Исследование по оценке эффективности и безопасности AVTX-009 у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени (LOTUS)
16 апреля 2026 г. обновлено: Avalo Therapeutics, Inc.
Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности AVTX-009 у пациентов с суппуративным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени (LOTUS)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность AVTX-009 по сравнению с плацебо у пациентов с суппуративным гидраденитом (ГС) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах фазы 2. Пациенты будут рандомизированы на одну из двух схем дозирования AVTX-009 или на соответствующее плацебо в соотношении 1:1:1.
Исследование будет включать в себя:
- Период проверки, который продлится от 7 до 28 дней.
- Период лечения до 16 недель.
- Период наблюдения продолжительностью 6 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Максимальная продолжительность клинического исследования для каждого участника составляет 24 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Clinical Site 1203
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Clinical Site 1201
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Clinical Site 1204
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Clinical Site 1202
-
-
-
-
-
Lovech, Болгария, 5500
- Clinical Site 1302
-
Pleven, Болгария, 5800
- Clinical Site 1301
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Clinical Site 1304
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1463
- Clinical Site 1303
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Clinical Site 1606
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Clinical Site 1604
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
- Clinical Site 1601
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Clinical Site 1602
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Clinical Site 1605
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 124 62
- Clinical Site 2103
-
Athens, Attica, Греция, 16121
- Clinical Site 2101
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Греция, 56429
- Clinical Site 2102
-
-
-
-
-
Granada, Испания, 18012
- Clinical Site 1802
-
Madrid, Испания, 28034
- Clinical Site 1803
-
Seville, Испания, 41009
- Clinical Site 1804
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания, 46940
- Clinical Site 1801
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Clinical Site 1902
-
Milan, Италия, 20122
- Clinical Site 1908
-
Pisa, Италия, 56126
- Clinical Site 1906
-
Roma, Италия, 00144
- Clinical Site 1907
-
Roma, Италия, 168
- Clinical Site 1904
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Италия, 60126
- Clinical Site 1901
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Clinical Site 1903
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1W 4R4
- Clinical Site 1111
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
- Clinical Site 1105
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6W 4V4
- Clinical Site 1108
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Clinical Site 1103
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
- Clinical Site 1104
-
London, Ontario, Канада, N6A 2C2
- Clinical Site 1107
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- Clinical Site 1106
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3L1
- Clinical Site 1110
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
- Clinical Site 1101
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 51-685
- Clinical Site 1702
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-566
- Clinical Site 1706
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-453
- Clinical Site 1703
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Польша, 02-507
- Clinical Site 1701
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Польша, 02-962
- Clinical Site 1705
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Польша, 42-624
- Clinical Site 1704
-
-
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Словакия, 089 01
- Clinical Site 2202
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Словакия, 917 75
- Clinical Site 2201
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Clinical Site 1022
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Clinical Site 1037
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Clinical Site 1026
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Clinical Site 1032
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Clinical Site 1019
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Clinical Site 1009
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90024
- Clinical Site 1034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Clinical Site 1011
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Clinical Site 1029
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Site 1002
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Clinical Site 1015
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162-4708
- Clinical Site 1027
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Clinical Site 1013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
- Clinical Site 1008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Clinical Site 1014
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Clinical Site 1028
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
- Clinical Site 1031
-
Murray, Kentucky, Соединенные Штаты, 42071
- Clinical Site 1024
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5804
- Clinical Site 1042
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Clinical Site 1001
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Clinical Site 1030
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Clinical Site 1007
-
Oakland, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
- Clinical Site 1041
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Clinical Site 1003
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Clinical Site 1036
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Clinical Site 1016
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Clinical Site 1023
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Clinical Site 1020
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Clinical Site 1010
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Clinical Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Clinical Site 1004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Clinical Site 1035
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Site 1018
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Clinical Site 1025
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Clinical Site 1005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Clinical Site 1012
-
-
-
-
-
Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
- Clinical Site 2001
-
Samsun, Турция (Туркие), 55270
- Clinical Site 2002
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, Франция, 92160
- Clinical Site 1503
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- Clinical Site 1505
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69003
- Clinical Site 1502
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76031
- Clinical Site 1501
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Clinical Site 1504
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Чехия, 100 34
- Clinical Site 1401
-
Prague, Prague, Чехия, 150 06
- Clinical Site 1402
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Признаки и симптомы гнойного гидраденита (ГГ) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Не менее 5 воспалительных поражений как минимум в 2 различных анатомических областях, по крайней мере 1 из которых соответствует стадии 2 или 3 по Хёрли.
Критерии исключения:
- Количество дренирующих свищей ≥ 20.
- Имеет другое активное воспалительное заболевание кожи, инфекцию (вирусную, бактериальную или грибковую) или другое активное продолжающееся воспалительное заболевание (кроме ГС), требующее лечения запрещенными лекарствами, что может помешать оценке ГС.
- Хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, хроническую инфекцию почек, хроническую инфекцию легких, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей или открытые, дренирующие или инфицированные кожные раны или язвы (не связанные с ГС).
- Имеет тяжелое, прогрессирующее и/или неконтролируемое заболевание почек, печени, гематологии, эндокринной, легочной, сердечной, неврологической или иммуносупрессивной патологии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать соответствующее плацебо.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции каждые 2 недели.
|
|
Экспериментальный: AVTX-009 Режим 1
Пациенты будут получать схему AVTX-009 1.
|
AVTX-009 будет вводиться подкожно каждые 4 недели.
|
|
Экспериментальный: AVTX-009 Режим 2
Пациенты будут получать схему AVTX-009 2.
|
AVTX-009 будет вводиться подкожно каждые 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит 75 (HiSCR75)
Временное ограничение: На 16 неделе
|
HiSCR75 определяется как снижение по меньшей мере на 75% общего количества абсцессов и воспалительных узелков без увеличения количества абсцессов и увеличения количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем.
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших HiSCR50
Временное ограничение: На 16 неделе
|
HiSCR50 определяется как снижение по меньшей мере на 50 % общего количества абсцессов и воспалительных узелков без увеличения количества абсцессов и увеличения количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем.
|
На 16 неделе
|
|
Доля пациентов, достигших HiSCR90
Временное ограничение: На 16 неделе
|
HiSCR90 определяется как снижение по меньшей мере на 90% общего количества абсцессов и воспалительных узелков без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем.
|
На 16 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной системе оценки тяжести HS (IHS4)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 16
|
Оценка IHS4 рассчитывается как количество узлов (умноженное на 1) плюс количество абсцессов (умноженное на 2) плюс количество дренирующих туннелей (умноженное на 4).
Общий балл 3 или менее означает легкое заболевание, от 4 до 10 — среднее заболевание, а 11 или выше — тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 16
|
|
Изменение общего количества абсцессов и воспалительных узелков (АН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 16
|
Абсцесс представляет собой ограниченное скопление гнойного экссудата, часто сопровождающееся отеком, эритемой и другими признаками воспаления, такими как флюктуация, болезненность и боль.
Воспалительный узел – это приподнятый, глубоко расположенный трехмерный круглый узел диаметром более 10 мм.
Он болезненный и эритематозный, без признаков флюктуации.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 16
|
|
Изменение количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 16
|
Дренажную фистулу определяют как патологический проход, соединяющийся с поверхностью кожи из дермы или подкожной клетчатки, по которому дренируется серозная или гнойная жидкость спонтанно или путем осторожной пальпации.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 16
|
|
Процент пациентов, добившихся снижения как минимум на 30% и как минимум на 1 единицу от исходного уровня по числовой рейтинговой шкале (NRS) в общей оценке боли в коже пациента (PGA Skin Pain) среди субъектов с исходным NRS ≥3 (NRS30)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 16
|
NRS для боли в коже представляет собой однокомпонентный показатель, позволяющий оценить тяжесть кожной боли, о которой пациент сообщает сам, путем оценки наихудшего уровня кожной боли за последние 24 часа в виде числа по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 ( самая сильная боль, которую только можно себе представить).
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 16
|
|
Процент пациентов с обострениями
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 16
|
Число пациентов с обострениями будет рассчитываться программно на основе оцененного количества поражений.
Обострение определяется как увеличение количества AN на ≥ 25% плюс увеличение количества AN на ≥ 2 по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня (день 1) до недели 16
|
|
Антитела против лекарственного средства AVTX-009 (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 20
|
Заболеваемость пациентов антилекарственными антителами AVTX-009 (ADA).
|
От исходного уровня (день 1) до недели 20
|
|
Безопасность и переносимость AVTX-009
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 20
|
Частота нежелательных явлений (НЯ).
|
От исходного уровня (день 1) до недели 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания, бактериальные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Гидраденит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гидраденит гнойный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- AVTX-009-HS-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .