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Uno studio per osservare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Remodulin

12 agosto 2025 aggiornato da: Excelsior

Uno studio prospettico multicentrico per osservare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Remodulin® in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, volto ad arruolare pazienti con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare. L'obiettivo di questo studio è osservare l'efficacia e la sicurezza del treprostinil nei soggetti con ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, volto ad arruolare pazienti con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare. Il periodo di studio previsto sarà di 2 anni. I pazienti con PAH, che soddisfacevano i criteri NHI, per ricevere treprostinil per via sottocutanea/endovenosa, saranno invitati a partecipare a questo studio per l'osservazione. Il dosaggio e il programma di somministrazione del farmaco in studio saranno giudicati dai ricercatori. Se i criteri di ammissibilità sono stati soddisfatti e il soggetto ha firmato il consenso informato, i soggetti verranno arruolati in questo studio. Ci saranno 10 visite: Visita 1 (Visita di screening, Settimana -2 ~ -1), Visita 2 (Settimana 1, inizio utilizzo del treprostinil), Visita da 3 a 9 (Settimana da 13 a 85), Visita 10 (Settimana 97). Il Giorno 1 della Settimana 1 dovrebbe essere il giorno di inizio del trattamento con treprostinil. I soggetti verranno restituiti alle cliniche ogni 3 mesi (ovvero 12 settimane) dopo la Visita 2. Livello di NT-proBNP, classe funzionale OMS, distanza percorsa in 6 minuti, ecocardiografia, pulsossimetria, scala Borg Dispnea modificata, questionario SF-36, e verranno raccolti i regimi posologici del treprostinil (compreso l'aggiustamento della dose). Per quanto riguarda il tempo fino al peggioramento clinico e alla morte, sarà seguito durante il periodo di studio. Verranno registrati tutti gli eventi intercorrenti nell'arco di 24 mesi. Verranno controllate le informazioni sulla sicurezza, inclusi i segni vitali e gli esami fisici. Gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) verranno esaminati ad ogni visita utilizzando una lista di controllo AESI prestabilita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui è stata diagnosticata una PAH sintomatica idiopatica o ereditaria classificata come sintomi di classe funzionale III e IV dell'OMS e che soddisfano i criteri NHI, saranno programmati per ricevere un trattamento con treprostinil per via sottocutanea/endovenosa

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di PAH sintomatica idiopatica o ereditaria classificata come sintomi di classe funzionale III e IV dell'OMS.
  • Al paziente con PAH, che soddisfaceva i criteri NHI, verrà programmato il trattamento con treprostinil per via sottocutanea/endovenosa.
  • Capacità di aderire al programma delle visite di studio e di comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Fornirà consensi informati scritti compilati e firmati

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo con prostanoidi iniettabili diversi dal treprostinil sottocutaneo/endovenoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di NT-proBNP
Lasso di tempo: Settimana 97
Calcolare la variazione del "peptide natriuretico di tipo N terminale pro B" dal basale alla settimana 97
Settimana 97
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale OMS
Lasso di tempo: Settimana 97

Calcolare la variazione della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità dal basale alla settimana 97.

La classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) descrive la gravità dei sintomi dell'ipertensione polmonare (PH) di un paziente.

Esistono quattro classi diverse: I è la forma più lieve e IV è la forma più grave di PH.
Settimana 97

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al peggioramento clinico e alla morte
Lasso di tempo: 96 settimane
Registrare il tempo necessario al peggioramento clinico e alla morte
96 settimane
Variazione rispetto al basale di NT-proBNP
Lasso di tempo: Settimana 13, 25, 37, 49, 61, 73 e 85
Calcolare la variazione rispetto al basale di NT-proBNP alle settimane 13, 25, 37, 49, 61, 73 e 85
Settimana 13, 25, 37, 49, 61, 73 e 85
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Settimana 25, 49, 73 e 97
Calcolare il cambiamento rispetto al basale nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) alle settimane 25, 49, 73 e 97
Settimana 25, 49, 73 e 97
Andamento dell’utilizzo della dose dall’inizio del trattamento al peggioramento clinico
Lasso di tempo: 96 settimane
Registrare tutte le dosi giornaliere somministrate ai pazienti durante l'intero periodo di studio
96 settimane
Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 96 settimane
Gli AESI comprendono dolore nel sito di infusione, reazione nel sito di infusione, mal di testa, diarrea, nausea, eruzione cutanea, dolore alla mandibola, vampate di calore, vasodilatazione ed edema
96 settimane
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale OMS
Lasso di tempo: Settimana 13, 25, 37, 49, 61, 73 e 85

Calcolare la variazione rispetto al basale della classe funzionale dell'OMS alle settimane 13, 25, 37, 49, 61, 73 e 85. La classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) descrive la gravità dei sintomi dell'ipertensione polmonare (PH) di un paziente .

Esistono quattro classi diverse: I è la forma più lieve e IV è la forma più grave di PH.
Settimana 13, 25, 37, 49, 61, 73 e 85
Variazione rispetto al basale nell'area dell'atrio destro (RA).
Lasso di tempo: Settimana 25, 49, 73 e 97
La struttura e la funzione del ventricolo destro saranno monitorate mediante ecocardiografia, inclusa l'area dell'atrio destro (RA).
Settimana 25, 49, 73 e 97
Variazione rispetto al basale del rapporto TAPSE/sPAP.
Lasso di tempo: Settimana 25, 49, 73 e 97
La struttura e la funzione del ventricolo destro saranno monitorate mediante ecocardiografia, incluso il rapporto tra l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) e la pressione sistolica dell'arteria polmonare (sPAP).
Settimana 25, 49, 73 e 97
Variazione rispetto al basale del versamento pericardico.
Lasso di tempo: Settimana 25, 49, 73 e 97
La struttura e la funzione del ventricolo destro saranno monitorate mediante ecocardiografia, incluso il versamento pericardico.
Settimana 25, 49, 73 e 97
Variazione rispetto al basale nella scala modificata della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Settimana 25, 49, 73 e 97

Calcolare la variazione rispetto al basale della scala modificata per la dispnea di Borg alle settimane 25, 49, 73 e 97.

Le scale Borg modificate per la dispnea misurano la difficoltà di respirazione riferita dal paziente durante lo sforzo. La Scala è una scala categorica con un punteggio da 0 a 10, dove 0 rappresenta la respirazione normale e 10 rappresenta la dispnea massima.
Settimana 25, 49, 73 e 97
Variazione rispetto al basale nel questionario SF-36
Lasso di tempo: Settimana 25, 49, 73 e 97

Calcolare la variazione rispetto al basale nel questionario SF-36 alle settimane 25, 49, 73 e 97.

Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è uno strumento di misurazione dei risultati spesso utilizzato, ben studiato e auto-riferito per misurare la salute. Deriva da uno studio chiamato Medical Outcomes Study per la misura oggettiva della qualità della vita.

Comprende 36 domande che coprono otto ambiti della salute. I punteggi per i diversi domini vengono convertiti e raggruppati utilizzando una chiave di punteggio, per un punteggio totale che indica un intervallo di QOL da basso ad alto.
Settimana 25, 49, 73 e 97
Evento intercorrente
Lasso di tempo: 96 settimane
Gli eventi intercorrenti includono la revoca del consenso, l'uso di farmaci di salvataggio, l'interruzione del trattamento con treprostinil, il ricovero ospedaliero non correlato alla PAH, il passaggio ad altri farmaci per la PAH (diversi dal treprostinil), farmaci aggiuntivi per la PAH o comorbilità di nuova insorgenza.
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Excelsior

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB057-PMS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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