Un estudio para observar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Remodulin
12 de agosto de 2025 actualizado por: Excelsior
Un estudio prospectivo multicéntrico para observar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Remodulin® en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Este es un estudio prospectivo multicéntrico, de un solo brazo, para inscribir a pacientes diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar.
El objetivo de este estudio es observar la eficacia y seguridad de treprostinil en sujetos con hipertensión arterial pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico, de un solo brazo, para inscribir a pacientes diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar.
El período de estudio previsto será de 2 años.
Los pacientes con HAP que cumplieron con los criterios del NHI y que recibirán treprostinil por vía subcutánea o intravenosa serán invitados a unirse a este estudio para observación.
Los investigadores juzgarán la dosis y el calendario de administración de la medicación del estudio.
Si se cumplieron los criterios de elegibilidad y el sujeto firmó el consentimiento informado, los sujetos se inscribirán en este estudio.
Habrá 10 visitas: Visita 1 (Visita de selección, Semana -2 ~ -1), Visita 2 (Semana 1, uso inicial de treprostinil), Visita 3 a 9 (Semana 13 a 85), Visita 10 (Semana 97).
El día 1 de la semana 1 debe ser el día de inicio del tratamiento con treprostinil.
Los sujetos regresarán a las clínicas cada 3 meses (es decir, 12 semanas) después de la Visita 2. El nivel de NT-proBNP, la clase funcional de la OMS, la distancia caminada de 6 minutos, la ecocardiografía, la oximetría de pulso, la escala de disnea de Borg modificada, el cuestionario SF-36, y se recopilarán los regímenes de dosificación de treprostinil (incluido el ajuste de dosis).
Se realizará un seguimiento del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento clínico y la muerte durante el período de estudio.
Se registrarán todos los eventos intercurrentes dentro de los 24 meses.
Se verificará la información de seguridad, incluidos los signos vitales y los exámenes físicos.
Los eventos adversos de interés especial (AESI) se revisarán en cada visita utilizando una lista de verificación AESI previamente designada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cliff Lin
- Número de teléfono: 1421 +886226557568
- Correo electrónico: cliff.lin@excelsiorgroup.com.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que fueron diagnosticados con HAP idiopática o hereditaria sintomática clasificada como síntomas de clase funcional III y IV de la OMS y cumplieron con los criterios del NHI, serán programados para recibir tratamiento con treprostinil subcutáneo/intravenoso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con HAP sintomática idiopática o hereditaria clasificada como síntomas de clase funcional III y IV de la OMS.
- Se programará que el paciente con HAP que cumpla con los criterios del NHI reciba tratamiento con treprostinil subcutáneo/intravenoso.
- Capacidad para cumplir con el cronograma de visitas del estudio y comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Proporcionará consentimientos informados por escrito completos y firmados.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento activo con prostanoides inyectables diferentes al treprostinil subcutáneo/intravenoso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Semana 97
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Calcule el cambio del "péptido natriurético tipo N terminal pro B" desde el inicio hasta la semana 97
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Semana 97
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Cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Semana 97
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Calcule el cambio de clase funcional de la Organización Mundial de la Salud desde el inicio hasta la semana 97. La clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) describe la gravedad de los síntomas de hipertensión pulmonar (HP) de un paciente. Hay cuatro clases diferentes: I es la forma más leve y IV es la forma más grave de HP. |
Semana 97
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico y la muerte.
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Registrar el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento clínico y la muerte.
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96 semanas
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Cambio desde el inicio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Semana 13, 25, 37, 49, 61, 73 y 85
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Calcule el cambio desde el valor inicial en NT-proBNP en las semanas 13, 25, 37, 49, 61, 73 y 85
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Semana 13, 25, 37, 49, 61, 73 y 85
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Cambio desde el valor inicial en distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Semana 25, 49, 73 y 97
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Calcule el cambio desde el valor inicial en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en las semanas 25, 49, 73 y 97
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Semana 25, 49, 73 y 97
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Tendencia del uso de dosis desde el inicio del tratamiento hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Registre todas las dosis diarias que administraron los pacientes durante todo el período del estudio.
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96 semanas
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Eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Los AESI incluyen dolor en el lugar de la infusión, reacción en el lugar de la infusión, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sarpullido, dolor de mandíbula, sofocos, vasodilatación y edema.
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96 semanas
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Cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Semana 13, 25, 37, 49, 61, 73 y 85
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Calcule el cambio desde el valor inicial en la clase funcional de la OMS en las semanas 13, 25, 37, 49, 61, 73 y 85. La clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) describe la gravedad de los síntomas de hipertensión pulmonar (HP) de un paciente. . Hay cuatro clases diferentes: I es la forma más leve y IV es la forma más grave de HP. |
Semana 13, 25, 37, 49, 61, 73 y 85
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Cambio desde el valor inicial en el área de la aurícula derecha (AD)
Periodo de tiempo: Semana 25, 49, 73 y 97
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La estructura y función del VD se controlarán mediante ecocardiografía, incluida el área de la aurícula derecha (AD).
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Semana 25, 49, 73 y 97
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Cambio desde el valor inicial en la relación TAPSE/sPAP.
Periodo de tiempo: Semana 25, 49, 73 y 97
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La estructura y función del VD se controlarán mediante ecocardiografía, incluida la relación de excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) / presión de la arteria pulmonar sistólica (sPAP).
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Semana 25, 49, 73 y 97
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Cambio desde el inicio en el derrame pericárdico.
Periodo de tiempo: Semana 25, 49, 73 y 97
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La estructura y función del VD se controlarán mediante ecocardiografía, incluido el derrame pericárdico.
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Semana 25, 49, 73 y 97
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Cambio desde el inicio en la escala de disnea de Borg modificada
Periodo de tiempo: Semana 25, 49, 73 y 97
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Calcule el cambio desde el inicio en la escala de disnea de Borg modificada en las semanas 25, 49, 73 y 97. Las escalas de disnea de Borg modificadas son medidas autoinformadas por el paciente de la dificultad para respirar durante el esfuerzo. La Escala es una escala categórica con una puntuación de 0 a 10, donde 0 representa respiración normal y 10 representa disnea máxima. |
Semana 25, 49, 73 y 97
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Cambio desde el inicio en el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Semana 25, 49, 73 y 97
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Calcule el cambio desde el inicio en el cuestionario SF-36 en las semanas 25, 49, 73 y 97. La Encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es un instrumento de medición de resultados que se utiliza con frecuencia, es una medida de salud autoinformada y bien investigada. Surge de un estudio llamado Estudio de Resultados Médicos para la medida objetiva de la calidad de vida. Consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de la salud. Las puntuaciones de los diferentes dominios se convierten y se agrupan utilizando una clave de puntuación, para obtener una puntuación total que indica un rango de calidad de vida baja a alta. |
Semana 25, 49, 73 y 97
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Evento intercurrente
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Los eventos intercurrentes incluyen retiro del consentimiento, uso de medicación de rescate, interrupción del tratamiento con treprostinil, hospitalización no relacionada con la HAP, cambio a otros medicamentos para la HAP (distintos de treprostinil), medicamentos complementarios para la HAP o comorbilidad de nueva aparición.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EB057-PMS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .