Tutkimus Remodulinin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tarkkailemiseksi
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Excelsior
Monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan Remodulinin® turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus, jossa otetaan mukaan potilaita, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla treprostiniilin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus, jossa otetaan mukaan potilaita, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti.
Arvioitu opiskeluaika on 2 vuotta.
PAH-potilaat, jotka täyttivät NHI-kriteerit ja jotka saavat treprostiniilia ihon alle/laskimoon, kutsutaan mukaan tähän tutkimukseen tarkkailua varten.
Tutkijat arvioivat tutkimuslääkkeen annostuksen ja antoaikataulun.
Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät ja tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Käyntejä on 10: Käynti 1 (seulontakäynti, viikko -2 - -1), käynti 2 (viikko 1, treprostiniilin ensimmäinen käyttö), käynti 3 - 9 (viikko 13 - 85), käynti 10 (viikko 97).
Viikon 1 ensimmäisen päivän tulisi olla treprostiniilihoidon aloituspäivä.
Koehenkilöt palautetaan klinikoille 3 kuukauden (eli 12 viikon) välein käynnin 2 jälkeen. NT-proBNP-taso, WHO:n toimintaluokka, 6 minuutin kävelymatka, kaikukardiografia, pulssioksimetria, modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko, SF-36-kysely, ja treprostiniilin annostusohjelmat (mukaan lukien annoksen muuttaminen) kerätään.
Kliinisen pahenemisen ja kuoleman kulumista seurataan tutkimusjakson aikana.
Kaikki välitapahtumat 24 kuukauden sisällä tallennetaan.
Turvallisuustiedot, mukaan lukien elintoiminnot, ja fyysiset kokeet tarkistetaan.
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) tarkistetaan jokaisella vierailulla käyttämällä ennalta määritettyä AESI-tarkistuslistaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cliff Lin
- Puhelinnumero: 1421 +886226557568
- Sähköposti: cliff.lin@excelsiorgroup.com.tw
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, joilla on diagnosoitu oireinen idiopaattinen tai perinnöllinen PAH, jotka on luokiteltu WHO:n toiminnallisen luokan III ja IV oireisiin ja jotka täyttivät NHI-kriteerit, määrätään saamaan ihonalaista/laskimonsisäistä treprostiniilihoitoa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu oireenmukainen idiopaattinen tai perinnöllinen PAH, joka on luokiteltu WHO:n toimintaluokan III ja IV oireisiin.
- PAH-potilaalle, joka täytti NHI-kriteerit, määrätään subkutaaninen/laskimonsisäinen treprostiniilihoito.
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja ymmärtää kaikki protokollan vaatimukset ja noudattaa niitä.
- Antaa täytetyt ja allekirjoitetut kirjalliset tietoiset suostumukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hoito injektoivilla prostanoideilla, jotka poikkeavat ihonalaisesta/laskimonsisäisestä treprostiniilista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 97
|
Laske "N-terminaalin pro B -tyypin natriureettinen peptidi" muutos lähtötasosta viikkoon 97
|
Viikko 97
|
|
Muutos lähtötilanteesta WHO:n toimintaluokassa
Aikaikkuna: Viikko 97
|
Laske Maailman terveysjärjestön toiminnallisen luokan muutos lähtötasosta viikkoon 97. Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka kuvaa, kuinka vakavia potilaan pulmonaalihypertension (PH) -oireet ovat. On olemassa neljä eri luokkaa - I on lievin ja IV on vakavin PH-muoto. |
Viikko 97
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen pahenemisen ja kuoleman aika
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Kirjaa aika kliinisen pahenemiseen ja kuolemaan
|
96 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Viikot 13, 25, 37, 49, 61, 73 ja 85
|
Laske NT-proBNP:n muutos lähtötasosta viikolla 13, 25, 37, 49, 61, 73 ja 85
|
Viikot 13, 25, 37, 49, 61, 73 ja 85
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: Viikot 25, 49, 73 ja 97
|
Laske perusviivan nousu 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) viikoilla 25, 49, 73 ja 97
|
Viikot 25, 49, 73 ja 97
|
|
Annoksen käytön suuntaus hoidon aloittamisesta kliiniseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Kirjaa muistiin kaikki potilaiden päivittäiset annokset koko tutkimusjakson aikana
|
96 viikkoa
|
|
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
AESI-oireita ovat infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan reaktio, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, ihottuma, leukakipu, kuumat aallot, vasodilataatio ja turvotus
|
96 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta WHO:n toimintaluokassa
Aikaikkuna: Viikot 13, 25, 37, 49, 61, 73 ja 85
|
Laske muutos lähtötasosta WHO:n toimintaluokissa viikoilla 13, 25, 37, 49, 61, 73 ja 85 Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokka kuvaa, kuinka vakavia potilaan pulmonaalisen hypertension (PH) oireet ovat . On olemassa neljä eri luokkaa - I on lievin ja IV on vakavin PH-muoto. |
Viikot 13, 25, 37, 49, 61, 73 ja 85
|
|
Muutos lähtötilanteesta oikean eteisen (RA) alueella
Aikaikkuna: Viikot 25, 49, 73 ja 97
|
RV-rakennetta ja toimintaa seurataan kaikukardiografialla, mukaan lukien oikean eteisen (RA) alue.
|
Viikot 25, 49, 73 ja 97
|
|
Muutos lähtötasosta TAPSE/sPAP-suhteessa.
Aikaikkuna: Viikot 25, 49, 73 ja 97
|
RV-rakennetta ja -toimintaa seurataan kaikukardiografialla, mukaan lukien kolmiulotteisen rengastason systolisen ekskursion (TAPSE) / systolisen keuhkovaltimon paineen (sPAP) suhde.
|
Viikot 25, 49, 73 ja 97
|
|
Perikardiaalisen effuusion muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikot 25, 49, 73 ja 97
|
RV-rakennetta ja toimintaa seurataan kaikukardiografialla, mukaan lukien perikardiaalinen effuusio.
|
Viikot 25, 49, 73 ja 97
|
|
Muutos perusviivasta modifioidussa Borgin hengenahdistusasteikossa
Aikaikkuna: Viikot 25, 49, 73 ja 97
|
Laske muutos perustasosta modifioidulla Borgin hengenahdistusasteikolla viikolla 25, 49, 73 ja 97. Modifioidut Borg Dyspnea -vaa'at ovat potilaan itse ilmoittamia hengitysvaikeuksien mittareita rasituksen aikana. Asteikko on kategorinen asteikko, jonka pistemäärä on 0–10, jossa 0 tarkoittaa normaalia hengitystä ja 10 tarkoittaa maksimaalista hengenahdistusta. |
Viikot 25, 49, 73 ja 97
|
|
Muutos lähtötilanteesta SF-36-kyselyssä
Aikaikkuna: Viikot 25, 49, 73 ja 97
|
Laske muutos lähtötasosta SF-36-kyselyssä viikolla 25, 49, 73 ja 97. 36 item Short Form Survey (SF-36) on usein käytetty tulosmittausväline, hyvin tutkittu, itseraportoitu terveyden mitta. Se johtuu tutkimuksesta nimeltä Medical Outcomes Study, jolla mitataan objektiivista elämänlaatua. Se sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta. Eri verkkotunnusten pisteet muunnetaan ja yhdistetään käyttämällä pisteytysavainta, jolloin kokonaispistemäärä ilmaisee vaihteluvälin alhaisesta korkeaan QOL:iin. |
Viikot 25, 49, 73 ja 97
|
|
Väliaikainen tapahtuma
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Väliaikaisia tapahtumia ovat suostumuksen peruuttaminen, pelastuslääkityksen käyttö, treprostiniilihoidon lopettaminen, PAH-hoitoon liittymätön sairaalahoito, siirtyminen muihin PAH-lääkkeisiin (muihin kuin treprostiniiliin), PAH-lääkkeisiin lisättävät lääkkeet tai uusi samanaikainen sairaus.
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB057-PMS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .