Nextsense Brain-sensing Silmut -tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka unitietojen esittäminen vaikuttaa unen laatuun, uneen liittyviin käyttäytymismalleihin (kuten uneliaisuuteen) sekä uneen liittyvään ahdistukseen ja stressiin. Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin keskeisiin kysymyksiin:
- Vaikuttaako uneen liittyvän palautteen saaminen puettavalta unenseurantalaitteelta yksilön ajatteluun unesta?
- Miten ajattelu unesta vaikuttaa unen laatuun, uneliaisuuteen ja uneen liittyviin stressi-/ahdistustasoihin?
- Vaimentaako unitietojen palaute unen ja unen laadun välistä suhdetta?
Osallistujat:
- Sinut määrätään satunnaisesti vastaanottamaan erityyppistä palautetta unitietojensa suhteen, jotta voit selvittää, vaikuttaako unitietojen esittämistapa itse ilmoittamaan unen laatuun, uneliaisuuteen ja uneen liittyvään stressiin.
- Suorita perusjakson aikana (viikot 1–2) päivittäisiä ja viikoittaisia tutkimuksia, joissa arvioidaan heidän nukkumistottumuksiaan, uskomuksiaan unesta, ahdistusta, stressiä ja uneen liittyvää ajattelutapaa.
- Käytä viikoilla 3–4 Fitbit- ja Brain-Sensing-kuulokkeita, jolloin saat päivittäistä palautetta unestaan.
- Anna tutkimuksen lopussa palautetta kokemuksistaan laitteiden käytöstä. Osallistujat voivat palauttaa laitteet tai pitää ne tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikilla osallistujilla on kyky ymmärtää tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Lieviä tai kohtalaisia unihäiriöitä, mutta ilman unihäiriödiagnoosia
- Naiivi unenseurantalaitteen käyttö
- Ikä 25-65
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet minkä tahansa tyyppisiä unenseurantalaitteita, kuten Oura, Fitbit, Google Fit, Garmin Connect tai Apple Watch Sleep
- Terveystilat (esim. syöpä, kognitiivinen heikentyminen, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, uniapnea, unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä, Parkinsonin tauti)
- Modafiniilin (Provigil), Metyylifenidaatin (Ritaliini), Natriumoksibaatin (Xyrem), Melatoniinin, Benadrylin, Wakixin, Sunosin tai reseptilääkkeiden käyttö ADHD-ilmoittautumisessa muihin unitutkimuksiin
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka tällä hetkellä imettävät/imettävät, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kaikki käsivarret saavat identtiset ohjeet perehdytysistunnon aikana, jotka sisältävät tietoa tutkimuksen tarkoituksesta sekä Fitbit- ja NextSense-aivotunnistimien käytöstä. Osallistujat saavat Fitbit- ja NextSense-aivotunnistimet kuulokkeet tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ja heitä neuvotaan käyttämään niitä viikoilla 3–4. Osallistujat täyttävät neljän viikon ajan lyhyitä päivittäisiä kyselyitä ja pidempiä viikoittaisia kyselyitä. Tutkimuksen lopussa osallistujat täyttävät "offboarding" -kyselyn. Tässä käsivarressa osallistujat saavat tarkkaa palautetta unitiedoistaan. |
Osallistujat saavat tarkkaa palautetta unitiedoistaan.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 1
Kaikki käsivarret saavat identtiset ohjeet perehdytysistunnon aikana, jotka sisältävät tietoa tutkimuksen tarkoituksesta sekä Fitbit- ja NextSense-aivotunnistimien käytöstä. Osallistujat saavat Fitbit- ja NextSense-aivotunnistimet kuulokkeet tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ja heitä neuvotaan käyttämään niitä viikoilla 3–4. Osallistujat täyttävät neljän viikon ajan lyhyitä päivittäisiä kyselyitä ja pidempiä viikoittaisia kyselyitä. Tutkimuksen lopussa osallistujat täyttävät "offboarding" -kyselyn. Tässä käsissä osallistujat saavat liioiteltua palautetta unitiedoistaan, mikä viittaa Fitbitin havaitsemaa parempaan unen laatuun (todelliset unitunnit +10 %). |
Osallistujat saavat ylimääräistä palautetta unitiedoistaan, mikä viittaa Fitbitin havaitsemaa parempaan unen laatuun (todelliset unitunnit +10 %).
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 2
Kaikki käsivarret saavat identtiset ohjeet perehdytysistunnon aikana, jotka sisältävät tietoa tutkimuksen tarkoituksesta sekä Fitbit- ja NextSense-aivotunnistimien käytöstä. Osallistujat saavat Fitbit- ja NextSense-aivotunnistimet kuulokkeet tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ja heitä neuvotaan käyttämään niitä viikoilla 3–4. Osallistujat täyttävät neljän viikon ajan lyhyitä päivittäisiä kyselyitä ja pidempiä viikoittaisia kyselyitä. Tutkimuksen lopussa osallistujat täyttävät "offboarding" -kyselyn. Tässä käsivarressa osallistujat saavat deflatoitua palautetta unitiedoistaan, mikä viittaa Fitbitin havaitsemaa huonompaan unen laatuun (todelliset unitunnit -10 %). |
Osallistujat saavat deflatoitua palautetta unitiedoistaan, mikä viittaa Fitbitin havaitsemaa huonompaan unen laatuun (todelliset unitunnit -10 %).
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 3
Kaikki käsivarret saavat identtiset ohjeet perehdytysistunnon aikana, jotka sisältävät tietoa tutkimuksen tarkoituksesta sekä Fitbit- ja NextSense-aivotunnistimien käytöstä. Osallistujat saavat Fitbit- ja NextSense-aivotunnistimet kuulokkeet tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ja heitä neuvotaan käyttämään niitä viikoilla 3–4. Osallistujat täyttävät neljän viikon ajan lyhyitä päivittäisiä kyselyitä ja pidempiä viikoittaisia kyselyitä. Tutkimuksen lopussa osallistujat täyttävät "offboarding" -kyselyn. Tässä käsivarressa osallistujat saavat tarkkaa palautetta unitietostaan sekä uneen liittyviä koulutustietoja. |
Osallistujat saavat tarkkaa palautetta unitietostaan sekä uneen liittyviä koulutustietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikko 1 - viikko 4): mitattuna lähtötilanteessa, päivittäisissä tutkimuksissa.
|
Mitattu itseraportilla käyttäen 15-kohtaista Groningenin unenlaatuasteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 1–14.
Pistemäärä 14 tarkoittaa huonoa unen laatua edellisenä yönä.
|
4 viikkoa (viikko 1 - viikko 4): mitattuna lähtötilanteessa, päivittäisissä tutkimuksissa.
|
|
Unitiedot – unituntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (viikko 3 - viikko 4): mitattuna päivittäin, Fitbitin seuraamat unitiedot lähetetään Alethios-alustalle automaattisesti kerran päivässä.
|
Fitbitin seuraamat unitunnit yhteensä
|
2 viikkoa (viikko 3 - viikko 4): mitattuna päivittäin, Fitbitin seuraamat unitiedot lähetetään Alethios-alustalle automaattisesti kerran päivässä.
|
|
Muokattu Karolinska uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikko 1 - viikko 4): mitattuna lähtötilanteessa, päivittäisissä tutkimuksissa.
|
Uneliaisuus mitataan itseraportoimalla 1-kohdan muokatulla Karolinskan uneliaisuusasteikolla, ja se vaihtelee välillä 1–10, 1 osoittaa äärimmäistä valppautta, 3 valppautta, 5 ei ole hereillä eikä uneliaisuutta, 7 uneliaisuutta, mutta ei vaikeuksia pysyä hereillä, 9 erittäin uneliasta, taistelee unta, ja 10 erittäin unelias, nukahtaa koko ajan.
|
4 viikkoa (viikko 1 - viikko 4): mitattuna lähtötilanteessa, päivittäisissä tutkimuksissa.
|
|
Fitbit seuraa unen laatua
Aikaikkuna: 2 viikkoa (viikko 3 - viikko 4): mitattuna päivittäin, Fitbitin seuraamat unitiedot lähetetään Alethios-alustalle automaattisesti kerran päivässä.
|
Fitbit-unipisteet, jotka vaihtelevat 0–100, osoittavat unen laatua: 90–100 on erinomainen, 80–89 hyvä, 60–79 kohtuullinen ja 0–59 huono, perustuen kestoon, häiriöihin ja palauttavaan uneen.
|
2 viikkoa (viikko 3 - viikko 4): mitattuna päivittäin, Fitbitin seuraamat unitiedot lähetetään Alethios-alustalle automaattisesti kerran päivässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uneen liittyvä ahdistus, stressi ja ajattelutapa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikko 1 - viikko 4): mitattuna lähtötilanteessa, viikoittaisissa tutkimuksissa.
|
Mitattu itseraportoimalla 7 kohdan kyselyllä.
|
4 viikkoa (viikko 1 - viikko 4): mitattuna lähtötilanteessa, viikoittaisissa tutkimuksissa.
|
|
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta 16-osa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikko 1 - viikko 4): mitattuna lähtötilanteessa, viikoittaisissa tutkimuksissa.
|
Uneen liittyvä ajattelutapa, joka mitataan itseraportilla, jossa käytetään 16-kohtaista häiriötekijöitä unta koskevia uskomuksia ja asenteita, sisältää kaikkien 16 kohteen pisteiden keskiarvon laskemisen.
Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat vahvempaa tukea unta häiritseville uskomuksille, joita pidetään sopeutumattomina.
|
4 viikkoa (viikko 1 - viikko 4): mitattuna lähtötilanteessa, viikoittaisissa tutkimuksissa.
|
|
Muokattu unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4: mitataan kahdesti.
|
Uniongelmien vakavuus mitattuna itseraportilla käyttäen 5-kohdan Unettomuuden vakavuusindeksiä, joka on muutettu korvaamaan unettomuus unella.
|
Viikko 2 ja viikko 4: mitataan kahdesti.
|
|
Tyytyväisyys uneen
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4: mitataan kahdesti.
|
Mitattu omatoimisesti yhden kohteen avulla, pisteet vaihtelevat 1–5, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytyväistä ja 5 erittäin tyytymätöntä.
|
Viikko 2 ja viikko 4: mitataan kahdesti.
|
|
Uniongelmat Häiritsevät päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4: mitataan kahdesti.
|
Mitattu itseraportin avulla käyttämällä yhtä kohtaa, pisteet vaihtelevat välillä 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että ei häiritse ollenkaan ja 5 tarkoittaa, että häiritsee paljon.
|
Viikko 2 ja viikko 4: mitataan kahdesti.
|
|
Unta edeltävä herätysasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikko 1 - viikko 4): mitattuna lähtötilanteessa, viikoittaisissa tutkimuksissa.
|
Unta edeltävä kiihtyneisyys mitataan itseraportilla 16-kohdan Pre-Sleep Arousal Scale -asteikolla, ja kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Ensimmäisen 8 kohteen pisteiden summa heijastaa somaattista unta edeltävää kiihottumista, ja viimeisten 8 kohteen pisteiden summa heijastaa kognitiivista unta edeltävää kiihottumista.
Kliinisesti merkityksellisiä raja-arvoja käytetään: ≥14 somaattiselle unta edeltävälle kiihotukselle ja ≥20 kognitiiviselle unta edeltävälle kiihotukselle.
|
4 viikkoa (viikko 1 - viikko 4): mitattuna lähtötilanteessa, viikoittaisissa tutkimuksissa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalitutkimukseen osallistuminen
Aikaikkuna: Kerran tutkimuksen lopussa, opintojen suorittamisen kautta, joka on keskimäärin noin 1 vuosi.
|
Mitattu itseraportoimalla 10 kohdan kyselylomakkeella.
|
Kerran tutkimuksen lopussa, opintojen suorittamisen kautta, joka on keskimäärin noin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung Mi Kim, PhD, MandK Consulting Partners
- Päätutkija: Michele D Nelson, PhD, MandK Consulting Partners
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sterling IRB #12205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .