Estudo de botões com detecção cerebral Nextsense
O objetivo deste ensaio clínico é explorar como a apresentação dos dados do sono afeta a qualidade do sono, os comportamentos relacionados ao sono (como sonolência) e a ansiedade e o estresse relacionados ao sono. O estudo pretende responder às seguintes questões-chave:
- Receber feedback relacionado ao sono de um rastreador de sono vestível afeta a mentalidade de um indivíduo em relação ao sono?
- Como a mentalidade sobre o sono influencia a qualidade do sono, a sonolência e os níveis de estresse/ansiedade relacionados ao sono?
- O feedback sobre os dados do sono modera a relação entre a mentalidade de alguém sobre o sono e a qualidade do sono?
Os participantes irão:
- Ser designados aleatoriamente para receber diferentes tipos de feedback sobre seus dados de sono para determinar se a forma como os dados do sono são apresentados influencia a qualidade do sono autorrelatada, a sonolência e o estresse relacionado ao sono.
- Durante o período de referência (Semanas 1-2), preencha pesquisas diárias e semanais avaliando seus hábitos de sono, crenças sobre o sono, ansiedade, estresse e mentalidade em relação ao sono.
- Nas semanas 3 a 4, use fones de ouvido Fitbit e Brain-Sensing, recebendo feedback diário sobre o sono.
- Ao final do estudo, forneça feedback sobre sua experiência no uso dos dispositivos. Os participantes podem optar por devolver os dispositivos ou mantê-los após a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os participantes têm a capacidade de compreender o consentimento informado para participação no estudo e a capacidade do sujeito cumprir os requisitos do estudo
- Experimentando distúrbios do sono leves a moderados, mas sem diagnóstico de distúrbio do sono
- Ingênuo no uso do rastreador de sono
- Idade 25-65
Critérios de exclusão:
- Participantes que usaram qualquer tipo de rastreador de sono, como Oura, Fitbit, Google Fit, Garmin Connect ou Apple Watch Sleep
- Condições de saúde (ou seja, câncer, comprometimento cognitivo, transtorno de pânico, transtorno de estresse pós-traumático, apneia do sono, insônia, síndrome das pernas inquietas, doença de Parkinson)
- Uso de Modafinil (Provigil), Metilfenidato (Ritalina), Oxibato de Sódio (Xyrem), Melatonina, Benadryl, Wakix, Sunosi ou medicamentos prescritos para TDAH Inscrição em outros estudos do sono
- Mulheres que estão grávidas ou que estão amamentando/amamentando serão excluídas deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Todos os braços recebem instruções idênticas durante a sessão de integração, que inclui informações sobre o propósito do estudo e o uso dos fones de ouvido com detecção cerebral Fitbit e NextSense. Os participantes recebem fones de ouvido com detecção cerebral Fitbit e NextSense no momento da inscrição no estudo e são instruídos a usá-los durante as semanas 3-4. Ao longo das 4 semanas, os participantes completam pesquisas diárias curtas e pesquisas semanais mais longas. No final do estudo, os participantes completam uma pesquisa de “offboarding”. Neste braço, os participantes receberão feedback preciso sobre seus dados de sono. |
Os participantes receberão feedback preciso sobre seus dados de sono.
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Experimental: Grupo de Intervenção 1
Todos os braços recebem instruções idênticas durante a sessão de integração, que inclui informações sobre o propósito do estudo e o uso dos fones de ouvido com detecção cerebral Fitbit e NextSense. Os participantes recebem fones de ouvido com detecção cerebral Fitbit e NextSense no momento da inscrição no estudo e são instruídos a usá-los durante as semanas 3-4. Ao longo das 4 semanas, os participantes completam pesquisas diárias curtas e pesquisas semanais mais longas. No final do estudo, os participantes completam uma pesquisa de “offboarding”. Neste braço, os participantes receberão feedback inflacionado sobre seus dados de sono, sugerindo melhor qualidade de sono do que a detectada pelo Fitbit (horas reais de sono +10%). |
Os participantes receberão feedback inflacionado sobre seus dados de sono, sugerindo melhor qualidade de sono do que a detectada pelo Fitbit (horas reais de sono +10%).
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Experimental: Grupo de Intervenção 2
Todos os braços recebem instruções idênticas durante a sessão de integração, que inclui informações sobre o propósito do estudo e o uso dos fones de ouvido com detecção cerebral Fitbit e NextSense. Os participantes recebem fones de ouvido com detecção cerebral Fitbit e NextSense no momento da inscrição no estudo e são instruídos a usá-los durante as semanas 3-4. Ao longo das 4 semanas, os participantes completam pesquisas diárias curtas e pesquisas semanais mais longas. No final do estudo, os participantes completam uma pesquisa de “offboarding”. Neste braço, os participantes receberão feedback simplificado sobre seus dados de sono, sugerindo uma qualidade de sono pior do que a detectada pelo Fitbit (horas reais de sono -10%). |
Os participantes receberão feedback reduzido sobre seus dados de sono, sugerindo uma qualidade de sono pior do que a detectada pelo Fitbit (horas reais de sono -10%).
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Experimental: Grupo de Intervenção 3
Todos os braços recebem instruções idênticas durante a sessão de integração, que inclui informações sobre o propósito do estudo e o uso dos fones de ouvido com detecção cerebral Fitbit e NextSense. Os participantes recebem fones de ouvido com detecção cerebral Fitbit e NextSense no momento da inscrição no estudo e são instruídos a usá-los durante as semanas 3-4. Ao longo das 4 semanas, os participantes completam pesquisas diárias curtas e pesquisas semanais mais longas. No final do estudo, os participantes completam uma pesquisa de “offboarding”. Neste braço, os participantes receberão feedback preciso sobre seus dados de sono, juntamente com informações educacionais relacionadas ao sono. |
Os participantes receberão feedback preciso sobre seus dados de sono, juntamente com informações educacionais relacionadas ao sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono relatada pelos participantes
Prazo: 4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medida no início do estudo, em inquéritos diários.
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Medido por meio de autorrelato usando a Escala de Qualidade do Sono de Groningen de 15 itens, com pontuações variando de 1 a 14.
Uma pontuação de 14 indica má qualidade do sono na noite anterior.
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4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medida no início do estudo, em inquéritos diários.
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Dados de sono - Total de horas de sono
Prazo: 2 semanas (Semana 3 - Semana 4): medidos diariamente, os dados de sono monitorados pelo Fitbit serão transmitidos para a plataforma Alethios automaticamente uma vez por dia.
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Dados totais de horas de sono monitoradas pelo Fitbit
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2 semanas (Semana 3 - Semana 4): medidos diariamente, os dados de sono monitorados pelo Fitbit serão transmitidos para a plataforma Alethios automaticamente uma vez por dia.
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Escala Modificada de Sonolência de Karolinska
Prazo: 4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medida no início do estudo, em inquéritos diários.
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A sonolência, medida por auto-relato usando a Escala de Sonolência Karolinska modificada de 1 item, varia de 1 a 10, com 1 indicando estado de alerta extremo, 3 alerta, 5 nem alerta nem sonolento, 7 sonolento, mas sem dificuldade em permanecer acordado, 9 extremamente sonolento, lutando contra o sono e 10 extremamente sonolentos, adormecendo o tempo todo.
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4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medida no início do estudo, em inquéritos diários.
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Fitbit rastreou a qualidade do sono
Prazo: 2 semanas (Semana 3 - Semana 4): medidos diariamente, os dados de sono monitorados pelo Fitbit serão transmitidos para a plataforma Alethios automaticamente uma vez por dia.
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A pontuação de sono do Fitbit, variando de 0 a 100, indica a qualidade do sono: 90-100 é excelente, 80-89 bom, 60-79 regular e 0-59 ruim, com base na duração, distúrbios e sono restaurador.
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2 semanas (Semana 3 - Semana 4): medidos diariamente, os dados de sono monitorados pelo Fitbit serão transmitidos para a plataforma Alethios automaticamente uma vez por dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade, estresse e mentalidade relacionados ao sono
Prazo: 4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medida no início do estudo, em inquéritos semanais.
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Medido por meio de autorrelato usando a pesquisa de 7 itens.
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4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medida no início do estudo, em inquéritos semanais.
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Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono, 16 itens
Prazo: 4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medida no início do estudo, em inquéritos semanais.
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A mentalidade relacionada ao sono, medida por meio de autorrelato usando os 16 itens de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono, envolve o cálculo da média das pontuações de todos os 16 itens.
Pontuações médias mais altas indicam um endosso mais forte de crenças perturbadoras do sono, que são consideradas desadaptativas.
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4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medida no início do estudo, em inquéritos semanais.
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Índice modificado de gravidade da insônia
Prazo: Semana 2 e Semana 4: medidas duas vezes.
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Gravidade dos Problemas do Sono, medida através de autorrelato usando o Índice de Gravidade da Insônia de 5 itens, modificado para substituir Insônia pelo Sono.
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Semana 2 e Semana 4: medidas duas vezes.
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Satisfação com o sono
Prazo: Semana 2 e Semana 4: medidas duas vezes.
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Medido por meio de autorrelato em um único item, com pontuação variando de 1 a 5, onde 1 indica muito satisfeito e 5 indica muito insatisfeito.
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Semana 2 e Semana 4: medidas duas vezes.
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Interferência de problemas de sono no funcionamento diário
Prazo: Semana 2 e Semana 4: medidas duas vezes.
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Medido por meio de autorrelato em um único item, com pontuação variando de 1 a 5, onde 1 indica nenhuma interferência e 5 indica muita interferência.
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Semana 2 e Semana 4: medidas duas vezes.
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Escala de excitação pré-sono
Prazo: 4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medida no início do estudo, em inquéritos semanais.
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Excitação pré-sono, medida por meio de autorrelato usando a Escala de Excitação Pré-sono de 16 itens, com itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (extremamente).
A soma das pontuações dos primeiros 8 itens reflete a excitação somática pré-sono, e a soma das pontuações dos últimos 8 itens reflete a excitação cognitiva pré-sono.
Serão utilizadas pontuações de corte clinicamente relevantes: ≥14 para excitação somática pré-sono e ≥20 para excitação cognitiva pré-sono.
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4 semanas (Semana 1 - Semana 4): medida no início do estudo, em inquéritos semanais.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação Virtual em Pesquisa
Prazo: Uma vez no final do estudo, até a conclusão do estudo, que dura em média aproximadamente 1 ano.
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Medido por meio de autorrelato usando o questionário de 10 itens.
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Uma vez no final do estudo, até a conclusão do estudo, que dura em média aproximadamente 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Mi Kim, PhD, MandK Consulting Partners
- Investigador principal: Michele D Nelson, PhD, MandK Consulting Partners
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sterling IRB #12205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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