Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AVTX-009 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek i powiek (LOTUS)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Avalo Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AVTX-009 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek (LOTUS)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AVTX-009 w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych (HS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów dawkowania AVTX-009 lub do grupy placebo w stosunku 1:1:1.

Badanie będzie obejmowało:

  1. Okres przesiewowy, który będzie trwał od 7 do 28 dni.
  2. Okres leczenia do 16 tygodni.
  3. Okres obserwacji wynoszący 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Maksymalny czas trwania badania klinicznego dla każdego uczestnika wynosi 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Clinical Site 1203
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Clinical Site 1201
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Clinical Site 1204
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Clinical Site 1202
  • Bułgaria
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Clinical Site 1302
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Clinical Site 1301
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Clinical Site 1304
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1463
        • Clinical Site 1303
  • Czechy
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 100 34
        • Clinical Site 1401
      • Prague, Prague, Czechy, 150 06
        • Clinical Site 1402
  • Francja
    • Hauts-de-Seine
      • Antony, Hauts-de-Seine, Francja, 92160
        • Clinical Site 1503
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • Clinical Site 1505
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69003
        • Clinical Site 1502
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76031
        • Clinical Site 1501
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Clinical Site 1504
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 124 62
        • Clinical Site 2103
      • Athens, Attica, Grecja, 16121
        • Clinical Site 2101
    • Thessaloniki
      • Efkarpia, Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Clinical Site 2102
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Clinical Site 1802
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Clinical Site 1803
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Clinical Site 1804
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Clinical Site 1801
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinical Site 1111
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Clinical Site 1105
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
        • Clinical Site 1108
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Clinical Site 1103
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Clinical Site 1104
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Clinical Site 1107
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Clinical Site 1106
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Clinical Site 1110
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Clinical Site 1101
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Clinical Site 1606
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Clinical Site 1604
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
        • Clinical Site 1601
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Clinical Site 1602
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Clinical Site 1605
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 51-685
        • Clinical Site 1702
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-566
        • Clinical Site 1706
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-453
        • Clinical Site 1703
    • Pomeranian Voivodeship
      • Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polska, 02-507
        • Clinical Site 1701
      • Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polska, 02-962
        • Clinical Site 1705
    • Silesian Voivodeship
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polska, 42-624
        • Clinical Site 1704
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Clinical Site 1022
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Clinical Site 1037
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Clinical Site 1026
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Clinical Site 1032
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Clinical Site 1019
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Clinical Site 1009
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Clinical Site 1034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Clinical Site 1011
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Clinical Site 1029
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Site 1002
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Clinical Site 1015
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162-4708
        • Clinical Site 1027
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Clinical Site 1013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
        • Clinical Site 1008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Clinical Site 1014
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Clinical Site 1028
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Clinical Site 1031
      • Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071
        • Clinical Site 1024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5804
        • Clinical Site 1042
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Clinical Site 1001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Clinical Site 1030
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Clinical Site 1007
      • Oakland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
        • Clinical Site 1041
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Clinical Site 1003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Clinical Site 1036
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Clinical Site 1016
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Clinical Site 1023
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Clinical Site 1020
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Clinical Site 1010
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Clinical Site 1017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Clinical Site 1004
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Clinical Site 1035
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Site 1018
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Clinical Site 1025
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Clinical Site 1005
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Clinical Site 1012
  • Słowacja
    • Presov
      • Svidník, Presov, Słowacja, 089 01
        • Clinical Site 2202
    • Trnava Region
      • Trnava, Trnava Region, Słowacja, 917 75
        • Clinical Site 2201
  • Turcja (Türkiye)
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
        • Clinical Site 2001
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
        • Clinical Site 2002
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Clinical Site 1902
      • Milan, Włochy, 20122
        • Clinical Site 1908
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Clinical Site 1906
      • Roma, Włochy, 00144
        • Clinical Site 1907
      • Roma, Włochy, 168
        • Clinical Site 1904
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Włochy, 60126
        • Clinical Site 1901
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Clinical Site 1903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Oznaki i objawy ropnego zapalenia powiek (HS) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Co najmniej 5 zmian zapalnych w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych, z których co najmniej 1 to stadium 2 lub 3 Hurleya.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma liczbę przetok drenujących ≥ 20.
  2. Ma inny aktywny stan zapalny skóry, infekcję (wirusową, bakteryjną lub grzybiczą) lub inną aktywną, trwającą chorobę zapalną (inną niż HS), która wymaga leczenia zabronionym lekiem, co może zakłócać ocenę HS.
  3. Przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna w wywiadzie, w tym między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja płuc, nawracająca infekcja dróg moczowych lub otwarte, sączące lub zakażone rany lub owrzodzenia skóry (niezwiązane z HS).
  4. Ma ciężką, postępującą i (lub) niekontrolowaną chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, endokrynną, płucną, kardiologiczną, neurologiczną lub immunosupresyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo będzie podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego co 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Schemat AVTX-009 1
Pacjenci otrzymają schemat 1 AVTX-009.
Lek: Schemat AVTX-009 1
AVTX-009 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Schemat AVTX-009 2
Pacjenci otrzymają schemat 2 AVTX-009.
Lek: Schemat AVTX-009 2
AVTX-009 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na zapalenie Hidradenitis uppurativa 75 (HiSCR75)
Ramy czasowe: W tygodniu 16
HiSCR75 definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 75% całkowitego ropnia i liczby guzków zapalnych, bez zwiększenia liczby ropni i liczby przetok drenujących, w porównaniu do wartości wyjściowych.
W tygodniu 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HiSCR50
Ramy czasowe: W tygodniu 16
HiSCR50 definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitego ropnia i liczby guzków zapalnych, bez zwiększenia liczby ropni i liczby przetok drenujących, w porównaniu do wartości wyjściowych.
W tygodniu 16
Odsetek pacjentów osiągających HiSCR90
Ramy czasowe: W tygodniu 16
HiSCR90 definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 90% całkowitego ropnia i liczby guzków zapalnych, bez zwiększenia liczby ropni i liczby przetok drenujących, w porównaniu do wartości wyjściowych.
W tygodniu 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w międzynarodowym systemie oceny istotności HS (IHS4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Wynik IHS4 oblicza się jako liczbę guzków (pomnożoną przez 1), liczbę ropni (pomnożoną przez 2) plus liczbę kanałów drenażowych (pomnożoną przez 4). Całkowity wynik 3 lub mniej oznacza łagodną chorobę, 4 do 10 oznacza umiarkowaną chorobę, a 11 lub więcej oznacza ciężką chorobę.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Ropień to ograniczony zbiór ropnej wydzieliny, któremu często towarzyszy obrzęk, rumień i inne objawy stanu zapalnego, takie jak fluktuacja, tkliwość i ból. Guzek zapalny to wypukły, głęboko osadzony, trójwymiarowy, okrągły guzek o średnicy większej niż 10 mm. Jest delikatny i rumieniowy, bez oznak fluktuacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby przetok drenażowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Przetokę drenującą definiuje się jako patologiczne przejście łączące się z powierzchnią skóry ze skóry właściwej lub tkanki podskórnej, przez które wycieka surowiczy lub ropny płyn, samoistnie lub poprzez delikatne badanie palpacyjne.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 30% redukcję i co najmniej 1 jednostkę redukcję w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali oceny (NRS) w globalnej ocenie bólu skóry pacjenta (PGA Skin Pain) wśród pacjentów z wyjściową wartością NRS ≥3 (NRS30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Ból skóry NRS to jednoelementowa miara służąca do określenia nasilenia bólu skóry zgłaszanego przez pacjenta poprzez ocenę najgorszego poziomu bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin jako liczby w skali liczbowej od 0 (brak bólu) do 10 ( najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 16
Odsetek pacjentów z zaostrzeniami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 16
Liczba pacjentów z zaostrzeniami zostanie programowo obliczona na podstawie ocenionej liczby zmian chorobowych. Zaostrzenie definiuje się jako wzrost liczby AN o ≥ 25% plus wzrost liczby AN o ≥ 2 w porównaniu do wartości wyjściowych.
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 16
Przeciwciała przeciwlekowe AVTX-009 (ADA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 20
Częstość występowania pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) AVTX-009.
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 20
Bezpieczeństwo i tolerancja AVTX-009
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 20
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVTX-009-HS-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Schemat AVTX-009 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj