En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AVTX-009 hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (LOTUS)
16 april 2026 uppdaterad av: Avalo Therapeutics, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AVTX-009 hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (LOTUS)
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AVTX-009 jämfört med placebo hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (HS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 2-studie. Patienterna kommer att randomiseras till en av två dosregimer AVTX-009 eller matchande placebo i förhållandet 1:1:1.
Studien kommer att omfatta:
- En screeningperiod som kommer att pågå i 7 till 28 dagar.
- Behandlingsperiod upp till 16 veckor.
- En uppföljningsperiod på 6 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Den maximala kliniska prövningslängden för varje deltagare är 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
253
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Clinical Site 1203
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Clinical Site 1201
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Clinical Site 1204
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Clinical Site 1202
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Clinical Site 1302
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Clinical Site 1301
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Clinical Site 1304
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
- Clinical Site 1303
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92160
- Clinical Site 1503
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Clinical Site 1505
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69003
- Clinical Site 1502
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
- Clinical Site 1501
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Clinical Site 1504
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Clinical Site 1022
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Clinical Site 1037
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Clinical Site 1026
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Clinical Site 1032
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Clinical Site 1019
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Clinical Site 1009
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90024
- Clinical Site 1034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Clinical Site 1011
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Clinical Site 1029
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Site 1002
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Clinical Site 1015
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162-4708
- Clinical Site 1027
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Clinical Site 1013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
- Clinical Site 1008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Clinical Site 1014
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Clinical Site 1028
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Clinical Site 1031
-
Murray, Kentucky, Förenta staterna, 42071
- Clinical Site 1024
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-5804
- Clinical Site 1042
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Clinical Site 1001
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Clinical Site 1030
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Clinical Site 1007
-
Oakland, Michigan, Förenta staterna, 48328
- Clinical Site 1041
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Clinical Site 1003
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 10023
- Clinical Site 1036
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Clinical Site 1016
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Clinical Site 1023
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Clinical Site 1020
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Clinical Site 1010
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Clinical Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Clinical Site 1004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Clinical Site 1035
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Site 1018
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Clinical Site 1025
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Clinical Site 1005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Clinical Site 1012
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 124 62
- Clinical Site 2103
-
Athens, Attica, Grekland, 16121
- Clinical Site 2101
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Grekland, 56429
- Clinical Site 2102
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Clinical Site 1902
-
Milan, Italien, 20122
- Clinical Site 1908
-
Pisa, Italien, 56126
- Clinical Site 1906
-
Roma, Italien, 00144
- Clinical Site 1907
-
Roma, Italien, 168
- Clinical Site 1904
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italien, 60126
- Clinical Site 1901
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Clinical Site 1903
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Clinical Site 1111
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Clinical Site 1105
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 4V4
- Clinical Site 1108
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Clinical Site 1103
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Clinical Site 1104
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Clinical Site 1107
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Clinical Site 1106
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Clinical Site 1110
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Clinical Site 1101
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 51-685
- Clinical Site 1702
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Clinical Site 1706
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-453
- Clinical Site 1703
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polen, 02-507
- Clinical Site 1701
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polen, 02-962
- Clinical Site 1705
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
- Clinical Site 1704
-
-
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Slovakien, 089 01
- Clinical Site 2202
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Slovakien, 917 75
- Clinical Site 2201
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- Clinical Site 1802
-
Madrid, Spanien, 28034
- Clinical Site 1803
-
Seville, Spanien, 41009
- Clinical Site 1804
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Clinical Site 1801
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjeckien, 100 34
- Clinical Site 1401
-
Prague, Prague, Tjeckien, 150 06
- Clinical Site 1402
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27310
- Clinical Site 2001
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55270
- Clinical Site 2002
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Clinical Site 1606
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Clinical Site 1604
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Clinical Site 1601
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Clinical Site 1602
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Clinical Site 1605
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tecken och symtom på hidradenit suppurativa (HS) i minst 6 månader före screening.
- Minst 5 inflammatoriska lesioner i minst 2 distinkta anatomiska områden, varav minst 1 är Hurley Stage 2 eller 3.
Uteslutningskriterier:
- Har ett antal dränerande fistel på ≥ 20.
- Har ett annat aktivt hudinflammatoriskt tillstånd, infektion (viral, bakteriell eller svamp) eller annan aktiv pågående inflammatorisk sjukdom (annan än HS) som kräver behandling med ett förbjudet läkemedel, vilket kan störa bedömningen av HS.
- Historik med kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk njurinfektion, kronisk lunginfektion, återkommande urinvägsinfektion eller öppna, dränerande eller infekterade hudsår eller sår (ej relaterat till HS).
- Har svår, progressiv och/eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, endokrin, pulmonell, hjärt-, neurologisk eller immunsuppressiv sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få matchande placebo.
|
Matchande placebo kommer att ges som en subkutan injektion varannan vecka.
|
|
Experimentell: AVTX-009 Regim 1
Patienterna kommer att få AVTX-009 regim 1.
|
AVTX-009 kommer att administreras som en subkutan injektion var fjärde vecka.
|
|
Experimentell: AVTX-009 Regim 2
Patienterna kommer att få AVTX-009 regim 2.
|
AVTX-009 kommer att administreras som en subkutan injektion varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Tidsram: I vecka 16
|
HiSCR75 definieras som en minskning på minst 75 % av det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar, utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistel, i förhållande till Baseline.
|
I vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår HiSCR50
Tidsram: I vecka 16
|
HiSCR50 definieras som minst 50 % minskning av det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar, utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistel, i förhållande till Baseline.
|
I vecka 16
|
|
Andel patienter som uppnår HiSCR90
Tidsram: I vecka 16
|
HiSCR90 definieras som minst 90 % minskning av det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar, utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistlar, i förhållande till Baseline.
|
I vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i International HS Severity Score System (IHS4)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
IHS4-poängen beräknas av antalet knölar (multiplicerat med 1) plus antalet bölder (multiplicerat med 2) plus antalet dräneringstunnlar (multiplicerat med 4).
En totalpoäng på 3 eller mindre betyder mild sjukdom, 4 till 10 betyder måttlig sjukdom och 11 eller högre betyder allvarlig sjukdom.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
|
Förändring från Baseline i total abscess och antal inflammatoriska knölar (AN).
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
En abscess är en begränsad samling av purulenta exsudat som ofta förknippas med svullnad, erytem och andra tecken på inflammation, såsom fluktuationer, ömhet och smärta.
En inflammatorisk knöl är en upphöjd, djupt liggande, tredimensionell, rund knöl, större än 10 mm i diameter.
Den är öm och erytematös utan tecken på fluktuationer.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i antalet dränerande fistel
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
Dränerande fistel definieras som en patologisk passage som ansluter till hudytan från dermis eller subkutan vävnad som dränerar serös eller purulent vätska, antingen spontant eller genom försiktig palpation.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
|
Andel patienter som uppnår minst 30 % minskning och minst 1-enhetsreduktion från Baseline on a Numerical Rating Scale (NRS) i Patient's Global Assessment of Skin Pain (PGA Skin Pain) bland försökspersoner med Baseline NRS ≥3 (NRS30)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
Hudsmärtan NRS är ett enstaka mått för att fånga patientens självrapporterade hudsmärtor genom att klassificera den värsta nivån av hudsmärta under de senaste 24 timmarna som ett tal på en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 ( värsta smärtan man kan tänka sig).
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
|
Andel patienter med bloss
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 16
|
Antalet patienter med flare kommer att beräknas programmatiskt baserat på de bedömda lesionsantalerna.
En flare definieras som ≥ 25 % ökning av AN-antal plus en ökning med ≥ 2 i AN-antal jämfört med Baseline.
|
Från baslinje (dag 1) till vecka 16
|
|
AVTX-009 anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 20
|
Incidensen av patienter med AVTX-009 anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
|
Från baslinje (dag 1) till vecka 20
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för AVTX-009
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 20
|
Förekomst av biverkningar (AE).
|
Från baslinje (dag 1) till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVTX-009-HS-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .