Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pozorování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Remodulinu

12. srpna 2025 aktualizováno: Excelsior

Multicentrická prospektivní studie ke sledování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Remodulinu® u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prospektivní studii, do které jsou zařazeni pacienti s diagnózou plicní arteriální hypertenze. Cílem této studie je sledovat účinnost a bezpečnost treprostinilu u subjektů s plicní arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prospektivní studii, do které jsou zařazeni pacienti s diagnózou plicní arteriální hypertenze. Předpokládaná doba studia bude 2 roky. Pacienti s PAH, kteří splnili kritéria NHI, aby dostávali treprostinil subkutánně/intravenózně, budou pozváni, aby se připojili k této studii k pozorování. Dávkování a rozvrh podávání studované medikace posoudí zkoušející. Pokud byla splněna kritéria způsobilosti a subjekt podepsal informovaný souhlas, budou subjekty zařazeny do této studie. Uskuteční se 10 návštěv: Návštěva 1 (Prohlídka, týden -2 ~ -1), Návštěva 2 (1. týden, počáteční užívání treprostinilu), Návštěva 3 až 9 (13. až 85. týden), Návštěva 10 (97. týden). Den 1 v týdnu 1 by měl být počátečním dnem léčby treprostinilem. Subjekty budou vráceny na kliniky každé 3 měsíce (tj. 12 týdnů) po návštěvě 2. Hladina NT-proBNP, funkční třída WHO, vzdálenost 6 minut chůze, echokardiografie, pulzní oxymetrie, modifikovaná Borgova škála dyspnoe, dotazník SF-36, a budou shromážděny dávkovací režimy treprostinilu (včetně úpravy dávky). Čas do klinického zhoršení a smrti bude sledován během období studie. Všechny souběžné události během 24 měsíců budou zaznamenány. Budou zkontrolovány bezpečnostní informace, včetně vitálních funkcí a fyzických vyšetření. Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI) budou přezkoumány při každé návštěvě pomocí předem určeného kontrolního seznamu AESI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů, u kterých byla diagnostikována symptomatická idiopatická nebo dědičná PAH klasifikovaná jako symptomy funkční třídy III a IV podle WHO a kteří splnili kritéria NHI, bude naplánována subkutánní/intravenózní léčba treprostinilem

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikována symptomatická idiopatická nebo dědičná PAH klasifikovaná jako symptomy funkční třídy III a IV WHO.
  • Pacient s PAH, který splnil kritéria NHI, bude naplánován na subkutánní/intravenózní léčbu treprostinilem.
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu.
  • Poskytne vyplněný a podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba injekčními prostanoidy odlišná od subkutánního/intravenózního treprostinilu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v NT-proBNP
Časové okno: 97. týden
Vypočítejte změnu "N-terminálního pro B typu natriuretického peptidu" od výchozí hodnoty do týdne 97
97. týden
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě WHO
Časové okno: 97. týden

Vypočítejte změnu funkční třídy Světové zdravotnické organizace od výchozího stavu do týdne 97.

Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO) popisuje, jak závažné jsou pacientovy symptomy plicní hypertenze (PH).

Existují čtyři různé třídy – I je nejmírnější a IV je nejtěžší forma PH.
97. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zhoršení a smrti
Časové okno: 96 týdnů
Zaznamenejte dobu do klinického zhoršení a smrti
96 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v NT-proBNP
Časové okno: Týden 13, 25, 37, 49, 61, 73 a 85
Vypočítejte změnu od výchozí hodnoty v NT-proBNP ve 13., 25., 37., 49., 61., 73. a 85. týdnu
Týden 13, 25, 37, 49, 61, 73 a 85
Změna od základní linie ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 25., 49., 73. a 97. týden
Vypočítejte posun od základní linie ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) v týdnu 25, 49, 73 a 97
25., 49., 73. a 97. týden
Trend použití dávky od zahájení léčby po klinické zhoršení
Časové okno: 96 týdnů
Zaznamenejte všechny denní dávky, které pacienti podávali během celého období studie
96 týdnů
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 96 týdnů
AESI zahrnují bolest v místě infuze, reakci v místě infuze, bolest hlavy, průjem, nevolnost, vyrážku, bolest čelisti, návaly horka, vazodilataci a edém
96 týdnů
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě WHO
Časové okno: Týden 13, 25, 37, 49, 61, 73 a 85

Vypočítejte změnu od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO ve 13., 25., 37., 49., 61., 73. a 85. týdnu Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO) popisuje, jak závažné jsou symptomy plicní hypertenze (PH) pacienta. .

Existují čtyři různé třídy – I je nejmírnější a IV je nejtěžší forma PH.
Týden 13, 25, 37, 49, 61, 73 a 85
Změna od základní linie v oblasti pravé síně (RA).
Časové okno: 25., 49., 73. a 97. týden
Struktura a funkce pravé komory bude monitorována echokardiograficky, včetně oblasti pravé síně (RA).
25., 49., 73. a 97. týden
Změna poměru TAPSE/sPAP od výchozí hodnoty.
Časové okno: 25., 49., 73. a 97. týden
Struktura a funkce pravé komory budou monitorovány echokardiografií, včetně poměru systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) / systolického tlaku v plicnici (sPAP).
25., 49., 73. a 97. týden
Změna od výchozí hodnoty v perikardiálním výpotku.
Časové okno: 25., 49., 73. a 97. týden
Struktura a funkce pravé komory budou monitorovány echokardiograficky, včetně perikardiálního výpotku.
25., 49., 73. a 97. týden
Změna od výchozí hodnoty v upravené Borgově stupnici dušnosti
Časové okno: 25., 49., 73. a 97. týden

Vypočítejte změnu od výchozí hodnoty v upravené Borgově stupnici dušnosti ve 25., 49., 73. a 97. týdnu.

Modifikované Borgské škály dušnosti jsou pacientem samy hlášené míry něčích potíží s dýcháním při námaze. Škála je kategorická škála se skóre od 0 do 10, kde 0 představuje normální dýchání a 10 představuje maximální dušnost.
25., 49., 73. a 97. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku SF-36
Časové okno: 25., 49., 73. a 97. týden

Vypočítejte změnu od výchozí hodnoty v dotazníku SF-36 ve 25., 49., 73. a 97. týdnu.

36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je nástroj pro měření výsledků, který se často používá, je dobře prozkoumaný a sám o sobě uvádí míru zdraví. Vyplývá to ze studie nazvané Medical Outcomes Study pro objektivní měření kvality života.

Obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví. Skóre pro různé domény jsou převedeny a sloučeny pomocí skórovacího klíče pro celkové skóre udávající rozsah nízké až vysoké QOL.
25., 49., 73. a 97. týden
Interkurentní událost
Časové okno: 96 týdnů
Mezi interkurentní příhody patří odvolání souhlasu, použití záchranné medikace, přerušení léčby treprostinilem, hospitalizace nesouvisející s PAH, přechod na jiné léky na PAH (jiné než treprostinil), přídavné léky na PAH nebo nově vzniklá komorbidita.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Excelsior

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EB057-PMS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit