Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AVTX-009 chez les patients atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère (LOTUS)
16 avril 2026 mis à jour par: Avalo Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AVTX-009 chez les patients atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère (LOTUS)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AVTX-009 par rapport au placebo chez les patients atteints d'hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des deux schémas posologiques d'AVTX-009 ou un placebo correspondant dans un rapport 1:1:1.
L'étude comprendra :
- Une période de dépistage qui durera de 7 à 28 jours.
- Une période de traitement jusqu'à 16 semaines.
- Une période de suivi de 6 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
La durée maximale de l'essai clinique pour chaque participant est de 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Clinical Site 1606
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Clinical Site 1604
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
- Clinical Site 1601
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Clinical Site 1602
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Clinical Site 1605
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-
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Clinical Site 1203
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Clinical Site 1201
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Clinical Site 1204
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Victoria
-
Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Clinical Site 1202
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Lovech, Bulgarie, 5500
- Clinical Site 1302
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Clinical Site 1301
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Clinical Site 1304
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Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1463
- Clinical Site 1303
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-
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Clinical Site 1111
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Clinical Site 1105
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 4V4
- Clinical Site 1108
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Clinical Site 1103
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Clinical Site 1104
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Clinical Site 1107
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Clinical Site 1106
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Clinical Site 1110
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
- Clinical Site 1101
-
-
-
-
-
Granada, Espagne, 18012
- Clinical Site 1802
-
Madrid, Espagne, 28034
- Clinical Site 1803
-
Seville, Espagne, 41009
- Clinical Site 1804
-
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Valencia
-
Manises, Valencia, Espagne, 46940
- Clinical Site 1801
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Antony, Hauts-de-Seine, France, 92160
- Clinical Site 1503
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80054
- Clinical Site 1505
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, France, 69003
- Clinical Site 1502
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, France, 76031
- Clinical Site 1501
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75010
- Clinical Site 1504
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 124 62
- Clinical Site 2103
-
Athens, Attica, Grèce, 16121
- Clinical Site 2101
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia, Thessaloniki, Grèce, 56429
- Clinical Site 2102
-
-
-
-
-
Ferrara, Italie, 44124
- Clinical Site 1902
-
Milan, Italie, 20122
- Clinical Site 1908
-
Pisa, Italie, 56126
- Clinical Site 1906
-
Roma, Italie, 00144
- Clinical Site 1907
-
Roma, Italie, 168
- Clinical Site 1904
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italie, 60126
- Clinical Site 1901
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Clinical Site 1903
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Wroclaw, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 51-685
- Clinical Site 1702
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-566
- Clinical Site 1706
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-453
- Clinical Site 1703
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 02-507
- Clinical Site 1701
-
Warszawa, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 02-962
- Clinical Site 1705
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Pologne, 42-624
- Clinical Site 1704
-
-
-
-
Presov
-
Svidník, Presov, Slovaquie, 089 01
- Clinical Site 2202
-
-
Trnava Region
-
Trnava, Trnava Region, Slovaquie, 917 75
- Clinical Site 2201
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tchéquie, 100 34
- Clinical Site 1401
-
Prague, Prague, Tchéquie, 150 06
- Clinical Site 1402
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27310
- Clinical Site 2001
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
- Clinical Site 2002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Clinical Site 1022
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Clinical Site 1037
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Clinical Site 1026
-
-
California
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Clinical Site 1032
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Clinical Site 1019
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Clinical Site 1009
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90024
- Clinical Site 1034
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Clinical Site 1011
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Clinical Site 1029
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Site 1002
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Clinical Site 1015
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162-4708
- Clinical Site 1027
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Clinical Site 1013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- Clinical Site 1008
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Clinical Site 1014
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Clinical Site 1028
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Clinical Site 1031
-
Murray, Kentucky, États-Unis, 42071
- Clinical Site 1024
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5804
- Clinical Site 1042
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Clinical Site 1001
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Clinical Site 1030
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Clinical Site 1007
-
Oakland, Michigan, États-Unis, 48328
- Clinical Site 1041
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Clinical Site 1003
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 10023
- Clinical Site 1036
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Clinical Site 1016
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Clinical Site 1023
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Clinical Site 1020
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Clinical Site 1010
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Clinical Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Clinical Site 1004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Clinical Site 1035
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Site 1018
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Clinical Site 1025
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Clinical Site 1005
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Clinical Site 1012
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Signes et symptômes de l'hidradénite suppurée (HS) pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Au moins 5 lésions inflammatoires dans au moins 2 zones anatomiques distinctes, dont au moins 1 est de stade Hurley 2 ou 3.
Critères d'exclusion :
- A un nombre de fistules drainantes ≥ 20.
- Présente une autre maladie inflammatoire cutanée active, une infection (virale, bactérienne ou fongique) ou une autre maladie inflammatoire active en cours (autre que l'HS) qui nécessite un traitement avec un médicament interdit, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'HS.
- Antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique, une infection récurrente des voies urinaires ou des plaies ou ulcères cutanés ouverts, drainants ou infectés (non liés à l'HS).
- Présente une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou immunosuppressive grave, progressive et/ou incontrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo correspondant.
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Le placebo correspondant sera administré par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
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Expérimental: AVTX-009 Régime 1
Les patients recevront le régime AVTX-009 1.
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AVTX-009 sera administré par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines.
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Expérimental: AVTX-009 Régime 2
Les patients recevront le régime AVTX-009 2.
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AVTX-009 sera administré par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients obtenant une réponse clinique de 75 pour l'hidradénite suppurée (HiSCR75)
Délai: À la semaine 16
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HiSCR75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes, par rapport à la ligne de base.
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À la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteignant HiSCR50
Délai: À la semaine 16
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HiSCR50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes, par rapport à la ligne de base.
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À la semaine 16
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Proportion de patients atteignant HiSCR90
Délai: À la semaine 16
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HiSCR90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes, par rapport à la ligne de base.
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À la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans le système international de score de gravité HS (IHS4)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 16
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Le score IHS4 est calculé par le nombre de nodules (multiplié par 1) plus le nombre d'abcès (multiplié par 2) plus le nombre de tunnels drainants (multiplié par 4).
Un score total de 3 ou moins signifie une maladie bénigne, 4 à 10 signifie une maladie modérée et 11 ou plus signifie une maladie grave.
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Référence (jour 1) et semaine 16
|
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 16
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Un abcès est une collection circonscrite d'exsudats purulents fréquemment associée à un gonflement, un érythème et d'autres signes d'inflammation, tels qu'une fluctuation, une sensibilité et une douleur.
Un nodule inflammatoire est un nodule rond, surélevé, profond, tridimensionnel, de plus de 10 mm de diamètre.
Elle est sensible et érythémateuse sans signe de fluctuation.
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Référence (jour 1) et semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de fistules drainantes
Délai: Référence (jour 1) et semaine 16
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La fistule drainante est définie comme un passage pathologique reliant la surface de la peau à partir du derme ou du tissu sous-cutané qui draine le liquide séreux ou purulent, soit spontanément, soit par palpation douce.
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Référence (jour 1) et semaine 16
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Pourcentage de patients obtenant une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 1 unité par rapport à la ligne de base sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) dans l'évaluation globale de la douleur cutanée du patient (douleur cutanée PGA) parmi les sujets avec une NRS de base ≥ 3 (NRS30)
Délai: Référence (jour 1) et semaine 16
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L'ENR sur la douleur cutanée est une mesure à élément unique permettant de saisir la gravité de la douleur cutanée auto-déclarée par le patient en évaluant le pire niveau de douleur cutanée au cours des dernières 24 heures sous la forme d'un nombre sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 ( pire douleur imaginable).
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Référence (jour 1) et semaine 16
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Pourcentage de patients présentant des poussées
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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Le nombre de patients présentant des poussées sera calculé par programme sur la base du nombre de lésions évalué.
Une poussée est définie comme une augmentation ≥ 25 % du nombre d'AN plus une augmentation ≥ 2 du nombre d'AN par rapport à la ligne de base.
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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Anticorps anti-médicament AVTX-009 (ADA)
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 20
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L'incidence des patients présentant des anticorps anti-médicament (ADA) AVTX-009.
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 20
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Sécurité et tolérabilité de l'AVTX-009
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 20
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Incidence des événements indésirables (EI).
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies de la peau
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies de la peau, infectieuses
- Suppuration
- Hidradénite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Hidrosadénite
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- AVTX-009-HS-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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