Badanie mające na celu obserwację bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności remoduliny
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Excelsior
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu Remodulin® u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie, którego celem jest włączenie pacjentów ze zdiagnozowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Celem tego badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa treprostinilu u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie, którego celem jest włączenie pacjentów ze zdiagnozowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Przewidywany okres studiów wyniesie 2 lata.
Pacjenci z PAH, którzy spełnili kryteria NHI i mieli otrzymywać treprostinil podskórnie/dożylnie, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu w celu obserwacji.
Dawkowanie i schemat podawania badanego leku zostaną ocenione przez badaczy.
Jeżeli kryteria kwalifikacyjne zostały spełnione i uczestnik podpisał świadomą zgodę, zostanie włączony do tego badania.
Odbędzie się 10 wizyt: wizyta 1 (wizyta przesiewowa, tydzień -2 ~ -1), wizyta 2 (tydzień 1, pierwsze podanie treprostinilu), wizyta 3 do 9 (tydzień 13 do 85), wizyta 10 (tydzień 97).
Dzień 1. tygodnia 1. powinien być dniem rozpoczęcia leczenia treprostinilem.
Pacjenci będą powracani do klinik co 3 miesiące (tj. 12 tygodni) po Wizycie 2. Poziom NT-proBNP, klasa czynnościowa WHO, dystans 6-minutowego marszu, echokardiografia, pulsoksymetria, zmodyfikowana Skala Duszności Borga, kwestionariusz SF-36, i schematy dawkowania treprostinilu (w tym dostosowanie dawki).
Czas do pogorszenia stanu klinicznego i śmierci będzie monitorowany w okresie badania.
Wszystkie zdarzenia współistniejące w ciągu 24 miesięcy zostaną zarejestrowane.
Sprawdzone zostaną informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe i badania fizykalne.
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) będą przeglądane podczas każdej wizyty przy użyciu wcześniej przygotowanej listy kontrolnej AESI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cliff Lin
- Numer telefonu: 1421 +886226557568
- E-mail: cliff.lin@excelsiorgroup.com.tw
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano objawowe idiopatyczne lub dziedziczne TNP, zaklasyfikowane do III i IV klasy czynnościowej WHO i spełniający kryteria NHI, zostaną zakwalifikowani do leczenia treprostinilem podawanym podskórnie/dożylnie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano objawowe idiopatyczne lub dziedziczne TNP, sklasyfikowane w III i IV klasie czynnościowej WHO.
- Pacjent z PAH, który spełnił kryteria NHI, zostanie zakwalifikowany do leczenia treprostinilem podawanym podskórnie/dożylnie.
- Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
- Zapewni wypełnione i podpisane pisemne świadome zgody
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne leczenie prostanoidami do wstrzykiwań innymi niż treprostinil podawany podskórnie/dożylnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w NT-proBNP
Ramy czasowe: Tydzień 97
|
Oblicz zmianę „N-terminalnego peptydu natriuretycznego typu B” od wartości początkowej do 97. tygodnia
|
Tydzień 97
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klasie funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: Tydzień 97
|
Oblicz zmianę klasy czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia od wartości wyjściowych do 97. tygodnia. Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) opisuje stopień nasilenia objawów nadciśnienia płucnego (PH) u pacjenta. Istnieją cztery różne klasy – I jest najłagodniejszą, a IV najcięższą postacią PH. |
Tydzień 97
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pogorszenia stanu klinicznego i śmierci
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Zapisz czas do pogorszenia stanu klinicznego i śmierci
|
96 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w NT-proBNP
Ramy czasowe: Tydzień 13, 25, 37, 49, 61, 73 i 85
|
Obliczyć zmianę w NT-proBNP w stosunku do wartości wyjściowych w 13., 25., 37., 49., 61., 73. i 85. tygodniu
|
Tydzień 13, 25, 37, 49, 61, 73 i 85
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w odległości 6-minutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: Tydzień 25, 49, 73 i 97
|
Oblicz różnicę w stosunku do wartości wyjściowych w 6-minutowym marszu (6MWD) w 25., 49., 73. i 97. tygodniu
|
Tydzień 25, 49, 73 i 97
|
|
Trend stosowania dawki od rozpoczęcia leczenia do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Zapisz wszystkie dawki dzienne, które pacjenci przyjmowali przez cały okres badania
|
96 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
AESI obejmują ból w miejscu infuzji, reakcję w miejscu infuzji, ból głowy, biegunkę, nudności, wysypkę, ból szczęki, uderzenia gorąca, rozszerzenie naczyń i obrzęk
|
96 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klasie funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: Tydzień 13, 25, 37, 49, 61, 73 i 85
|
Obliczyć zmianę w klasie czynnościowej WHO w stosunku do wartości wyjściowych w 13., 25., 37., 49., 61., 73. i 85. tygodniu Klasa czynnościowa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) opisuje stopień ciężkości objawów nadciśnienia płucnego (PH) u pacjenta . Istnieją cztery różne klasy – I jest najłagodniejszą, a IV najcięższą postacią PH. |
Tydzień 13, 25, 37, 49, 61, 73 i 85
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze prawego przedsionka (RA).
Ramy czasowe: Tydzień 25, 49, 73 i 97
|
Struktura i funkcja RV będzie monitorowana za pomocą echokardiografii, łącznie z obszarem prawego przedsionka (RA).
|
Tydzień 25, 49, 73 i 97
|
|
Zmiana stosunku TAPSE/sPAP w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 25, 49, 73 i 97
|
Strukturę i funkcję RV będą monitorować za pomocą echokardiografii, włączając stosunek skoku skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) do skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (sPAP).
|
Tydzień 25, 49, 73 i 97
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wysięku osierdziowego.
Ramy czasowe: Tydzień 25, 49, 73 i 97
|
Strukturę i funkcję RV będą monitorować za pomocą echokardiografii, w tym wysięku osierdziowego.
|
Tydzień 25, 49, 73 i 97
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej Skali Duszności Borga
Ramy czasowe: Tydzień 25, 49, 73 i 97
|
Obliczyć zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali duszności Borga w 25., 49., 73. i 97. tygodniu. Zmodyfikowane skale duszności Borga to zgłaszane przez pacjenta miary trudności w oddychaniu podczas wysiłku. Skala jest skalą kategoryczną z punktacją od 0 do 10, gdzie 0 oznacza normalne oddychanie, a 10 oznacza maksymalną duszność. |
Tydzień 25, 49, 73 i 97
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 25, 49, 73 i 97
|
Obliczyć zmianę w kwestionariuszu SF-36 w stosunku do wartości wyjściowych w 25., 49., 73. i 97. tygodniu. 36-punktowa krótka ankieta (SF-36) to narzędzie służące do pomiaru wyników, które jest często używanym, dobrze zbadanym i samodzielnie zgłaszanym miernikiem stanu zdrowia. Wynika to z badania zwanego Medical Outcomes Study, mającego na celu obiektywną miarę jakości życia. Zawiera 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia. Wyniki dla różnych domen są konwertowane i łączone przy użyciu klucza punktacji, w celu uzyskania całkowitego wyniku wskazującego zakres od niskiej do wysokiej jakości życia. |
Tydzień 25, 49, 73 i 97
|
|
Wydarzenie współbieżne
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Zdarzenia współistniejące obejmują wycofanie zgody, zastosowanie leku doraźnego, przerwanie leczenia treprostinilem, hospitalizację niezwiązaną z PAH, zmianę na inne leki na PAH (inne niż treprostinil), dołączenie leków na PAH lub pojawienie się nowych chorób współistniejących.
|
96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB057-PMS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .