Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de AVTX-009 em pacientes com hidradenite supurativa moderada a grave (LOTUS)
16 de abril de 2026 atualizado por: Avalo Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de AVTX-009 em pacientes com hidradenite supurativa moderada a grave (LOTUS)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do AVTX-009 em comparação com o placebo em pacientes com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos. Os pacientes serão randomizados para um dos dois regimes de dosagem de AVTX-009 ou placebo correspondente em uma proporção de 1:1:1.
O estudo compreenderá:
- Um período de triagem que durará de 7 a 28 dias.
- Um período de tratamento de até 16 semanas.
- Um período de acompanhamento de 6 semanas após a última dose do medicamento em estudo.
A duração máxima do ensaio clínico para cada participante é de 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Clinical Site 1606
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Clinical Site 1604
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- Clinical Site 1601
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Clinical Site 1602
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Clinical Site 1605
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Clinical Site 1203
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Clinical Site 1201
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Clinical Site 1204
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Clinical Site 1202
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Lovech, Bulgária, 5500
- Clinical Site 1302
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Pleven, Bulgária, 5800
- Clinical Site 1301
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Clinical Site 1304
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Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1463
- Clinical Site 1303
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1W 4R4
- Clinical Site 1111
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Clinical Site 1105
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 4V4
- Clinical Site 1108
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Clinical Site 1103
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Clinical Site 1104
-
London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- Clinical Site 1107
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- Clinical Site 1106
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Clinical Site 1110
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Clinical Site 1101
-
-
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Eslováquia, 089 01
- Clinical Site 2202
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Eslováquia, 917 75
- Clinical Site 2201
-
-
-
-
-
Granada, Espanha, 18012
- Clinical Site 1802
-
Madrid, Espanha, 28034
- Clinical Site 1803
-
Seville, Espanha, 41009
- Clinical Site 1804
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Clinical Site 1801
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Clinical Site 1022
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Clinical Site 1037
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Clinical Site 1026
-
-
California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Clinical Site 1032
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Clinical Site 1019
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Clinical Site 1009
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90024
- Clinical Site 1034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Clinical Site 1011
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Clinical Site 1029
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Site 1002
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Clinical Site 1015
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
- Clinical Site 1027
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Clinical Site 1013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Clinical Site 1008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Clinical Site 1014
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Clinical Site 1028
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Clinical Site 1031
-
Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
- Clinical Site 1024
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Clinical Site 1042
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Clinical Site 1001
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Clinical Site 1030
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Clinical Site 1007
-
Oakland, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Clinical Site 1041
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Clinical Site 1003
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 10023
- Clinical Site 1036
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Clinical Site 1016
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Clinical Site 1023
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Clinical Site 1020
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Clinical Site 1010
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Clinical Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Clinical Site 1004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Clinical Site 1035
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Site 1018
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Clinical Site 1025
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Clinical Site 1005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Clinical Site 1012
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, França, 92160
- Clinical Site 1503
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80054
- Clinical Site 1505
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, França, 69003
- Clinical Site 1502
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, França, 76031
- Clinical Site 1501
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- Clinical Site 1504
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 124 62
- Clinical Site 2103
-
Athens, Attica, Grécia, 16121
- Clinical Site 2101
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Grécia, 56429
- Clinical Site 2102
-
-
-
-
-
Ferrara, Itália, 44124
- Clinical Site 1902
-
Milan, Itália, 20122
- Clinical Site 1908
-
Pisa, Itália, 56126
- Clinical Site 1906
-
Roma, Itália, 00144
- Clinical Site 1907
-
Roma, Itália, 168
- Clinical Site 1904
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Itália, 60126
- Clinical Site 1901
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Clinical Site 1903
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-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 51-685
- Clinical Site 1702
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-566
- Clinical Site 1706
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-453
- Clinical Site 1703
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Clinical Site 1701
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 02-962
- Clinical Site 1705
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Polônia, 42-624
- Clinical Site 1704
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tcheca, 100 34
- Clinical Site 1401
-
Prague, Prague, Tcheca, 150 06
- Clinical Site 1402
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Clinical Site 2001
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- Clinical Site 2002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sinais e sintomas de hidradenite supurativa (HS) durante pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Pelo menos 5 lesões inflamatórias em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas, pelo menos 1 das quais está no estágio 2 ou 3 de Hurley.
Critérios de exclusão:
- Tem uma contagem de fístulas drenantes ≥ 20.
- Tem outra condição inflamatória cutânea ativa, infecção (viral, bacteriana ou fúngica) ou outra doença inflamatória ativa em curso (diferente da HS) que requer tratamento com um medicamento proibido, o que pode interferir na avaliação da HS.
- História de doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica, infecção recorrente do trato urinário ou feridas ou úlceras cutâneas abertas, drenantes ou infectadas (não relacionadas à HS).
- Tem doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou imunossupressora grave, progressiva e/ou não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo correspondente.
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O placebo correspondente será administrado por injeção subcutânea a cada 2 semanas.
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Experimental: AVTX-009 Regime 1
Os pacientes receberão o regime AVTX-009 1.
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AVTX-009 será administrado por injeção subcutânea a cada 4 semanas.
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Experimental: AVTX-009 Regime 2
Os pacientes receberão o regime AVTX-009 2.
|
AVTX-009 será administrado por injeção subcutânea a cada 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica de hidradenite supurativa 75 (HiSCR75)
Prazo: Na semana 16
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HiSCR75 é definido como uma redução de pelo menos 75% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas de drenagem, em relação à linha de base.
|
Na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançam HiSCR50
Prazo: Na semana 16
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HiSCR50 é definido como uma redução de pelo menos 50% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas de drenagem, em relação à linha de base.
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Na semana 16
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Proporção de pacientes que alcançam HiSCR90
Prazo: Na semana 16
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HiSCR90 é definido como uma redução de pelo menos 90% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas de drenagem, em relação à linha de base.
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Na semana 16
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Mudança da linha de base no Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade do HS (IHS4)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 16
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A pontuação IHS4 é calculada pelo número de nódulos (multiplicado por 1) mais o número de abscessos (multiplicado por 2) mais o número de túneis de drenagem (multiplicado por 4).
Uma pontuação total de 3 ou menos significa doença leve, 4 a 10 significa doença moderada e 11 ou mais significa doença grave.
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Linha de base (dia 1) e semana 16
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Alteração da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 16
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Um abscesso é uma coleção circunscrita de exsudatos purulentos frequentemente associados a inchaço, eritema e outros sinais de inflamação, como flutuação, sensibilidade e dor.
Um nódulo inflamatório é um nódulo redondo, elevado, profundo, tridimensional, com mais de 10 mm de diâmetro.
É sensível e eritematoso, sem evidência de flutuação.
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Linha de base (dia 1) e semana 16
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Alteração da linha de base na contagem de fístulas de drenagem
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 16
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A fístula drenante é definida como uma passagem patológica que se conecta à superfície da pele a partir da derme ou tecido subcutâneo que drena líquido seroso ou purulento, espontaneamente ou por palpação suave.
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Linha de base (dia 1) e semana 16
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Porcentagem de pacientes que alcançaram pelo menos uma redução de 30% e uma redução de pelo menos 1 unidade em relação à linha de base em uma escala de avaliação numérica (NRS) na avaliação global da dor cutânea do paciente (Dor cutânea PGA) entre indivíduos com NRS basal ≥3 (NRS30)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 16
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A NRS da dor na pele é uma medida de item único para capturar a gravidade da dor na pele autorrelatada pelo paciente, classificando o pior nível de dor na pele nas últimas 24 horas como um número em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 ( pior dor imaginável).
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Linha de base (dia 1) e semana 16
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Porcentagem de pacientes com crises
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 16
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O número de pacientes com crises será calculado programaticamente com base nas contagens de lesões avaliadas.
Um surto é definido como um aumento ≥ 25% na contagem de AN mais um aumento de ≥ 2 na contagem de AN em comparação com a linha de base.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 16
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Anticorpos antidrogas AVTX-009 (ADA)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 20
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A incidência de pacientes com anticorpos antidrogas AVTX-009 (ADA).
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Da linha de base (dia 1) até a semana 20
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Segurança e tolerabilidade do AVTX-009
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 20
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Incidência de eventos adversos (EAs).
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Da linha de base (dia 1) até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças de pele
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Hidradenite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hidradenite supurativa
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- AVTX-009-HS-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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