Vizsgálat az AVTX-009 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél (LOTUS)
2026. április 16. frissítette: Avalo Therapeutics, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AVTX-009 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos Hidradenitis Suppurativa (LOTUS) betegeknél
E vizsgálat fő célja az AVTX-009 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos Hidradenitis Suppurativában (HS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két AVTX-009 adagolási rend egyikébe vagy a megfelelő placebóba 1:1:1 arányban.
A tanulmány a következőket tartalmazza:
- Szűrési időszak, amely 7-28 napig tart.
- A kezelési időszak legfeljebb 16 hét.
- A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hetes követési időszak.
A klinikai vizsgálat maximális időtartama minden résztvevő esetében 24 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
253
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Clinical Site 1203
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Clinical Site 1201
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Clinical Site 1204
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Clinical Site 1202
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgária, 5500
- Clinical Site 1302
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Clinical Site 1301
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Clinical Site 1304
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1463
- Clinical Site 1303
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Csehország, 100 34
- Clinical Site 1401
-
Prague, Prague, Csehország, 150 06
- Clinical Site 1402
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Clinical Site 1022
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Clinical Site 1037
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Clinical Site 1026
-
-
California
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Clinical Site 1032
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Clinical Site 1019
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Clinical Site 1009
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90024
- Clinical Site 1034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Clinical Site 1011
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Clinical Site 1029
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Site 1002
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Clinical Site 1015
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162-4708
- Clinical Site 1027
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Clinical Site 1013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
- Clinical Site 1008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Clinical Site 1014
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
- Clinical Site 1028
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42104
- Clinical Site 1031
-
Murray, Kentucky, Egyesült Államok, 42071
- Clinical Site 1024
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-5804
- Clinical Site 1042
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Clinical Site 1001
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Clinical Site 1030
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Clinical Site 1007
-
Oakland, Michigan, Egyesült Államok, 48328
- Clinical Site 1041
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Clinical Site 1003
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 10023
- Clinical Site 1036
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Clinical Site 1016
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Clinical Site 1023
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Clinical Site 1020
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Clinical Site 1010
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Clinical Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Clinical Site 1004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Clinical Site 1035
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Clinical Site 1018
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Clinical Site 1025
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Clinical Site 1005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Clinical Site 1012
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92160
- Clinical Site 1503
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- Clinical Site 1505
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69003
- Clinical Site 1502
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76031
- Clinical Site 1501
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75010
- Clinical Site 1504
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 124 62
- Clinical Site 2103
-
Athens, Attica, Görögország, 16121
- Clinical Site 2101
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Görögország, 56429
- Clinical Site 2102
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Clinical Site 1111
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Clinical Site 1105
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
- Clinical Site 1108
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Clinical Site 1103
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Clinical Site 1104
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Clinical Site 1107
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Clinical Site 1106
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Clinical Site 1110
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Clinical Site 1101
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 51-685
- Clinical Site 1702
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-566
- Clinical Site 1706
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-453
- Clinical Site 1703
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 02-507
- Clinical Site 1701
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 02-962
- Clinical Site 1705
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 42-624
- Clinical Site 1704
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Clinical Site 1606
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- Clinical Site 1604
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44791
- Clinical Site 1601
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Clinical Site 1602
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Clinical Site 1605
-
-
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Clinical Site 1902
-
Milan, Olaszország, 20122
- Clinical Site 1908
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Clinical Site 1906
-
Roma, Olaszország, 00144
- Clinical Site 1907
-
Roma, Olaszország, 168
- Clinical Site 1904
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Olaszország, 60126
- Clinical Site 1901
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Clinical Site 1903
-
-
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Clinical Site 1802
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Clinical Site 1803
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Clinical Site 1804
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
- Clinical Site 1801
-
-
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Szlovákia, 089 01
- Clinical Site 2202
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Szlovákia, 917 75
- Clinical Site 2201
-
-
-
-
-
Gaziantep, Törökország (Türkiye), 27310
- Clinical Site 2001
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55270
- Clinical Site 2002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hidradenitis suppurativa (HS) jelei és tünetei legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
- Legalább 5 gyulladásos elváltozás legalább 2 különböző anatómiai területen, amelyek közül legalább 1 Hurley 2. vagy 3. stádiumú.
Kizárási kritériumok:
- Az elvezető sipolyok száma ≥ 20.
- Más aktív bőrgyulladásos állapota, fertőzése (vírusos, bakteriális vagy gombás) vagy más aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegsége (a HS-től eltérő) van, amely tiltott gyógyszeres kezelést igényel, ami megzavarhatja a HS értékelését.
- Krónikus vagy visszatérő fertőző betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus vesefertőzést, a krónikus tüdőfertőzést, a visszatérő húgyúti fertőzést, vagy a nyílt, kifolyó vagy fertőzött bőrsebeket vagy fekélyeket (nem kapcsolódó HS).
- Súlyos, progresszív és/vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy immunszuppresszív betegsége van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek megfelelő placebót kapnak.
|
A megfelelő placebót kéthetente szubkután injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: AVTX-009 1. rendszer
A betegek az AVTX-009 1. kezelési rendet kapják.
|
Az AVTX-009-et 4 hetente szubkután injekcióként kell beadni.
|
|
Kísérleti: AVTX-009 2. rendszer
A betegek AVTX-009 2-es kezelési rendet kapnak.
|
Az AVTX-009-et 2 hetente szubkután injekcióként kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hidradenitis Suppurativa 75-ös klinikai választ (HiSCR75) elért betegek aránya
Időkeret: A 16. héten
|
A HiSCR75 a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának legalább 75%-os csökkenéseként definiálható, a tályogszám növekedése és a drenáló sipolyok számának növekedése nélkül az alapvonalhoz képest.
|
A 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HiSCR50-et elérő betegek aránya
Időkeret: A 16. héten
|
A HiSCR50 a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának legalább 50%-os csökkenéseként definiálható, a tályogok számának növekedése és az elvezető sipolyok számának növekedése nélkül az alapvonalhoz képest.
|
A 16. héten
|
|
A HiSCR90-t elérő betegek aránya
Időkeret: A 16. héten
|
A HiSCR90 a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának legalább 90%-os csökkenéseként definiálható, a tályogok számának növekedése és az elvezető sipolyok számának növekedése nélkül az alapvonalhoz képest.
|
A 16. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nemzetközi HS súlyossági pontrendszerben (IHS4)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 16. hét
|
Az IHS4 pontszámot a csomók számából (szorozva 1-gyel) plusz a tályogok számából (2-vel szorozva) plusz a vízelvezető alagutak számából (4-gyel szorozva) számítják ki.
A 3 vagy annál kevesebb összpontszám enyhe betegséget, 4-10 közepes súlyosságot, 11 vagy annál magasabb pedig súlyos betegséget jelent.
|
Alapállapot (1. nap) és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes tályog és a gyulladásos csomók (AN) számában
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 16. hét
|
A tályog a gennyes váladékok körülhatárolt gyűjteménye, amely gyakran társul duzzanattal, bőrpírral és a gyulladás egyéb jeleivel, például fluktuációval, érzékenységgel és fájdalommal.
A gyulladásos csomó egy kiemelkedő, mélyen ülő, háromdimenziós, kerek, 10 mm-nél nagyobb átmérőjű csomó.
Gyengéd és bőrpír, ingadozás nélkül.
|
Alapállapot (1. nap) és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az elvezető sipolyok számában
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 16. hét
|
Az elvezető fistulát úgy határozzák meg, mint egy kóros átjárót, amely a bőrfelülethez kapcsolódik a dermiszből vagy a bőr alatti szövetből, amely spontán vagy gyengéd tapintással üríti ki a savós vagy gennyes folyadékot.
|
Alapállapot (1. nap) és 16. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 30%-kal és legalább 1 egységnyi csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a Numerical Rating Scale (NRS) alapján a betegek globális bőrfájdalom-értékelésében (PGA Skin Pain) azon alanyok között, akiknek kiindulási NRS ≥3 (NRS30)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 16. hét
|
A bőrfájdalom NRS egy tételes mérőszáma, amely a páciens saját bevallása szerinti bőrfájdalom súlyosságának rögzítésére szolgál az elmúlt 24 óra legrosszabb bőrfájdalom szintjének értékelésével egy numerikus besorolási skálán, 0-tól 10-ig (nincs fájdalom). elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
Alapállapot (1. nap) és 16. hét
|
|
Fáklyás betegek százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 16. hétig
|
A fellángolt betegek számát programozottan számítják ki a becsült elváltozások száma alapján.
A fellángolást úgy definiálják, mint az AN-szám ≥ 25%-os növekedését, valamint az AN-szám ≥ 2-es növekedését az alapvonalhoz képest.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 16. hétig
|
|
AVTX-009 gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 20. hétig
|
Az AVTX-009 gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) szenvedő betegek gyakorisága.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 20. hétig
|
|
Az AVTX-009 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 20. hétig
|
Nemkívánatos események (AE) előfordulása.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 20. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bőrbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Verejtékmirigy betegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Suppuration
- Hidradenitis
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Hidradenitis Suppurativa
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Hamisított gyógyszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVTX-009-HS-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .