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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AVTX-009 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (LOTUS)

16. April 2026 aktualisiert von: Avalo Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AVTX-009 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (LOTUS)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AVTX-009 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei AVTX-009-Dosierungsschemata oder einem passenden Placebo im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt.

Die Studie umfasst:

  1. Ein Screening-Zeitraum, der 7 bis 28 Tage dauert.
  2. Eine Behandlungsdauer von bis zu 16 Wochen.
  3. Eine Nachbeobachtungszeit von 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Die maximale klinische Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Clinical Site 1203
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Clinical Site 1201
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Clinical Site 1204
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Clinical Site 1202
  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Clinical Site 1302
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinical Site 1301
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Clinical Site 1304
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Clinical Site 1303
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Clinical Site 1606
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Clinical Site 1604
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Clinical Site 1601
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Clinical Site 1602
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Clinical Site 1605
  • Frankreich
    • Hauts-de-Seine
      • Antony, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92160
        • Clinical Site 1503
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Clinical Site 1505
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69003
        • Clinical Site 1502
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • Clinical Site 1501
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Clinical Site 1504
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 124 62
        • Clinical Site 2103
      • Athens, Attica, Griechenland, 16121
        • Clinical Site 2101
    • Thessaloniki
      • Efkarpia, Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Clinical Site 2102
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Clinical Site 1902
      • Milan, Italien, 20122
        • Clinical Site 1908
      • Pisa, Italien, 56126
        • Clinical Site 1906
      • Roma, Italien, 00144
        • Clinical Site 1907
      • Roma, Italien, 168
        • Clinical Site 1904
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • Clinical Site 1901
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Clinical Site 1903
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinical Site 1111
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Clinical Site 1105
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
        • Clinical Site 1108
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Clinical Site 1103
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Clinical Site 1104
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Clinical Site 1107
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Clinical Site 1106
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Clinical Site 1110
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Clinical Site 1101
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 51-685
        • Clinical Site 1702
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Clinical Site 1706
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-453
        • Clinical Site 1703
    • Pomeranian Voivodeship
      • Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Clinical Site 1701
      • Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Clinical Site 1705
    • Silesian Voivodeship
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
        • Clinical Site 1704
  • Slowakei
    • Presov
      • Svidník, Presov, Slowakei, 089 01
        • Clinical Site 2202
    • Trnava Region
      • Trnava, Trnava Region, Slowakei, 917 75
        • Clinical Site 2201
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Clinical Site 1802
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Clinical Site 1803
      • Seville, Spanien, 41009
        • Clinical Site 1804
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Clinical Site 1801
  • Tschechien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 100 34
        • Clinical Site 1401
      • Prague, Prague, Tschechien, 150 06
        • Clinical Site 1402
  • Türkei (türkiye)
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Clinical Site 2001
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • Clinical Site 2002
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Clinical Site 1022
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Clinical Site 1037
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Clinical Site 1026
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Clinical Site 1032
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Clinical Site 1019
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Clinical Site 1009
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Clinical Site 1034
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Clinical Site 1011
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Clinical Site 1029
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Site 1002
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Clinical Site 1015
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162-4708
        • Clinical Site 1027
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Clinical Site 1013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • Clinical Site 1008
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Clinical Site 1014
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Clinical Site 1028
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Clinical Site 1031
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
        • Clinical Site 1024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5804
        • Clinical Site 1042
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Clinical Site 1001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Clinical Site 1030
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Clinical Site 1007
      • Oakland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Clinical Site 1041
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Clinical Site 1003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Clinical Site 1036
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Clinical Site 1016
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Clinical Site 1023
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Clinical Site 1020
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Clinical Site 1010
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Clinical Site 1017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Clinical Site 1004
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Clinical Site 1035
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Site 1018
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Clinical Site 1025
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Clinical Site 1005
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Clinical Site 1012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anzeichen und Symptome einer Hidradenitis suppurativa (HS) seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening.
  2. Mindestens 5 entzündliche Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen, davon mindestens 1 im Hurley-Stadium 2 oder 3.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Anzahl von Drainagefisteln von ≥ 20.
  2. Hat eine andere aktive entzündliche Hauterkrankung, eine Infektion (viral, bakteriell oder pilzartig) oder eine andere aktive andauernde entzündliche Erkrankung (außer HS), die eine Behandlung mit einem verbotenen Medikament erfordert, was die Beurteilung von HS beeinträchtigen könnte.
  3. Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Niereninfektion, chronische Lungeninfektion, wiederkehrende Harnwegsinfektion oder offene, nässende oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre (nicht im Zusammenhang mit HS).
  4. Hat eine schwere, fortschreitende und/oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder immunsuppressive Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: AVTX-009-Regime 1
Die Patienten erhalten AVTX-009-Schema 1.
Arzneimittel: AVTX-009-Regime 1
AVTX-009 wird alle 4 Wochen als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: AVTX-009-Regime 2
Die Patienten erhalten AVTX-009-Schema 2.
Arzneimittel: AVTX-009-Regime 2
AVTX-009 wird alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 75 (HiSCR75) erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
HiSCR75 ist definiert als eine mindestens 75-prozentige Reduzierung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten, ohne Anstieg der Abszesszahl und ohne Anstieg der Drainagefisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die HiSCR50 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
HiSCR50 ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten, ohne Anstieg der Abszesszahl und ohne Anstieg der Drainagefisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
In Woche 16
Anteil der Patienten, die HiSCR90 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
HiSCR90 ist definiert als eine mindestens 90-prozentige Reduzierung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten, ohne Anstieg der Abszesszahl und ohne Anstieg der Drainagefisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
In Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im International HS Severity Score System (IHS4)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 16
Der IHS4-Score wird aus der Anzahl der Knötchen (multipliziert mit 1) plus der Anzahl der Abszesse (multipliziert mit 2) plus der Anzahl der Drainagetunnel (multipliziert mit 4) berechnet. Ein Gesamtwert von 3 oder weniger bedeutet eine leichte Erkrankung, 4 bis 10 bedeutet eine mittelschwere Erkrankung und 11 oder höher bedeutet eine schwere Erkrankung.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 16
Änderung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 16
Ein Abszess ist eine umschriebene Ansammlung eitriger Exsudate, die häufig mit Schwellungen, Erythemen und anderen Entzündungszeichen wie Schwankungen, Druckempfindlichkeit und Schmerzen einhergeht. Ein entzündlicher Knoten ist ein erhabener, tief sitzender, dreidimensionaler, runder Knoten mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm. Es ist druckempfindlich und gerötet, ohne Anzeichen einer Schwankung.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 16
Änderung der Anzahl der Drainagefisteln gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 16
Eine Drainagefistel ist definiert als ein pathologischer Durchgang, der von der Dermis oder dem Unterhautgewebe zur Hautoberfläche führt und seröse oder eitrige Flüssigkeit entweder spontan oder durch sanftes Abtasten ableitet.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die eine Reduzierung um mindestens 30 % und eine Reduzierung um mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in der globalen Beurteilung von Hautschmerzen des Patienten (PGA Skin Pain) bei Probanden mit einem Ausgangs-NRS ≥ 3 (NRS30) erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 16
Der Hautschmerz-NRS ist eine Einzelpunktmessung zur Erfassung der vom Patienten selbst berichteten Schwere des Hautschmerzes durch Bewertung des stärksten Hautschmerzniveaus in den letzten 24 Stunden als Zahl auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 ( schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann).
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit Fackeln
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
Die Anzahl der Patienten mit Schüben wird programmgesteuert auf Grundlage der ermittelten Läsionszahlen berechnet. Ein Schub ist definiert als ein Anstieg der AN-Zahl um ≥ 25 % plus einen Anstieg der AN-Zahl um ≥ 2 im Vergleich zum Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 16
AVTX-009 Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 20
Die Inzidenz von Patienten mit AVTX-009-Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA).
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 20
Sicherheit und Verträglichkeit von AVTX-009
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 20
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE).
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVTX-009-HS-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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