Исследование Nextsense почек, чувствительных к мозгу
Цель этого клинического исследования — изучить, как представление данных о сне влияет на качество сна, поведение, связанное со сном (например, сонливость), а также тревогу и стресс, связанные со сном. Исследование призвано ответить на следующие ключевые вопросы:
- Влияет ли получение обратной связи, связанной со сном, от носимого трекера сна на отношение человека к сну?
- Как отношение ко сну влияет на качество сна, сонливость и уровень стресса/тревоги, связанный со сном?
- Уменьшает ли обратная связь о данных о сне взаимосвязь между отношением человека к сну и его качеством?
Участники:
- Будут случайным образом назначены для получения различных типов отзывов о своих данных о сне, чтобы определить, влияет ли способ представления данных о сне на самооценку качества сна, сонливости и стресса, связанного со сном.
- В течение базового периода (1-2 недели) проводите ежедневные и еженедельные опросы, оценивая их привычки сна, представления о сне, тревогу, стресс и образ мышления относительно сна.
- В течение 3–4 недель носите наушники Fitbit и Brain-Sensing, получая ежедневную информацию о своем сне.
- В конце исследования предоставьте отзывы о своем опыте использования устройств. Участники могут по своему выбору вернуть устройства или оставить их себе после завершения исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники способны понимать информированное согласие на участие в исследовании и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Имеются легкие или умеренные нарушения сна, но без диагноза расстройства сна.
- Наивное использование трекера сна
- Возраст 25-65
Критерии исключения:
- Участники, которые использовали любой тип трекера сна, например Oura, Fitbit, Google Fit, Garmin Connect или Apple Watch Sleep.
- Состояние здоровья (например, рак, когнитивные нарушения, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, апноэ во сне, бессонница, синдром беспокойных ног, болезнь Паркинсона)
- Использование модафинила (Провигил), метилфенидата (риталина), оксибата натрия (ксирема), мелатонина, бенадрила, вакикса, сунози или рецептурных препаратов при СДВГ. Участие в других исследованиях сна.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью/кормят грудью, будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Все группы получают одинаковые инструкции во время сеанса адаптации, которые включают информацию о цели исследования и использовании наушников Fitbit и NextSense, чувствительных к мозгу. При включении в исследование участникам предоставляются наушники-вкладыши Fitbit и NextSense, чувствительные к мозгу, и им предлагается носить их в течение 3–4 недель. В течение 4 недель участники заполняют короткие ежедневные опросы и более длинные еженедельные опросы. В конце исследования участники заполняют опрос «offboarding». В этом случае участники получат точную информацию о данных своего сна. |
Участники получат точную информацию о данных своего сна.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 1
Все группы получают одинаковые инструкции во время сеанса адаптации, которые включают информацию о цели исследования и использовании наушников Fitbit и NextSense, чувствительных к мозгу. При включении в исследование участникам предоставляются наушники-вкладыши Fitbit и NextSense, чувствительные к мозгу, и им предлагается носить их в течение 3–4 недель. В течение 4 недель участники заполняют короткие ежедневные опросы и более длинные еженедельные опросы. В конце исследования участники заполняют опрос «offboarding». В этой группе участники получат завышенные отзывы о своих данных о сне, что предполагает лучшее качество сна, чем обнаружено Fitbit (фактическое количество часов сна +10%). |
Участники получат завышенные отзывы о своих данных о сне, что предполагает лучшее качество сна, чем обнаружено Fitbit (фактическое количество часов сна +10%).
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 2
Все группы получают одинаковые инструкции во время сеанса адаптации, которые включают информацию о цели исследования и использовании наушников Fitbit и NextSense, чувствительных к мозгу. При включении в исследование участникам предоставляются наушники-вкладыши Fitbit и NextSense, чувствительные к мозгу, и им предлагается носить их в течение 3–4 недель. В течение 4 недель участники заполняют короткие ежедневные опросы и более длинные еженедельные опросы. В конце исследования участники заполняют опрос «offboarding». В этой группе участники будут получать заниженные отзывы о своих данных о сне, что предполагает более низкое качество сна, чем обнаруживает Fitbit (фактическое количество часов сна -10%). |
Участники получат заниженные отзывы о своих данных о сне, что предполагает более низкое качество сна, чем обнаруживает Fitbit (фактическое количество часов сна -10%).
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 3
Все группы получают одинаковые инструкции во время сеанса адаптации, которые включают информацию о цели исследования и использовании наушников Fitbit и NextSense, чувствительных к мозгу. При включении в исследование участникам предоставляются наушники-вкладыши Fitbit и NextSense, чувствительные к мозгу, и им предлагается носить их в течение 3–4 недель. В течение 4 недель участники заполняют короткие ежедневные опросы и более длинные еженедельные опросы. В конце исследования участники заполняют опрос «offboarding». В этом направлении участники получат точную обратную связь о данных своего сна, а также образовательную информацию, связанную со сном. |
Поведенческий: Точная обратная связь с данными о сне + образовательная информация, связанная со сном
Участники получат точную обратную связь о данных своего сна, а также образовательную информацию, связанную со сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна по оценкам участников
Временное ограничение: 4 недели (неделя 1 – неделя 4): измерено на исходном уровне в ходе ежедневных опросов.
|
Измеряется путем самоотчета с использованием Гронингенской шкалы качества сна, состоящей из 15 пунктов, с баллами от 1 до 14.
Оценка 14 указывает на плохое качество сна предыдущей ночью.
|
4 недели (неделя 1 – неделя 4): измерено на исходном уровне в ходе ежедневных опросов.
|
|
Данные о сне – общее количество часов сна
Временное ограничение: 2 недели (неделя 3–4): измерения проводятся ежедневно, данные о сне, отслеживаемые Fitbit, будут автоматически передаваться на платформу Alethios один раз в день.
|
Данные об общем количестве часов сна, отслеживаемые Fitbit
|
2 недели (неделя 3–4): измерения проводятся ежедневно, данные о сне, отслеживаемые Fitbit, будут автоматически передаваться на платформу Alethios один раз в день.
|
|
Модифицированная Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: 4 недели (неделя 1 – неделя 4): измерено на исходном уровне в ходе ежедневных опросов.
|
Сонливость, измеряемая путем самоотчета с использованием модифицированной Каролинской шкалы сонливости, состоящей из 1 пункта, варьируется от 1 до 10, где 1 указывает на чрезвычайную бдительность, 3 настороженности, 5 ни настороженности, ни сонливости, 7 сонный, но без проблем бодрствует, 9 крайне сонный, борюсь со сном и 10 очень хочу спать, постоянно засыпаю.
|
4 недели (неделя 1 – неделя 4): измерено на исходном уровне в ходе ежедневных опросов.
|
|
Fitbit отслеживал качество сна
Временное ограничение: 2 недели (неделя 3–4): измерения проводятся ежедневно, данные о сне, отслеживаемые Fitbit, будут автоматически передаваться на платформу Alethios один раз в день.
|
Оценка сна Fitbit в диапазоне от 0 до 100 указывает на качество сна: 90–100 — отличное, 80–89 — хорошее, 60–79 — удовлетворительное и 0–59 — плохое, в зависимости от продолжительности, нарушений и восстановительного сна.
|
2 недели (неделя 3–4): измерения проводятся ежедневно, данные о сне, отслеживаемые Fitbit, будут автоматически передаваться на платформу Alethios один раз в день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога, стресс и мышление, связанные со сном
Временное ограничение: 4 недели (неделя 1 – неделя 4): измерено на исходном уровне в ходе еженедельных обследований.
|
Измеряется посредством самоотчета с использованием опросника из 7 пунктов.
|
4 недели (неделя 1 – неделя 4): измерено на исходном уровне в ходе еженедельных обследований.
|
|
Дисфункциональные убеждения и установки относительно сна 16 предметов
Временное ограничение: 4 недели (неделя 1 – неделя 4): измерено на исходном уровне в ходе еженедельных обследований.
|
Образ мышления, связанный со сном, измеряемый посредством самоотчета с использованием опросника «Дисфункциональные убеждения и отношения к сну», состоящего из 16 пунктов, включает в себя расчет среднего значения баллов по всем 16 пунктам.
Более высокие средние баллы указывают на более сильную поддержку убеждений, нарушающих сон, которые считаются неадаптивными.
|
4 недели (неделя 1 – неделя 4): измерено на исходном уровне в ходе еженедельных обследований.
|
|
Модифицированный индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4: измерено дважды.
|
Серьезность проблем со сном измеряется посредством самоотчета с использованием индекса тяжести бессонницы из 5 пунктов, модифицированного для замены бессонницы на сон.
|
Неделя 2 и неделя 4: измерено дважды.
|
|
Удовлетворенность сном
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4: измерено дважды.
|
Измеряется посредством самоотчета с использованием одного пункта, с оценками от 1 до 5, где 1 означает очень удовлетворен, а 5 означает очень неудовлетворен.
|
Неделя 2 и неделя 4: измерено дважды.
|
|
Проблемы со сном, мешающие повседневной деятельности
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4: измерено дважды.
|
Измеряется посредством самоотчета с использованием одного пункта, с оценкой от 1 до 5, где 1 означает, что совсем не мешает, а 5 означает, что очень сильно мешает.
|
Неделя 2 и неделя 4: измерено дважды.
|
|
Шкала пробуждения перед сном
Временное ограничение: 4 недели (неделя 1 – неделя 4): измерено на исходном уровне в ходе еженедельных обследований.
|
Пробуждение перед сном измеряется посредством самоотчета с использованием шкалы пробуждения перед сном, состоящей из 16 пунктов, причем элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
Сумма баллов первых 8 пунктов отражает соматическое предсонное возбуждение, а сумма баллов последних 8 пунктов отражает когнитивное предсонное возбуждение.
Будут использоваться клинически значимые пороговые значения: ≥14 для соматического пробуждения перед сном и ≥20 для когнитивного пробуждения перед сном.
|
4 недели (неделя 1 – неделя 4): измерено на исходном уровне в ходе еженедельных обследований.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в виртуальных исследованиях
Временное ограничение: По окончании обучения, в течение завершения обучения, которое в среднем составляет примерно 1 год.
|
Измеряется посредством самоотчета с использованием анкеты из 10 пунктов.
|
По окончании обучения, в течение завершения обучения, которое в среднем составляет примерно 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung Mi Kim, PhD, MandK Consulting Partners
- Главный следователь: Michele D Nelson, PhD, MandK Consulting Partners
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sterling IRB #12205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .