중등도~중증 화농한선염 환자를 대상으로 AVTX-009의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구 (LOTUS)
2026년 4월 16일 업데이트: Avalo Therapeutics, Inc.
중등도에서 중증 화농한선염(LOTUS) 환자를 대상으로 AVTX-009의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구의 주요 목적은 중등도 내지 중증 화농한선염(HS) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 AVTX-009의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹, 2상 연구입니다. 환자는 두 가지 AVTX-009 용량 요법 중 하나 또는 1:1:1 비율로 일치하는 위약에 무작위로 배정됩니다.
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 7~28일 동안 지속되는 심사 기간입니다.
- 치료 기간은 최대 16주입니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 6주의 추적 기간.
각 참가자의 최대 임상시험 기간은 24주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 124 62
- Clinical Site 2103
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Athens, Attica, 그리스, 16121
- Clinical Site 2101
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Thessaloniki
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Efkarpia, Thessaloniki, 그리스, 56429
- Clinical Site 2102
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Clinical Site 1606
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Clinical Site 1604
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- Clinical Site 1601
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Clinical Site 1602
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Clinical Site 1605
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Clinical Site 1022
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Clinical Site 1037
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Clinical Site 1026
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Clinical Site 1032
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Pomona, California, 미국, 91767
- Clinical Site 1019
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Clinical Site 1009
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Santa Monica, California, 미국, 90024
- Clinical Site 1034
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Clinical Site 1011
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Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Clinical Site 1029
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Site 1002
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Clinical Site 1015
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162-4708
- Clinical Site 1027
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Clinical Site 1013
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Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31419
- Clinical Site 1008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Clinical Site 1014
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Clinical Site 1028
-
-
Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Clinical Site 1031
-
Murray, Kentucky, 미국, 42071
- Clinical Site 1024
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5804
- Clinical Site 1042
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Clinical Site 1001
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Clinical Site 1030
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Clinical Site 1007
-
Oakland, Michigan, 미국, 48328
- Clinical Site 1041
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Clinical Site 1003
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 10023
- Clinical Site 1036
-
New York, New York, 미국, 10003
- Clinical Site 1016
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Clinical Site 1023
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Clinical Site 1020
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Clinical Site 1010
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Clinical Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Clinical Site 1004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Clinical Site 1035
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Site 1018
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Clinical Site 1025
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Clinical Site 1005
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Clinical Site 1012
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Lovech, 불가리아, 5500
- Clinical Site 1302
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Pleven, 불가리아, 5800
- Clinical Site 1301
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Clinical Site 1304
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Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1463
- Clinical Site 1303
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Granada, 스페인, 18012
- Clinical Site 1802
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Madrid, 스페인, 28034
- Clinical Site 1803
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Seville, 스페인, 41009
- Clinical Site 1804
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Clinical Site 1801
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Presov
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Svidník, Presov, 슬로바키아, 089 01
- Clinical Site 2202
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Trnava Region
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Trnava, Trnava Region, 슬로바키아, 917 75
- Clinical Site 2201
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Clinical Site 1902
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Milan, 이탈리아, 20122
- Clinical Site 1908
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Clinical Site 1906
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Clinical Site 1907
-
Roma, 이탈리아, 168
- Clinical Site 1904
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Ancona
-
Torrette, Ancona, 이탈리아, 60126
- Clinical Site 1901
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Clinical Site 1903
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 100 34
- Clinical Site 1401
-
Prague, Prague, 체코, 150 06
- Clinical Site 1402
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Québec, 캐나다, G1W 4R4
- Clinical Site 1111
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Clinical Site 1105
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6W 4V4
- Clinical Site 1108
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Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Clinical Site 1103
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Clinical Site 1104
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London, Ontario, 캐나다, N6A 2C2
- Clinical Site 1107
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
- Clinical Site 1106
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
- Clinical Site 1110
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
- Clinical Site 1101
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
- Clinical Site 2001
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
- Clinical Site 2002
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 51-685
- Clinical Site 1702
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-566
- Clinical Site 1706
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-453
- Clinical Site 1703
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Pomeranian Voivodeship
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Warszawa, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 02-507
- Clinical Site 1701
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Warszawa, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 02-962
- Clinical Site 1705
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Silesian Voivodeship
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Ossy, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-624
- Clinical Site 1704
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Hauts-de-Seine
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Antony, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92160
- Clinical Site 1503
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Picardie
-
Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- Clinical Site 1505
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Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69003
- Clinical Site 1502
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
- Clinical Site 1501
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- Clinical Site 1504
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Clinical Site 1203
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Clinical Site 1201
-
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Clinical Site 1204
-
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Clinical Site 1202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 화농한선염(HS)의 징후 및 증상.
- 최소 2개의 서로 다른 해부학적 영역에 최소 5개의 염증성 병변이 있으며, 그 중 최소 1개는 Hurley 2단계 또는 3단계입니다.
제외 기준:
- 배액 누공 수가 20개 이상입니다.
- 다른 활성 피부 염증 상태, 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균) 또는 기타 활성 진행성 염증성 질환(HS 제외)이 있어 HS 평가를 방해할 수 있는 금지된 약물 치료가 필요한 경우.
- 만성 신장 감염, 만성 폐 감염, 재발성 요로 감염, 개방성, 배수성 또는 감염된 피부 상처 또는 궤양(HS와 관련 없음)을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 감염성 질환의 병력.
- 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 면역억제 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
환자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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상응하는 위약은 2주마다 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: AVTX-009 요법 1
환자는 AVTX-009 요법 1을 받게 됩니다.
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AVTX-009는 4주마다 피하 주사로 투여된다.
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실험적: AVTX-009 요법 2
환자는 AVTX-009 요법 2를 받게 됩니다.
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AVTX-009는 2주마다 피하 주사로 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화농한선염 임상 반응 75(HiSCR75)를 달성한 환자의 비율
기간: 16주차에
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HiSCR75는 기준선에 비해 총 농양 및 염증성 결절 수가 최소 75% 감소하고 농양 수와 배액 누공 수가 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HiSCR50을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차에
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HiSCR50은 기준선에 비해 총 농양 및 염증성 결절 수가 최소 50% 감소하고 농양 수 및 배액 누공 수가 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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16주차에
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HiSCR90을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차에
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HiSCR90은 기준선에 비해 총 농양 및 염증성 결절 수가 90% 이상 감소하고 농양 수와 배액 누공 수가 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
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16주차에
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국제 HS 심각도 점수 시스템(IHS4)의 기준선 변경
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
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IHS4 점수는 결절 수(1 곱하기) 더하기 농양 수(2 곱하기) 더하기 배액 터널 수(4 곱하기)로 계산됩니다.
총점 3점 이하는 경증, 4~10점은 중등도, 11점 이상은 중증을 의미한다.
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기준선(1일차) 및 16주차
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총 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
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농양은 종창, 홍반, 변동, 압통, 통증과 같은 기타 염증 징후와 자주 관련된 화농성 삼출물이 제한된 집합체입니다.
염증성 결절은 직경 10mm보다 크고 깊게 자리잡은 3차원의 둥근 결절입니다.
이는 변동의 증거 없이 부드럽고 홍반성입니다.
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기준선(1일차) 및 16주차
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배액 누공 수의 기준선과의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
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배액 누공은 진피 또는 피하 조직에서 피부 표면으로 연결되어 장액 또는 화농성 액체를 자발적으로 또는 부드러운 촉진에 의해 배출하는 병리학적 통로로 정의됩니다.
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기준선(1일차) 및 16주차
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기준 NRS ≥3(NRS30)인 피험자 중 환자의 종합적 피부 통증 평가(PGA 피부 통증)에서 수치 평가 척도(NRS) 기준에서 최소 30% 감소 및 최소 1단위 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
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피부 통증 NRS는 지난 24시간 동안 가장 심한 피부 통증 수준을 0(통증 없음)부터 10( 상상할 수 있는 최악의 고통).
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기준선(1일차) 및 16주차
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발적 환자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
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발적이 있는 환자의 수는 평가된 병변 수를 기반으로 프로그래밍 방식으로 계산됩니다.
플레어는 기준선과 비교하여 AN 수가 25% 이상 증가하고 AN 수가 2 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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기준선(1일차)부터 16주차까지
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AVTX-009 항약물항체(ADA)
기간: 기준선(1일차)부터 20주차까지
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AVTX-009 항약물항체(ADA) 환자의 발생률.
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기준선(1일차)부터 20주차까지
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AVTX-009의 안전성과 내약성
기간: 기준선(1일차)부터 20주차까지
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부작용(AE)의 발생률.
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기준선(1일차)부터 20주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVTX-009-HS-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AVTX-009 요법 1에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompass Therapeutics, Inc모병