中等度から重度の化膿性汗腺炎患者におけるAVTX-009の有効性と安全性を評価する研究 (LOTUS)
2026年4月16日 更新者：Avalo Therapeutics, Inc.
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象とした AVTX-009 の有効性と安全性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験 (LOTUS)
この研究の主な目的は、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）患者における AVTX-009 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 2 相試験です。 患者は、2 つの AVTX-009 用量レジメンのいずれか、または一致するプラセボに 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究には以下の内容が含まれます。
- 上映期間は7日から28日間続きます。
- 治療期間は最長16週間。
- 治験薬の最後の投与後6週間の追跡期間。
各参加者の最大臨床試験期間は 24 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Clinical Site 1022
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Clinical Site 1037
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Clinical Site 1026
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Clinical Site 1032
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Clinical Site 1019
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Clinical Site 1009
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Santa Monica、California、アメリカ、90024
- Clinical Site 1034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Clinical Site 1011
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Clinical Site 1029
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Site 1002
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Clinical Site 1015
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162-4708
- Clinical Site 1027
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Clinical Site 1013
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31419
- Clinical Site 1008
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Clinical Site 1014
-
-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Clinical Site 1028
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- Clinical Site 1031
-
Murray、Kentucky、アメリカ、42071
- Clinical Site 1024
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5804
- Clinical Site 1042
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Clinical Site 1001
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Clinical Site 1030
-
Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Clinical Site 1007
-
Oakland、Michigan、アメリカ、48328
- Clinical Site 1041
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Clinical Site 1003
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、10023
- Clinical Site 1036
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Clinical Site 1016
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Clinical Site 1023
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Clinical Site 1020
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Clinical Site 1010
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Clinical Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Clinical Site 1004
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Clinical Site 1035
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Site 1018
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Clinical Site 1025
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Clinical Site 1005
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Clinical Site 1012
-
-
-
-
-
Ferrara、イタリア、44124
- Clinical Site 1902
-
Milan、イタリア、20122
- Clinical Site 1908
-
Pisa、イタリア、56126
- Clinical Site 1906
-
Roma、イタリア、00144
- Clinical Site 1907
-
Roma、イタリア、168
- Clinical Site 1904
-
-
Ancona
-
Torrette、Ancona、イタリア、60126
- Clinical Site 1901
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Clinical Site 1903
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Clinical Site 1203
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Clinical Site 1201
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Clinical Site 1204
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Clinical Site 1202
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1W 4R4
- Clinical Site 1111
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
- Clinical Site 1105
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6W 4V4
- Clinical Site 1108
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Clinical Site 1103
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
- Clinical Site 1104
-
London、Ontario、カナダ、N6A 2C2
- Clinical Site 1107
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
- Clinical Site 1106
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3L1
- Clinical Site 1110
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
- Clinical Site 1101
-
-
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、124 62
- Clinical Site 2103
-
Athens、Attica、ギリシャ、16121
- Clinical Site 2101
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia、Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Clinical Site 2102
-
-
-
-
-
Granada、スペイン、18012
- Clinical Site 1802
-
Madrid、スペイン、28034
- Clinical Site 1803
-
Seville、スペイン、41009
- Clinical Site 1804
-
-
Valencia
-
Manises、Valencia、スペイン、46940
- Clinical Site 1801
-
-
-
-
Presov
-
Svidník、Presov、スロバキア、089 01
- Clinical Site 2202
-
-
Trnava Region
-
Trnava、Trnava Region、スロバキア、917 75
- Clinical Site 2201
-
-
-
-
Prague
-
Prague、Prague、チェコ、100 34
- Clinical Site 1401
-
Prague、Prague、チェコ、150 06
- Clinical Site 1402
-
-
-
-
-
Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
- Clinical Site 2001
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
- Clinical Site 2002
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Clinical Site 1606
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Clinical Site 1604
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- Clinical Site 1601
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Clinical Site 1602
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Clinical Site 1605
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony、Hauts-de-Seine、フランス、92160
- Clinical Site 1503
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、フランス、80054
- Clinical Site 1505
-
-
Rhône
-
Lyon、Rhône、フランス、69003
- Clinical Site 1502
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen、Seine-Maritime、フランス、76031
- Clinical Site 1501
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- Clinical Site 1504
-
-
-
-
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Lovech、ブルガリア、5500
- Clinical Site 1302
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Pleven、ブルガリア、5800
- Clinical Site 1301
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- Clinical Site 1304
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1463
- Clinical Site 1303
-
-
-
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Wroclaw、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、51-685
- Clinical Site 1702
-
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-566
- Clinical Site 1706
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-453
- Clinical Site 1703
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Warszawa、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、02-507
- Clinical Site 1701
-
Warszawa、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、02-962
- Clinical Site 1705
-
-
Silesian Voivodeship
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Ossy、Silesian Voivodeship、ポーランド、42-624
- Clinical Site 1704
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも6ヶ月間の化膿性汗腺炎（HS）の徴候および症状。
- 少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に少なくとも 5 つの炎症性病変があり、そのうちの少なくとも 1 つがハーレー ステージ 2 または 3 である。
除外基準:
- 排出瘻数が 20 以上である。
- 別の活動性の皮膚炎症状態、感染症（ウイルス、細菌、または真菌）、または禁止薬物による治療を必要とする別の進行中の炎症性疾患（HS以外）を患っており、HSの評価を妨げる可能性があります。
- -慢性腎感染症、慢性肺感染症、再発性尿路感染症、または開放性、滲出性または感染性の皮膚創傷または潰瘍（HSに関連しない）を含むがこれらに限定されない、慢性または再発性の感染症の病歴。
- 重度、進行性、および/または制御不能な腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経、または免疫抑制疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、一致するプラセボを受け取ります。
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対応するプラセボが 2 週間ごとに皮下注射として投与されます。
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実験的：AVTX-009 養生1
患者は AVTX-009 レジメン 1 を受けます。
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AVTX-009は4週間ごとに皮下注射として投与されます。
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実験的：AVTX-009 養生2
患者は AVTX-009 レジメン 2 を受けます。
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AVTX-009は2週間ごとに皮下注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化膿性汗腺炎の臨床反応率 75 (HiSCR75) を達成した患者の割合
時間枠：16週目
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HiSCR75 は、ベースラインと比較して、膿瘍数の増加や排膿瘻孔数の増加がなく、膿瘍および炎症性結節の総数が少なくとも 75% 減少していることと定義されます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HiSCR50を達成した患者の割合
時間枠：16週目
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HiSCR50 は、ベースラインと比較して、膿瘍数の増加も排膿瘻孔数の増加もなく、膿瘍および炎症性結節の総数が少なくとも 50% 減少することと定義されます。
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16週目
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HiSCR90を達成した患者の割合
時間枠：16週目
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HiSCR90 は、ベースラインと比較して、膿瘍数の増加や排膿瘻孔数の増加がなく、膿瘍および炎症性結節の総数が少なくとも 90% 減少していることと定義されます。
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16週目
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国際 HS 重症度スコア システム (IHS4) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 16 週目
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IHS4 スコアは、結節の数 (1 を乗算)、膿瘍の数 (2 を乗算)、および排出トンネルの数 (4 を乗算) によって計算されます。
合計スコアが 3 以下は軽度の疾患を示し、4 ～ 10 は中等度の疾患を示し、11 以上は重度の疾患を示します。
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ベースライン (1 日目) と 16 週目
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総膿瘍および炎症性結節 (AN) 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 16 週目
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膿瘍は、化膿性滲出液が局所的に集まった状態で、腫れ、紅斑、変動、圧痛、痛みなどのその他の炎症の兆候を伴うことがよくあります。
炎症性結節は、直径 10 mm を超える、盛り上がった深部の三次元の丸い結節です。
圧痛があり、紅斑性であり、変動の証拠はありません。
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ベースライン (1 日目) と 16 週目
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排出瘻数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 16 週目
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排液瘻は、自然にまたは穏やかな触診によって漿液または化膿性の液体を排出する、真皮または皮下組織から皮膚表面に接続する病理学的通路として定義されます。
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ベースライン (1 日目) と 16 週目
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ベースラインNRS≧3（NRS30）の被験者のうち、患者の皮膚痛の総合評価（PGA皮膚痛）における数値評価尺度（NRS）において、ベースラインから少なくとも30％の減少および少なくとも1単位の減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 16 週目
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皮膚痛 NRS は、過去 24 時間の皮膚痛の最悪レベルを 0 (痛みなし) から 10 までの数値評価スケールで数値として評価することにより、患者の自己申告による皮膚痛の重症度を把握するための単一項目の尺度です (想像できる限り最悪の痛み）。
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ベースライン (1 日目) と 16 週目
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再燃患者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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再燃を起こした患者の数は、評価された病変数に基づいてプログラム的に計算されます。
フレアは、ベースラインと比較した AN カウントの 25% 以上の増加と、AN カウントの 2 以上の増加として定義されます。
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ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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AVTX-009 抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 20 週目まで
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AVTX-009 抗薬物抗体 (ADA) を持つ患者の発生率。
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ベースライン (1 日目) から 20 週目まで
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AVTX-009 の安全性と忍容性
時間枠：ベースライン (1 日目) から 20 週目まで
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有害事象 (AE) の発生率。
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ベースライン (1 日目) から 20 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (実際)
2026年2月23日
研究の完了 (実際)
2026年3月17日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVTX-009-HS-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。