レモジュリンの安全性、忍容性、有効性を観察する研究
肺動脈性肺高血圧症患者におけるリモジュリン®の安全性、忍容性、有効性を観察するための多施設共同前向き研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cliff Lin
- 電話番号：1421 +886226557568
- メール：cliff.lin@excelsiorgroup.com.tw
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- WHO機能クラスIIIおよびIVの症状に分類される症候性の特発性または遺伝性PAHと診断されている。
- NHI基準を満たしたPAH患者は、トレプロスチニルの皮下/静脈内治療を受ける予定です。
- 研究訪問スケジュールを遵守し、すべてのプロトコル要件を理解し、遵守する能力。
- 記入済みの署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 皮下/静脈内トレプロスチニルとは異なるプロスタノイド注射による積極的な治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NT-proBNP のベースラインからの変化
時間枠：97週目
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ベースラインから97週目までの「N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド」の変化を計算します
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97週目
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WHO 機能分類のベースラインからの変化
時間枠：97週目
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ベースラインから 97 週目までの世界保健機関の機能クラスの変化を計算します。 世界保健機関 (WHO) の機能分類は、患者の肺高血圧症 (PH) の症状の重さを表します。 PH には 4 つの異なるクラスがあり、I は最も軽度で、IV は最も重篤な形態です。 |
97週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状が悪化して死亡するまでの時間
時間枠：96週間
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臨床症状が悪化して死亡するまでの時間を記録する
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96週間
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NT-proBNP のベースラインからの変化
時間枠：13、25、37、49、61、73、85週目
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13、25、37、49、61、73、85週目のNT-proBNPのベースラインからの変化を計算します。
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13、25、37、49、61、73、85週目
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徒歩 6 分の距離 (6MWD) におけるベースラインからの変化
時間枠：25、49、73、97週目
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25、49、73、97 週目の 6 分間の歩行距離 (6MWD) におけるベースラインからの変化を計算します。
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25、49、73、97週目
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治療開始から臨床症状悪化までの用量の傾向
時間枠：96週間
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全研究期間中に患者が投与したすべての毎日の投与量を記録する
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96週間
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特別に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：96週間
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AESIには、注入部位の痛み、注入部位の反応、頭痛、下痢、吐き気、発疹、顎の痛み、ほてり、血管拡張、浮腫が含まれます。
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96週間
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WHO 機能分類のベースラインからの変化
時間枠：13、25、37、49、61、73、85週目
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13、25、37、49、61、73、および 85 週目の WHO 機能クラスのベースラインからの変化を計算します。世界保健機関 (WHO) 機能クラスは、患者の肺高血圧症 (PH) 症状の重症度を示します。 。 PH には 4 つの異なるクラスがあり、I は最も軽度で、IV は最も重篤な形態です。 |
13、25、37、49、61、73、85週目
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右心房 (RA) 領域のベースラインからの変化
時間枠：25、49、73、97週目
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右心房 (RA) 領域を含む、RV の構造と機能は心エコー検査によって監視されます。
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25、49、73、97週目
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TAPSE/sPAP 比のベースラインからの変化。
時間枠：25、49、73、97週目
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RV の構造と機能は、三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) / 収縮期肺動脈圧 (sPAP) 比を含む心エコー検査によって監視されます。
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25、49、73、97週目
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心膜液貯留のベースラインからの変化。
時間枠：25、49、73、97週目
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RV の構造と機能は、心膜浸出液を含む心エコー検査によって監視されます。
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25、49、73、97週目
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修正されたボーグ呼吸困難スケールのベースラインからの変化
時間枠：25、49、73、97週目
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25、49、73、および 97 週目の修正ボーグ呼吸困難スケールのベースラインからの変化を計算します。 修正されたボーグ呼吸困難スケールは、労作時の呼吸困難を患者が自己申告した尺度です。 スケールは 0 ～ 10 のスコアを持つカテゴリスケールであり、0 は正常な呼吸を表し、10 は最大の呼吸困難を表します。 |
25、49、73、97週目
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SF-36 アンケートのベースラインからの変化
時間枠：25、49、73、97週目
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25、49、73、97週目のSF-36アンケートのベースラインからの変化を計算します。 36 項目の短い形式の調査 (SF-36) は、よく使用され、十分に研究され、自己報告による健康の尺度である結果測定手段です。 これは、生活の質を客観的に測定するための医療成果研究と呼ばれる研究に由来しています。 これは、健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成されています。 さまざまなドメインのスコアがスコアリング キーを使用して変換およびプールされ、合計スコアが低 QOL から高 QOL までの範囲を示します。 |
25、49、73、97週目
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同時開催イベント
時間枠：96週間
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併発事象には、同意の撤回、救急薬の使用、トレプロスチニル治療の中止、PAH に関係のない入院、他の PAH 薬 (トレプロスチニル以外) への切り替え、PAH 薬の追加、または新たに発症した併存疾患が含まれます。
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96週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EB057-PMS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。