Badanie pąków wyczuwających mózg Nextsense
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, w jaki sposób prezentacja danych dotyczących snu wpływa na jakość snu, zachowania związane ze snem (takie jak senność) oraz lęk i stres związany ze snem. Badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące kluczowe pytania:
- Czy otrzymywanie informacji zwrotnych dotyczących snu z urządzenia do śledzenia snu wpływa na nastawienie danej osoby do snu?
- W jaki sposób sposób myślenia o śnie wpływa na jakość snu, senność i poziom stresu/lęku związany ze snem?
- Czy informacje zwrotne na temat danych dotyczących snu moderują związek między nastawieniem danej osoby na temat snu a jakością snu?
Uczestnicy będą:
- Zostań losowo przydzielony do otrzymywania różnego rodzaju informacji zwrotnych na temat danych dotyczących snu, aby ustalić, czy sposób prezentacji danych dotyczących snu wpływa na zgłaszaną przez nich jakość snu, senność i stres związany ze snem.
- W okresie wyjściowym (tygodnie 1-2) należy wypełniać codzienne i cotygodniowe ankiety oceniające ich nawyki związane ze snem, przekonania na temat snu, stany lękowe, stres i nastawienie do snu.
- Przez tygodnie 3-4 noś słuchawki douszne Fitbit i Brain-Sensing, otrzymuj codzienną informację o swoim śnie.
- Na koniec badania przekaż opinię na temat ich doświadczeń w korzystaniu z urządzeń. Uczestnicy mogą zwrócić urządzenia lub zatrzymać je po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Dokładne informacje zwrotne dotyczące danych dotyczących snu
- Behawioralne: Zawyżone informacje zwrotne dotyczące danych dotyczących snu
- Behawioralne: Opróżniona informacja zwrotna o danych dotyczących snu
- Behawioralne: Dokładne informacje zwrotne dotyczące danych dotyczących snu + informacje edukacyjne dotyczące snu
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy uczestnicy są w stanie zrozumieć treść świadomej zgody na udział w badaniu oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
- Występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia snu, ale bez diagnozy zaburzeń snu
- Naiwność w korzystaniu z monitora snu
- Wiek 25-65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy korzystali z dowolnego rodzaju monitora snu, takiego jak Oura, Fitbit, Google Fit, Garmin Connect lub Apple Watch Sleep
- Schorzenia zdrowotne (tj. nowotwór, zaburzenia funkcji poznawczych, zespół paniki, zespół stresu pourazowego, bezdech senny, bezsenność, zespół niespokojnych nóg, choroba Parkinsona)
- Stosowanie modafinilu (Provigil), metylofenidatu (Ritalin), hydroksymaślanu sodu (Xyrem), melatoniny, benadrylu, Wakixu, Sunosi lub leków na receptę w leczeniu ADHD. Rejestracja w innych badaniach snu
- Kobiety w ciąży lub obecnie karmiące piersią zostaną wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Wszystkie ramiona otrzymują podczas sesji wprowadzającej identyczne instrukcje, które obejmują informacje na temat celu badania oraz korzystania ze słuchawek dousznych Fitbit i NextSense wykrywających mózg. Po przyjęciu do badania uczestnicy otrzymują wkładki douszne Fitbit i NextSense wykrywające mózg i są instruowani, aby je nosić w tygodniach 3-4. Przez 4 tygodnie uczestnicy wypełniają krótkie codzienne ankiety i dłuższe ankiety cotygodniowe. Na koniec badania uczestnicy wypełniają ankietę dotyczącą rezygnacji z pracy. W tej grupie uczestnicy otrzymają dokładne informacje zwrotne na temat danych dotyczących ich snu. |
Uczestnicy otrzymają dokładne informacje zwrotne na temat danych dotyczących ich snu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Wszystkie ramiona otrzymują podczas sesji wprowadzającej identyczne instrukcje, które obejmują informacje na temat celu badania oraz korzystania ze słuchawek dousznych Fitbit i NextSense wykrywających mózg. Po przyjęciu do badania uczestnicy otrzymują wkładki douszne Fitbit i NextSense wykrywające mózg i są instruowani, aby je nosić w tygodniach 3-4. Przez 4 tygodnie uczestnicy wypełniają krótkie codzienne ankiety i dłuższe ankiety cotygodniowe. Na koniec badania uczestnicy wypełniają ankietę dotyczącą rezygnacji z pracy. W tej grupie uczestnicy otrzymają zawyżone informacje zwrotne na temat danych dotyczących snu, sugerujące lepszą jakość snu niż wykrywana przez Fitbit (rzeczywiste godziny snu +10%). |
Uczestnicy otrzymają zawyżoną informację zwrotną na temat danych dotyczących ich snu, sugerującą lepszą jakość snu niż wykrywana przez Fitbit (rzeczywiste godziny snu +10%).
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Wszystkie ramiona otrzymują podczas sesji wprowadzającej identyczne instrukcje, które obejmują informacje na temat celu badania oraz korzystania ze słuchawek dousznych Fitbit i NextSense wykrywających mózg. Po przyjęciu do badania uczestnicy otrzymują wkładki douszne Fitbit i NextSense wykrywające mózg i są instruowani, aby je nosić w tygodniach 3-4. Przez 4 tygodnie uczestnicy wypełniają krótkie codzienne ankiety i dłuższe ankiety cotygodniowe. Na koniec badania uczestnicy wypełniają ankietę dotyczącą rezygnacji z pracy. W tej grupie uczestnicy otrzymają pomniejszoną informację zwrotną na temat danych dotyczących snu, sugerującą gorszą jakość snu niż wykrywana przez Fitbit (rzeczywiste godziny snu -10%). |
Uczestnicy otrzymają pomniejszoną informację zwrotną na temat danych dotyczących ich snu, sugerującą gorszą jakość snu niż wykrywana przez Fitbit (rzeczywiste godziny snu -10%).
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 3
Wszystkie ramiona otrzymują podczas sesji wprowadzającej identyczne instrukcje, które obejmują informacje na temat celu badania oraz korzystania ze słuchawek dousznych Fitbit i NextSense wykrywających mózg. Po przyjęciu do badania uczestnicy otrzymują wkładki douszne Fitbit i NextSense wykrywające mózg i są instruowani, aby je nosić w tygodniach 3-4. Przez 4 tygodnie uczestnicy wypełniają krótkie codzienne ankiety i dłuższe ankiety cotygodniowe. Na koniec badania uczestnicy wypełniają ankietę dotyczącą rezygnacji z pracy. W tej grupie uczestnicy otrzymają dokładne informacje zwrotne na temat danych dotyczących snu wraz z informacjami edukacyjnymi na temat snu. |
Uczestnicy otrzymają dokładne informacje zwrotne na temat danych dotyczących snu wraz z informacjami edukacyjnymi dotyczącymi snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu zgłoszona przez uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tydzień 1 - tydzień 4): mierzone na początku badania, w codziennych ankietach.
|
Mierzono na podstawie samoopisu przy użyciu 15-punktowej skali jakości snu Groningen, z punktacją od 1 do 14.
Wynik 14 wskazuje na słabą jakość snu poprzedniej nocy.
|
4 tygodnie (tydzień 1 - tydzień 4): mierzone na początku badania, w codziennych ankietach.
|
|
Dane dotyczące snu — łączna liczba godzin snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie (Tydzień 3 - Tydzień 4): mierzone codziennie, dane dotyczące snu śledzone przez Fitbit będą automatycznie przesyłane na platformę Alethios raz dziennie.
|
Dane dotyczące całkowitych godzin snu śledzone przez Fitbit
|
2 tygodnie (Tydzień 3 - Tydzień 4): mierzone codziennie, dane dotyczące snu śledzone przez Fitbit będą automatycznie przesyłane na platformę Alethios raz dziennie.
|
|
Zmodyfikowana Skala Senności Karolinskiej
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tydzień 1 - tydzień 4): mierzone na początku badania, w codziennych ankietach.
|
Senność mierzona na podstawie samoopisu za pomocą 1-punktowej zmodyfikowanej Karolinskiej Skali Senności, waha się od 1 do 10, gdzie 1 oznacza skrajną czujność, 3 czujność, 5 ani czujność, ani senność, 7 senność, ale bez trudności z utrzymaniem się na nogach, 9 skrajną senność, walczący ze snem i 10 wyjątkowo senny, cały czas zasypiający.
|
4 tygodnie (tydzień 1 - tydzień 4): mierzone na początku badania, w codziennych ankietach.
|
|
Fitbit monitorował jakość snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie (Tydzień 3 - Tydzień 4): mierzone codziennie, dane dotyczące snu śledzone przez Fitbit będą automatycznie przesyłane na platformę Alethios raz dziennie.
|
Ocena snu Fitbit w zakresie od 0 do 100 wskazuje jakość snu: 90-100 to doskonała, 80-89 dobra, 60-79 zadowalająca i 0-59 słaba, w oparciu o czas trwania, zakłócenia i regenerujący sen.
|
2 tygodnie (Tydzień 3 - Tydzień 4): mierzone codziennie, dane dotyczące snu śledzone przez Fitbit będą automatycznie przesyłane na platformę Alethios raz dziennie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk, stres i nastawienie związane ze snem
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tydzień 1 - tydzień 4): mierzone na początku badania w cotygodniowych ankietach.
|
Mierzono na podstawie samoopisu za pomocą 7-elementowej ankiety.
|
4 tygodnie (tydzień 1 - tydzień 4): mierzone na początku badania w cotygodniowych ankietach.
|
|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy na temat snu 16 pozycji
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tydzień 1 - tydzień 4): mierzone na początku badania w cotygodniowych ankietach.
|
Nastawienie związane ze snem, mierzone za pomocą samoopisu przy użyciu 16-elementowego dysfunkcjonalnego przekonania i postaw na temat snu, obejmuje obliczenie średniej wyników ze wszystkich 16 pozycji.
Wyższe średnie wyniki wskazują na silniejsze poparcie dla przekonań zakłócających sen, które są uważane za dezadaptacyjne.
|
4 tygodnie (tydzień 1 - tydzień 4): mierzone na początku badania w cotygodniowych ankietach.
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4: mierzone dwukrotnie.
|
Nasilenie problemów ze snem mierzone na podstawie samoopisu przy użyciu 5-pozycyjnego wskaźnika ciężkości bezsenności, zmodyfikowanego w celu zastąpienia bezsenności snem.
|
Tydzień 2 i Tydzień 4: mierzone dwukrotnie.
|
|
Zadowolenie ze snu
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4: mierzone dwukrotnie.
|
Mierzone na podstawie samoopisu przy użyciu pojedynczej pozycji, z punktacją od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo zadowolony, a 5 oznacza bardzo niezadowolony.
|
Tydzień 2 i Tydzień 4: mierzone dwukrotnie.
|
|
Problemy ze snem zakłócające codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4: mierzone dwukrotnie.
|
Mierzone na podstawie samoopisu przy użyciu pojedynczej pozycji, z punktacją od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak zakłóceń, a 5 oznacza bardzo duże zakłócenia.
|
Tydzień 2 i Tydzień 4: mierzone dwukrotnie.
|
|
Skala pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tydzień 1 - tydzień 4): mierzone na początku badania w cotygodniowych ankietach.
|
Pobudzenie przed snem mierzone na podstawie samoopisu przy użyciu 16-punktowej skali pobudzenia przed snem, z pozycjami ocenianymi w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo).
Suma wyników z pierwszych 8 pozycji odzwierciedla somatyczne pobudzenie przed snem, a suma wyników z ostatnich 8 pozycji odzwierciedla pobudzenie poznawcze przed snem.
Zastosowane zostaną klinicznie istotne punkty odcięcia: ≥14 dla somatycznego pobudzenia przed snem i ≥20 dla poznawczego pobudzenia przed snem.
|
4 tygodnie (tydzień 1 - tydzień 4): mierzone na początku badania w cotygodniowych ankietach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wirtualny udział w badaniach
Ramy czasowe: Jednorazowo po zakończeniu badania, do zakończenia badania, co trwa średnio około 1 roku.
|
Mierzono na podstawie samoopisu przy użyciu 10-punktowego kwestionariusza.
|
Jednorazowo po zakończeniu badania, do zakończenia badania, co trwa średnio około 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung Mi Kim, PhD, MandK Consulting Partners
- Główny śledczy: Michele D Nelson, PhD, MandK Consulting Partners
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sterling IRB #12205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .