레모듈린의 안전성, 내약성 및 유효성을 관찰하기 위한 연구
폐동맥 고혈압 환자에서 Remodulin®의 안전성, 내약성 및 유효성을 관찰하기 위한 다기관, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cliff Lin
- 전화번호: 1421 +886226557568
- 이메일: cliff.lin@excelsiorgroup.com.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- WHO 기능 등급 III 및 IV 증상으로 분류된 증상이 있는 특발성 또는 유전성 PAH로 진단됩니다.
- NHI 기준을 충족하는 PAH 환자는 피하/정맥 트레프로스티닐 치료를 받을 예정이다.
- 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
- 작성 및 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 피하/정맥주사 트레프로스티닐과 다른 주사용 프로스타노이드를 이용한 적극적 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT-proBNP의 기준선으로부터의 변화
기간: 97주차
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기준선에서 97주차까지의 "N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드" 변화를 계산합니다.
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97주차
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WHO 기능 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 97주차
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기준선에서 97주차까지 세계보건기구(WHO) 기능 등급 변화를 계산합니다. 세계보건기구(WHO) 기능 등급은 환자의 폐고혈압(PH) 증상이 얼마나 심각한지 설명합니다. 4가지 등급이 있습니다. I은 가장 경미한 PH이고 IV는 가장 심각한 형태의 PH입니다. |
97주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 악화 및 사망까지의 시간
기간: 96주
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임상적 악화 및 사망까지의 시간을 기록합니다.
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96주
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NT-proBNP의 기준선으로부터의 변화
기간: 13주, 25주, 37주, 49주, 61주, 73주, 85주차
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13주, 25주, 37주, 49주, 61주, 73주, 85주차에 NT-proBNP의 기준선 대비 변화를 계산합니다.
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13주, 25주, 37주, 49주, 61주, 73주, 85주차
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도보 6분 거리 기준선 대비 변화(6MWD)
기간: 25주차, 49주차, 73주차, 97주차
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25주차, 49주차, 73주차, 97주차에 6분 도보 거리(6MWD)를 기준으로 캔게를 계산합니다.
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25주차, 49주차, 73주차, 97주차
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치료 개시부터 임상적 악화까지의 용량 사용 추세
기간: 96주
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전체 연구 기간 동안 환자가 투여한 모든 일일 복용량을 기록합니다.
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96주
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특별한 관심이 있는 부작용(AESI)
기간: 96주
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AESI에는 주입 부위 통증, 주입 부위 반응, 두통, 설사, 메스꺼움, 발진, 턱 통증, 안면 홍조, 혈관 확장 및 부종이 포함됩니다.
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96주
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WHO 기능 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 13주, 25주, 37주, 49주, 61주, 73주, 85주차
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13주, 25주, 37주, 49주, 61주, 73주, 85주차에 WHO 기능 등급의 기준선 대비 변화를 계산합니다. 세계보건기구(WHO) 기능 등급은 환자의 폐고혈압(PH) 증상이 얼마나 심각한지 설명합니다. . 4가지 등급이 있습니다. I은 가장 경미한 PH이고 IV는 가장 심각한 형태의 PH입니다. |
13주, 25주, 37주, 49주, 61주, 73주, 85주차
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우심방(RA) 영역의 기준선 대비 변화
기간: 25주차, 49주차, 73주차, 97주차
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RV 구조 및 기능은 우심방(RA) 영역을 포함하여 심장초음파를 통해 모니터링됩니다.
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25주차, 49주차, 73주차, 97주차
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TAPSE/sPAP 비율이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 25주차, 49주차, 73주차, 97주차
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RV 구조 및 기능은 삼첨판 환상면 수축기 편위(TAPSE)/수축기 폐동맥압(sPAP) 비율을 포함한 심장초음파 검사로 모니터링됩니다.
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25주차, 49주차, 73주차, 97주차
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심낭삼출의 기준선 대비 변화.
기간: 25주차, 49주차, 73주차, 97주차
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RV 구조 및 기능은 심낭삼출을 포함한 심장초음파검사로 모니터링됩니다.
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25주차, 49주차, 73주차, 97주차
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수정된 Borg 호흡곤란 척도의 기준선 대비 변화
기간: 25주차, 49주차, 73주차, 97주차
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25주차, 49주차, 73주차, 97주차에 수정된 Borg 호흡곤란 척도의 기준선 대비 변화를 계산합니다. 수정된 Borg 호흡곤란 척도는 운동 시 호흡곤란을 환자가 스스로 보고한 척도입니다. 척도는 0부터 10까지의 점수로 구성된 범주형 척도로, 0은 정상적인 호흡을 나타내고 10은 최대 호흡곤란을 나타냅니다. |
25주차, 49주차, 73주차, 97주차
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SF-36 설문지의 기준선 변경
기간: 25주차, 49주차, 73주차, 97주차
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25주차, 49주차, 73주차, 97주차에 SF-36 설문지의 기준선 대비 변화를 계산합니다. 36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)는 자주 사용되며 잘 연구되고 자가 보고된 건강 측정 도구입니다. 이는 삶의 질을 객관적으로 측정하기 위한 의학적 결과 연구(Medical Outcomes Study)라는 연구에서 비롯되었습니다. 이는 건강의 8개 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. 다양한 영역에 대한 점수는 낮은 QOL에서 높은 QOL 범위를 나타내는 총점에 대해 채점 키를 사용하여 변환 및 통합됩니다. |
25주차, 49주차, 73주차, 97주차
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병발행사
기간: 96주
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병발성 사건에는 동의 철회, 구조 약물 사용, 트레프로스티닐 치료 중단, PAH 관련 없는 입원, 다른 PAH 약물(트레프로스티닐 제외)로 전환, 추가 PAH 약물 또는 새로 발병한 동반 질환이 포함됩니다.
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96주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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