Nextsense Brain-sensing Buds Study
Syftet med denna kliniska prövning är att utforska hur presentationen av sömndata påverkar sömnkvaliteten, sömnrelaterade beteenden (som sömnighet) och sömnrelaterad ångest och stress. Studien syftar till att svara på följande nyckelfrågor:
- Påverkar det att få sömnrelaterad feedback från en bärbar sömnspårare en individs tankesätt om sömn?
- Hur påverkar tankesättet kring sömn sömnkvalitet, sömnighet och stress/ångestnivåer relaterade till sömn?
- Modererar feedbacken på sömndata förhållandet mellan ens tankesätt om sömn och deras sömnkvalitet?
Deltagarna kommer att:
- Bli slumpmässigt tilldelad för att få olika typer av feedback om deras sömndata för att avgöra om hur sömndata presenteras påverkar självrapporterad sömnkvalitet, sömnighet och sömnrelaterad stress.
- Under baslinjeperioden (vecka 1-2), genomför dagliga och veckovisa undersökningar som bedömer deras sömnvanor, övertygelser om sömn, ångest, stress och tankesätt angående sömn.
- Bär en Fitbit och hjärnavkännande öronsnäckor under veckorna 3-4 och få daglig feedback om sömnen.
- I slutet av studien, ge feedback om deras erfarenhet av att använda enheterna. Deltagarna kan välja att lämna tillbaka enheterna eller behålla dem efter att studien avslutats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare har förmågan att förstå det informerade samtycket för studiedeltagande och förmågan att uppfylla studiens krav
- Upplever milda till måttliga sömnstörningar, men utan sömnstörningsdiagnos
- Naiv till användning av sömnspårare
- Ålder 25-65
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som har använt någon typ av sömnspårare, som Oura, Fitbit, Google Fit, Garmin Connect eller Apple Watch Sleep
- Hälsotillstånd (d.v.s. cancer, kognitiv funktionsnedsättning, panikångest, posttraumatiskt stressyndrom, sömnapné, sömnlöshet, restless leg syndrome, Parkinsons sjukdom)
- Användning av Modafinil (Provigil), Metylfenidat (Ritalin), Natriumoxybat (Xyrem), Melatonin, Benadryl, Wakix, Sunosi eller receptbelagda mediciner för ADHD Inskrivning i andra sömnstudier
- Kvinnor som är gravida eller som för närvarande ammar/ammar kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Alla armar får identiska instruktioner under onboarding-sessionen, som inkluderar information om studiens syfte och användningen av Fitbit och NextSense hjärnavkännande öronsnäckor. Deltagarna förses med Fitbit och NextSense hjärnavkännande öronsnäckor vid registreringen i studien och instrueras att bära dem under veckorna 3-4. Under de fyra veckorna fyller deltagarna i korta dagliga undersökningar och längre veckoundersökningar. I slutet av studien fyller deltagarna i en "offboarding"-undersökning. I denna arm kommer deltagarna att få korrekt feedback om sina sömndata. |
Deltagarna kommer att få korrekt feedback om sina sömndata.
|
|
Experimentell: Insatsgrupp 1
Alla armar får identiska instruktioner under onboarding-sessionen, som inkluderar information om studiens syfte och användningen av Fitbit och NextSense hjärnavkännande öronsnäckor. Deltagarna förses med Fitbit och NextSense hjärnavkännande öronsnäckor vid registreringen i studien och instrueras att bära dem under veckorna 3-4. Under de fyra veckorna fyller deltagarna i korta dagliga undersökningar och längre veckoundersökningar. I slutet av studien fyller deltagarna i en "offboarding"-undersökning. I den här armen kommer deltagarna att få uppblåst feedback om sina sömndata, vilket tyder på bättre sömnkvalitet än vad Fitbit har upptäckt (faktiska sömntimmar +10%). |
Deltagarna kommer att få uppblåst feedback om sina sömndata, vilket tyder på bättre sömnkvalitet än vad Fitbit har upptäckt (faktiska sömntimmar +10%).
|
|
Experimentell: Insatsgrupp 2
Alla armar får identiska instruktioner under onboarding-sessionen, som inkluderar information om studiens syfte och användningen av Fitbit och NextSense hjärnavkännande öronsnäckor. Deltagarna förses med Fitbit och NextSense hjärnavkännande öronsnäckor vid registreringen i studien och instrueras att bära dem under veckorna 3-4. Under de fyra veckorna fyller deltagarna i korta dagliga undersökningar och längre veckoundersökningar. I slutet av studien fyller deltagarna i en "offboarding"-undersökning. I denna arm kommer deltagarna att få tömd feedback om sina sömndata, vilket tyder på sämre sömnkvalitet än vad Fitbit upptäckte (faktiska sömntimmar -10%). |
Deltagarna kommer att få tömd feedback om sina sömndata, vilket tyder på sämre sömnkvalitet än vad Fitbit har upptäckt (faktiska sömntimmar -10%).
|
|
Experimentell: Insatsgrupp 3
Alla armar får identiska instruktioner under onboarding-sessionen, som inkluderar information om studiens syfte och användningen av Fitbit och NextSense hjärnavkännande öronsnäckor. Deltagarna förses med Fitbit och NextSense hjärnavkännande öronsnäckor vid registreringen i studien och instrueras att bära dem under veckorna 3-4. Under de fyra veckorna fyller deltagarna i korta dagliga undersökningar och längre veckoundersökningar. I slutet av studien fyller deltagarna i en "offboarding"-undersökning. I denna arm kommer deltagarna att få korrekt feedback om sina sömndata tillsammans med sömnrelaterad utbildningsinformation. |
Deltagarna kommer att få korrekt feedback om sina sömndata tillsammans med sömnrelaterad utbildningsinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: 4 veckor (Vecka 1 - Vecka 4): mätt vid baslinjen, i dagliga undersökningar.
|
Mäts via självrapportering med hjälp av Groningen sömnkvalitetsskalan med 15 punkter, med poäng från 1 till 14.
En poäng på 14 indikerar dålig sömnkvalitet föregående natt.
|
4 veckor (Vecka 1 - Vecka 4): mätt vid baslinjen, i dagliga undersökningar.
|
|
Sömndata - Totalt antal timmars sömn
Tidsram: 2 veckor (Vecka 3 - Vecka 4): mätt dagligen, sömndata som spåras av Fitbit kommer att överföras till Alethios-plattformen automatiskt en gång om dagen.
|
Totalt antal timmars sömndata spåras av Fitbit
|
2 veckor (Vecka 3 - Vecka 4): mätt dagligen, sömndata som spåras av Fitbit kommer att överföras till Alethios-plattformen automatiskt en gång om dagen.
|
|
Modifierad Karolinska Sleepiness Scale
Tidsram: 4 veckor (Vecka 1 - Vecka 4): mätt vid baslinjen, i dagliga undersökningar.
|
Sömnighet, mätt via självrapportering med den 1-posts modifierade Karolinska sömnighetsskalan, sträcker sig från 1 till 10, där 1 indikerar extrem vakenhet, 3 alert, 5 varken alert eller sömnig, 7 sömnig men inga svårigheter att hålla sig vaken, 9 extremt sömnig, kämpar sömn, och 10 extremt sömniga, somnar hela tiden.
|
4 veckor (Vecka 1 - Vecka 4): mätt vid baslinjen, i dagliga undersökningar.
|
|
Fitbit spårade sömnkvaliteten
Tidsram: 2 veckor (Vecka 3 - Vecka 4): mätt dagligen, sömndata som spåras av Fitbit kommer att överföras till Alethios-plattformen automatiskt en gång om dagen.
|
Fitbit sömnpoäng, som sträcker sig från 0 till 100, indikerar sömnkvalitet: 90-100 är utmärkt, 80-89 bra, 60-79 rättvist och 0-59 dålig, baserat på varaktighet, störningar och återställande sömn.
|
2 veckor (Vecka 3 - Vecka 4): mätt dagligen, sömndata som spåras av Fitbit kommer att överföras till Alethios-plattformen automatiskt en gång om dagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest, stress och tankesätt relaterat till sömn
Tidsram: 4 veckor (Vecka 1 - Vecka 4): mätt vid baslinjen, i veckoundersökningar.
|
Mäts via självrapportering med 7-postenkäten.
|
4 veckor (Vecka 1 - Vecka 4): mätt vid baslinjen, i veckoundersökningar.
|
|
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn 16-objekt
Tidsram: 4 veckor (Vecka 1 - Vecka 4): mätt vid baslinjen, i veckoundersökningar.
|
Sömnrelaterat tankesätt, mätt via självrapportering med hjälp av de 16 punkterna Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn, innebär att man beräknar genomsnittet av poängen från alla 16 objekten.
Högre genomsnittliga poäng indikerar ett starkare stöd för sömnstörande föreställningar, som anses vara felaktiga.
|
4 veckor (Vecka 1 - Vecka 4): mätt vid baslinjen, i veckoundersökningar.
|
|
Modifierat Insomnia Severity Index
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4: mätt två gånger.
|
Svårighetsgraden av sömnproblem, mätt via självrapportering med 5-post Insomnia Severity Index, modifierad för att ersätta sömnlöshet med sömn.
|
Vecka 2 och vecka 4: mätt två gånger.
|
|
Tillfredsställelse med sömnen
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4: mätt två gånger.
|
Mäts via självrapportering med en enskild post, med poäng från 1 till 5, där 1 indikerar mycket nöjd och 5 indikerar mycket missnöjd.
|
Vecka 2 och vecka 4: mätt två gånger.
|
|
Sömnproblem Interferens med daglig funktion
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4: mätt två gånger.
|
Mäts via självrapportering med ett enda objekt, med poäng från 1 till 5, där 1 indikerar att det inte stör alls och 5 indikerar mycket störande.
|
Vecka 2 och vecka 4: mätt två gånger.
|
|
Pre-Sleep Arousal Scale
Tidsram: 4 veckor (Vecka 1 - Vecka 4): mätt vid baslinjen, i veckoundersökningar.
|
Upphetsning före sömn, mätt via självrapportering med hjälp av 16-punkters upphetsningsskala före sömn, med objekt som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
Summan av poäng från de första 8 punkterna återspeglar somatisk upphetsning före sömn, och summan av poäng från de sista åtta punkterna återspeglar kognitiv upphetsning före sömn.
Kliniskt relevanta gränsvärden kommer att användas: ≥14 för somatisk upphetsning före sömn och ≥20 för kognitiv upphetsning före sömn.
|
4 veckor (Vecka 1 - Vecka 4): mätt vid baslinjen, i veckoundersökningar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virtuellt forskningsdeltagande
Tidsram: En gång i slutet av studien, genom avslutad studie, som i genomsnitt är cirka 1 år.
|
Mäts via självrapportering med hjälp av enkäten med 10 punkter.
|
En gång i slutet av studien, genom avslutad studie, som i genomsnitt är cirka 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyung Mi Kim, PhD, MandK Consulting Partners
- Huvudutredare: Michele D Nelson, PhD, MandK Consulting Partners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sterling IRB #12205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .