En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AVTX-009 hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (LOTUS)
16. april 2026 oppdatert av: Avalo Therapeutics, Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AVTX-009 hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (LOTUS)
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AVTX-009 sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie med parallellgruppe. Pasienter vil bli randomisert til ett av to AVTX-009-doseregimer eller matchende placebo i forholdet 1:1:1.
Studiet vil omfatte:
- En screeningsperiode som vil vare i 7 til 28 dager.
- En behandlingsperiode på opptil 16 uker.
- En oppfølgingsperiode på 6 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Maksimal varighet av kliniske forsøk for hver deltaker er 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Clinical Site 1203
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Clinical Site 1201
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Clinical Site 1204
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Clinical Site 1202
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Clinical Site 1302
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site 1301
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical Site 1304
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
- Clinical Site 1303
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Clinical Site 1111
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Clinical Site 1105
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
- Clinical Site 1108
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Clinical Site 1103
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Clinical Site 1104
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Clinical Site 1107
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Clinical Site 1106
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Clinical Site 1110
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Clinical Site 1101
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Clinical Site 1022
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Clinical Site 1037
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Clinical Site 1026
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Clinical Site 1032
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Clinical Site 1019
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Clinical Site 1009
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90024
- Clinical Site 1034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Clinical Site 1011
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Clinical Site 1029
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Site 1002
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Clinical Site 1015
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162-4708
- Clinical Site 1027
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Clinical Site 1013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
- Clinical Site 1008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Clinical Site 1014
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Clinical Site 1028
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Clinical Site 1031
-
Murray, Kentucky, Forente stater, 42071
- Clinical Site 1024
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5804
- Clinical Site 1042
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Clinical Site 1001
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Clinical Site 1030
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- Clinical Site 1007
-
Oakland, Michigan, Forente stater, 48328
- Clinical Site 1041
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Clinical Site 1003
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 10023
- Clinical Site 1036
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Clinical Site 1016
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Clinical Site 1023
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Clinical Site 1020
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Clinical Site 1010
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Clinical Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Clinical Site 1004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Clinical Site 1035
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Site 1018
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Clinical Site 1025
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Clinical Site 1005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Clinical Site 1012
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92160
- Clinical Site 1503
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Clinical Site 1505
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69003
- Clinical Site 1502
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
- Clinical Site 1501
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Clinical Site 1504
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 124 62
- Clinical Site 2103
-
Athens, Attica, Hellas, 16121
- Clinical Site 2101
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Hellas, 56429
- Clinical Site 2102
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Clinical Site 1902
-
Milan, Italia, 20122
- Clinical Site 1908
-
Pisa, Italia, 56126
- Clinical Site 1906
-
Roma, Italia, 00144
- Clinical Site 1907
-
Roma, Italia, 168
- Clinical Site 1904
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italia, 60126
- Clinical Site 1901
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Clinical Site 1903
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 51-685
- Clinical Site 1702
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Clinical Site 1706
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-453
- Clinical Site 1703
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polen, 02-507
- Clinical Site 1701
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polen, 02-962
- Clinical Site 1705
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
- Clinical Site 1704
-
-
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Slovakia, 089 01
- Clinical Site 2202
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Slovakia, 917 75
- Clinical Site 2201
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18012
- Clinical Site 1802
-
Madrid, Spania, 28034
- Clinical Site 1803
-
Seville, Spania, 41009
- Clinical Site 1804
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- Clinical Site 1801
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 100 34
- Clinical Site 1401
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 150 06
- Clinical Site 1402
-
-
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
- Clinical Site 2001
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55270
- Clinical Site 2002
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Clinical Site 1606
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Clinical Site 1604
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Clinical Site 1601
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Clinical Site 1602
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Clinical Site 1605
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa (HS) i minst 6 måneder før screening.
- Minst 5 inflammatoriske lesjoner i minst 2 distinkte anatomiske områder, hvorav minst 1 er Hurley Stage 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Har et antall drenerende fistel på ≥ 20.
- Har en annen aktiv hudbetennelsestilstand, infeksjon (viral, bakteriell eller sopp), eller en annen aktiv pågående inflammatorisk sykdom (annet enn HS) som krever behandling med et forbudt medikament, som kan forstyrre vurderingen av HS.
- Anamnese med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk lungeinfeksjon, tilbakevendende urinveisinfeksjon eller åpne, drenerende eller infiserte hudsår eller sår (ikke relatert til HS).
- Har alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller immunsuppressiv sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få matchende placebo.
|
Matchende placebo vil bli administrert som en subkutan injeksjon hver 2. uke.
|
|
Eksperimentell: AVTX-009-regime 1
Pasienter vil motta AVTX-009-regime 1.
|
AVTX-009 vil bli administrert som en subkutan injeksjon hver 4. uke.
|
|
Eksperimentell: AVTX-009-regime 2
Pasienter vil motta AVTX-009-regime 2.
|
AVTX-009 vil bli administrert som en subkutan injeksjon hver 2. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Tidsramme: I uke 16
|
HiSCR75 er definert som en reduksjon på minst 75 % i total abscess og inflammatorisk knuter, uten økning i abscessantall og ingen økning i antall drenerende fistel, i forhold til baseline.
|
I uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår HiSCR50
Tidsramme: I uke 16
|
HiSCR50 er definert som minst 50 % reduksjon i total abscess og inflammatorisk knutetelling, uten økning i abscessantall og ingen økning i antall drenerende fistel, i forhold til baseline.
|
I uke 16
|
|
Andel pasienter som oppnår HiSCR90
Tidsramme: I uke 16
|
HiSCR90 er definert som minst 90 % reduksjon i total abscess og inflammatorisk knutetelling, uten økning i abscessantall og ingen økning i antall drenerende fistel, i forhold til baseline.
|
I uke 16
|
|
Endring fra baseline i International HS Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 16
|
IHS4-score beregnes av antall knuter (multiplisert med 1) pluss antall abscesser (multiplisert med 2) pluss antall dreneringstunneler (multiplisert med 4).
En total poengsum på 3 eller mindre betyr mild sykdom, 4 til 10 betyr moderat sykdom, og 11 eller høyere betyr alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 16
|
|
Endring fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) telling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 16
|
En abscess er en avgrenset samling av purulente ekssudater som ofte er forbundet med hevelse, erytem og andre tegn på betennelse, som svingninger, ømhet og smerte.
En inflammatorisk knute er en hevet, dyptliggende, tredimensjonal, rund knute, større enn 10 mm i diameter.
Den er øm og erytematøs uten tegn på fluktuasjoner.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 16
|
|
Endring fra baseline i antall drenerende fistel
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 16
|
Drenerende fistel er definert som en patologisk passasje som kobles til hudoverflaten fra dermis eller subkutant vev som drenerer serøs eller purulent væske, enten spontant eller ved skånsom palpasjon.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 16
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår minst 30 % reduksjon og minst 1-enhetsreduksjon fra baseline på en numerisk vurderingsskala (NRS) i pasientens globale vurdering av hudsmerter (PGA Skin Pain) blant forsøkspersoner med baseline NRS ≥3 (NRS30)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 16
|
Hudsmerten NRS er et enkeltelementmål for å fange opp pasientens selvrapporterte hudsmerte ved å rangere det verste nivået av hudsmerte de siste 24 timene som et tall på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 ( verst tenkelig smerte).
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 16
|
|
Andel pasienter med bluss
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 16
|
Antall pasienter med bluss vil bli programmatisk beregnet basert på de vurderte lesjonstallene.
En flare er definert som ≥ 25 % økning i AN-tall pluss en økning på ≥ 2 i AN-telling sammenlignet med baseline.
|
Fra baseline (dag 1) til uke 16
|
|
AVTX-009 antistoff antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 20
|
Forekomsten av pasienter med AVTX-009 anti-drug antistoffer (ADA).
|
Fra baseline (dag 1) til uke 20
|
|
Sikkerhet og toleranse for AVTX-009
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 20
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE).
|
Fra baseline (dag 1) til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Hudsykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer, bakteriell
- Hudsykdommer, smittsomme
- Suppuration
- Hidradenitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hidradenitis Suppurativa
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- AVTX-009-HS-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .