Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AVTX-009 hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (LOTUS)

16. april 2026 opdateret af: Avalo Therapeutics, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AVTX-009 hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (LOTUS)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AVTX-009 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-studie. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to AVTX-009-dosisregimer eller matchende placebo i forholdet 1:1:1.

Undersøgelsen vil omfatte:

  1. En screeningsperiode, der vil vare i 7 til 28 dage.
  2. Behandlingsperiode op til 16 uger.
  3. En opfølgningsperiode på 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Den maksimale varighed af kliniske forsøg for hver deltager er 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Clinical Site 1203
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Clinical Site 1201
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Clinical Site 1204
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Clinical Site 1202
  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Clinical Site 1302
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinical Site 1301
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Clinical Site 1304
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Clinical Site 1303
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Clinical Site 1111
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Clinical Site 1105
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
        • Clinical Site 1108
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Clinical Site 1103
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Clinical Site 1104
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Clinical Site 1107
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Clinical Site 1106
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Clinical Site 1110
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Clinical Site 1101
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Clinical Site 1022
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Clinical Site 1037
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Clinical Site 1026
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Clinical Site 1032
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Clinical Site 1019
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Clinical Site 1009
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90024
        • Clinical Site 1034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Clinical Site 1011
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Clinical Site 1029
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Site 1002
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Clinical Site 1015
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162-4708
        • Clinical Site 1027
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Clinical Site 1013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • Clinical Site 1008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Clinical Site 1014
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Clinical Site 1028
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Clinical Site 1031
      • Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
        • Clinical Site 1024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5804
        • Clinical Site 1042
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Clinical Site 1001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Clinical Site 1030
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Clinical Site 1007
      • Oakland, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Clinical Site 1041
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Clinical Site 1003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 10023
        • Clinical Site 1036
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Clinical Site 1016
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Clinical Site 1023
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Clinical Site 1020
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Clinical Site 1010
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Clinical Site 1017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Clinical Site 1004
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Clinical Site 1035
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Site 1018
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Clinical Site 1025
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Clinical Site 1005
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Clinical Site 1012
  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Antony, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92160
        • Clinical Site 1503
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • Clinical Site 1505
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69003
        • Clinical Site 1502
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
        • Clinical Site 1501
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Clinical Site 1504
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 124 62
        • Clinical Site 2103
      • Athens, Attica, Grækenland, 16121
        • Clinical Site 2101
    • Thessaloniki
      • Efkarpia, Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Clinical Site 2102
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Clinical Site 1902
      • Milan, Italien, 20122
        • Clinical Site 1908
      • Pisa, Italien, 56126
        • Clinical Site 1906
      • Roma, Italien, 00144
        • Clinical Site 1907
      • Roma, Italien, 168
        • Clinical Site 1904
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • Clinical Site 1901
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Clinical Site 1903
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 51-685
        • Clinical Site 1702
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Clinical Site 1706
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-453
        • Clinical Site 1703
    • Pomeranian Voivodeship
      • Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Clinical Site 1701
      • Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Clinical Site 1705
    • Silesian Voivodeship
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
        • Clinical Site 1704
  • Slovakiet
    • Presov
      • Svidník, Presov, Slovakiet, 089 01
        • Clinical Site 2202
    • Trnava Region
      • Trnava, Trnava Region, Slovakiet, 917 75
        • Clinical Site 2201
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Clinical Site 1802
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Clinical Site 1803
      • Seville, Spanien, 41009
        • Clinical Site 1804
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Clinical Site 1801
  • Tjekkiet
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Clinical Site 1401
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Clinical Site 1402
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Clinical Site 2001
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Clinical Site 2002
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Clinical Site 1606
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Clinical Site 1604
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Clinical Site 1601
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Clinical Site 1602
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Clinical Site 1605

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa (HS) i mindst 6 måneder før screening.
  2. Mindst 5 inflammatoriske læsioner i mindst 2 forskellige anatomiske områder, hvoraf mindst 1 er Hurley Stage 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et antal drænende fistel på ≥ 20.
  2. Har en anden aktiv hudbetændelsestilstand, infektion (viral, bakteriel eller svampe) eller en anden aktiv igangværende inflammatorisk sygdom (bortset fra HS), som kræver behandling med en forbudt medicin, som kan forstyrre vurderingen af ​​HS.
  3. Anamnese med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk lungeinfektion, tilbagevendende urinvejsinfektion eller åbne, drænende eller inficerede hudsår eller sår (ikke relateret til HS).
  4. Har svær, progressiv og/eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller immunsuppressiv sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet som en subkutan injektion hver anden uge.
Eksperimentel: AVTX-009 regime 1
Patienterne vil modtage AVTX-009 regime 1.
Medicin: AVTX-009 regime 1
AVTX-009 vil blive administreret som en subkutan injektion hver 4. uge.
Eksperimentel: AVTX-009 regime 2
Patienterne vil modtage AVTX-009 regime 2.
Medicin: AVTX-009 regime 2
AVTX-009 vil blive administreret som en subkutan injektion hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Tidsramme: I uge 16
HiSCR75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i den totale abscess og inflammatoriske knuder, uden stigning i abscessantal og ingen stigning i antallet af drænende fistel, i forhold til baseline.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår HiSCR50
Tidsramme: I uge 16
HiSCR50 er defineret som en reduktion på mindst 50 % i den totale abscess og inflammatoriske knuder, uden stigning i abscessantal og ingen stigning i antallet af drænende fistel, i forhold til baseline.
I uge 16
Andel af patienter, der opnår HiSCR90
Tidsramme: I uge 16
HiSCR90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i den totale abscess og inflammatoriske knuder, uden stigning i abscessantal og ingen stigning i antallet af drænende fistel i forhold til baseline.
I uge 16
Ændring fra baseline i International HS Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
IHS4-score beregnes ved antallet af knuder (multipliceret med 1) plus antallet af bylder (multipliceret med 2) plus antallet af drænende tunneler (multipliceret med 4). En samlet score på 3 eller mindre betyder mild sygdom, 4 til 10 betyder moderat sygdom, og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom.
Baseline (dag 1) og uge 16
Ændring fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
En byld er en afgrænset samling af purulente ekssudater, der ofte er forbundet med hævelse, erytem og andre tegn på betændelse, såsom fluktuationer, ømhed og smerte. En inflammatorisk knude er en hævet, dybtsiddende, tredimensionel, rund knude, større end 10 mm i diameter. Den er øm og erytematøs uden tegn på udsving.
Baseline (dag 1) og uge 16
Ændring fra baseline i antallet af drænende fistel
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
Drænende fistel er defineret som en patologisk passage, der forbinder til hudoverfladen fra dermis eller subkutant væv, der dræner serøs eller purulent væske, enten spontant eller ved blid palpation.
Baseline (dag 1) og uge 16
Procentdel af patienter, der opnår en reduktion på mindst 30 % og en reduktion på mindst 1 enhed fra baseline på en numerisk vurderingsskala (NRS) i Patient's Global Assessment of Skin Pain (PGA Skin Pain) blandt forsøgspersoner med baseline NRS ≥3 (NRS30)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
Hudsmerten NRS er et enkelt-element mål til at fange patientens selvrapporterede hudsmerters sværhedsgrad ved at vurdere det værste niveau af hudsmerter inden for de sidste 24 timer som et tal på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 ( værst tænkelige smerte).
Baseline (dag 1) og uge 16
Procentdel af patienter med blusser
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
Antallet af patienter med opblussen vil blive programmatisk beregnet baseret på de vurderede læsionstal. En opblussen er defineret som ≥ 25 % stigning i AN-tal plus en stigning på ≥ 2 i AN-tal sammenlignet med baseline.
Fra baseline (dag 1) til uge 16
AVTX-009 anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 20
Forekomsten af ​​patienter med AVTX-009 antistof antistoffer (ADA).
Fra baseline (dag 1) til uge 20
Sikkerhed og tolerabilitet af AVTX-009
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 20
Forekomst af bivirkninger (AE'er).
Fra baseline (dag 1) til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVTX-009-HS-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med AVTX-009 regime 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner