评估 AVTX-009 对中重度化脓性汗腺炎患者疗效和安全性的研究 (LOTUS)
2026年4月16日 更新者：Avalo Therapeutics, Inc.
一项评估 AVTX-009 对中重度化脓性汗腺炎 (LOTUS) 患者疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的主要目的是评估 AVTX-009 与安慰剂相比对中重度化脓性汗腺炎 (HS) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组 2 期研究。 患者将以 1:1:1 的比例随机接受两种 AVTX-009 剂量方案之一或匹配的安慰剂。
该研究将包括：
- 筛选期将持续 7 至 28 天。
- 治疗期长达 16 周。
- 最后一次研究药物给药后 6 周的随访期。
每个参与者的最长临床试验持续时间为 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lovech、保加利亚、5500
- Clinical Site 1302
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Pleven、保加利亚、5800
- Clinical Site 1301
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Stara Zagora、保加利亚、6003
- Clinical Site 1304
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1463
- Clinical Site 1303
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Québec、加拿大、G1W 4R4
- Clinical Site 1111
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
- Clinical Site 1105
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6W 4V4
- Clinical Site 1108
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Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- Clinical Site 1103
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
- Clinical Site 1104
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London、Ontario、加拿大、N6A 2C2
- Clinical Site 1107
-
Toronto、Ontario、加拿大、M2N 3A6
- Clinical Site 1106
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1Y 3L1
- Clinical Site 1110
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Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 2C1
- Clinical Site 1101
-
-
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-
Gaziantep、土耳其（türkiye）、27310
- Clinical Site 2001
-
Samsun、土耳其（türkiye）、55270
- Clinical Site 2002
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Attica
-
Athens、Attica、希腊、124 62
- Clinical Site 2103
-
Athens、Attica、希腊、16121
- Clinical Site 2101
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia、Thessaloniki、希腊、56429
- Clinical Site 2102
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Clinical Site 1606
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
- Clinical Site 1604
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44791
- Clinical Site 1601
-
Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- Clinical Site 1602
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- Clinical Site 1605
-
-
-
-
-
Ferrara、意大利、44124
- Clinical Site 1902
-
Milan、意大利、20122
- Clinical Site 1908
-
Pisa、意大利、56126
- Clinical Site 1906
-
Roma、意大利、00144
- Clinical Site 1907
-
Roma、意大利、168
- Clinical Site 1904
-
-
Ancona
-
Torrette、Ancona、意大利、60126
- Clinical Site 1901
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Clinical Site 1903
-
-
-
-
Prague
-
Prague、Prague、捷克语、100 34
- Clinical Site 1401
-
Prague、Prague、捷克语、150 06
- Clinical Site 1402
-
-
-
-
Presov
-
Svidník、Presov、斯洛伐克、089 01
- Clinical Site 2202
-
-
Trnava Region
-
Trnava、Trnava Region、斯洛伐克、917 75
- Clinical Site 2201
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony、Hauts-de-Seine、法国、92160
- Clinical Site 1503
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80054
- Clinical Site 1505
-
-
Rhône
-
Lyon、Rhône、法国、69003
- Clinical Site 1502
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen、Seine-Maritime、法国、76031
- Clinical Site 1501
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、法国、75010
- Clinical Site 1504
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、51-685
- Clinical Site 1702
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-566
- Clinical Site 1706
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-453
- Clinical Site 1703
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Warszawa、Pomeranian Voivodeship、波兰、02-507
- Clinical Site 1701
-
Warszawa、Pomeranian Voivodeship、波兰、02-962
- Clinical Site 1705
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ossy、Silesian Voivodeship、波兰、42-624
- Clinical Site 1704
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Clinical Site 1203
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Clinical Site 1201
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Clinical Site 1204
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- Clinical Site 1202
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Clinical Site 1022
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Clinical Site 1037
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Clinical Site 1026
-
-
California
-
Northridge、California、美国、91325
- Clinical Site 1032
-
Pomona、California、美国、91767
- Clinical Site 1019
-
Sacramento、California、美国、95815
- Clinical Site 1009
-
Santa Monica、California、美国、90024
- Clinical Site 1034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Clinical Site 1011
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Clinical Site 1029
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Site 1002
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Clinical Site 1015
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162-4708
- Clinical Site 1027
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Clinical Site 1013
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31419
- Clinical Site 1008
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Clinical Site 1014
-
-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、美国、47906
- Clinical Site 1028
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42104
- Clinical Site 1031
-
Murray、Kentucky、美国、42071
- Clinical Site 1024
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115-5804
- Clinical Site 1042
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Clinical Site 1001
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Clinical Site 1030
-
Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Clinical Site 1007
-
Oakland、Michigan、美国、48328
- Clinical Site 1041
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Clinical Site 1003
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、10023
- Clinical Site 1036
-
New York、New York、美国、10003
- Clinical Site 1016
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Clinical Site 1023
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Clinical Site 1020
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Clinical Site 1010
-
Dublin、Ohio、美国、43016
- Clinical Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Clinical Site 1004
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Clinical Site 1035
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Site 1018
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Clinical Site 1025
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Clinical Site 1005
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76011
- Clinical Site 1012
-
-
-
-
-
Granada、西班牙、18012
- Clinical Site 1802
-
Madrid、西班牙、28034
- Clinical Site 1803
-
Seville、西班牙、41009
- Clinical Site 1804
-
-
Valencia
-
Manises、Valencia、西班牙、46940
- Clinical Site 1801
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查前至少 6 个月有化脓性汗腺炎 (HS) 的体征和症状。
- 至少 2 个不同的解剖区域有至少 5 个炎症病变，其中至少 1 个为 Hurley 2 期或 3 期。
排除标准：
- 引流瘘管数≥20。
- 患有另一种活动性皮肤炎症、感染（病毒、细菌或真菌）或另一种活动性持续炎症性疾病（热射病除外），需要使用禁用药物进行治疗，这可能会干扰热射病的评估。
- 有慢性或反复感染性疾病史，包括但不限于慢性肾感染、慢性肺部感染、反复尿路感染，或开放性、流脓性或感染性皮肤伤口或溃疡（与热射病无关）。
- 患有严重、进行性和/或不受控制的肾脏、肝脏、血液、内分泌、肺部、心脏、神经或免疫抑制疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受匹配的安慰剂。
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匹配的安慰剂将每两周皮下注射一次。
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实验性的：AVTX-009 方案 1
患者将接受 AVTX-009 方案 1。
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AVTX-009 将每 4 周皮下注射一次。
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实验性的：AVTX-009 养生法 2
患者将接受 AVTX-009 方案 2。
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AVTX-009 将每两周皮下注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到化脓性汗腺炎临床缓解 75 (HiSCR75) 的患者比例
大体时间：第 16 周
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HiSCR75 被定义为相对于基线，脓肿和炎性结节总数减少至少 75%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数没有增加。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 HiSCR50 的患者比例
大体时间：第 16 周
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HiSCR50 被定义为相对于基线，脓肿和炎性结节总数减少至少 50%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数没有增加。
|
第 16 周
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达到 HiSCR90 的患者比例
大体时间：第 16 周
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HiSCR90 被定义为相对于基线，脓肿和炎性结节总数减少至少 90%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数没有增加。
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第 16 周
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国际 HS 严重性评分系统 (IHS4) 基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
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IHS4 评分的计算方法是结节数量（乘以 1）加上脓肿数量（乘以 2）加上引流通道数量（乘以 4）。
总分3分以下为轻度疾病，4～10分为中度疾病，11分以上为重度疾病。
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基线（第 1 天）和第 16 周
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总脓肿和炎性结节 (AN) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
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脓肿是脓性渗出物的局限性集合，通常伴有肿胀、红斑和其他炎症体征，例如波动、压痛和疼痛。
炎性结节是一种凸起的、深部的、三维的圆形结节，直径大于 10 毫米。
它是柔软的、红斑的，没有波动的迹象。
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基线（第 1 天）和第 16 周
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引流瘘管计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
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引流瘘被定义为从真皮或皮下组织连接到皮肤表面的病理通道，可自发或通过轻轻触诊引流浆液或脓性液体。
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基线（第 1 天）和第 16 周
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在基线 NRS ≥ 3 (NRS30) 的受试者中，患者总体皮肤疼痛评估 (PGA 皮肤疼痛) 的数值评定量表 (NRS) 中实现至少 30% 减少和至少 1 个单位减少的患者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 16 周
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皮肤疼痛 NRS 是一项单项测量，通过将过去 24 小时内最严重的皮肤疼痛等级评定为从 0（无疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）。
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基线（第 1 天）和第 16 周
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出现耀斑的患者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到第 16 周
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将根据评估的病变计数以编程方式计算耀斑患者的数量。
耀斑定义为与基线相比，AN 计数增加 ≥ 25%，加上 AN 计数增加 ≥ 2。
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从基线（第 1 天）到第 16 周
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AVTX-009 抗药物抗体 (ADA)
大体时间：从基线（第 1 天）到第 20 周
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AVTX-009抗药物抗体（ADA）患者的发生率。
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从基线（第 1 天）到第 20 周
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AVTX-009 的安全性和耐受性
大体时间：从基线（第 1 天）到第 20 周
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不良事件 (AE) 的发生率。
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从基线（第 1 天）到第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (实际的)
2026年2月23日
研究完成 (实际的)
2026年3月17日
研究注册日期
首次提交
2024年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.