Um estudo para observar a segurança, tolerabilidade e eficácia da Remodulina
12 de agosto de 2025 atualizado por: Excelsior
Um estudo prospectivo multicêntrico para observar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Remodulin® em pacientes com hipertensão arterial pulmonar
Este é um estudo prospectivo multicêntrico, de braço único, para inscrever pacientes com diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar.
O objetivo deste estudo é observar a eficácia e segurança do treprostinil em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico, de braço único, para inscrever pacientes com diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar.
O período de estudo previsto será de 2 anos.
Pacientes com HAP, que atenderam aos critérios do NHI, para receber treprostinil por via subcutânea/intravenosa, serão convidados a participar deste estudo para observação.
A dosagem e o cronograma de administração da medicação do estudo serão julgados pelos investigadores.
Se os critérios de elegibilidade foram atendidos e o sujeito assinou o consentimento informado, os sujeitos serão inscritos neste estudo.
Haverá 10 visitas: Visita 1 (Visita de triagem, Semana -2 ~ -1), Visita 2 (Semana 1, início do uso de treprostinil), Visita 3 a 9 (Semana 13 a 85), Visita 10 (Semana 97).
O Dia 1 da Semana 1 deve ser o dia de início do tratamento com treprostinil.
Os indivíduos serão devolvidos às clínicas a cada 3 meses (ou seja, 12 semanas) após a Visita 2. O nível de NT-proBNP, classe funcional da OMS, distância de caminhada de 6 minutos, ecocardiografia, oximetria de pulso, escala de dispneia de Borg modificada, questionário SF-36, e regimes de dosagem de treprostinil (incluindo ajuste de dose) serão coletados.
Quanto ao tempo de piora clínica e óbito, será acompanhado durante o período do estudo.
Todos os eventos intercorrentes dentro de 24 meses serão registrados.
Informações de segurança, incluindo sinais vitais e exames físicos serão verificados.
Eventos adversos de interesse especial (EAIEs) serão revisados a cada visita usando uma lista de verificação de EAIE pré-designada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cliff Lin
- Número de telefone: 1421 +886226557568
- E-mail: cliff.lin@excelsiorgroup.com.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que foram diagnosticados com HAP sintomática idiopática ou hereditária, classificados como sintomas de classe funcional III e IV da OMS e que atenderam aos critérios do NHI, serão agendados para receber tratamento com treprostinil subcutâneo/intravenoso.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com HAP sintomática idiopática ou hereditária classificada como sintomas de classe funcional III e IV da OMS.
- Paciente com HAP, que atendeu aos critérios do NHI, será agendado para receber tratamento subcutâneo/intravenoso com treprostinil.
- Capacidade de cumprir o cronograma de visitas do estudo e compreender e cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Fornecerá consentimentos informados por escrito preenchidos e assinados
Critérios de exclusão:
- Tratamento ativo com prostanóides injetáveis diferente do treprostinil subcutâneo/intravenoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no NT-proBNP
Prazo: Semana 97
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Calcule a alteração do "peptídeo natriurético tipo N terminal pro B" desde o início até a semana 97
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Semana 97
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Alteração da linha de base na classe funcional da OMS
Prazo: Semana 97
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Calcule a mudança da classe funcional da Organização Mundial da Saúde desde o início até a semana 97. A classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) descreve a gravidade dos sintomas de hipertensão pulmonar (HP) de um paciente. Existem quatro classes diferentes – I é a mais leve e IV é a forma mais grave de HP. |
Semana 97
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para piora clínica e morte
Prazo: 96 semanas
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Registrar o tempo até a piora clínica e morte
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96 semanas
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Alteração da linha de base no NT-proBNP
Prazo: Semanas 13, 25, 37, 49, 61, 73 e 85
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Calcule a alteração da linha de base no NT-proBNP nas semanas 13, 25, 37, 49, 61, 73 e 85
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Semanas 13, 25, 37, 49, 61, 73 e 85
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Alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (DTC6)
Prazo: Semanas 25, 49, 73 e 97
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Calcule a variação da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (TC6M) nas semanas 25, 49, 73 e 97
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Semanas 25, 49, 73 e 97
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Tendência do uso da dose desde o início do tratamento até a piora clínica
Prazo: 96 semanas
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Registre todas as doses diárias que os pacientes administraram durante todo o período do estudo
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96 semanas
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Eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: 96 semanas
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Os EAIE incluem dor no local da infusão, reação no local da infusão, dor de cabeça, diarreia, náusea, erupção cutânea, dor na mandíbula, ondas de calor, vasodilatação e edema.
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96 semanas
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Alteração da linha de base na classe funcional da OMS
Prazo: Semanas 13, 25, 37, 49, 61, 73 e 85
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Calcule a mudança da linha de base na classe funcional da OMS nas semanas 13, 25, 37, 49, 61, 73 e 85 A classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) descreve a gravidade dos sintomas de hipertensão pulmonar (HP) de um paciente . Existem quatro classes diferentes – I é a mais leve e IV é a forma mais grave de HP. |
Semanas 13, 25, 37, 49, 61, 73 e 85
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Alteração da linha de base na área do átrio direito (AD)
Prazo: Semanas 25, 49, 73 e 97
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A estrutura e função do VD serão monitoradas por ecocardiografia, incluindo a área do átrio direito (AD).
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Semanas 25, 49, 73 e 97
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Alteração da linha de base na relação TAPSE/sPAP.
Prazo: Semanas 25, 49, 73 e 97
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A estrutura e a função do VD serão monitoradas por ecocardiografia, incluindo a relação excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) / pressão sistólica da artéria pulmonar (sPAP).
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Semanas 25, 49, 73 e 97
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Alteração da linha de base no derrame pericárdico.
Prazo: Semanas 25, 49, 73 e 97
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A estrutura e função do VD serão monitoradas por ecocardiografia, incluindo derrame pericárdico.
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Semanas 25, 49, 73 e 97
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Alteração da linha de base na Escala de Dispnéia de Borg modificada
Prazo: Semanas 25, 49, 73 e 97
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Calcule a mudança da linha de base na escala de dispneia de Borg modificada nas semanas 25, 49, 73 e 97. As escalas de dispneia de Borg modificadas são medidas autorrelatadas pelo paciente sobre a dificuldade de respirar durante o esforço. A Escala é uma escala categórica com pontuação de 0 a 10, onde 0 representa respiração normal e 10 representa dispneia máxima. |
Semanas 25, 49, 73 e 97
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Alteração da linha de base no questionário SF-36
Prazo: Semanas 25, 49, 73 e 97
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Calcule a mudança da linha de base no questionário SF-36 nas semanas 25, 49, 73 e 97. O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um instrumento de medida de resultados que é uma medida de saúde frequentemente usada, bem pesquisada e autorrelatada. Decorre de um estudo denominado Medical Outcomes Study para a medida objetiva da qualidade de vida. É composto por 36 questões que cobrem oito domínios da saúde. As pontuações para os diferentes domínios são convertidas e agrupadas usando uma chave de pontuação, para uma pontuação total que indica uma faixa de qualidade de vida baixa a alta. |
Semanas 25, 49, 73 e 97
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Evento intercorrente
Prazo: 96 semanas
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Eventos intercorrentes incluem retirada de consentimento, uso de medicação de resgate, descontinuação do tratamento com treprostinil, hospitalização não relacionada à HAP, mudança para outros medicamentos para HAP (exceto treprostinil), medicamentos adicionais para HAP ou comorbidade de início recente.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB057-PMS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .