Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AVTX-009 en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave (LOTUS)
16 de abril de 2026 actualizado por: Avalo Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de AVTX-009 en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave (LOTUS)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de AVTX-009 en comparación con placebo en pacientes con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos regímenes de dosis de AVTX-009 o un placebo equivalente en una proporción de 1:1:1.
El estudio comprenderá:
- Un período de selección que durará de 7 a 28 días.
- Un período de tratamiento de hasta 16 semanas.
- Un período de seguimiento de 6 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
La duración máxima del ensayo clínico para cada participante es de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Clinical Site 1606
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Clinical Site 1604
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- Clinical Site 1601
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Clinical Site 1602
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Clinical Site 1605
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-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Clinical Site 1203
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Clinical Site 1201
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Clinical Site 1204
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Clinical Site 1202
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Clinical Site 1302
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Site 1301
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical Site 1304
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
- Clinical Site 1303
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1W 4R4
- Clinical Site 1111
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Clinical Site 1105
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 4V4
- Clinical Site 1108
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Clinical Site 1103
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Clinical Site 1104
-
London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- Clinical Site 1107
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- Clinical Site 1106
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Clinical Site 1110
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Clinical Site 1101
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Chequia, 100 34
- Clinical Site 1401
-
Prague, Prague, Chequia, 150 06
- Clinical Site 1402
-
-
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Eslovaquia, 089 01
- Clinical Site 2202
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Eslovaquia, 917 75
- Clinical Site 2201
-
-
-
-
-
Granada, España, 18012
- Clinical Site 1802
-
Madrid, España, 28034
- Clinical Site 1803
-
Seville, España, 41009
- Clinical Site 1804
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, España, 46940
- Clinical Site 1801
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Clinical Site 1022
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Clinical Site 1037
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Clinical Site 1026
-
-
California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Clinical Site 1032
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Clinical Site 1019
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Clinical Site 1009
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90024
- Clinical Site 1034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Clinical Site 1011
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Clinical Site 1029
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Site 1002
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Clinical Site 1015
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
- Clinical Site 1027
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Clinical Site 1013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Clinical Site 1008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Clinical Site 1014
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Clinical Site 1028
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Clinical Site 1031
-
Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
- Clinical Site 1024
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Clinical Site 1042
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Clinical Site 1001
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Clinical Site 1030
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Clinical Site 1007
-
Oakland, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Clinical Site 1041
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Clinical Site 1003
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 10023
- Clinical Site 1036
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Clinical Site 1016
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Clinical Site 1023
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Clinical Site 1020
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Clinical Site 1010
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Clinical Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Clinical Site 1004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Clinical Site 1035
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Site 1018
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Clinical Site 1025
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Clinical Site 1005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Clinical Site 1012
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, Francia, 92160
- Clinical Site 1503
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Clinical Site 1505
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69003
- Clinical Site 1502
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
- Clinical Site 1501
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Clinical Site 1504
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 124 62
- Clinical Site 2103
-
Athens, Attica, Grecia, 16121
- Clinical Site 2101
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 56429
- Clinical Site 2102
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Clinical Site 1902
-
Milan, Italia, 20122
- Clinical Site 1908
-
Pisa, Italia, 56126
- Clinical Site 1906
-
Roma, Italia, 00144
- Clinical Site 1907
-
Roma, Italia, 168
- Clinical Site 1904
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italia, 60126
- Clinical Site 1901
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Clinical Site 1903
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 51-685
- Clinical Site 1702
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
- Clinical Site 1706
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-453
- Clinical Site 1703
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Clinical Site 1701
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 02-962
- Clinical Site 1705
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-624
- Clinical Site 1704
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
- Clinical Site 2001
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
- Clinical Site 2002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas de hidradenitis supurativa (HS) durante al menos 6 meses antes del cribado.
- Al menos 5 lesiones inflamatorias en al menos 2 áreas anatómicas distintas, al menos 1 de las cuales es Hurley Estadio 2 o 3.
Criterios de exclusión:
- Tiene un recuento de fístulas drenantes ≥ 20.
- Tiene otra afección inflamatoria cutánea activa, infección (viral, bacteriana o fúngica) u otra enfermedad inflamatoria activa en curso (que no sea HS) que requiere tratamiento con un medicamento prohibido, que podría interferir con la evaluación de HS.
- Antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección pulmonar crónica, infección recurrente del tracto urinario o úlceras o heridas cutáneas abiertas, supurantes o infectadas (no relacionadas con HS).
- Tiene enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o inmunosupresora grave, progresiva y/o no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo equivalente.
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Se administrará un placebo equivalente mediante inyección subcutánea cada 2 semanas.
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Experimental: AVTX-009 Régimen 1
Los pacientes recibirán el régimen 1 de AVTX-009.
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AVTX-009 se administrará mediante inyección subcutánea cada 4 semanas.
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Experimental: AVTX-009 Régimen 2
Los pacientes recibirán el régimen 2 de AVTX-009.
|
AVTX-009 se administrará mediante inyección subcutánea cada 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa 75 (HiSCR75)
Periodo de tiempo: En la semana 16
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HiSCR75 se define como una reducción de al menos el 75 % en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios, sin aumento en el recuento de abscesos ni en el recuento de fístulas de drenaje, en relación con el valor inicial.
|
En la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que alcanzan HiSCR50
Periodo de tiempo: En la semana 16
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HiSCR50 se define como una reducción de al menos el 50 % en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios, sin aumento en el recuento de abscesos ni en el recuento de fístulas de drenaje, en relación con el valor inicial.
|
En la semana 16
|
|
Proporción de pacientes que alcanzaron HiSCR90
Periodo de tiempo: En la semana 16
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HiSCR90 se define como una reducción de al menos el 90 % en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios, sin aumento en el recuento de abscesos ni en el recuento de fístulas de drenaje, en relación con el valor inicial.
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En la semana 16
|
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Cambio desde el inicio en el Sistema Internacional de Puntuación de Gravedad del HS (IHS4)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 16
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La puntuación IHS4 se calcula mediante la cantidad de nódulos (multiplicados por 1) más la cantidad de abscesos (multiplicados por 2) más la cantidad de túneles de drenaje (multiplicados por 4).
Una puntuación total de 3 o menos significa enfermedad leve, de 4 a 10 significa enfermedad moderada y 11 o más significa enfermedad grave.
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Línea de base (día 1) y semana 16
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Cambio desde el valor inicial en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 16
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Un absceso es una colección circunscrita de exudados purulentos frecuentemente asociados con hinchazón, eritema y otros signos de inflamación, como fluctuación, sensibilidad y dolor.
Un nódulo inflamatorio es un nódulo redondo, tridimensional, elevado, profundo y de más de 10 mm de diámetro.
Es doloroso y eritematoso sin evidencia de fluctuación.
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Línea de base (día 1) y semana 16
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|
Cambio desde el valor inicial en el recuento de fístulas drenantes
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 16
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La fístula drenante se define como un conducto patológico que se conecta a la superficie de la piel desde la dermis o el tejido subcutáneo y que drena líquido seroso o purulento, ya sea de forma espontánea o mediante palpación suave.
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Línea de base (día 1) y semana 16
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Porcentaje de pacientes que lograron al menos una reducción del 30 % y al menos una reducción de 1 unidad con respecto al valor inicial en una escala de calificación numérica (NRS) en la Evaluación global del dolor de la piel del paciente (PGA Skin Pain) entre sujetos con NRS inicial ≥3 (NRS30)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 16
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La NRS de dolor de piel es una medida de un solo ítem para capturar la gravedad del dolor de piel autoinformada por el paciente calificando el peor nivel de dolor de piel en las últimas 24 horas como un número en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 ( peor dolor imaginable).
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Línea de base (día 1) y semana 16
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Porcentaje de pacientes con brotes
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 16
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El número de pacientes con brotes se calculará mediante programación en función del recuento de lesiones evaluadas.
Un brote se define como un aumento ≥ 25 % en el recuento de AN más un aumento de ≥ 2 en el recuento de AN en comparación con el valor inicial.
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Desde el inicio (día 1) hasta la semana 16
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AVTX-009 anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 20
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La incidencia de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) AVTX-009.
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Desde el inicio (día 1) hasta la semana 20
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Seguridad y tolerabilidad de AVTX-009.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 20
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Incidencia de eventos adversos (EA).
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Desde el inicio (día 1) hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- AVTX-009-HS-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .