Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nextsense Brain-sensing Buds Study

15. april 2025 opdateret af: NextSense, Inc.

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, hvordan præsentationen af ​​søvndata påvirker søvnkvaliteten, søvnrelateret adfærd (såsom søvnighed) og søvnrelateret angst og stress. Undersøgelsen har til formål at besvare følgende nøglespørgsmål:

  1. Påvirker det at modtage søvnrelateret feedback fra en bærbar søvntracker en persons tankegang om søvn?
  2. Hvordan påvirker tankegangen om søvn søvnkvalitet, søvnighed og stress/angstniveauer relateret til søvn?
  3. Modererer feedbacken på søvndata forholdet mellem ens tankegang om søvn og deres søvnkvalitet?

Deltagerne vil:

  1. Bliv tilfældigt tildelt til at modtage forskellige typer feedback om deres søvndata for at afgøre, om den måde, søvndata præsenteres på, påvirker selvrapporteret søvnkvalitet, søvnighed og søvnrelateret stress.
  2. I løbet af basisperioden (uge 1-2) gennemfører daglige og ugentlige undersøgelser, der vurderer deres søvnvaner, overbevisninger om søvn, angst, stress og tankegang vedrørende søvn.
  3. I uge 3-4 skal du bære en Fitbit og Brain-Sensing-øretelefoner, og modtage daglig feedback om deres søvn.
  4. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen skal du give feedback på deres oplevelse med at bruge enhederne. Deltagerne kan vælge at returnere enhederne eller beholde dem, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med den voksende udbredelse af wearables til søvnregistrering, der er tilgængelige for forbrugere, er det vigtigt at forstå de psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, de har på brugerne. Nylige fremskridt inden for bærbar teknologi gør det muligt at overvåge forskellige søvnparametre, hvilket giver brugerne omfattende data om deres søvnmønstre. Undersøgelsen har til formål at undersøge, hvordan præsentationen af ​​søvndata påvirker brugernes søvnkvalitet, søvnrelateret adfærd, herunder søvnighed og søvnrelateret angst og stress. Det vil evaluere, hvordan præsentationen af ​​søvndata påvirker individers opfattelse af søvn og relaterede sundhedsproblemer, herunder søvnighed i dagtimerne og opfattet søvnkvalitet. Deltagerne vil modtage søvndatafeedback baseret på nye metoder vurderet ved hjælp af Fitbit, hjernesansende øretelefoner og andre faktorer, der kan påvirke søvnen. Derudover søger undersøgelsen at tilbyde værdifuld indsigt i søvnforskning, adfærdspsykologi og bærbar teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Alethios (Virtual Study Platform)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere har kapaciteten til at forstå det informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse og evnen til at overholde undersøgelsens krav
  • Oplever milde til moderate søvnforstyrrelser, men uden søvnforstyrrelsesdiagnose
  • Naiv til brug af søvntracker
  • Alder 25-65

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har brugt enhver form for søvnsporing, såsom Oura, Fitbit, Google Fit, Garmin Connect eller Apple Watch Sleep
  • Helbredstilstande (dvs. kræft, kognitiv svækkelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, søvnapnø, søvnløshed, rastløse ben-syndrom, Parkinsons sygdom)
  • Brug af Modafinil (Provigil), Methylphenidat (Ritalin), Natriumoxybat (Xyrem), Melatonin, Benadryl, Wakix, Sunosi eller receptpligtig medicin til ADHD Tilmelding til andre søvnundersøgelser
  • Kvinder, der er gravide, eller som i øjeblikket ammer/ammer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Alle arme modtager identiske instruktioner under onboarding-sessionen, som inkluderer information om undersøgelsens formål og brugen af ​​Fitbit og NextSense hjernesansende ørepropper. Deltagerne får en Fitbit og NextSense hjernesansende ørepropper ved tilmelding til undersøgelsen og bliver instrueret i at bære dem i uge 3-4. I løbet af de 4 uger gennemfører deltagerne korte daglige undersøgelser og længere ugentlige undersøgelser. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen udfylder deltagerne en "offboarding"-undersøgelse.

I denne arm vil deltagerne modtage nøjagtig feedback om deres søvndata.
Adfærdsmæssigt: Nøjagtig søvndatafeedback
Deltagerne vil modtage nøjagtig feedback om deres søvndata.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1

Alle arme modtager identiske instruktioner under onboarding-sessionen, som inkluderer information om undersøgelsens formål og brugen af ​​Fitbit og NextSense hjernesansende ørepropper. Deltagerne får en Fitbit og NextSense hjernesansende ørepropper ved tilmelding til undersøgelsen og bliver instrueret i at bære dem i uge 3-4. I løbet af de 4 uger gennemfører deltagerne korte daglige undersøgelser og længere ugentlige undersøgelser. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen udfylder deltagerne en "offboarding"-undersøgelse.

I denne arm vil deltagerne modtage oppustet feedback om deres søvndata, hvilket tyder på bedre søvnkvalitet end detekteret af Fitbit (faktiske søvntimer +10%).
Adfærdsmæssigt: Oppustet søvndatafeedback
Deltagerne vil modtage oppustet feedback om deres søvndata, hvilket tyder på bedre søvnkvalitet end registreret af Fitbit (faktiske søvntimer +10%).
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2

Alle arme modtager identiske instruktioner under onboarding-sessionen, som inkluderer information om undersøgelsens formål og brugen af ​​Fitbit og NextSense hjernesansende ørepropper. Deltagerne får en Fitbit og NextSense hjernesansende ørepropper ved tilmelding til undersøgelsen og bliver instrueret i at bære dem i uge 3-4. I løbet af de 4 uger gennemfører deltagerne korte daglige undersøgelser og længere ugentlige undersøgelser. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen udfylder deltagerne en "offboarding"-undersøgelse.

I denne arm vil deltagerne modtage deflateret feedback om deres søvndata, hvilket tyder på dårligere søvnkvalitet end detekteret af Fitbit (faktiske søvntimer -10%).
Adfærdsmæssigt: Deflateret søvndatafeedback
Deltagerne vil modtage deflateret feedback om deres søvndata, hvilket tyder på dårligere søvnkvalitet end registreret af Fitbit (faktiske søvntimer -10%).
Eksperimentel: Interventionsgruppe 3

Alle arme modtager identiske instruktioner under onboarding-sessionen, som inkluderer information om undersøgelsens formål og brugen af ​​Fitbit og NextSense hjernesansende ørepropper. Deltagerne får en Fitbit og NextSense hjernesansende ørepropper ved tilmelding til undersøgelsen og bliver instrueret i at bære dem i uge 3-4. I løbet af de 4 uger gennemfører deltagerne korte daglige undersøgelser og længere ugentlige undersøgelser. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen udfylder deltagerne en "offboarding"-undersøgelse.

I denne arm vil deltagerne modtage nøjagtig feedback om deres søvndata sammen med søvnrelaterede undervisningsoplysninger.
Adfærdsmæssigt: Nøjagtig søvndatafeedback + søvnrelateret uddannelsesinformation
Deltagerne vil modtage nøjagtig feedback om deres søvndata sammen med søvnrelaterede undervisningsoplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger (uge 1 - uge 4): målt ved baseline i daglige undersøgelser.
Målt via selvrapportering ved hjælp af Groningen Sleep Quality Scale med 15 elementer, med score fra 1 til 14. En score på 14 indikerer dårlig søvnkvalitet den foregående nat.
4 uger (uge 1 - uge 4): målt ved baseline i daglige undersøgelser.
Søvndata - Samlet antal timers søvn
Tidsramme: 2 uger (Uge 3 - Uge 4): Målt dagligt, vil søvndata sporet af Fitbit automatisk blive transmitteret til Alethios-platformen en gang om dagen.
Samlet antal timers søvndata sporet af Fitbit
2 uger (Uge 3 - Uge 4): Målt dagligt, vil søvndata sporet af Fitbit automatisk blive transmitteret til Alethios-platformen en gang om dagen.
Modificeret Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: 4 uger (uge 1 - uge 4): målt ved baseline i daglige undersøgelser.
Søvnighed, målt via selvrapportering ved hjælp af den 1-elements modificerede Karolinska søvnighedsskala, går fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ekstrem årvågenhed, 3 årvågen, 5 hverken vågen eller søvnig, 7 søvnig, men ingen problemer med at forblive vågen, 9 ekstremt søvnig, kæmper søvn, og 10 ekstremt søvnige, falder i søvn hele tiden.
4 uger (uge 1 - uge 4): målt ved baseline i daglige undersøgelser.
Fitbit sporede søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uger (Uge 3 - Uge 4): Målt dagligt, vil søvndata sporet af Fitbit automatisk blive transmitteret til Alethios-platformen en gang om dagen.
Fitbit søvnscore, der spænder fra 0 til 100, indikerer søvnkvalitet: 90-100 er fremragende, 80-89 god, 60-79 rimelig og 0-59 dårlig, baseret på varighed, forstyrrelser og genoprettende søvn.
2 uger (Uge 3 - Uge 4): Målt dagligt, vil søvndata sporet af Fitbit automatisk blive transmitteret til Alethios-platformen en gang om dagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst, stress og tankegang relateret til søvn
Tidsramme: 4 uger (uge 1 - uge 4): målt ved baseline i ugentlige undersøgelser.
Målt via selvrapportering ved hjælp af 7-punkts undersøgelsen.
4 uger (uge 1 - uge 4): målt ved baseline i ugentlige undersøgelser.
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn 16-element
Tidsramme: 4 uger (uge 1 - uge 4): målt ved baseline i ugentlige undersøgelser.
Søvnrelateret tankegang, målt via selvrapportering ved hjælp af de 16 punkter Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn, involverer at beregne gennemsnittet af scorerne fra alle 16 punkter. Højere gennemsnitsscore indikerer en stærkere godkendelse af søvnforstyrrende overbevisninger, som betragtes som maladaptive.
4 uger (uge 1 - uge 4): målt ved baseline i ugentlige undersøgelser.
Ændret Insomnia Severity Index
Tidsramme: Uge 2 og uge 4: målt to gange.
Sværhedsgraden af ​​søvnproblemer, målt via selvrapportering ved hjælp af 5-element Insomnia Severity Index, ændret til at erstatte Insomnia med søvn.
Uge 2 og uge 4: målt to gange.
Tilfredshed med søvn
Tidsramme: Uge 2 og uge 4: målt to gange.
Målt via selvrapportering ved hjælp af et enkelt punkt, med score fra 1 til 5, hvor 1 indikerer meget tilfreds og 5 indikerer meget utilfreds.
Uge 2 og uge 4: målt to gange.
Søvnproblemer forstyrrer daglig funktion
Tidsramme: Uge 2 og uge 4: målt to gange.
Målt via selvrapportering ved hjælp af et enkelt element, med score fra 1 til 5, hvor 1 indikerer slet ikke at forstyrre og 5 indikerer meget forstyrrende.
Uge 2 og uge 4: målt to gange.
Pre-Sleep Arousal Scale
Tidsramme: 4 uger (uge 1 - uge 4): målt ved baseline i ugentlige undersøgelser.
Pre-sleep arousal, målt via selvrapportering ved hjælp af 16-punkts Pre-Sleep Arousal Scale, med elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Summen af ​​score fra de første 8 elementer afspejler somatisk ophidselse før søvn, og summen af ​​score fra de sidste 8 elementer afspejler kognitiv ophidselse før søvn. Klinisk relevante cut-off scores vil blive brugt: ≥14 for somatisk ophidselse før søvn og ≥20 for kognitiv ophidselse før søvn.
4 uger (uge 1 - uge 4): målt ved baseline i ugentlige undersøgelser.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virtuel forskningsdeltagelse
Tidsramme: Én gang i slutningen af ​​studiet, gennem studieafslutning, som i gennemsnit varer cirka 1 år.
Målt via selvrapportering ved hjælp af spørgeskemaet med 10 punkter.
Én gang i slutningen af ​​studiet, gennem studieafslutning, som i gennemsnit varer cirka 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NextSense, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung Mi Kim, PhD, MandK Consulting Partners
  • Ledende efterforsker: Michele D Nelson, PhD, MandK Consulting Partners

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sterling IRB #12205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Nøjagtig søvndatafeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner