Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AVTX-009 u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (LOTUS)
16. dubna 2026 aktualizováno: Avalo Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AVTX-009 u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (LOTUS)
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost AVTX-009 ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa (HS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou dávkových režimů AVTX-009 nebo do odpovídajících placeba v poměru 1:1:1.
Studie bude zahrnovat:
- Screeningové období, které bude trvat 7 až 28 dní.
- Doba léčby až 16 týdnů.
- Období sledování 6 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Maximální délka klinického hodnocení pro každého účastníka je 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
253
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Clinical Site 1203
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Clinical Site 1201
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Clinical Site 1204
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Clinical Site 1202
-
-
-
-
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Clinical Site 1302
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Clinical Site 1301
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Clinical Site 1304
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1463
- Clinical Site 1303
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, Francie, 92160
- Clinical Site 1503
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- Clinical Site 1505
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francie, 69003
- Clinical Site 1502
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76031
- Clinical Site 1501
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
- Clinical Site 1504
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Clinical Site 1902
-
Milan, Itálie, 20122
- Clinical Site 1908
-
Pisa, Itálie, 56126
- Clinical Site 1906
-
Roma, Itálie, 00144
- Clinical Site 1907
-
Roma, Itálie, 168
- Clinical Site 1904
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Itálie, 60126
- Clinical Site 1901
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Clinical Site 1903
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Clinical Site 1111
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Clinical Site 1105
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
- Clinical Site 1108
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Clinical Site 1103
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Clinical Site 1104
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Clinical Site 1107
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Clinical Site 1106
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Clinical Site 1110
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Clinical Site 1101
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Clinical Site 1606
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Clinical Site 1604
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
- Clinical Site 1601
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Clinical Site 1602
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Clinical Site 1605
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 51-685
- Clinical Site 1702
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-566
- Clinical Site 1706
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-453
- Clinical Site 1703
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 02-507
- Clinical Site 1701
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 02-962
- Clinical Site 1705
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-624
- Clinical Site 1704
-
-
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Slovensko, 089 01
- Clinical Site 2202
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Slovensko, 917 75
- Clinical Site 2201
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Clinical Site 1022
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Clinical Site 1037
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Clinical Site 1026
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Clinical Site 1032
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Clinical Site 1019
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Clinical Site 1009
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90024
- Clinical Site 1034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Clinical Site 1011
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Clinical Site 1029
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Site 1002
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Clinical Site 1015
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162-4708
- Clinical Site 1027
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Clinical Site 1013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- Clinical Site 1008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Clinical Site 1014
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Clinical Site 1028
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
- Clinical Site 1031
-
Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
- Clinical Site 1024
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5804
- Clinical Site 1042
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Clinical Site 1001
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Clinical Site 1030
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Clinical Site 1007
-
Oakland, Michigan, Spojené státy, 48328
- Clinical Site 1041
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Clinical Site 1003
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 10023
- Clinical Site 1036
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Clinical Site 1016
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Clinical Site 1023
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Clinical Site 1020
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Clinical Site 1010
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Clinical Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Clinical Site 1004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Clinical Site 1035
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Clinical Site 1018
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Clinical Site 1025
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Clinical Site 1005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Clinical Site 1012
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
- Clinical Site 2001
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
- Clinical Site 2002
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 100 34
- Clinical Site 1401
-
Prague, Prague, Česko, 150 06
- Clinical Site 1402
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 124 62
- Clinical Site 2103
-
Athens, Attica, Řecko, 16121
- Clinical Site 2101
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Řecko, 56429
- Clinical Site 2102
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko, 18012
- Clinical Site 1802
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Clinical Site 1803
-
Seville, Španělsko, 41009
- Clinical Site 1804
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Španělsko, 46940
- Clinical Site 1801
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Známky a příznaky hidradenitis suppurativa (HS) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
- Alespoň 5 zánětlivých lézí v alespoň 2 odlišných anatomických oblastech, z nichž alespoň 1 je Hurleyovo stadium 2 nebo 3.
Kritéria vyloučení:
- Má počet drenážních píštělí ≥ 20.
- Má jiný aktivní zánět kůže, infekci (virovou, bakteriální nebo plísňovou) nebo jiné aktivní probíhající zánětlivé onemocnění (jiné než HS), které vyžaduje léčbu zakázanou medikací, což by mohlo narušit hodnocení HS.
- Chronické nebo rekurentní infekční onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení, chronické renální infekce, chronické plicní infekce, rekurentní infekce močových cest nebo otevřených, drenážních nebo infikovaných kožních ran nebo vředů (nesouvisejících s HS).
- Má těžké, progresivní a/nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické nebo imunosupresivní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou odpovídající placebo.
|
Odpovídající placebo bude podáváno jako subkutánní injekce každé 2 týdny.
|
|
Experimentální: Režim AVTX-009 1
Pacienti dostanou AVTX-009 režim 1.
|
AVTX-009 bude podáván jako subkutánní injekce každé 4 týdny.
|
|
Experimentální: Režim AVTX-009 2
Pacienti dostanou režim AVTX-009 2.
|
AVTX-009 bude podáván jako subkutánní injekce každé 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75)
Časové okno: V týdnu 16
|
HiSCR75 je definován jako nejméně 75% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů, bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
V týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících HiSCR50
Časové okno: V týdnu 16
|
HiSCR50 je definován jako alespoň 50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů, bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
V týdnu 16
|
|
Podíl pacientů dosahujících HiSCR90
Časové okno: V týdnu 16
|
HiSCR90 je definován jako alespoň 90% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů, bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
V týdnu 16
|
|
Změna od základní hodnoty v mezinárodním systému skóre závažnosti HS (IHS4)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 16. týden
|
Skóre IHS4 se vypočítá jako počet uzlů (vynásobený 1) plus počet abscesů (vynásobený 2) plus počet drenážních tunelů (vynásobený 4).
Celkové skóre 3 nebo méně znamená mírné onemocnění, 4 až 10 znamená středně závažné onemocnění a 11 nebo vyšší znamená závažné onemocnění.
|
Výchozí stav (1. den) a 16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu celkových abscesů a zánětlivých uzlů (AN).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 16. týden
|
Absces je ohraničená sbírka hnisavých exsudátů často spojených s otokem, erytémem a dalšími příznaky zánětu, jako je fluktuace, citlivost a bolest.
Zánětlivý uzel je vyvýšený, hluboko usazený, trojrozměrný, kulatý uzel o průměru větším než 10 mm.
Je citlivá a erytematózní bez známek fluktuace.
|
Výchozí stav (1. den) a 16. týden
|
|
Změna od základní linie v počtu drenážních píštělí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 16. týden
|
Drenážní píštěl je definována jako patologický průchod spojující povrch kůže z dermis nebo podkožní tkáně, který odvádí serózní nebo purulentní tekutinu, a to buď spontánně, nebo jemným pohmatem.
|
Výchozí stav (1. den) a 16. týden
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1-jednotkového snížení od výchozí hodnoty na číselné hodnotící stupnici (NRS) v pacientovi globálním hodnocení bolesti kůže (PGA Skin Pain) mezi subjekty s výchozí hodnotou NRS ≥3 (NRS30)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 16. týden
|
Bolest kůže NRS je jednopoložkové měřítko, které zachycuje závažnost bolesti kůže, kterou si pacient sám uvedl, hodnocením nejhorší úrovně bolesti kůže za posledních 24 hodin jako číslo na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 ( nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
Výchozí stav (1. den) a 16. týden
|
|
Procento pacientů se vzplanutím
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 16. týdne
|
Počet pacientů se vzplanutím bude programově vypočítán na základě počtu hodnocených lézí.
Vzplanutí je definováno jako ≥ 25% zvýšení počtu AN plus zvýšení počtu AN o ≥ 2 ve srovnání se základní linií.
|
Od základního stavu (1. den) do 16. týdne
|
|
AVTX-009 protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 20. týdne
|
Výskyt pacientů s AVTX-009 anti-drug protilátkami (ADA).
|
Od základního stavu (1. den) do 20. týdne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost AVTX-009
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 20. týdne
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE).
|
Od základního stavu (1. den) do 20. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVTX-009-HS-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hidradenitis suppurativa
-
Peking Union Medical CollegeZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis suppurativa (Acne Inversa)Čína
-
Peking Union Medical CollegeNáborHidradenitis suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis suppurativa (Acne Inversa)Čína
-
Bluefin Biomedicine, Inc.NáborHidradenitis suppurativa (HS)Španělsko, Spojené státy, Bulharsko, Kanada, Německo, Polsko, Česko
-
Wynn Medical CenterNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy
-
Yale UniversityStaženoHidradenitis suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis suppurativa \(HS\)Spojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy
-
Navigator Medicines, Inc.NáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy
-
PeriPharmZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa (HS)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Sinocelltech Ltd.NáborHidradenitis suppurativa (HS)Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Režim AVTX-009 1
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompass Therapeutics, IncNáborMetastatická rakovina žlučových cestSpojené státy