimana 1 - Settimana 4): misurato al basale, in indagini settimanali.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione alla ricerca virtuale
Lasso di tempo: Una volta alla fine dello studio, fino al completamento dello studio, che in media dura circa 1 anno.
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Misurato tramite autovalutazione utilizzando il questionario a 10 voci.
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Una volta alla fine dello studio, fino al completamento dello studio, che in media dura circa 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung Mi Kim, PhD, MandK Consulting Partners
- Investigatore principale: Michele D Nelson, PhD, MandK Consulting Partners
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sterling IRB #12205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Feedback accurato sui dati del sonno
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Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtCompletato