Исследование по наблюдению за безопасностью, переносимостью и эффективностью ремодулина
12 августа 2025 г. обновлено: Excelsior
Многоцентровое проспективное исследование по изучению безопасности, переносимости и эффективности ремодулина® у пациентов с легочной артериальной гипертензией
Это многоцентровое одиночное проспективное исследование с участием пациентов с диагнозом легочная артериальная гипертензия.
Целью данного исследования является наблюдение за эффективностью и безопасностью трепростинила у пациентов с легочной артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое одиночное проспективное исследование с участием пациентов с диагнозом легочная артериальная гипертензия.
Ожидаемый период обучения составит 2 года.
Пациенты с ЛАГ, соответствующие критериям NHI для приема трепростинила подкожно/внутривенно, будут приглашены присоединиться к этому исследованию для наблюдения.
Дозировку и график приема исследуемого препарата будут оценивать исследователи.
Если критерии отбора были соблюдены и субъект подписал информированное согласие, субъекты будут включены в это исследование.
Всего будет 10 посещений: визит 1 (проверочный визит, недели -2 ~ -1), визит 2 (неделя 1, начало применения трепростинила), визиты 3–9 (недели 13–85), визит 10 (неделя 97).
Первый день первой недели должен быть днем начала лечения трепростинилом.
Субъекты будут возвращаться в клинику каждые 3 месяца (т.е. 12 недель) после визита 2. Уровень NT-proBNP, функциональный класс ВОЗ, дистанция 6-минутной ходьбы, эхокардиография, пульсоксиметрия, модифицированная шкала одышки Борга, опросник SF-36, и схемы дозирования трепростинила (включая коррекцию дозы).
Чтобы определить время до клинического ухудшения и смерти, за ним будут следить в течение периода исследования.
Все повторяющиеся события в течение 24 месяцев будут записываться.
Информация о безопасности, включая показатели жизненно важных функций, а также данные медицинского осмотра будут проверены.
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), будут анализироваться при каждом посещении с использованием заранее составленного контрольного списка AESI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cliff Lin
- Номер телефона: 1421 +886226557568
- Электронная почта: cliff.lin@excelsiorgroup.com.tw
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам, у которых была диагностирована симптоматическая идиопатическая или наследственная ЛАГ, классифицированная как симптомы III и IV функционального класса ВОЗ и соответствующие критериям NHI, будет назначено подкожное/внутривенное лечение трепростинилом.
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз симптоматической идиопатической или наследственной ЛАГ, классифицированной как симптомы III и IV функционального класса ВОЗ.
- Пациенту с ЛАГ, который соответствует критериям NHI, будет назначено подкожное/внутривенное лечение трепростинилом.
- Способность придерживаться графика учебных визитов, а также понимать и соблюдать все требования протокола.
- Предоставим заполненные и подписанные письменные информированные согласия.
Критерии исключения:
- Активное лечение инъекционными простаноидами, отличное от подкожного/внутривенного введения трепростинила.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NT-proBNP
Временное ограничение: Неделя 97
|
Рассчитайте изменение «N-концевого натрийуретического пептида типа B» от исходного уровня до 97-й недели.
|
Неделя 97
|
|
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 97
|
Рассчитайте изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения от исходного уровня до 97-й недели. Функциональный класс Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) описывает, насколько тяжелы симптомы легочной гипертензии (ЛГ) у пациента. Существует четыре различных класса: I — самая легкая форма и IV — самая тяжелая форма ЛГ. |
Неделя 97
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического ухудшения и смерти
Временное ограничение: 96 недель
|
Запишите время до клинического ухудшения и смерти.
|
96 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NT-proBNP
Временное ограничение: Неделя 13, 25, 37, 49, 61, 73 и 85.
|
Рассчитайте изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем на 13, 25, 37, 49, 61, 73 и 85 неделях.
|
Неделя 13, 25, 37, 49, 61, 73 и 85.
|
|
Изменение от базового уровня на расстоянии 6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Недели 25, 49, 73 и 97.
|
Рассчитайте изменение от исходного уровня на дистанции 6 минут ходьбы (6MWD) на 25, 49, 73 и 97 неделе.
|
Недели 25, 49, 73 и 97.
|
|
Тенденция использования дозы от начала лечения до клинического ухудшения
Временное ограничение: 96 недель
|
Запишите все суточные дозы, которые пациенты вводили в течение всего периода исследования.
|
96 недель
|
|
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 96 недель
|
AESI включают боль в месте введения, реакцию в месте введения, головную боль, диарею, тошноту, сыпь, боль в челюсти, приливы, расширение сосудов и отеки.
|
96 недель
|
|
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 13, 25, 37, 49, 61, 73 и 85.
|
Рассчитайте изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем на 13, 25, 37, 49, 61, 73 и 85 неделе. Функциональный класс Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) описывает, насколько тяжелы симптомы легочной гипертензии (ЛГ) у пациента. . Существует четыре различных класса: I — самая легкая форма и IV — самая тяжелая форма ЛГ. |
Неделя 13, 25, 37, 49, 61, 73 и 85.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области правого предсердия (РА)
Временное ограничение: Недели 25, 49, 73 и 97.
|
Структуру и функцию ПЖ будут контролировать с помощью эхокардиографии, включая область правого предсердия (РА).
|
Недели 25, 49, 73 и 97.
|
|
Изменение соотношения TAPSE/sPAP по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 25, 49, 73 и 97.
|
Структуру и функцию ПЖ будут контролировать с помощью эхокардиографии, включая соотношение систолической экскурсии плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) / систолического давления в легочной артерии (sPAP).
|
Недели 25, 49, 73 и 97.
|
|
Изменение выпота в перикарде по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 25, 49, 73 и 97.
|
Структуру и функцию ПЖ будут контролировать с помощью эхокардиографии, включая выпот в перикарде.
|
Недели 25, 49, 73 и 97.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале одышки Борга
Временное ограничение: Недели 25, 49, 73 и 97.
|
Рассчитайте изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале одышки Борга на 25, 49, 73 и 97 неделе. Модифицированные шкалы одышки Борга представляют собой самооценку пациентов, измеряющих затрудненное дыхание при физической нагрузке. Шкала представляет собой категориальную шкалу с баллами от 0 до 10, где 0 соответствует нормальному дыханию, а 10 — максимальной одышке. |
Недели 25, 49, 73 и 97.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете SF-36
Временное ограничение: Недели 25, 49, 73 и 97.
|
Рассчитайте изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике SF-36 на 25, 49, 73 и 97 неделях. Опрос в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) представляет собой часто используемый инструмент измерения результатов, хорошо изученный и самооцениваемый показатель состояния здоровья. Это основано на исследовании под названием «Исследование медицинских результатов» для объективного измерения качества жизни. Он состоит из 36 вопросов, охватывающих восемь областей здоровья. Оценки для различных областей конвертируются и объединяются с использованием оценочного ключа, для получения общего балла, указывающего диапазон качества жизни от низкого до высокого. |
Недели 25, 49, 73 и 97.
|
|
Интеркуррентное событие
Временное ограничение: 96 недель
|
Интеркуррентные события включают отзыв согласия, использование лекарств неотложной помощи, прекращение лечения трепростинилом, госпитализацию, не связанную с ЛАГ, переход на другие препараты ЛАГ (кроме трепростинила), дополнительные препараты ЛАГ или впервые возникшие сопутствующие заболевания.
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB057-PMS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .