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Eine Studie zur Beobachtung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Remodulin

12. August 2025 aktualisiert von: Excelsior

Eine multizentrische, prospektive Studie zur Beobachtung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Remodulin® bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Studie zur Aufnahme von Patienten, bei denen pulmonale arterielle Hypertonie diagnostiziert wurde. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Studie zur Aufnahme von Patienten, bei denen pulmonale arterielle Hypertonie diagnostiziert wurde. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 2 Jahre. PAH-Patienten, die die NHI-Kriterien für die subkutane/intravenöse Gabe von Treprostinil erfüllen, werden zur Beobachtung an dieser Studie teilnehmen. Die Dosierung und der Verabreichungsplan der Studienmedikation werden von den Prüfärzten beurteilt. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind und der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, werden die Probanden in diese Studie aufgenommen. Es finden 10 Besuche statt: Besuch 1 (Screening-Besuch, Woche -2 ~ -1), Besuch 2 (Woche 1, erste Anwendung von Treprostinil), Besuch 3 bis 9 (Woche 13 bis 85), Besuch 10 (Woche 97). Der erste Tag in Woche 1 sollte der Beginn der Treprostinil-Behandlung sein. Die Probanden werden alle 3 Monate (d. h. 12 Wochen) nach Besuch 2 in die Kliniken zurückgebracht. Der NT-proBNP-Wert, die WHO-Funktionsklasse, die 6-Minuten-Gehstrecke, Echokardiographie, Pulsoximetrie, modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala, SF-36-Fragebogen, und Dosierungsschemata von Treprostinil (einschließlich Dosisanpassung) werden gesammelt. Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung und zum Tod wird während des Studienzeitraums weiterverfolgt. Alle zwischenzeitlichen Ereignisse innerhalb von 24 Monaten werden aufgezeichnet. Sicherheitsinformationen, einschließlich Vitalfunktionen, und körperliche Untersuchungen werden überprüft. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) werden bei jedem Besuch anhand einer vorab festgelegten AESI-Checkliste überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen eine symptomatische idiopathische oder vererbbare PAH der WHO-Funktionsklasse III und IV diagnostiziert wurde und die die NHI-Kriterien erfüllen, erhalten eine subkutane/intravenöse Behandlung mit Treprostinil

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine symptomatische idiopathische oder vererbbare PAH diagnostiziert, die als Symptome der WHO-Funktionsklasse III und IV klassifiziert ist.
  • PAH-Patient, der die NHI-Kriterien erfüllt, erhält eine subkutane/intravenöse Treprostinil-Behandlung.
  • Fähigkeit, den Zeitplan für die Studienbesuche einzuhalten und alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Stellt ausgefüllte und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärungen zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung mit injizierbaren Prostanoiden, die sich von subkutanem/intravenösem Treprostinil unterscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NT-proBNP
Zeitfenster: Woche 97
Berechnen Sie die Änderung des „Natriuretischen Peptids vom N-terminalen Pro-B-Typ“ vom Ausgangswert bis Woche 97
Woche 97
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: Woche 97

Berechnen Sie die Änderung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation vom Ausgangswert bis Woche 97.

Die Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschreibt, wie schwerwiegend die Symptome einer pulmonalen Hypertonie (PH) eines Patienten sind.

Es gibt vier verschiedene Klassen – I ist die mildeste und IV die schwerste Form der PH.
Woche 97

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung und zum Tod
Zeitfenster: 96 Wochen
Notieren Sie die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung und zum Tod
96 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NT-proBNP
Zeitfenster: Woche 13, 25, 37, 49, 61, 73 und 85
Berechnen Sie die Veränderung von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 25, 37, 49, 61, 73 und 85
Woche 13, 25, 37, 49, 61, 73 und 85
Änderung vom Ausgangswert in 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD)
Zeitfenster: Woche 25, 49, 73 und 97
Berechnen Sie die Abweichung vom Ausgangswert in einer 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD) in Woche 25, 49, 73 und 97
Woche 25, 49, 73 und 97
Trend der Dosisanwendung von Beginn der Behandlung bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: 96 Wochen
Notieren Sie alle Tagesdosen, die die Patienten während des gesamten Studienzeitraums verabreicht haben
96 Wochen
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: 96 Wochen
Zu den AESIs zählen Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktionen an der Infusionsstelle, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Kieferschmerzen, Hitzewallungen, Gefäßerweiterung und Ödeme
96 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: Woche 13, 25, 37, 49, 61, 73 und 85

Berechnen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHO-Funktionsklasse in Woche 13, 25, 37, 49, 61, 73 und 85. Die Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschreibt, wie schwerwiegend die Symptome der pulmonalen Hypertonie (PH) eines Patienten sind .

Es gibt vier verschiedene Klassen – I ist die mildeste und IV die schwerste Form der PH.
Woche 13, 25, 37, 49, 61, 73 und 85
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des rechten Vorhofs (RA).
Zeitfenster: Woche 25, 49, 73 und 97
Die Struktur und Funktion des RV wird durch Echokardiographie überwacht, einschließlich des Bereichs des rechten Vorhofs (RA).
Woche 25, 49, 73 und 97
Änderung des TAPSE/sPAP-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 25, 49, 73 und 97
RV-Struktur und -Funktion werden durch Echokardiographie überwacht, einschließlich des Verhältnisses zwischen systolischer Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) und systolischem Lungenarteriendruck (sPAP).
Woche 25, 49, 73 und 97
Veränderung des Perikardergusses gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 25, 49, 73 und 97
RV-Struktur und -Funktion werden durch Echokardiographie überwacht, einschließlich Perikarderguss.
Woche 25, 49, 73 und 97
Änderung der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 25, 49, 73 und 97

Berechnen Sie die Veränderung der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 25, 49, 73 und 97.

Bei den modifizierten Borg-Dyspnoe-Skalen handelt es sich um von Patienten selbst berichtete Messungen der Atembeschwerden bei Anstrengung. Die Skala ist eine kategoriale Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 10, wobei 0 für normale Atmung und 10 für maximale Dyspnoe steht.
Woche 25, 49, 73 und 97
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 25, 49, 73 und 97

Berechnen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Fragebogen in Woche 25, 49, 73 und 97.

Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) ist ein häufig verwendetes, gut recherchiertes und selbstberichtetes Maß für die Gesundheit. Es stammt aus einer Studie namens „Medical Outcomes Study“ zur objektiven Messung der Lebensqualität.

Es umfasst 36 Fragen, die acht Gesundheitsbereiche abdecken. Die Bewertungen für die verschiedenen Domänen werden mithilfe eines Bewertungsschlüssels konvertiert und zusammengefasst, um eine Gesamtbewertung zu erhalten, die einen Bereich von niedriger bis hoher Lebensqualität angibt.
Woche 25, 49, 73 und 97
Zwischenlaufende Veranstaltung
Zeitfenster: 96 Wochen
Zu den interkurrenten Ereignissen gehören der Widerruf der Einwilligung, die Verwendung von Notfallmedikamenten, das Absetzen der Treprostinil-Behandlung, ein PAH-unabhängiger Krankenhausaufenthalt, die Umstellung auf andere PAH-Medikamente (außer Treprostinil), zusätzliche PAH-Medikamente oder neu aufgetretene Komorbidität.
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Excelsior

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB057-PMS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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