Nextsense 大脑感应芽研究
该临床试验的目的是探讨睡眠数据的呈现如何影响睡眠质量、睡眠相关行为（例如困倦）以及睡眠相关焦虑和压力。 该研究旨在回答以下关键问题：
- 从可穿戴睡眠追踪器接收与睡眠相关的反馈是否会影响个人对睡眠的心态？
- 关于睡眠的心态如何影响睡眠质量、困倦以及与睡眠相关的压力/焦虑水平？
- 对睡眠数据的反馈是否会调节一个人的睡眠心态与睡眠质量之间的关系？
参与者将：
- 被随机分配接收有关睡眠数据的不同类型的反馈，以确定睡眠数据的呈现方式是否影响自我报告的睡眠质量、困倦和睡眠相关压力。
- 在基线期间（第 1-2 周），完成每日和每周调查，评估他们的睡眠习惯、睡眠信念、焦虑、压力和睡眠心态。
- 在第 3-4 周，佩戴 Fitbit 和 Brain-Sensing 耳塞，接收有关睡眠的每日反馈。
- 在研究结束时，提供有关他们使用设备的体验的反馈。 研究结束后，参与者可以选择归还设备或保留它们。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94109
- Alethios (Virtual Study Platform)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有参与者都有能力理解参与研究的知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力
- 经历轻度至中度睡眠障碍，但没有睡眠障碍诊断
- 不习惯使用睡眠追踪器
- 年龄25-65岁
排除标准：
- 使用过任何类型睡眠追踪器的参与者，例如 Oura、Fitbit、Google Fit、Garmin Connect 或 Apple Watch Sleep
- 健康状况（即癌症、认知障碍、恐慌症、创伤后应激障碍、睡眠呼吸暂停、失眠、不宁腿综合征、帕金森病）
- 使用莫达非尼 (Provigil)、哌甲酯 (Ritalin)、羟丁酸钠 (Xyrem)、褪黑素、Benadryl、Wakix、Sunosi 或处方药治疗 ADHD 纳入其他睡眠研究
- 怀孕或目前正在哺乳/哺乳的女性将被排除在本研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
在入门课程中，所有手臂都会收到相同的指令，其中包括有关研究目的以及 Fitbit 和 NextSense 大脑感应耳塞使用的信息。 参与者在加入研究时会获得 Fitbit 和 NextSense 大脑感应耳塞，并被要求在第 3 至 4 周期间佩戴它们。 在这 4 周内，参与者完成简短的每日调查和较长的每周调查。 研究结束时，参与者完成“离职”调查。 在这个手臂中，参与者将收到有关其睡眠数据的准确反馈。 |
参与者将收到有关其睡眠数据的准确反馈。
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实验性的：干预组1
在入门课程中，所有手臂都会收到相同的指令，其中包括有关研究目的以及 Fitbit 和 NextSense 大脑感应耳塞使用的信息。 参与者在加入研究时会获得 Fitbit 和 NextSense 大脑感应耳塞，并被要求在第 3 至 4 周期间佩戴它们。 在这 4 周内，参与者完成简短的每日调查和较长的每周调查。 研究结束时，参与者完成“离职”调查。 在这一手臂中，参与者将收到有关其睡眠数据的夸大反馈，表明睡眠质量比 Fitbit 检测到的要好（实际睡眠时间+10%）。 |
参与者将收到有关其睡眠数据的夸大反馈，表明睡眠质量比 Fitbit 检测到的要好（实际睡眠时间+10%）。
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实验性的：干预组2
在入门课程中，所有手臂都会收到相同的指令，其中包括有关研究目的以及 Fitbit 和 NextSense 大脑感应耳塞使用的信息。 参与者在加入研究时会获得 Fitbit 和 NextSense 大脑感应耳塞，并被要求在第 3 至 4 周期间佩戴它们。 在这 4 周内，参与者完成简短的每日调查和较长的每周调查。 研究结束时，参与者完成“离职”调查。 在这一手臂中，参与者将收到有关其睡眠数据的缩减反馈，表明睡眠质量比 Fitbit 检测到的要差（实际睡眠时间 -10%）。 |
参与者将收到有关其睡眠数据的平淡反馈，表明睡眠质量比 Fitbit 检测到的要差（实际睡眠时间 -10%）。
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实验性的：干预组3
在入门课程中，所有手臂都会收到相同的指令，其中包括有关研究目的以及 Fitbit 和 NextSense 大脑感应耳塞使用的信息。 参与者在加入研究时会获得 Fitbit 和 NextSense 大脑感应耳塞，并被要求在第 3 至 4 周期间佩戴它们。 在这 4 周内，参与者完成简短的每日调查和较长的每周调查。 研究结束时，参与者完成“离职”调查。 在这个手臂中，参与者将收到有关其睡眠数据的准确反馈以及与睡眠相关的教育信息。 |
参与者将收到有关其睡眠数据的准确反馈以及与睡眠相关的教育信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者报告的睡眠质量
大体时间：4 周（第 1 周 - 第 4 周）：在每日调查中以基线进行测量。
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使用 15 项格罗宁根睡眠质量量表通过自我报告进行测量，分数范围为 1 至 14。
14 分表示前一天晚上的睡眠质量较差。
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4 周（第 1 周 - 第 4 周）：在每日调查中以基线进行测量。
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睡眠数据 - 总睡眠时间
大体时间：2 周（第 3 周 - 第 4 周）：每天测量一次，Fitbit 跟踪的睡眠数据将每天自动传输到 Alethios 平台一次。
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Fitbit 追踪的总睡眠时间数据
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2 周（第 3 周 - 第 4 周）：每天测量一次，Fitbit 跟踪的睡眠数据将每天自动传输到 Alethios 平台一次。
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改良卡罗林斯卡嗜睡量表
大体时间：4 周（第 1 周 - 第 4 周）：在每日调查中以基线进行测量。
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困倦，使用 1 项改良卡罗林斯卡困倦量表通过自我报告进行测量，范围从 1 到 10，其中 1 表示极度警觉，3 警觉，5 既不警觉也不瞌睡，7 表示瞌睡但保持清醒没有困难，9 表示极度瞌睡，与睡眠作斗争，10 极度困倦，一直睡着。
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4 周（第 1 周 - 第 4 周）：在每日调查中以基线进行测量。
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Fitbit 追踪睡眠质量
大体时间：2 周（第 3 周 - 第 4 周）：每天测量一次，Fitbit 跟踪的睡眠数据将每天自动传输到 Alethios 平台一次。
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Fitbit 睡眠评分范围从 0 到 100，表示睡眠质量：90-100 为优秀，80-89 为良好，60-79 为一般，0-59 为差，基于持续时间、干扰和恢复性睡眠。
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2 周（第 3 周 - 第 4 周）：每天测量一次，Fitbit 跟踪的睡眠数据将每天自动传输到 Alethios 平台一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与睡眠相关的焦虑、压力和心态
大体时间：4 周（第 1 周 - 第 4 周）：在每周调查中以基线进行测量。
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使用 7 项调查通过自我报告进行衡量。
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4 周（第 1 周 - 第 4 周）：在每周调查中以基线进行测量。
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关于睡眠的错误信念和态度 16 项
大体时间：4 周（第 1 周 - 第 4 周）：在每周调查中以基线进行测量。
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与睡眠相关的心态是通过使用 16 项关于睡眠的功能失调信念和态度的自我报告来测量的，包括计算所有 16 项的平均分。
平均分越高，表明对睡眠干扰信念的认可度越高，这些信念被认为是适应不良的。
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4 周（第 1 周 - 第 4 周）：在每周调查中以基线进行测量。
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改良失眠严重程度指数
大体时间：第 2 周和第 4 周：测量两次。
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睡眠问题的严重程度，通过使用 5 项失眠严重程度指数的自我报告进行测量，并进行修改以用睡眠代替失眠。
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第 2 周和第 4 周：测量两次。
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睡眠满意度
大体时间：第 2 周和第 4 周：测量两次。
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通过单项自我报告进行衡量，分值范围为1至5，其中1表示非常满意，5表示非常不满意。
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第 2 周和第 4 周：测量两次。
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睡眠问题干扰日常功能
大体时间：第 2 周和第 4 周：测量两次。
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使用单个项目通过自我报告进行测量，得分范围为 1 至 5，其中 1 表示完全不干扰，5 表示干扰很大。
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第 2 周和第 4 周：测量两次。
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睡前觉醒量表
大体时间：4 周（第 1 周 - 第 4 周）：在每周调查中以基线进行测量。
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睡前觉醒，通过自我报告使用 16 项睡前觉醒量表进行测量，项目按 5 点李克特量表评分，从 1（完全没有）到 5（非常）。
前8个项目的分数总和反映了躯体睡前唤醒，后8个项目的分数总和反映了认知性睡前唤醒。
将使用临床相关的截止分数：≥14 表示躯体睡前唤醒，≥20 表示认知睡前唤醒。
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4 周（第 1 周 - 第 4 周）：在每周调查中以基线进行测量。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚拟研究参与
大体时间：一旦研究结束，直至研究完成，平均时间约为 1 年。
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使用包含 10 项的调查问卷通过自我报告进行测量。
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一旦研究结束，直至研究完成，平均时间约为 1 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kyung Mi Kim, PhD、MandK Consulting Partners
- 首席研究员：Michele D Nelson, PhD、MandK Consulting Partners
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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