Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AVTX-009 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (LOTUS)
16 april 2026 bijgewerkt door: Avalo Therapeutics, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van AVTX-009 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (LOTUS)
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van AVTX-009 vergeleken met placebo bij patiënten met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee AVTX-009-doseringsschema's of een bijpassende placebo in een verhouding van 1:1:1.
De studie zal bestaan uit:
- Een screeningsperiode die 7 tot 28 dagen duurt.
- Een behandelperiode tot 16 weken.
- Een follow-upperiode van 6 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
De maximale klinische proefduur voor elke deelnemer is 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Clinical Site 1203
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Clinical Site 1201
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Clinical Site 1204
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Clinical Site 1202
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- Clinical Site 1302
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Clinical Site 1301
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Clinical Site 1304
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1463
- Clinical Site 1303
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Clinical Site 1111
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Clinical Site 1105
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
- Clinical Site 1108
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Clinical Site 1103
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Clinical Site 1104
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Clinical Site 1107
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Clinical Site 1106
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Clinical Site 1110
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Clinical Site 1101
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Clinical Site 1606
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Clinical Site 1604
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- Clinical Site 1601
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Clinical Site 1602
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Clinical Site 1605
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92160
- Clinical Site 1503
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Clinical Site 1505
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69003
- Clinical Site 1502
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
- Clinical Site 1501
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- Clinical Site 1504
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 124 62
- Clinical Site 2103
-
Athens, Attica, Griekenland, 16121
- Clinical Site 2101
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Clinical Site 2102
-
-
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Clinical Site 1902
-
Milan, Italië, 20122
- Clinical Site 1908
-
Pisa, Italië, 56126
- Clinical Site 1906
-
Roma, Italië, 00144
- Clinical Site 1907
-
Roma, Italië, 168
- Clinical Site 1904
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italië, 60126
- Clinical Site 1901
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Clinical Site 1903
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 51-685
- Clinical Site 1702
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Clinical Site 1706
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-453
- Clinical Site 1703
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polen, 02-507
- Clinical Site 1701
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polen, 02-962
- Clinical Site 1705
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
- Clinical Site 1704
-
-
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Slowakije, 089 01
- Clinical Site 2202
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Slowakije, 917 75
- Clinical Site 2201
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18012
- Clinical Site 1802
-
Madrid, Spanje, 28034
- Clinical Site 1803
-
Seville, Spanje, 41009
- Clinical Site 1804
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanje, 46940
- Clinical Site 1801
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjechië, 100 34
- Clinical Site 1401
-
Prague, Prague, Tsjechië, 150 06
- Clinical Site 1402
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
- Clinical Site 2001
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55270
- Clinical Site 2002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Clinical Site 1022
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Clinical Site 1037
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Clinical Site 1026
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Clinical Site 1032
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Clinical Site 1019
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Clinical Site 1009
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90024
- Clinical Site 1034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Clinical Site 1011
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Clinical Site 1029
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Site 1002
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Clinical Site 1015
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162-4708
- Clinical Site 1027
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Clinical Site 1013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
- Clinical Site 1008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Clinical Site 1014
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Clinical Site 1028
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Clinical Site 1031
-
Murray, Kentucky, Verenigde Staten, 42071
- Clinical Site 1024
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5804
- Clinical Site 1042
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Clinical Site 1001
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Clinical Site 1030
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Clinical Site 1007
-
Oakland, Michigan, Verenigde Staten, 48328
- Clinical Site 1041
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Clinical Site 1003
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 10023
- Clinical Site 1036
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Clinical Site 1016
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Clinical Site 1023
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Clinical Site 1020
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Clinical Site 1010
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Clinical Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Clinical Site 1004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Clinical Site 1035
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Site 1018
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Clinical Site 1025
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Clinical Site 1005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Clinical Site 1012
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tekenen en symptomen van hidradenitis suppurativa (HS) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ten minste 5 ontstekingslaesies in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden, waarvan ten minste 1 Hurley-stadium 2 of 3 is.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een drainerend fistelaantal van ≥ 20.
- Heeft een andere actieve huidontstekingsaandoening, infectie (viraal, bacterieel of schimmel), of een andere actieve, aanhoudende ontstekingsziekte (anders dan HS) waarvoor behandeling met een verboden medicijn vereist is, wat de beoordeling van HS zou kunnen verstoren.
- Voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische longinfectie, terugkerende urineweginfectie of open, drainerende of geïnfecteerde huidwonden of zweren (niet gerelateerd aan HS).
- Heeft een ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, hart-, neurologische of immunosuppressieve ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een bijpassende placebo.
|
Een bijpassende placebo wordt elke 2 weken als subcutane injectie toegediend.
|
|
Experimenteel: AVTX-009-regime 1
Patiënten krijgen AVTX-009-regime 1.
|
AVTX-009 wordt elke 4 weken als subcutane injectie toegediend.
|
|
Experimenteel: AVTX-009-regime 2
Patiënten krijgen AVTX-009-regime 2.
|
AVTX-009 wordt elke 2 weken toegediend als een subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de klinische respons op Hidradenitis Suppurativa 75 bereikt (HiSCR75)
Tijdsspanne: In week 16
|
HiSCR75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes, zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels, ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
In week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat HiSCR50 bereikt
Tijdsspanne: In week 16
|
HiSCR50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes, zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels, ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
In week 16
|
|
Percentage patiënten dat HiSCR90 bereikt
Tijdsspanne: In week 16
|
HiSCR90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes, zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels, ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
In week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het International HS Severity Score System (IHS4)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 16
|
De IHS4-score wordt berekend door het aantal knobbeltjes (vermenigvuldigd met 1) plus het aantal abcessen (vermenigvuldigd met 2) plus het aantal drainagetunnels (vermenigvuldigd met 4).
Een totaalscore van 3 of minder betekent een milde ziekte, 4 tot 10 betekent een matige ziekte en 11 of hoger betekent een ernstige ziekte.
|
Basislijn (dag 1) en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 16
|
Een abces is een afgebakende verzameling etterende afscheidingen die vaak gepaard gaan met zwelling, erytheem en andere tekenen van ontsteking, zoals fluctuatie, gevoeligheid en pijn.
Een ontstekingsknobbel is een verheven, diepgewortelde, driedimensionale, ronde knobbel met een diameter groter dan 10 mm.
Het is gevoelig en erythemateus zonder tekenen van fluctuatie.
|
Basislijn (dag 1) en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal drainerende fistels
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 16
|
Een drainerende fistel wordt gedefinieerd als een pathologische doorgang die verbinding maakt met het huidoppervlak vanuit de dermis of het onderhuidse weefsel en die sereuze of etterende vloeistof afvoert, hetzij spontaan, hetzij door zachte palpatie.
|
Basislijn (dag 1) en week 16
|
|
Percentage patiënten dat een vermindering van ten minste 30% en een vermindering van ten minste 1 eenheid bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in Patient's Global Assessment of Skin Pain (PGA Skin Pain) onder proefpersonen met een uitgangswaarde NRS ≥3 (NRS30)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 16
|
De NRS voor huidpijn is een meting uit één item om de zelfgerapporteerde ernst van de huidpijn van de patiënt vast te leggen door het ergste niveau van huidpijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen als een getal op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 ( ergste pijn die je kunt bedenken).
|
Basislijn (dag 1) en week 16
|
|
Percentage patiënten met opflakkeringen
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot week 16
|
Het aantal patiënten met opflakkeringen wordt programmatisch berekend op basis van het beoordeelde aantal laesies.
Een opflakkering wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 25% in het aantal AN plus een toename van ≥ 2 in het aantal AN vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Van baseline (dag 1) tot week 16
|
|
AVTX-009 anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot week 20
|
De incidentie van patiënten met AVTX-009 anti-medicijn antilichamen (ADA).
|
Van baseline (dag 1) tot week 20
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van AVTX-009
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot week 20
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's).
|
Van baseline (dag 1) tot week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVTX-009-HS-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .