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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AVTX-009 in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (LOTUS)

16 aprile 2026 aggiornato da: Avalo Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di AVTX-009 in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (LOTUS)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AVTX-009 rispetto al placebo in pazienti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. I pazienti verranno randomizzati a uno dei due regimi posologici di AVTX-009 o al placebo corrispondente in un rapporto 1:1:1.

Lo studio comprenderà:

  1. Un periodo di screening che durerà da 7 a 28 giorni.
  2. Un periodo di trattamento fino a 16 settimane.
  3. Un periodo di follow-up di 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

La durata massima della sperimentazione clinica per ciascun partecipante è di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Clinical Site 1203
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Clinical Site 1201
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Clinical Site 1204
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Clinical Site 1202
  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Clinical Site 1302
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinical Site 1301
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Clinical Site 1304
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Clinical Site 1303
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Clinical Site 1111
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Clinical Site 1105
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
        • Clinical Site 1108
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Clinical Site 1103
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Clinical Site 1104
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Clinical Site 1107
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Clinical Site 1106
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Clinical Site 1110
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Clinical Site 1101
  • Cechia
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 100 34
        • Clinical Site 1401
      • Prague, Prague, Cechia, 150 06
        • Clinical Site 1402
  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Antony, Hauts-de-Seine, Francia, 92160
        • Clinical Site 1503
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Clinical Site 1505
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69003
        • Clinical Site 1502
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Clinical Site 1501
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Clinical Site 1504
  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Clinical Site 1606
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Clinical Site 1604
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • Clinical Site 1601
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Clinical Site 1602
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Clinical Site 1605
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 124 62
        • Clinical Site 2103
      • Athens, Attica, Grecia, 16121
        • Clinical Site 2101
    • Thessaloniki
      • Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Clinical Site 2102
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Clinical Site 1902
      • Milan, Italia, 20122
        • Clinical Site 1908
      • Pisa, Italia, 56126
        • Clinical Site 1906
      • Roma, Italia, 00144
        • Clinical Site 1907
      • Roma, Italia, 168
        • Clinical Site 1904
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • Clinical Site 1901
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Clinical Site 1903
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 51-685
        • Clinical Site 1702
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
        • Clinical Site 1706
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-453
        • Clinical Site 1703
    • Pomeranian Voivodeship
      • Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Clinical Site 1701
      • Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 02-962
        • Clinical Site 1705
    • Silesian Voivodeship
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-624
        • Clinical Site 1704
  • Slovacchia
    • Presov
      • Svidník, Presov, Slovacchia, 089 01
        • Clinical Site 2202
    • Trnava Region
      • Trnava, Trnava Region, Slovacchia, 917 75
        • Clinical Site 2201
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Clinical Site 1802
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Clinical Site 1803
      • Seville, Spagna, 41009
        • Clinical Site 1804
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Clinical Site 1801
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Clinical Site 1022
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Clinical Site 1037
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Clinical Site 1026
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Clinical Site 1032
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Clinical Site 1019
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Clinical Site 1009
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90024
        • Clinical Site 1034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Clinical Site 1011
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Clinical Site 1029
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Site 1002
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Clinical Site 1015
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162-4708
        • Clinical Site 1027
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Clinical Site 1013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • Clinical Site 1008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Clinical Site 1014
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Clinical Site 1028
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Clinical Site 1031
      • Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
        • Clinical Site 1024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5804
        • Clinical Site 1042
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Clinical Site 1001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Clinical Site 1030
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Clinical Site 1007
      • Oakland, Michigan, Stati Uniti, 48328
        • Clinical Site 1041
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Clinical Site 1003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 10023
        • Clinical Site 1036
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Clinical Site 1016
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Clinical Site 1023
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Clinical Site 1020
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Clinical Site 1010
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Clinical Site 1017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Clinical Site 1004
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Clinical Site 1035
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Site 1018
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Clinical Site 1025
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Clinical Site 1005
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Clinical Site 1012
  • Turchia (Türkiye)
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
        • Clinical Site 2001
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
        • Clinical Site 2002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Segni e sintomi di idrosadenite suppurativa (HS) per almeno 6 mesi prima dello screening.
  2. Almeno 5 lesioni infiammatorie in almeno 2 aree anatomiche distinte, almeno 1 delle quali sia allo stadio Hurley 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un numero di fistole drenanti ≥ 20.
  2. Presenta un'altra condizione infiammatoria cutanea attiva, infezione (virale, batterica o fungina) o un'altra malattia infiammatoria attiva in corso (diversa dall'HS) che richiede un trattamento con un farmaco proibito, che potrebbe interferire con la valutazione dell'HS.
  3. Storia di malattie infettive croniche o ricorrenti, incluse ma non limitate a infezione renale cronica, infezione polmonare cronica, infezione ricorrente del tratto urinario o ferite o ulcere cutanee aperte, drenanti o infette (non correlate all'HS).
  4. Presenta una malattia renale, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca, cardiaca, neurologica o immunosoppressiva grave, progressiva e/o incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno un placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
Sperimentale: AVTX-009 Regime 1
I pazienti riceveranno il regime AVTX-009 1.
Droga: AVTX-009 Regime 1
AVTX-009 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.
Sperimentale: AVTX-009 Regime 2
I pazienti riceveranno il regime AVTX-009 2.
Droga: AVTX-009 Regime 2
AVTX-009 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa 75 (HiSCR75)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'HiSCR75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori, senza aumento del conteggio degli ascessi e senza aumento del conteggio delle fistole drenanti, rispetto al basale.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono l'HiSCR50
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'HiSCR50 è definito come una riduzione di almeno il 50% del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori, senza aumento del conteggio degli ascessi e senza aumento del conteggio delle fistole drenanti, rispetto al basale.
Alla settimana 16
Proporzione di pazienti che raggiungono HiSCR90
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'HiSCR90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori, senza aumento del conteggio degli ascessi e senza aumento del conteggio delle fistole drenanti, rispetto al basale.
Alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel sistema internazionale di punteggio di gravità dell'HS (IHS4)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 16
Il punteggio IHS4 è calcolato dal numero di noduli (moltiplicato per 1) più il numero di ascessi (moltiplicato per 2) più il numero di tunnel drenanti (moltiplicati per 4). Un punteggio totale pari o inferiore a 3 indica una malattia lieve, da 4 a 10 indica una malattia moderata e 11 o superiore indica una malattia grave.
Basale (giorno 1) e settimana 16
Variazione rispetto al basale del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 16
Un ascesso è una raccolta circoscritta di essudati purulenti frequentemente associati a gonfiore, eritema e altri segni di infiammazione, come fluttuazione, dolorabilità e dolore. Un nodulo infiammatorio è un nodulo sollevato, profondo, tridimensionale, rotondo, di diametro superiore a 10 mm. È tenero ed eritematoso senza evidenza di fluttuazione.
Basale (giorno 1) e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle fistole drenanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 16
La fistola drenante è definita come un passaggio patologico che si collega alla superficie cutanea dal derma o dal tessuto sottocutaneo che drena il liquido sieroso o purulento, spontaneamente o mediante palpazione delicata.
Basale (giorno 1) e settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e una riduzione di almeno 1 unità rispetto al basale su una scala di valutazione numerica (NRS) nella valutazione globale del dolore cutaneo del paziente (PGA Skin Pain) tra i soggetti con NRS al basale ≥ 3 (NRS30)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 16
L'NRS del dolore cutaneo è una misura a elemento singolo per catturare la gravità del dolore cutaneo auto-riferito dal paziente valutando il livello peggiore di dolore cutaneo nelle ultime 24 ore come un numero su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 ( il peggior dolore immaginabile).
Basale (giorno 1) e settimana 16
Percentuale di pazienti con riacutizzazioni
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Il numero di pazienti con riacutizzazioni sarà calcolato in modo programmatico in base al conteggio delle lesioni valutate. Una riacutizzazione è definita come un aumento ≥ 25% del conteggio degli AN più un aumento ≥ 2 del conteggio degli AN rispetto al basale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 16
Anticorpi antidroga AVTX-009 (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 20
L'incidenza di pazienti con anticorpi anti-farmaco AVTX-009 (ADA).
Dal basale (giorno 1) alla settimana 20
Sicurezza e tollerabilità di AVTX-009
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 20
Incidenza di eventi avversi (EA).
Dal basale (giorno 1) alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVTX-009-HS-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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