Nextsense onderzoek naar hersengevoelige knoppen
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken hoe de presentatie van slaapgegevens de slaapkwaliteit, slaapgerelateerd gedrag (zoals slaperigheid) en slaapgerelateerde angst en stress beïnvloedt. Het onderzoek heeft tot doel een antwoord te geven op de volgende belangrijke vragen:
- Heeft het ontvangen van slaapgerelateerde feedback van een draagbare slaaptracker invloed op de manier waarop iemand over slaap denkt?
- Hoe beïnvloedt de manier van denken over slaap de slaapkwaliteit, slaperigheid en stress-/angstniveaus gerelateerd aan slaap?
- Modificeert de feedback op slaapgegevens de relatie tussen iemands mentaliteit over slaap en de slaapkwaliteit?
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen om verschillende soorten feedback over hun slaapgegevens te ontvangen om te bepalen of de manier waarop slaapgegevens worden gepresenteerd van invloed is op de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit, slaperigheid en slaapgerelateerde stress.
- Voer tijdens de basislijnperiode (week 1-2) dagelijkse en wekelijkse enquêtes in waarin hun slaapgewoonten, opvattingen over slaap, angst, stress en mentaliteit met betrekking tot slaap worden beoordeeld.
- Draag gedurende week 3-4 een Fitbit- en Brain-Sensing-oordopjes en ontvang dagelijks feedback over hun slaap.
- Geef aan het einde van het onderzoek feedback op hun ervaringen met het gebruik van de apparaten. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om de apparaten terug te sturen of te houden nadat het onderzoek is afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers hebben het vermogen om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen
- Ervaren van milde tot matige slaapstoornissen, maar zonder diagnose van een slaapstoornis
- Naïef voor het gebruik van slaaptrackers
- Leeftijd 25-65
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die elk type slaaptracker hebben gebruikt, zoals Oura, Fitbit, Google Fit, Garmin Connect of Apple Watch Sleep
- Gezondheidsproblemen (d.w.z. kanker, cognitieve stoornissen, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, slaapapneu, slapeloosheid, rustelozebenensyndroom, de ziekte van Parkinson)
- Gebruik van Modafinil (Provigil), Methylfenidaat (Ritalin), Natriumoxybaat (Xyrem), Melatonine, Benadryl, Wakix, Sunosi of voorgeschreven medicijnen voor ADHD Inschrijving in andere slaapstudies
- Vrouwen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven, worden van dit onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alle armen krijgen tijdens de onboarding-sessie identieke instructies, waaronder informatie over het doel van het onderzoek en het gebruik van Fitbit- en NextSense-hersengevoelige oordopjes. Deelnemers krijgen bij inschrijving voor het onderzoek een Fitbit en NextSense hersengevoelige oordopjes en worden geïnstrueerd deze gedurende week 3-4 te dragen. Gedurende de vier weken vullen de deelnemers korte dagelijkse enquêtes en langere wekelijkse enquêtes in. Aan het einde van het onderzoek vullen de deelnemers een 'offboarding'-enquête in. In deze arm krijgen deelnemers nauwkeurige feedback over hun slaapgegevens. |
Deelnemers krijgen nauwkeurige feedback over hun slaapgegevens.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1
Alle armen krijgen tijdens de onboarding-sessie identieke instructies, waaronder informatie over het doel van het onderzoek en het gebruik van Fitbit- en NextSense-hersengevoelige oordopjes. Deelnemers krijgen bij inschrijving voor het onderzoek een Fitbit en NextSense hersengevoelige oordopjes en worden geïnstrueerd deze gedurende week 3-4 te dragen. Gedurende de vier weken vullen de deelnemers korte dagelijkse enquêtes en langere wekelijkse enquêtes in. Aan het einde van het onderzoek vullen de deelnemers een 'offboarding'-enquête in. In deze arm ontvangen deelnemers overdreven feedback over hun slaapgegevens, wat erop wijst dat de slaapkwaliteit beter is dan gedetecteerd door Fitbit (werkelijke slaapuren +10%). |
Deelnemers ontvangen uitgebreide feedback over hun slaapgegevens, wat een betere slaapkwaliteit suggereert dan gedetecteerd door Fitbit (werkelijke slaapuren +10%).
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2
Alle armen krijgen tijdens de onboarding-sessie identieke instructies, waaronder informatie over het doel van het onderzoek en het gebruik van Fitbit- en NextSense-hersengevoelige oordopjes. Deelnemers krijgen bij inschrijving voor het onderzoek een Fitbit en NextSense hersengevoelige oordopjes en worden geïnstrueerd deze gedurende week 3-4 te dragen. Gedurende de vier weken vullen de deelnemers korte dagelijkse enquêtes en langere wekelijkse enquêtes in. Aan het einde van het onderzoek vullen de deelnemers een 'offboarding'-enquête in. In deze arm ontvangen deelnemers gedefleerd feedback over hun slaapgegevens, wat duidt op een slechtere slaapkwaliteit dan gedetecteerd door Fitbit (werkelijke slaapuren -10%). |
Deelnemers ontvangen gedefleerd feedback over hun slaapgegevens, wat duidt op een slechtere slaapkwaliteit dan gedetecteerd door Fitbit (werkelijke slaapuren -10%).
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 3
Alle armen krijgen tijdens de onboarding-sessie identieke instructies, waaronder informatie over het doel van het onderzoek en het gebruik van Fitbit- en NextSense-hersengevoelige oordopjes. Deelnemers krijgen bij inschrijving voor het onderzoek een Fitbit en NextSense hersengevoelige oordopjes en worden geïnstrueerd deze gedurende week 3-4 te dragen. Gedurende de vier weken vullen de deelnemers korte dagelijkse enquêtes en langere wekelijkse enquêtes in. Aan het einde van het onderzoek vullen de deelnemers een 'offboarding'-enquête in. In deze arm ontvangen deelnemers nauwkeurige feedback over hun slaapgegevens, samen met slaapgerelateerde educatieve informatie. |
Deelnemers ontvangen nauwkeurige feedback over hun slaapgegevens, samen met slaapgerelateerde educatieve informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de deelnemer gerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken (week 1 - week 4): gemeten bij aanvang, in dagelijkse enquêtes.
|
Gemeten via zelfrapportage met behulp van de Groningen Slaapkwaliteitsschaal met 15 items, met scores variërend van 1 tot 14.
Een score van 14 duidt op een slechte slaapkwaliteit van de voorgaande nacht.
|
4 weken (week 1 - week 4): gemeten bij aanvang, in dagelijkse enquêtes.
|
|
Slaapgegevens - Totaal aantal slaapuren
Tijdsspanne: 2 weken (week 3 - week 4): dagelijks gemeten, de door Fitbit bijgehouden slaapgegevens worden één keer per dag automatisch naar het Alethios-platform verzonden.
|
Totaal aantal uren slaapgegevens bijgehouden door Fitbit
|
2 weken (week 3 - week 4): dagelijks gemeten, de door Fitbit bijgehouden slaapgegevens worden één keer per dag automatisch naar het Alethios-platform verzonden.
|
|
Gemodificeerde Karolinska Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 4 weken (week 1 - week 4): gemeten bij aanvang, in dagelijkse enquêtes.
|
Slaperigheid, gemeten via zelfrapportage met behulp van de uit 1 item aangepaste Karolinska Slaperigheidsschaal, varieert van 1 tot 10, waarbij 1 extreme alertheid aangeeft, 3 alert, 5 noch alert, noch slaperig, 7 slaperig maar geen moeite om wakker te blijven, 9 extreem slaperig, vechten tegen de slaap, en 10 extreem slaperig, de hele tijd in slaap vallen.
|
4 weken (week 1 - week 4): gemeten bij aanvang, in dagelijkse enquêtes.
|
|
Fitbit hield de slaapkwaliteit bij
Tijdsspanne: 2 weken (week 3 - week 4): dagelijks gemeten, de door Fitbit bijgehouden slaapgegevens worden één keer per dag automatisch naar het Alethios-platform verzonden.
|
De Fitbit-slaapscore, variërend van 0 tot 100, geeft de slaapkwaliteit aan: 90-100 is uitstekend, 80-89 goed, 60-79 redelijk en 0-59 slecht, gebaseerd op de duur, verstoringen en herstellende slaap.
|
2 weken (week 3 - week 4): dagelijks gemeten, de door Fitbit bijgehouden slaapgegevens worden één keer per dag automatisch naar het Alethios-platform verzonden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst, stress en mentaliteit gerelateerd aan slaap
Tijdsspanne: 4 weken (week 1 - week 4): gemeten bij aanvang, in wekelijkse enquêtes.
|
Gemeten via zelfrapportage met behulp van de enquête met 7 items.
|
4 weken (week 1 - week 4): gemeten bij aanvang, in wekelijkse enquêtes.
|
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap 16-item
Tijdsspanne: 4 weken (week 1 - week 4): gemeten bij aanvang, in wekelijkse enquêtes.
|
De slaapgerelateerde mentaliteit, gemeten via zelfrapportage met behulp van de 16 items Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap, omvat het berekenen van het gemiddelde van de scores van alle 16 items.
Hogere gemiddelde scores duiden op een sterkere onderschrijving van slaapverstorende overtuigingen, die als onaangepast worden beschouwd.
|
4 weken (week 1 - week 4): gemeten bij aanvang, in wekelijkse enquêtes.
|
|
Gemodificeerde ernstindex voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 2 en week 4: tweemaal gemeten.
|
De ernst van de slaapproblemen, gemeten via zelfrapportage met behulp van de Insomnia Severity Index met 5 items, aangepast om slapeloosheid te vervangen door slaap.
|
Week 2 en week 4: tweemaal gemeten.
|
|
Tevredenheid met slapen
Tijdsspanne: Week 2 en week 4: tweemaal gemeten.
|
Gemeten via zelfrapportage met behulp van één enkel item, met scores variërend van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor zeer tevreden en 5 voor zeer ontevreden.
|
Week 2 en week 4: tweemaal gemeten.
|
|
Slaapproblemen interferentie met het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Week 2 en week 4: tweemaal gemeten.
|
Gemeten via zelfrapportage met behulp van een enkel item, met scores variërend van 1 tot 5, waarbij 1 aangeeft dat er helemaal geen sprake is van interferentie en 5 van zeer veel interferentie.
|
Week 2 en week 4: tweemaal gemeten.
|
|
Schaal voor opwinding vóór het slapen gaan
Tijdsspanne: 4 weken (week 1 - week 4): gemeten bij aanvang, in wekelijkse enquêtes.
|
Opwinding vóór het slapengaan, gemeten via zelfrapportage met behulp van de 16-items Pre-Sleep Arousal Scale, met items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De som van de scores van de eerste acht items weerspiegelt de somatische opwinding vóór het slapengaan, en de som van de scores van de laatste acht items weerspiegelt de cognitieve opwinding vóór het slapen gaan.
Klinisch relevante grensscores zullen worden gebruikt: ≥14 voor somatische opwinding vóór het slapen gaan en ≥20 voor cognitieve opwinding vóór het slapen gaan.
|
4 weken (week 1 - week 4): gemeten bij aanvang, in wekelijkse enquêtes.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virtuele onderzoeksdeelname
Tijdsspanne: Eenmaal aan het einde van de studie, via voltooiing van de studie, die gemiddeld ongeveer 1 jaar duurt.
|
Gemeten via zelfrapportage met behulp van de vragenlijst met 10 items.
|
Eenmaal aan het einde van de studie, via voltooiing van de studie, die gemiddeld ongeveer 1 jaar duurt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung Mi Kim, PhD, MandK Consulting Partners
- Hoofdonderzoeker: Michele D Nelson, PhD, MandK Consulting Partners
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sterling IRB #12205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .